企業(yè)培訓(xùn)_某有限公司內(nèi)部檢驗(yàn)員培訓(xùn)

內(nèi) 部 檢 驗(yàn) 員 培 訓(xùn) 教 材 目錄質(zhì)量（品質(zhì)）意識(shí)部分一、 質(zhì)量（品質(zhì)）的重要性3二、 質(zhì)量（品質(zhì)）的一些概念3三、 品質(zhì)管理發(fā)展史4四、 不良品來源變異5五、 防止不良品產(chǎn)生7六、 工廠檢驗(yàn)設(shè)計(jì)9質(zhì)量管理體系部分一、 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展16二、 概念17三、 八項(xiàng)基本原則17四、 ISO9001質(zhì)量管理體系要求181、 范圍182、 引用標(biāo)準(zhǔn)183、 術(shù)語和定義184、 質(zhì)量管理體系185、 管理職責(zé)206、 資源管理227、 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)238、 測(cè)量、分析和改善28質(zhì)量（品質(zhì)）意識(shí)部分一、 質(zhì)量（品質(zhì)）的重要性： 沒有品質(zhì)，就沒有明天- 品質(zhì)管理不是時(shí)髦，- 品質(zhì)，代表利潤(rùn)、生產(chǎn)力、市場(chǎng)占有率。- 可以從社會(huì)角度、企業(yè)角度看該問題。 在社會(huì)上- MADE IN CHINA 產(chǎn)品在世界市場(chǎng)逐漸增多，但在低價(jià)區(qū)；- 80，90年代，日本在汽車、紡織、造船、電子、鋼鐵、機(jī)械、家電等市場(chǎng)打得歐美國(guó)家節(jié)節(jié)敗退，使美國(guó)口口聲聲提出301報(bào)復(fù)條款；- 關(guān)鍵在于品質(zhì)，所以- 社會(huì)產(chǎn)品品質(zhì)，代表科技、生產(chǎn)力、管理、文化水平；- 產(chǎn)品品質(zhì)提高，意味經(jīng)濟(jì)效益的提高；- 現(xiàn)在，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)由價(jià)格轉(zhuǎn)為品質(zhì)為主導(dǎo)。 對(duì)企業(yè)- 企業(yè)目標(biāo)，是追求利潤(rùn)，- 利潤(rùn)基礎(chǔ)，高效率、高品質(zhì)、低成本；- 品質(zhì)，直接影響效率和成本；- 所以，品質(zhì)不只是吸引回頭客的關(guān)鍵因素，也是企業(yè)生存與發(fā)展的根源。二、 質(zhì)量（品質(zhì)）的一些概念 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度- 固有：是本身的一部分；- 特性：可以區(qū)分的特征；- 要求：明顯的、通常隱含的或必須履行的；- 要求，可指產(chǎn)品、服務(wù)、過程、體系的質(zhì)量。 對(duì)品質(zhì)的看法：- 品質(zhì)是奢侈的事；- 品質(zhì)好，投入的錢一定多；- 品質(zhì)是檢查出來的。品質(zhì)是一線作業(yè)人員要控制的事；- 品質(zhì)是管理人員控制的，與作業(yè)員無關(guān)；- 品質(zhì)需要高深的知識(shí)才能掌握；- 99%良品率意味工廠的品質(zhì)水平很高；- 品質(zhì)管理是一種時(shí)髦，象風(fēng)一樣吹過就算了；- 品質(zhì)是檢驗(yàn)出來的，不是做出來的；- 品質(zhì)和每個(gè)人息息相關(guān)（包括作業(yè)員、管理和技術(shù)人員）- 了解要求，使做事符合要求，就是對(duì)品質(zhì)作了貢獻(xiàn)；- 品質(zhì)的提高是通過持續(xù)改善來達(dá)成，不可能一步達(dá)成；- 沒有高品質(zhì)，公司可能會(huì)破產(chǎn)，員工可能會(huì)失業(yè)。 多數(shù)國(guó)內(nèi)工廠對(duì)品質(zhì)的認(rèn)識(shí)- 現(xiàn)在，多數(shù)工廠很重視品質(zhì)；- 做法，投入大量檢驗(yàn)力量，剔除不良品；- 缺乏品管技術(shù)員（QE）和生產(chǎn)技術(shù)員（PE）；- 缺乏預(yù)防不良品出現(xiàn)的行動(dòng)。三、 品質(zhì)管理發(fā)展史 第一階段，操作者品管- 時(shí)間，18世紀(jì)前；- 特點(diǎn)，同一人制作整個(gè)產(chǎn)品； 第二階段，領(lǐng)班品管- 時(shí)間，19世紀(jì)開始；- 生產(chǎn)由多數(shù)人共同完成；- 一個(gè)領(lǐng)班管理一組人及品質(zhì)； 第三階段，檢查員品管- 時(shí)間，一戰(zhàn)期間開始- 指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)，剔除不良品； 第四階段，統(tǒng)計(jì)品管（SQC）- 20世紀(jì)30年代開始；- 管制圖等統(tǒng)計(jì)手法應(yīng)用；- 抽樣檢查應(yīng)用；- 由全檢過渡到抽檢；- 由剔除不良品，轉(zhuǎn)化預(yù)防不良品。 第五階段，全面品管（TQC）- 為專家式管理；- 建立品質(zhì)管理體系；- 做法延伸至市場(chǎng)調(diào)研、品質(zhì)設(shè)計(jì)、原料管理、品質(zhì)保證及售后服務(wù)等部門； 第六階段，全公司品管（CWQC）- 全面品管的拓展；- 從企業(yè)經(jīng)營(yíng)角度建立體系；- 所有部門，所有人員參與； 第七階段，全集團(tuán)品管- 全公司品管的拓展；- 范圍包括，中心工廠（公司），合作單位、銷售公司、服務(wù)公司等；- 在整個(gè)產(chǎn)品過程的系統(tǒng)中建立品質(zhì)管理體系；- 一致的管理要求下達(dá)到體系中的各公司。