藥品養(yǎng)護(hù)的基本要求.docVIP

藥品養(yǎng)護(hù)的基本要求（1）養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容藥品養(yǎng)護(hù)的各項(xiàng)工作內(nèi)容都應(yīng)圍繞保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量為目標(biāo)，其主要工作內(nèi)容有：檢查控制在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。（2）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工藥品養(yǎng)護(hù)是一項(xiàng)涉及到質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)保管、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)等方面的綜合性工作，按照工作性質(zhì)及質(zhì)量職責(zé)的不同，要求各相關(guān)崗位必須相互協(xié)調(diào)與配合，保證藥品養(yǎng)護(hù)工作的有效開展。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，審定藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)人員上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行分析并確定處理措施，對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的開展情況實(shí)施監(jiān)督考核。 倉(cāng)儲(chǔ)保管員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉(cāng)間溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，協(xié)助養(yǎng)護(hù)人員實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)的具體操作。 養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，定期檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件及庫(kù)存藥品質(zhì)量，針對(duì)藥品的儲(chǔ)存特性采取科學(xué)有效的養(yǎng)護(hù)方法，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存儀器設(shè)備的管理工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。（3）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量是受儲(chǔ)存環(huán)境和藥品性狀的制約和影響，在實(shí)際工作中，應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)藥品的品種結(jié)構(gòu)、藥品儲(chǔ)存條件的要求、自然環(huán)境的變化、監(jiān)督管理的要求，在確保日常養(yǎng)護(hù)工作有效開展的基礎(chǔ)上，將部分藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，采取有針對(duì)性的養(yǎng)護(hù)方法。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種范圍一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按年度制定及調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。GSP藥品養(yǎng)護(hù)的管理藥品的養(yǎng)護(hù)即根據(jù)藥品的儲(chǔ)存特性要求，采取科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)、有效的手段和方法，通過控制調(diào)節(jié)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異、確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的目的。（一）藥品養(yǎng)護(hù)的基本要求1、養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容藥品養(yǎng)護(hù)的各項(xiàng)工作內(nèi)容都應(yīng)圍繞保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量為目標(biāo)，其主要工作內(nèi)容有：檢查控制在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。2、養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工藥品養(yǎng)護(hù)是一項(xiàng)涉及到質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)保管、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)等方面的綜合性工作，按照工作性質(zhì)及質(zhì)量職責(zé)的不同，要求各相關(guān)崗位必須相互協(xié)調(diào)與配合，保證藥品養(yǎng)護(hù)工作的有效開展。