YY1082-2007硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢 代替 硬 性 關(guān) 節(jié) 內(nèi) 窺 鏡 犚犻犵犻犱犪狉狋犺狉狅狊犮狅狆犲發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言 本標準是對 膝關(guān)節(jié)鏡的修訂。 本標準與 相比主要變化如下： 對標準名稱進行了規(guī)范； 增加了型號標記和組成件代碼標記； 增加了“視向角”、“可清晰觀察范圍”這兩項主要參數(shù)； 增加了“漏斗型目鏡罩”、“溫度變化，不得產(chǎn)生霧層”、“照度均勻性”要求； 增加了生物相容性要求。 電氣連 接 部 分 全 面 貫 徹 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 一 部 分：安 全 通 用 要 求 和醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求的有關(guān)規(guī)定，具體內(nèi)容以附 錄 （規(guī)范性附錄）的形式給出。 本標準的附錄 是規(guī)范性附錄。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。 本標準由全國醫(yī)用光學(xué)儀器標準化分技術(shù)委員會提出并歸口。 本標準由沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司起草。 本標準主要起草人：姜克讓、高明賢、紀念訓(xùn)、張長安。 本標準歷次版本發(fā)布情況為： ； 。 書 犢犢 硬 性 關(guān) 節(jié) 內(nèi) 窺 鏡范圍 本標準規(guī)定了硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書、 包裝、運輸、貯存。 本標準適用于硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡（以下簡稱關(guān)節(jié)鏡），關(guān)節(jié)鏡適用于醫(yī)學(xué)臨床中對人體關(guān)節(jié)疾病的檢 查、診斷，配合相關(guān)手術(shù)系統(tǒng)可進行治療。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 包裝儲運圖示標志 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗） 金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（：） 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備 安全 專 用 要 求（：） 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：評價與試驗（：，） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：體外細胞毒性試驗（：，） 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評 價 第 部 分：刺 激 與 遲 發(fā) 型 超 敏 反 應(yīng) 試 驗 （：，） 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件 金屬制件鍍層分類技術(shù)條件 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（：，）組成 關(guān)節(jié)鏡由內(nèi)窺鏡、鏡鞘及閉孔器、穿刺針、器械穿刺套管、器械穿刺器針及導(dǎo)光束組成。要求關(guān)節(jié)鏡屬硬性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，除下列要求外，還應(yīng)符合 通用要求的規(guī)定。表面和邊緣除穿刺針、器械穿刺針外關(guān)節(jié)鏡的