四、 不良品來源變異 不良品發(fā)現(xiàn)- 產(chǎn)品、材料檢驗(yàn)；- 顧客意見或投訴；- 不良品來源，影響品質(zhì)因素變異不良品 變異來源- 世界上沒有相同的葉子，同機(jī)床制造的每個(gè)產(chǎn)品有些特性總會(huì)不相同；- 變異是必然存在，生活中任何過程都有變異；- 變異差別在于大和小，是否影響品質(zhì)；- 變異來源，機(jī)器、材料、操作員、環(huán)境、方法、其他（管理）1） 變異來源機(jī)器，如- 刀具鋒利度、角度；- 機(jī)床行程變化；- 機(jī)床震動(dòng)、平行、垂直度變化等等；2） 變異來源材料，如- 材料尺寸變動(dòng)；- 材料物理和化學(xué)性質(zhì)差異；- 材料（部件）替換；- 供應(yīng)商更換；3） 變異來源方法，如- 流程變更；- 作業(yè)方法變更；- 工具、夾具不當(dāng)；4） 變異來源操作員，如- 操作員熟練度；- 操作員習(xí)慣性；- 操作員沒有按照操作標(biāo)準(zhǔn)；- 操作員之體力和情緒；- 操作員工作場(chǎng)所及使用的工具；5） 變異來源環(huán)境，如- 電源穩(wěn)定度；- 水質(zhì)穩(wěn)定度；- 環(huán)境溫度、濕度、照明度；- 空氣粉塵；- 工作場(chǎng)所物品之?dāng)[放；6） 變異來源其他（管理），如- 緊急定單比例多，非標(biāo)定單比例多；- 產(chǎn)品品種更換頻繁； - 人員流動(dòng)頻繁；- 設(shè)計(jì)不當(dāng)。 變異歸類1） 機(jī)遇性原因，特點(diǎn)- 經(jīng)常性問題；- 此類問題屬于系統(tǒng)問題，如環(huán)境因素，管理因素；- 此類問題經(jīng)常出現(xiàn)但不易防止；2） 非機(jī)遇性原因（偶發(fā)性問題），特點(diǎn)- 突發(fā)性引起產(chǎn)品不良，如機(jī)器突發(fā)故障；- 此類變因事前注意可以發(fā)現(xiàn)；- 此類變因是容易控制的。五、 防止不良品產(chǎn)生- 穩(wěn)定品質(zhì)，在于預(yù)防和控制變異，主要做法 穩(wěn)定的人員- 穩(wěn)定人員工作熟練度高；- 穩(wěn)定人員有利于對(duì)工藝、機(jī)器、工具、材料等的了解；- 穩(wěn)定人員考慮人性化管理；- 也要考慮激勵(lì)措施； 良好教育訓(xùn)練- 品質(zhì)意識(shí)和危機(jī)意識(shí)提高，使品管推行更加湊效；- 累積經(jīng)驗(yàn)，自我摸索的路太長(zhǎng)，且容易彎路；- 現(xiàn)代專業(yè)化生產(chǎn)，使人快速有穩(wěn)定成長(zhǎng)，關(guān)鍵在于教育和訓(xùn)練；- 推行上崗前教育，定期的意識(shí)教育，技能教育和技能考核。 推行5S（整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)）- 臟亂，指機(jī)器缺乏保養(yǎng)整理、工夾具、物品放置及整理不當(dāng)；辦公臺(tái)、地面、通道混亂和不干凈；- 臟亂，產(chǎn)生許多工作困擾，雖然不是絕對(duì)影響品質(zhì)，但有重大因果關(guān)系；- 臟亂，代表效率低、品質(zhì)不穩(wěn)定；- 養(yǎng)成“好習(xí)慣”，革除“馬虎”，建立“講究”是做好品管、提高效率的先決條件。 重視分析- 產(chǎn)品檢驗(yàn)，只是將不良品剔除，不良品依然不斷產(chǎn)生；- 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析手法，找出引起不良的主要因素，尋找解決問題的對(duì)策；- 通過PDCA循環(huán)進(jìn)行改善和作品質(zhì)突破。 穩(wěn)定供應(yīng)商- 篩選合格的供應(yīng)商；- 保持供應(yīng)商穩(wěn)定，使物料和配件品質(zhì)穩(wěn)定； 完善機(jī)器保養(yǎng)制度- 留意機(jī)器的壽命和精度，- 建立完善的保養(yǎng)制度；- 預(yù)防機(jī)器突發(fā)故障。 重視制度，建立標(biāo)準(zhǔn)化- 不同人，對(duì)同一工作有不同的思考和實(shí)施方法；- 標(biāo)準(zhǔn)化是把積累的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，通過文件儲(chǔ)存，使工作不因人而異；- 使企業(yè)由“人治”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺ㄖ巍保? 穩(wěn)定的流程、工藝、制度有利于穩(wěn)定的品質(zhì)；- ISO9001精神“該寫的要寫到，寫到要做到”是標(biāo)準(zhǔn)化的合理解釋。 最主要，重視執(zhí)行- 首先主管要重視，它將引導(dǎo)員工心態(tài)；- 要檢驗(yàn)執(zhí)行與標(biāo)準(zhǔn)（制度）是否一致；- 采取矯正措施并跟蹤效果；- 評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（制度）的適用性。六、工廠檢驗(yàn)設(shè)計(jì) 品管成功的先決條件：- 高層主管要重視和以身作則；- 有專門品質(zhì)管理技術(shù)人員；- 有全員品質(zhì)管理普及教育，提高全員品質(zhì)意識(shí)；- 有健全的品管組織。 品管組織：- 形式不定，視實(shí)際情況二定；- 最好把品管組織放在一級(jí)部門，最糟糕是放在生產(chǎn)部門；- 檢驗(yàn)放在生產(chǎn)部門，可在策略上提高品管比重，精簡(jiǎn)部門，提高品管技術(shù)應(yīng)用。 品管機(jī)能：1）品管組織機(jī)能- 對(duì)全公司品管教育之實(shí)施；- 品質(zhì)活動(dòng)制定與推動(dòng)；- 品質(zhì)規(guī)范建立；- 生產(chǎn)過程能力的剖析；- 品質(zhì)統(tǒng)計(jì)和品質(zhì)報(bào)告；- 異常情況處理和改善對(duì)策；- 供應(yīng)商品質(zhì)監(jiān)控和輔導(dǎo)；- 客戶投訴和意見處理；- 品質(zhì)成本計(jì)算；- 各項(xiàng)檢查工作的執(zhí)行。2）品管人員職責(zé) 品管主管- 品品質(zhì)管理計(jì)劃；- 導(dǎo)入計(jì)劃，教育訓(xùn)練計(jì)劃，品管制度設(shè)計(jì)；表單設(shè)計(jì)；- 品管實(shí)施的監(jiān)督；- 重要品質(zhì)問題的決定；- 品質(zhì)報(bào)告的提出 品質(zhì)統(tǒng)計(jì)- 匯集檢查部門的檢查報(bào)告；- 用各種統(tǒng)計(jì)方法繪制品質(zhì)報(bào)表；- 品質(zhì)成本計(jì)算；- 主管交辦事項(xiàng)； 檢查（QC）- 物料、半成品、成品檢驗(yàn)；- 檢驗(yàn)的品質(zhì)情況反饋；- 返工、處理措施跟蹤。 