（1）質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，審定藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)人員上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行分析并確定處理措施，對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的開展情況實(shí)施監(jiān)督考核。（2）倉(cāng)儲(chǔ)保管員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉(cāng)間溫濕度儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，按月填報(bào)近效期藥品催銷表，協(xié)助養(yǎng)護(hù)人員實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)的具體操作。（3）倉(cāng)儲(chǔ)保管員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，定期檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件與庫(kù)存藥品質(zhì)量，針對(duì)藥品的儲(chǔ)存特性采取科學(xué)有效的養(yǎng)護(hù)方法，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存儀器設(shè)備的管理工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。3、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量是受儲(chǔ)存環(huán)境和藥品性狀的制約和影響，在實(shí)際工作中，應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)藥品的品種結(jié)構(gòu)、藥品儲(chǔ)存條件的要求、自然環(huán)境的變化、監(jiān)督管理的要求，在確保日常養(yǎng)護(hù)工作有效開展的基礎(chǔ)上，將部分藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，采取有針對(duì)性的養(yǎng)護(hù)工作。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種范圍一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題品種及藥監(jiān)部門部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按年度制定及調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。（二）養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施1、養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存的合理性藥品養(yǎng)護(hù)員在日常管理過程中，應(yīng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類儲(chǔ)存、貨垛碼放、垛位間距、色標(biāo)管理等工作內(nèi)容進(jìn)行巡查，及時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的問題， 確保藥品按規(guī)定的要求合理儲(chǔ)存。2、倉(cāng)儲(chǔ)條件監(jiān)測(cè)與控制藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件的監(jiān)測(cè)與控制內(nèi)容主要包括：庫(kù)內(nèi)溫濕度、藥品儲(chǔ)存設(shè)備的適宜性，藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全措施的運(yùn)行狀態(tài)。為保證各類庫(kù)房的溫、濕度符合規(guī)定的要求，倉(cāng)庫(kù)保管人員要在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，有效地對(duì)庫(kù)房溫、濕度條件進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和管理，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍或接近臨界值時(shí)，或接近臨界值時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施進(jìn)行有效調(diào)控，并予以記錄。對(duì)庫(kù)房的溫、濕度條件應(yīng)定時(shí)進(jìn)行觀察記錄，一般每日上、下午各一次。為確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度條件的全天候監(jiān)控，藥品控制企業(yè)在節(jié)假日也應(yīng)安排值班人員，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控。3、庫(kù)存藥品質(zhì)量的循環(huán)檢查養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照規(guī)定的方法和要求，定期對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行循環(huán)檢查，循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查一般按季度進(jìn)行。