藥品質(zhì)量管理體系文件.doc

藥品質(zhì)量管理體系文件藥品質(zhì)量管理制度1、 藥品必須確定專人專管，建立藥品帳冊，對出入庫藥品及時記帳，以保證帳物相符。2、 藥品入庫要驗收藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、失效期、注冊商標(biāo)等，防止購進(jìn)假劣藥品。3、 藥品的存放應(yīng)按劑型分成片（丸）、注射劑、糖漿劑、沖劑等進(jìn)行分區(qū)分類。4、 特殊藥品的管理要實行五專：“專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記”。5、 對有有效期的藥品，應(yīng)按有效期的遠(yuǎn)近，按批號依次擺，本著先進(jìn)先出、近期先出、儲存期短的先出原則 。6、 藥柜應(yīng)保持整潔干燥，防止藥品受熱、受潮、霉變而變質(zhì)失效。7、 領(lǐng)取藥品時要有手續(xù)， 認(rèn)真檢查藥品品質(zhì)，確保藥品符合藥典規(guī)定，不多領(lǐng)、多存，根據(jù)臨床需要，及時發(fā)放，做到準(zhǔn)確、安全、有效。8、 藥品上柜櫥要擺放整齊，分類定位做到片劑與針劑、內(nèi)服與外用藥品分開。9、 對有失效期的藥品，應(yīng)建立有效期藥物周期表，便于檢查核對防止過期失效。10、 配方人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)。配方前，查對姓名、性別、年齡、處方日期。配方時，查對處方的內(nèi)容、藥物劑量、含量、配伍禁忌。發(fā)藥時，實行“四查、一交代：查對藥名、規(guī)格、劑量、含量、用法與處方內(nèi)容是否相符；查對標(biāo)簽（藥袋）與處方內(nèi)容是否相符；查藥品包裝是否完好、有無變質(zhì)。安瓿針劑有無裂痕、各種標(biāo)志是否清楚、是否超過有效期；查對姓名年齡；交待用法及注意事項。11、 對藥品消耗做到日清月結(jié)，及時報帳。12、 定期清點、檢查藥品，防止積壓、變質(zhì)，如發(fā)現(xiàn)有沉淀變色、過期、標(biāo)簽?zāi)：人幤窌r，應(yīng)停止使用。13、 每月盤點一次，做到藥品進(jìn)、銷、存帳目清楚，帳物相符，根據(jù)藥品消耗和存量、做好藥品金額結(jié)算，并根據(jù)藥品使用情況，及時調(diào)整、制訂進(jìn)貨計劃。14、 庫存藥品管理，做到無偽劣品，無過期、失效、霉變藥品。15、 處方藥帳應(yīng)根據(jù)規(guī)定妥善保管，保存期不少于二年。藥房人員崗位職責(zé)1. 按照國家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格遵守、執(zhí)行科室的各項規(guī)章制度。2. 堅守崗位，不得擅離職守。必須離開時，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)并安排人員代班；無特殊原因不得自行換班和無故缺勤，對違反者按有關(guān)規(guī)定處理。3. 認(rèn)真執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法，嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理制度以及處方管理制度。4. 藥師調(diào)配處方時必須做到“四查十對”。查處方，核對科別、姓名、性別、年齡；查藥品，核對藥名、劑型規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，核對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，核對臨床診斷。5. 調(diào)配處方要求準(zhǔn)確、迅速，盡量減少患者排隊取藥的等候時間；調(diào)配中，應(yīng)注意藥品外包裝的完整、清潔，遇到標(biāo)簽?zāi)：?biāo)識不清應(yīng)及時更換。6. 發(fā)藥藥師需對調(diào)配好的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)無誤后才可發(fā)放給患者，同時按照藥品說明書或處方醫(yī)囑，耐心地向患者進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)如：用法、用量及注意事項等。7. 每月配合對全部藥品進(jìn)行一次盤點，并檢查藥品效期。8. 積極參加各類繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。藥品購進(jìn)流程圖一般藥品保存有效期后一年，不少于三年訂 貨購貨合同應(yīng)注明質(zhì)量條款、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號、檢驗報告書、產(chǎn)品合格證包裝、標(biāo)識符合規(guī)定和運輸要求進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品注冊證、口岸檢驗所檢驗報告書或通關(guān)單采購員按月、按年上報進(jìn)貨計劃表質(zhì)量管理部與購進(jìn)部討論審核質(zhì)量、主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)填寫藥品購進(jìn)記錄：藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、發(fā)貨日期購進(jìn)部填寫首營企業(yè)審核表嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行購貨計劃購貨原則按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購購進(jìn)部填寫首營藥品審核表生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照GSP、GMP證書銷售人員法人委托書及身份證明法定資格質(zhì)量信譽銷售人員法人委托書及身份證明生產(chǎn)批件首營審核首營藥品首營企業(yè)質(zhì)量管理部會同其他部門、主管領(lǐng)導(dǎo)審核生產(chǎn)企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)文號批件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)該批號出廠檢驗報告書包裝、標(biāo)簽、說明書、物價批文藥品驗收入庫流程圖財務(wù)憑入庫單入帳購進(jìn)部處理上報質(zhì)量管理部審批送貨單保留對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部等有關(guān) 部門處理保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年庫管員憑入庫單辦理入庫供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員登記臺帳根據(jù)藥品性質(zhì)分庫分區(qū)存放驗收員按程序驗收填寫驗收記錄并在入庫單上簽章和蓋驗收合格章藥品暫置待驗區(qū)待驗保管員在送貨回單上簽字字保管員接貨驗收員填寫驗收記錄不合格填寫藥品拒收報告單發(fā)現(xiàn)問題拒收或在送貨回單上詳細(xì)注明清點數(shù)量，檢查包裝完整、牢固、受潮、水浸情況藥品外觀性檢查產(chǎn)品合格證藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號注冊商標(biāo)、檢驗報告單標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定首營品處有該批號檢驗報告書藥品到達(dá)庫房特殊管理藥品、外用藥品標(biāo)簽、說明書有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有警示標(biāo)語或忠告語，非處方藥有國家規(guī)定專有標(biāo)識。進(jìn)口藥品標(biāo)簽有中文注明的名稱、主要成分、注冊證號，有中文說明書，有進(jìn)口生物、血液制品有生物制品進(jìn)口批件，進(jìn)口藥材有藥材批件。藥 品 養(yǎng) 護(hù) 流 程 圖儲存兩年以上品種近失效期和廠方負(fù)責(zé)期的品種重點養(yǎng)護(hù)品種質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查合格，摘去黃牌可發(fā)貨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案質(zhì)量分析、匯總等送（抽）檢驗報告書養(yǎng)護(hù)記錄、臺帳藥品養(yǎng)護(hù)檔案表注射劑澄明度檢查記錄養(yǎng)護(hù)記錄首營品種已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號獨家代理品種養(yǎng)護(hù)包括內(nèi)容：溶液的澄明度溶液的顏色藥品的外觀：發(fā)霉異物、潮解、析出