品管技術(shù)（QE）- 對(duì)供應(yīng)商評(píng)審和進(jìn)行改善輔導(dǎo)；- 剖析生產(chǎn)過程，進(jìn)行改善活動(dòng)；- 制訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；- 設(shè)計(jì)檢驗(yàn)量具；- 統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用的推廣；- 處理品質(zhì)事故； 品質(zhì)稽核（QA）- 產(chǎn)品出廠前抽查；- QC、QE工作的查核；- 品質(zhì)系統(tǒng)及有關(guān)規(guī)范運(yùn)作情況之核查；- 重大品質(zhì)問題、客戶投訴處理及預(yù)防再發(fā)生對(duì)策。 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度1）作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)- 使作業(yè)流程、作業(yè)方法、作業(yè)條件加以規(guī)定，使之標(biāo)準(zhǔn)化；- 積累技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，防止技術(shù)流失；- 作業(yè)人員之訓(xùn)練；- 便于追查變異原因；- 用于過程巡檢檢查；- 用于主管經(jīng)常性核查。 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂/修改- 在生產(chǎn)線、產(chǎn)品、機(jī)械、工具、生產(chǎn)技術(shù)改良（投入）前完成；- 有制造或技術(shù)部門負(fù)責(zé)；- 使用前與員工溝通。2）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)- 規(guī)定檢驗(yàn)作業(yè)的執(zhí)行要求，作為品管依據(jù)；- 防止檢驗(yàn)疏漏和處理混亂；- 應(yīng)考慮，檢驗(yàn)接收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、規(guī)格、檢驗(yàn)方法（抽查率）、量測(cè)具之標(biāo)準(zhǔn)、甚至包裝標(biāo)準(zhǔn)等等。3）檢驗(yàn)制度- 產(chǎn)品功能來于設(shè)計(jì)，品質(zhì)取決于控制變異的穩(wěn)定；- 檢驗(yàn)可防止不良品流入下工序，獲得品質(zhì)信息，是品管的最基本手段；- 工廠最基本的檢驗(yàn)制度有，- 進(jìn)貨檢驗(yàn)制度；- 過程檢驗(yàn)制度；- 最終檢驗(yàn)制度；- 出貨檢驗(yàn)制度；- 品質(zhì)稽核制度。 供應(yīng)商選擇/進(jìn)貨檢驗(yàn)- 好的原料+好的生產(chǎn)=好的產(chǎn)品；- 獲得優(yōu)良的原料/配件最主要是篩選供應(yīng)商；- 事實(shí)上，供應(yīng)商是我們的事業(yè)伙伴，因此它應(yīng)具備- 正確的經(jīng)營(yíng)理念；- 有好的企業(yè)組織；- 有完善的管理制度；- 有健全的品管制度和品管人員；- 有足以保證產(chǎn)品品質(zhì)的技術(shù)能力；- 符合要求的機(jī)器設(shè)備；1）供應(yīng)商選定與評(píng)審- 組成評(píng)選小組，包括品管、技術(shù)、采購等人員；- 使用調(diào)查表，實(shí)地調(diào)查，以確定是否選取；- 對(duì)供應(yīng)商實(shí)施品質(zhì)、管理、技術(shù)輔導(dǎo)；- 定期召開供應(yīng)商會(huì)議；- 定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審，先用5R法，再考慮是否實(shí)地評(píng)審，5R法如下- 適質(zhì)（Right Quality），統(tǒng)計(jì)質(zhì)量情況；- 適價(jià)（Right Price），與其他廠商的比價(jià)；- 適量（Right Quntity），交貨量是否準(zhǔn)確；- 適時(shí)（Right Time），交貨是否準(zhǔn)時(shí)；- 適地（Right Place），供應(yīng)商地點(diǎn)的遠(yuǎn)近。2）進(jìn)貨檢驗(yàn)（IQC）- 規(guī)劃全檢、抽檢、免檢產(chǎn)品- 全檢，數(shù)量少、價(jià)值高；- 抽檢，數(shù)量多、或經(jīng)常性的物料；- 免檢，數(shù)量多、低值或可靠的廠商； 檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括- 外觀檢驗(yàn)；- 尺寸、結(jié)構(gòu)性檢驗(yàn)；- 電氣特性檢驗(yàn)；- 化學(xué)特性檢驗(yàn)；- 物理特性檢驗(yàn)；- 機(jī)械特性檢驗(yàn)； 接收- 規(guī)定接收標(biāo)準(zhǔn)；- 對(duì)不合格品和合格品、待檢品注意標(biāo)識(shí)；- 注意每月統(tǒng)計(jì)各供應(yīng)商業(yè)績(jī)。 過程檢驗(yàn)（IPQC）- 又稱為中間檢驗(yàn)，是指物料入庫至成品間的檢驗(yàn)活動(dòng)；- 有效方法是巡回檢驗(yàn)；- 目的，針對(duì)非機(jī)遇性（突發(fā)性）變因，防止大量不良品產(chǎn)生及流入下工序；- 檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、工具、時(shí)間頻率應(yīng)先在核查表中設(shè)計(jì)；- 核查項(xiàng)目應(yīng)包括可能造成品質(zhì)變因的作業(yè)因素；- 對(duì)異常情況通知有關(guān)部門迅速處理，并跟蹤；- 對(duì)嚴(yán)重情況進(jìn)行反饋； 檢驗(yàn)重點(diǎn)- 檢驗(yàn)員應(yīng)事先把握不穩(wěn)定因素，做到重點(diǎn)控制；- 不穩(wěn)定因素包括，- 產(chǎn)品/工序以前曾有異常、有較高不良記錄；- 機(jī)器不穩(wěn)定（模具、夾具）；- IQC有材料不理想的訊息；- 新導(dǎo)入產(chǎn)品，- 新人員。 