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)在入庫(kù)后三個(gè)月起進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品檢查。養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)養(yǎng)護(hù)中的藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄。當(dāng)氣候條件出現(xiàn)異常變化，遇高溫、嚴(yán)寒、雨季或發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量變化跡象時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員或全面檢查；為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，如：按每個(gè)貨架、貨垛順時(shí)針檢查等；主要檢查內(nèi)容包括包裝情況、外觀性狀，對(duì)易變質(zhì)藥品、儲(chǔ)存期較長(zhǎng)、近效期不足一年的藥品或其它應(yīng)檢查的藥品，應(yīng)按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行有效的管理。4、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題一般包括技術(shù)操作、設(shè)施設(shè)備、藥品質(zhì)量等方面的內(nèi)容，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真的分析，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部核實(shí)、處理，按照質(zhì)量管理部的要求，采取措施對(duì)質(zhì)量管理過程實(shí)施改進(jìn)，從而有效地控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)員對(duì)養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛醒目的黃色標(biāo)牌，并暫停發(fā)貨，上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。（三）藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息為給藥品養(yǎng)護(hù)工作提供系統(tǒng)、全面的管理依據(jù)，不斷提高藥品養(yǎng)護(hù)的技術(shù)水平，企業(yè)應(yīng)針對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，收集、分析、傳遞養(yǎng)護(hù)過程中的信息資料，從而保證藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量系統(tǒng)的有效運(yùn)行。1、藥品養(yǎng)護(hù)檔案企業(yè)應(yīng)結(jié)合倉(cāng)儲(chǔ)管理的實(shí)際，本著以保證藥品質(zhì)量為前提，以服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)需要為目標(biāo)的原則，針對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。藥品養(yǎng)護(hù)檔案是在一定的經(jīng)營(yíng)周期內(nèi)，對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行連續(xù)觀察與監(jiān)控，總結(jié)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法，積累技術(shù)資料的管理手段。其內(nèi)容包括藥品的基本質(zhì)量信息、觀察周期內(nèi)對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的追蹤記錄、有關(guān)問題的處理情況等。藥品養(yǎng)護(hù)檔案的品種應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的變化，及時(shí)調(diào)整，一般應(yīng)按年度調(diào)整確定。2、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息按照GSP規(guī)定，藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品的質(zhì)量信息。以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品的數(shù)量，保證經(jīng)營(yíng)藥品符合質(zhì)量要求，其報(bào)告內(nèi)容應(yīng)匯總該經(jīng)營(yíng)周期內(nèi)經(jīng)營(yíng)品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，統(tǒng)計(jì)并分析儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的相關(guān)指標(biāo)，如質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因、比率，進(jìn)而提出養(yǎng)護(hù)工作改進(jìn)的措施及目標(biāo)。（四）、影響藥品質(zhì)量的因素1、影響藥品質(zhì)量的內(nèi)在因素a、易水解的藥品 當(dāng)藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷鍵時(shí)，易發(fā)生水解反應(yīng)。