---陰涼柜驗證方案-3

驗證編碼：*大藥房陰涼柜驗證驗證方案2014年11月*大藥房有限公司陰涼柜驗證方案文件編號：起草人（簽字）:單位：長沙陽明電子科技有限公司職務(wù)：技術(shù)總監(jiān)起草日期:審核人（簽字）: 單位：職務(wù)：質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人審核日期:批準(zhǔn)人（簽字）:單位：職務(wù)：質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)日期: 目錄一、目的1二、方案制定依據(jù)1三、驗證方式：委托第三方驗證1四、驗證時間安排：1五、驗證小組成員與職責(zé)1六、驗證對象：陰涼柜1七、驗證項目2八、判斷標(biāo)準(zhǔn)2九、用于驗證的設(shè)備及系統(tǒng)描述2十、驗證測點布置：3十一、驗證現(xiàn)場測點安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)3十二、驗證操作規(guī)程（包括時間控制、數(shù)據(jù)采集要求）3十三、驗證具體操作記錄表4十四、驗證方案的培訓(xùn)4一、目的更有效的進(jìn)行溫度監(jiān)控，保證陰涼柜的溫度保持在020，以便保證冷藏藥品的質(zhì)量。獲得明確的陰涼柜溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分藥品放置區(qū)域。 發(fā)現(xiàn)陰涼柜可能存在的使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差并進(jìn)行調(diào)整和糾正，使陰涼柜使用符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。評估在極端氣候下及運輸最長時限等特殊情況下陰涼柜的保溫性能，以做好應(yīng)急措施。二、方案制定依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄5 確認(rèn)與驗證三、驗證方式：委托第三方驗證四、驗證時間安排：2014年11月01日五、驗證小組成員與職責(zé)驗證組長 （質(zhì)量總監(jiān)）：負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；負(fù)責(zé)驗證方案審核、驗證報告批準(zhǔn)。驗證副組長 (委托方技術(shù)總監(jiān)): 負(fù)責(zé)起草驗證文件；驗證實施現(xiàn)場指揮和技術(shù)監(jiān)控驗證小組成員 （質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)驗證工作的組織并監(jiān)督實施。 （委托方驗證專員):具體實施驗證操作和記錄 （物流部門分管倉儲經(jīng)理）：負(fù)責(zé)驗證前驗證現(xiàn)場和驗證替代品的準(zhǔn)備，并參與驗證。六、驗證對象：陰涼柜陰涼柜技術(shù)參數(shù)如下：陰涼柜尺寸重量容積61Kg272L空調(diào)技術(shù)參數(shù)：額定電壓功率消耗冷凍能力設(shè)定溫度220V使用年限： 年 月投入使用；陰涼柜狀態(tài)：正常使用驗證類型： 滿載驗證七、驗證項目1. 溫度分布均勻性分析2. 溫度穩(wěn)定行分析3. 根據(jù)操作實際狀況測定開柜作業(yè)對柜體溫度分布及變化的影響4. 當(dāng)前溫度條件下的保溫效果驗證5. 陰涼柜預(yù)冷時間的測試和確認(rèn)6. 溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝位置八、判斷標(biāo)準(zhǔn)陰涼柜內(nèi)部空調(diào)制冷一段時間穩(wěn)定后，藥品表面溫度能達(dá)到020，同時柜內(nèi)各檢測點溫度在020范圍以內(nèi)，且能恒定在020內(nèi)?？剂恐笜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)值說明溫度均勻性（max-min）均值極值差2表明溫度均勻性好溫度穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD)3表明溫度穩(wěn)定性好停電特性（停電60min）停電期間的溫升0.2/min表明停電保溫性好開門特性（開門10min）溫升速率1.5/min 表明開門保溫性好九、用于驗證的設(shè)備及系統(tǒng)描述驗證用北京龍邦科技提供的便攜式溫度記錄儀。便攜式溫度記錄儀數(shù)據(jù)記錄間隔為300S；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫度升高造成測試誤差；所有用于驗證的記錄儀均取得北京市大興區(qū)技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局校準(zhǔn)證書，在驗證的溫度區(qū)間內(nèi)，溫度精度高于0.5。 每只記錄儀最多可記錄10萬條數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件讀取到計算機(jī)進(jìn)行匯總，數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的二級存儲，并以EXCEL曲線的方式導(dǎo)出，能進(jìn)行最值和均值的統(tǒng)計。 龍邦科技使用的冷鏈驗證專用溫度記錄儀LBRC-4HC精度均在有效期范圍內(nèi)儀表型號儀表編號檢定時間有效期證書序號測量位置LB863SB-WLLB2013-IP212014年6月21日一年13021721T1LB863SB-WLLB2013-IP222014年6月8日一年13021722T2LB863SB-WLLB2013-IP232014年6月8日一年13021723T3LB863SB-WLLB2013-IP242014年6月8日一年13021724T4LB863SB-WLLB2013-IP252014年6月8日一年13021725T5LB863SB-WLLB2013-IP262014年6月8日一年13021726T6LB863SB-WLLB2013-IP272014年6月8日一年13021727T7LB863SB-WLLB2013-IP282014年6月8日一年13021728T8LB863SB-WLLB2013-IP292014年6月8日一年13021729T9十、驗證測點布置：十一、驗證現(xiàn)場測點安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。十二、驗證操作規(guī)程（包括時間控制、數(shù)據(jù)采集要求）1.檢查陰涼柜設(shè)定溫度是否在預(yù)定的溫度；2.溫度記錄儀采集時間間隔為5分鐘；3.滿載裝柜并溫度傳感器按設(shè)計位置安裝完畢并確認(rèn)后，關(guān)閉柜門；4.待陰涼柜內(nèi)溫度均衡后進(jìn)行開門測試不小于10分鐘；5.數(shù)據(jù)連續(xù)采集24小時；6.進(jìn)行斷電測試，斷電時間不小于30分鐘；7.完成采集后，逐點確認(rèn)數(shù)據(jù)完整，正常，如出現(xiàn)問題進(jìn)行補充測試；8.將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給數(shù)據(jù)分析專家，再次確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、正常；9.接到數(shù)據(jù)分析專家拆除驗證系統(tǒng)的指令后，才可拆除系統(tǒng)。十三、驗證具體操作記錄表 操作執(zhí)行人 日期： 序號操作內(nèi)容時間備注1確認(rèn)驗證對象各項參數(shù)2確認(rèn)并記錄溫控設(shè)備設(shè)置的溫度范圍3依據(jù)驗證點位安裝要求安裝測點4確認(rèn)測點安裝位置合理并拍照片5關(guān)閉冷柜門，驗證開始6記錄達(dá)到設(shè)定溫度的時間7開門作業(yè)開始時間(