最終檢驗(yàn)（FQC）- 又稱為線上檢驗(yàn)，屬于定點(diǎn)檢驗(yàn)；- 檢驗(yàn)點(diǎn)選定，考慮品質(zhì)穩(wěn)定性及對(duì)后工序影響；- 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，檢驗(yàn)項(xiàng)目、規(guī)格、方法、工具、記錄；- 檢驗(yàn)記錄，每天記錄，使用管制圖及其他統(tǒng)計(jì)方法；- 突發(fā)性、嚴(yán)重異常處理，經(jīng)常性問題反饋；- 檢驗(yàn)員，品質(zhì)穩(wěn)定時(shí)編制在生產(chǎn)部門，不穩(wěn)定時(shí)編制在品質(zhì)部門；- 核查，驗(yàn)證檢驗(yàn)員能力和防止徇私 出貨檢驗(yàn)（OQC）- 是對(duì)成品的管制，防止儲(chǔ)存后發(fā)生變化；- 規(guī)定檢驗(yàn)時(shí)機(jī)，如出貨前1至3天；- 規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目，外觀、包裝、尺寸、特性、壽命等等； 品質(zhì)稽核- 目的是確認(rèn)檢驗(yàn)制度是否在運(yùn)作，執(zhí)行人員是否有執(zhí)行；- 產(chǎn)品出廠前抽查；- QC、QE工作的查核；- 品質(zhì)系統(tǒng)及有關(guān)規(guī)范運(yùn)作情況之核查；- 重大品質(zhì)問題、客戶投訴處理及預(yù)防再發(fā)生對(duì)策。- 核查內(nèi)容包括，但不限于- 工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)資料；- 作業(yè)規(guī)范、管理資料之使用；- 原材料之管理；- 機(jī)器操作及保養(yǎng)；- 采購與供應(yīng)商之聯(lián)系；- 不合格品處置；- 標(biāo)識(shí)放置；- 環(huán)境、衛(wèi)生、檢驗(yàn)人員、作業(yè)方法、生產(chǎn)計(jì)劃等；- 量具和儀器校驗(yàn)；- 進(jìn)貨、過程、成品等管制；- 包裝和運(yùn)輸?shù)鹊取?品質(zhì)改善- 有改善活動(dòng)，才有機(jī)會(huì)消除不良；改善活動(dòng)，要付之具體行動(dòng)，并應(yīng)用品管方法- 由品質(zhì)技術(shù)（QE）負(fù)責(zé)；- 改善信息獲得- 利用統(tǒng)計(jì)方法從品質(zhì)報(bào)表- 管制圖（過程能力分析）；- 品質(zhì)成本分析；- 質(zhì)量事故、客戶意見； 改善程序- 把握問題點(diǎn)；- 探討影響問題的原因；- 調(diào)查影響較大的要因；- 提出改善措施；- 對(duì)策實(shí)施；- 效果確認(rèn)；- 效果維持。 操作者自主管理（自檢）- 建立應(yīng)有的認(rèn)識(shí)，不把問題留給后面的人；- 把每人由“做了” 提升到“做好了”的覺悟；- 操作者自主管理是，把日常管理工作分?jǐn)偟阶罨鶎硬僮鲉T；- 導(dǎo)入自主管理，應(yīng)以不影響操作者生產(chǎn)為原則；- 管理內(nèi)容主要是品質(zhì)變因的各項(xiàng)因素和自身生產(chǎn)的產(chǎn)品；- 設(shè)定檢查表（自檢表）質(zhì)量管理體系部分一、 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展；- 二戰(zhàn)期間。美國(guó)軍方提出質(zhì)量保證要求；- 50年代末，美國(guó)發(fā)布MIL-Q-9858A質(zhì)量大綱要求；- 70年代初，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布一系列質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)；- 1979年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)；- 1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)頒布；- 1994年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)作局部修改；- 2000年12月15日ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布；二、概念 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度- 固有：是本身的一部分；- 特性：可以區(qū)分的特征；- 要求：明顯的、通常隱含的或必須履行的；- 要求，可指產(chǎn)品、服務(wù)、過程、體系的質(zhì)量。 質(zhì)量管理體系：指導(dǎo)和控制與質(zhì)量有關(guān)的管理體系- 管理體系，建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素；- 體系，若干有關(guān)事物互相聯(lián)系，互相制約而構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性；- 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的所有活動(dòng)，是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。三 八項(xiàng)基本原則 以客戶為中心的組織 了解顧客現(xiàn)時(shí)及將來的需要，達(dá)致其要求，並努力於超越顧客的期望 領(lǐng)導(dǎo) 領(lǐng)導(dǎo)者釐定目標(biāo)、方向及締造內(nèi)部環(huán)境，讓員工全面參與達(dá)成組織目標(biāo) 員工參與 各層員工均全面參與，讓他們能力可貢獻(xiàn)於組織利益 過程方法 把有關(guān)的活動(dòng)和資源作為過程去管理，以能有效達(dá)致成果 系統(tǒng)化管理 因應(yīng)目標(biāo)，釐定、了解及管理相關(guān)過程的體系，提升組織的效率與效能 以事實(shí)/數(shù)據(jù)作決策 基於對(duì)數(shù)據(jù)和資信的邏輯及直覺分析作有效決策 持續(xù)改善 持續(xù)改善作為組織的永久目標(biāo) 與供應(yīng)商建立互利的關(guān)係 與供應(yīng)商建立互利的關(guān)係，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力四 ISO 9001質(zhì)量管理體系 - 要求 1 範(fàn)圍 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求w 證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品w 籍質(zhì)量體系的有效運(yùn)用，包括對(duì)體系進(jìn)行持續(xù)改善的過程，達(dá)至顧客及適用法規(guī)要求，從而使顧客滿意1.2 應(yīng)用w 標(biāo)準(zhǔn)的要求屬一般性，適用於任何規(guī)模及類型的組織w 