如青霉素的分子中含有-內(nèi)酰胺環(huán)，在酸性、中性或堿性溶液中易發(fā)生分解反應(yīng)和分子重排反應(yīng)，其分解產(chǎn)物與分子重排物均無(wú)抗菌作用。故青霉素只能制成粉末，嚴(yán)封于容器中貯藏。b、易被氧化的藥品 當(dāng)藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有酚羥基、巰基、香胺、不飽和碳鍵、醇、醚、醛、吡唑酮、吩噻嗪等基團(tuán)時(shí)，易發(fā)生氧化反應(yīng)。如氯丙嗪屬于吩噻嗪類化合物，在日光、空氣、濕氣的作用下易變質(zhì)失效，故應(yīng)遮光，密封保存。2、藥品的物理性質(zhì)與質(zhì)量的關(guān)系a、揮發(fā)性系指液態(tài)藥品能變?yōu)闅鈶B(tài)擴(kuò)散到空氣中的性質(zhì)。具有揮發(fā)性的藥品如果包裝不嚴(yán)或貯存時(shí)的溫度過高，可造成揮發(fā)減量，如乙醇、薄荷等在常溫下即有強(qiáng)烈的揮發(fā)性，還可以引起燃燒和爆炸。b、吸濕性系指藥品自外界空氣中不同程度地吸附水蒸氣的性質(zhì)。藥品的吸濕性并不限于水溶性藥品，某些高分子藥品和水不溶性藥品同樣可以吸濕,但當(dāng)含有少量的氯化鎂等雜質(zhì)時(shí)，則表現(xiàn)出顯著的吸濕性。c、吸附性藥品能夠吸收空氣中的有害氣體或特殊臭氣的性質(zhì)被稱為藥品的吸附性。例如淀粉、藥用碳、滑石粉等因表面積大而具有顯著的吸附作用從而使本身具有被吸附氣體的氣味，亦稱串味。d、凍結(jié)性以水或乙醇作溶劑的一些液體藥品遇冷可凝結(jié)成固體，這種固體會(huì)導(dǎo)致藥品的體積膨脹而引起容器破裂。e、風(fēng)化性有些含結(jié)晶水的藥品在干燥空氣中易失去全部或部分結(jié)晶水，變成白色不透明的晶體或粉末，稱為風(fēng)化。風(fēng)化后的藥品的藥效雖然未變，但影響使用的準(zhǔn)確性,尤其是一些毒性較大的藥品可因此而超過劑量，造成醫(yī)療事故。f、色、嗅、味 藥品色、嗅、味是藥品重要的外觀性狀，也是藥品的物理性質(zhì)之一，當(dāng)色、嗅、味發(fā)生變化時(shí)，經(jīng)常意味著藥品性質(zhì)發(fā)生了變化，所以它們是保管人員實(shí)施感官檢查的重要根據(jù)。如維生素C片由白變黃，是由于發(fā)生了氧化反應(yīng)；阿司匹林片出現(xiàn)針狀結(jié)晶或濃厚的醋酸味，是由于因吸濕而發(fā)生水解反應(yīng)，產(chǎn)生了水楊酸和乙酸；某些藥品的異臭、異味可能是微生物所引起發(fā)酵、腐敗等。此外，藥品的熔化性、溶解性等均是影響藥品質(zhì)量的內(nèi)在因素。2、影響藥品質(zhì)量的外在因素影響藥品質(zhì)量的外在因素很多，這些因素對(duì)藥品的影響往往是幾種因素同時(shí)進(jìn)行或交叉進(jìn)行，互相促進(jìn)、互相作用而加速藥品的變質(zhì)和失效。因此，我們所采取的保管措施也應(yīng)是綜合性的。（1）、空氣空氣是不同氣體的混合物，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及氬、氖、氪、氙等稀有元素。此外，空氣中還含有水蒸氣、二氧化碳和塵埃等。在被污染的空氣中還混雜有二氧化硫、硫化氫、氨、氯化氫等有害氣體。與藥品的質(zhì)量有關(guān)的主要是氧、二氧化碳。a、氧許多具有還原性藥品，可被空氣中的氧所氧化，發(fā)生分解、變色、變質(zhì)，甚至產(chǎn)生毒性。如異丙腎上腺素被氧化后，可由白色變?yōu)榉奂t色，此時(shí)即不可供藥用。b、二氧化碳空氣中的二氧化碳可使某些藥品因發(fā)生碳酸化而變質(zhì)。如某些氫氧化物和氧化物易吸收二氧化碳而生成碳酸鹽；磺胺類鈉鹽與二氧化碳作用后，可生成難溶于水的游離磺胺而結(jié)晶析出。（2）、溫度溫度在藥品的保管養(yǎng)護(hù)中是重要條件之一，它與濕度有密切的關(guān)系，干燥的固體藥品受溫度影響的程度遠(yuǎn)比吸潮或呈液體狀態(tài)的藥品小的多。a、 溫度升高可加速藥品的變質(zhì) 如生物制品、血液制品在室 溫下保管容易失效，需要低溫冷藏（210）；可加速藥品的揮發(fā)與風(fēng)化如咖啡因可失去分子中的結(jié)晶水；可破壞藥品的劑型如可使栓劑、膠囊劑軟化變形，使糖衣片粘連，使軟膏劑熔化分層等。b、溫度過低可使一些生物制品、含蛋白制劑、乳劑及膠體制劑析出沉淀或變性分層，如甲醛溶液在9以下易聚合成為多聚甲醛而使溶液呈現(xiàn)混濁或析出白色沉淀；可使許多液體制劑析出結(jié)晶，其中一些藥品因結(jié)晶而失效，如葡萄糖酸鈣注射液等飽和溶液久置冷處易析出結(jié)晶不再溶解，而不能藥用；可致容器因藥液體積增加而破裂等。（3）、濕度濕度是藥品養(yǎng)護(hù)的重要條件之一，濕度過高或過低均引起許多藥品發(fā)生變性。a、潮解如鈉鹽吸濕性較大，最易發(fā)生潮解；一些不溶于水的藥品如活性碳及干燥氫氧化鋁等也可因物理吸附作用而潮解；胃蛋白酶、胰酶等易于吸濕結(jié)成團(tuán)塊。b、稀釋一些具有吸水性的液體藥品如甘油、乳酸等再潮濕環(huán)境匯總易吸收水分而被稀釋，從而使?jié)舛冉档?，影響藥效。c、水解有些藥品因吸潮而分解變質(zhì)，如阿司匹林易吸濕而水解生成乙酸和水楊酸，不但毒性增加，而且對(duì)胃腸道的刺激也增加。（4）、光線紫外線是藥品發(fā)生分解、氧化、還原、水解等化學(xué)反應(yīng)的催化劑之一。如腎上腺素受到光照的影響可發(fā)生氧化反應(yīng)逐漸變成紅色至棕色，使療效降低或失效；又如氧化氫溶液分解為氧和水等。在很多情況下，光線并不是孤立的發(fā)生作用，而是經(jīng)常伴隨空氣中的氧、水分、溫度等因素同時(shí)進(jìn)行。所以，對(duì)光敏感的藥品，應(yīng)密閉于涼暗處保存。（5）、微生物于昆蟲微生物（細(xì)菌、霉菌、酵母菌）和昆蟲，很容易進(jìn)入包裝不嚴(yán)的藥品內(nèi)，它們的生長(zhǎng)、繁殖是造