因組織和其產(chǎn)品的性質(zhì)而不能應(yīng)用某些條款要求時(shí)，可考慮豁免w 不可籍縮減質(zhì)量體系的範(fàn)圍，排除任何影響組織提供符合客戶及法規(guī)要求之產(chǎn)品的能力，和責(zé)任之質(zhì)量管理體系要求w 僅限於條款7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)中的質(zhì)量管理體系要求w 超出許可的豁免，將不能聲稱符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 : 2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和詞彙 3 術(shù)語和定義 採(cǎi)用 ISO 9000 : 2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和詞彙中的定義 4 質(zhì)量管理體系4.1 總則w 依照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、文件化、實(shí)施、維持和改善質(zhì)量管理體系並持續(xù)改善其效果w 為此需： 鑑別質(zhì)量管理體系所需之過程 其相互作用和次序 運(yùn)作及控制之準(zhǔn)則及方法 支援及監(jiān)控所需的資源和信息 測(cè)量、監(jiān)控及分析過程並執(zhí)行需要的行動(dòng) 推行所需的行動(dòng)達(dá)至計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改善w 控制外發(fā)過程4.2 文件化要求4.2.1總則文件須包括: 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的宣言 質(zhì)量手冊(cè) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序 組織為確保有效運(yùn)作及過程控制所需的文件 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（4.2.4）文件化程度應(yīng)依據(jù): 組織之規(guī)模及活動(dòng)的類別 過程之複雜性及相互作用 人員的能力4.2.2質(zhì)量手冊(cè)w 制定並維持質(zhì)量手冊(cè)w 質(zhì)量手冊(cè)需包括： 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍，包括豁免的詳情及理由 (1.2) 文件化程序或其參考指示 對(duì)質(zhì)量管理體系的要素及其相互作用的描述4.2.3文件控制w 質(zhì)量管理體系所需的文件要作控制，並建立文件化程序： 文件在發(fā)放前得到審批，以確保其完備 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，並重新審批 識(shí)別文件的現(xiàn)行版本 在使用場(chǎng)所，可得到應(yīng)用文件的相關(guān)版本 可讀性、易於識(shí)別及翻查 識(shí)別外來文件及控制其發(fā)放 防止誤用作廢文件，如保留作廢文件須進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)4.2.4質(zhì)量記錄控制w 質(zhì)量記錄須予以控制並保存，以証實(shí)符合質(zhì)量管理體系的要求和有效運(yùn)作w 建立文件化程序以明確質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、取閱、保護(hù)、保存時(shí)間和處理 5 管理職責(zé) 5.1 管理層的承諾最高管理層須提供對(duì)發(fā)展及實(shí)施質(zhì)量管理體系和持續(xù)改善其有效性之承諾的証據(jù)：w 在組織內(nèi)溝通滿足顧客及法規(guī)要求的重要性w 建立質(zhì)量方針w 確保建立質(zhì)量目標(biāo)w 執(zhí)行管理評(píng)審w 確保資源的配備 5.2 以客戶為中心最高管理層須確保：w 確定顧客要求w 目標(biāo)是達(dá)致提升顧客滿意度 5.3 質(zhì)量方針 最高管理層須確保質(zhì)量方針：w 與組織目標(biāo)相適應(yīng)w 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改善的承諾w 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)w 在組織中的適當(dāng)階層得到溝通和理解w 得到評(píng)審，以確保其適用性 5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) w 在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次上制定質(zhì)量目標(biāo)w 質(zhì)量目標(biāo)須: 可量度 與質(zhì)量方針相一致 包括持續(xù)改善的承諾 包括產(chǎn)品需滿足的要求 (7.1)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 w 進(jìn)行質(zhì)量體系的策劃以滿足本標(biāo)準(zhǔn)4.1要素以及質(zhì)量目標(biāo)的要求w 策劃和實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更時(shí)，需確保系統(tǒng)的完整性 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限w 組織內(nèi)之各個(gè)功能及其相互關(guān)係，包括其職責(zé)和權(quán)限，需要規(guī)定並溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理5.5.2 管理者代表w 最高管理應(yīng)在管理層中任命一名管理者代表，並有以下的權(quán)限： 確保質(zhì)量體系得以建立和維持 向最高管理層報(bào)告管理體系的表現(xiàn)，包括改善的需要 向組織上下推擴(kuò)顧客要求的意識(shí)5.5.3 內(nèi)部溝通w 最高管理層需確保在組織中建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ?；w 針對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性，進(jìn)行內(nèi)部溝通 5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則w 最高管理層定時(shí)評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其: 具持續(xù)的適用性、足夠性和有效性 評(píng)估質(zhì)量管理體系(包括其方針和目標(biāo))的變更需要w 管理評(píng)審的記錄應(yīng)予保存（4.2.4)5.6.2 評(píng)審輸入w 管理評(píng)審需包括對(duì)以下各項(xiàng)的現(xiàn)時(shí)表現(xiàn)和改善機(jī)會(huì)的定期評(píng)審： 審核結(jié)果 顧客反饋 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 預(yù)防和糾正措施的況狀 早期管理評(píng)審的跟進(jìn)措施 可以影響質(zhì)量管理體系的計(jì)劃中改變 改善的建議5.6.3 評(píng)審輸出w 管理評(píng)審的輸出需包括與以下項(xiàng)目相關(guān)的行動(dòng)： 質(zhì)量管理體系及其過程改善的有效性 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改善 資源需求 6 資源管理 6.1 資源提供 及時(shí)確定並提供資源，以w 實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系及持續(xù)改善其有效性w 通過滿足客戶要求而提升客戶滿意度 6.2 人力資源6.2.1 總則 w 所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員均需根據(jù)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)任命6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)w 確定應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的能力的需求w 提供培訓(xùn)或其他活動(dòng)以滿足這些需求w 評(píng)估這些活動(dòng)的有效性w 員工意識(shí)到其工作的重要性並對(duì)達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)w 適當(dāng)保存教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和技能的記錄 (4.2.4) 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 確定、提供和維持達(dá)成合格產(chǎn)品所需的設(shè)備 包括：w 廠房、工作場(chǎng)地和相關(guān)設(shè)施w 設(shè)備、硬件和軟件w 支援服務(wù)（交通和通信） 6.4 工作環(huán)境 確定和管理達(dá)成合格產(chǎn)品所需的工作環(huán)境 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 7.1 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃 組織應(yīng)設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的過程 與質(zhì)量管理體系的其餘過程要求一致 7.1 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃 適當(dāng)時(shí)考慮以下：w 質(zhì)量目標(biāo)及產(chǎn)品要求w 建立過程及文件的需要，並對(duì)特定產(chǎn)品提供資源w 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)証、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查和測(cè)試活動(dòng)，及其允收標(biāo)準(zhǔn)w 提供過程及產(chǎn)品符合規(guī)格所需的記錄 策劃的輸出應(yīng)以適合組織運(yùn)作的形式出現(xiàn)註1：描述質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程）和資源如何應(yīng)用在特定產(chǎn)品、項(xiàng) 目或合約之文件可稱為質(zhì)量計(jì)劃註2：組織亦可應(yīng)用7.3節(jié)的要求開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程 7.2 顧客相關(guān)的過程7.2.1 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 w 組織需確定如下要求： 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付後的活動(dòng) 雖然顧客沒有規(guī)定，但產(chǎn)品須滿足的使用意圖或特定用途 與產(chǎn)品有關(guān)的約束，包括法律和法規(guī)的要求 任何由組織附加的要求7.2.2 評(píng)審產(chǎn)品要求w 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如提交投標(biāo)書，接受合同或訂單)之前，須進(jìn)行評(píng)審以確保： 產(chǎn)品的要求已有明確規(guī)定 與之前表達(dá) (例如與標(biāo)書或報(bào)價(jià)單)有不同的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決w 評(píng)審的結(jié)果和隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄 (4.2.4)w 在顧客對(duì)要求沒有提供書面說明時(shí)，其要求在接受前得到確認(rèn)w 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，應(yīng)確保: 相關(guān)文件也獲更新 相關(guān)人員得到知會(huì) 組織有能力滿足顧客對(duì)產(chǎn)品和/或服務(wù)的要求註：某些情況下，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對(duì)每一份訂單 作正式的評(píng)審似乎不切實(shí)際，此時(shí)可用評(píng) 估相關(guān)產(chǎn)品信息取代，如產(chǎn)品的目錄或廣告7.2.3 與顧客的溝通w 確定及實(shí)施關(guān)於以下方面與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品的信息 查詢、合同和訂單的處理，包括修訂 顧客反饋，包括投訴 7.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃w 計(jì)劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和/或開發(fā)w 設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃，包括: 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的各個(gè)階段 所要求的評(píng)審，驗(yàn)証和確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)和開發(fā)行動(dòng)的責(zé)任和權(quán)限w 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組的接口進(jìn)行管理，確保有效的溝通和清晰的責(zé)任w 適當(dāng)時(shí)，根據(jù)設(shè)計(jì)的進(jìn)程更新策劃的輸出7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入w 規(guī)定和記錄(4.2.4)產(chǎn)品的要求。包括： 功能及表現(xiàn)的要求 適用的法規(guī)和法律要求 從以前類似設(shè)計(jì)衍生的資料（適用時(shí)） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求w 評(píng)審這些輸入的足夠性；對(duì)不完整，模糊的或有矛盾的要求予以解決7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出w 以一個(gè)便於對(duì)照輸入要求進(jìn)行驗(yàn)証的形式記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求 對(duì)採(cǎi)購、生產(chǎn)及服務(wù)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)馁Y料 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則 確定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的特性w 設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的輸出文件須在發(fā)放前得到批準(zhǔn)7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審w 在適當(dāng)?shù)碾A段，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行有系統(tǒng)的評(píng)審，以便： 評(píng)估滿足要求的能力 找出問題，建議跟進(jìn)行動(dòng)w 設(shè)計(jì)和/或開發(fā)評(píng)審的參加者須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能部門代表w 記錄設(shè)計(jì)和/或開發(fā)評(píng)審的結(jié)果及隨後的跟進(jìn)措施(4.2.4)7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)証 w 實(shí)施計(jì)設(shè)和開發(fā)驗(yàn)証，確保輸出符合輸入要求w 驗(yàn)証結(jié)果和隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄 (參看4.2.4)7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) w 依計(jì)劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)(7.3.1)w 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，以証實(shí)最終產(chǎn)品能滿足規(guī)定的要求和使用意圖w 在許可的情況下，於產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿捎嘘P(guān)確認(rèn)w 確認(rèn)結(jié)果和隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄(4.2.4)7.3.7設(shè)計(jì)與開發(fā)變更控制w 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更需要標(biāo)別及保存記錄w 適當(dāng)時(shí),進(jìn)行再評(píng)審、驗(yàn)証和確認(rèn)w 執(zhí)行變更前得到審批w 評(píng)估變更對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品造成的影響：w 變更的評(píng)審結(jié)果及隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄(參看4.2.4) 7.4 採(cǎi)購7.4.1採(cǎi)購控制w 控制採(cǎi)購過程以確保所採(cǎi)購的產(chǎn)品符合採(cǎi)購的要求w 控制方法的類型和程度，取決於所採(cǎi)購的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程及輸出的影響w 根據(jù)能按組織要求提供產(chǎn)品的能力去評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商w 制定對(duì)供應(yīng)商的選擇準(zhǔn)則及定期評(píng)估w 評(píng)估結(jié)果和隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄 (見4.2.4)7.4.2 採(cǎi)購信息w 採(cǎi)購文件須清楚地說明所訂購產(chǎn)品的資料，適當(dāng)時(shí)包括： 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的認(rèn)可要求 人員的資格要求 質(zhì)量管理體系要求w 在採(cǎi)購文件與供應(yīng)商溝通前，需確保其包括足夠的資料7.4.3 採(cǎi)購產(chǎn)品的驗(yàn)証 w 確定並實(shí)施對(duì)採(cǎi)購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)証所需的安排w 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)証時(shí)，須在採(cǎi)購文件中規(guī)定所要求的驗(yàn)証安排以及產(chǎn)品放行的方法 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制w 組織應(yīng)在受控狀態(tài)下策劃和進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供，受控狀態(tài)包括： 獲得規(guī)定要達(dá)到的產(chǎn)品特性的規(guī)格 需要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書 使用和維護(hù)適用的生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備 具備並使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) 實(shí)施既定的產(chǎn)品放行、交付及適用的交付後活動(dòng) 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)w 對(duì)其輸出不能藉隨後的監(jiān)視、檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)驗(yàn)証的生產(chǎn)和/或服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)w 包括當(dāng)加工缺陷僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已經(jīng)提供後，才顯露出來的過程w 確認(rèn)需証實(shí)其達(dá)成預(yù)期成果的能力w 對(duì)確認(rèn)的安排作出規(guī)定 : 過程的資格 設(shè)備和人員的資格 使用規(guī)定的程序和方法 記錄的要求 再確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 w 適當(dāng)時(shí)，通過適當(dāng)?shù)姆绞皆谒羞^程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)w 對(duì)測(cè)量和驗(yàn)証活動(dòng)要求所涉及的產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)w 在有可追溯性要求時(shí)，須控制和記錄產(chǎn)品的獨(dú)有標(biāo)識(shí)(4.2.4)註:在某些行業(yè)，實(shí)施技術(shù)狀態(tài)管理亦是維持標(biāo)示 和可追溯性的方法之一7.5.4 顧客的財(cái)產(chǎn) w 妥善保管在組織控制範(fàn)圍內(nèi)或由組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)w 確保對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)(用於使用或結(jié)合)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)証、防護(hù)及維持w 記錄顧客財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況， 並需向顧客報(bào)告 (見7.2.3)註:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán), 如保密信息 7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)w 在內(nèi)部過程和交付至目的地期間，防護(hù)產(chǎn)品的符合性w 此包括標(biāo)識(shí)、包裝、貯存、防護(hù)和搬運(yùn)w 這同樣適用於產(chǎn)品的零部件 7.6 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制 鑑定要進(jìn)行的量度及那些用於証實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備需作使用及控制， 確保其測(cè)量能力與量度的要求一致 可應(yīng)用時(shí)，測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備須：w 在規(guī)定的周期或使用前，對(duì)照可溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄用於校準(zhǔn)的依據(jù)w 必要時(shí)，需調(diào)整和再調(diào)整w 標(biāo)示校準(zhǔn)狀態(tài)w 防止測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效w 於搬運(yùn)、維修及儲(chǔ)存時(shí)，作保護(hù)以免損壞和失準(zhǔn) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，評(píng)估已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，記錄校準(zhǔn)結(jié)果 (見4.2.4) 用於驗(yàn)証規(guī)定要求的軟件在發(fā)放使用前需予以確認(rèn) 測(cè)量、分析和改善 8.1 總則 為以下過程策劃及實(shí)施測(cè)量、監(jiān)控分析和改善活動(dòng)w 證實(shí)產(chǎn)品的符合性w 確保質(zhì)量管理體系的符合性w 持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 此包括確定對(duì)應(yīng)用方法(包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)) 及應(yīng)用範(fàn)