標準解讀

《YY/T 0797-2010 超聲 輸出試驗 超聲理療設(shè)備維護指南》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，旨在為超聲理療設(shè)備的輸出測試及日常維護提供指導。該標準適用于醫(yī)療機構(gòu)或相關(guān)單位中使用的超聲波治療裝置，其主要內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：

首先，標準定義了超聲理療設(shè)備的基本術(shù)語和定義，確保了行業(yè)內(nèi)對于關(guān)鍵概念的一致理解。

其次，針對超聲理療設(shè)備的輸出特性進行了詳細說明，包括如何正確測量設(shè)備的輸出功率、頻率等參數(shù)，以及這些參數(shù)應該滿足的具體要求。這部分內(nèi)容強調(diào)了通過準確的測量來保證設(shè)備安全有效運行的重要性。

再者，提出了關(guān)于超聲理療設(shè)備定期檢查與維護的具體建議，如推薦的檢查項目列表、維護周期等信息。這有助于使用者了解何時以及如何對設(shè)備進行必要的保養(yǎng)，從而延長設(shè)備使用壽命并保持其最佳性能狀態(tài)。

此外，還包含了故障排除指導，列舉了一些常見問題及其可能的原因，并給出了相應的解決方法。這對于快速定位問題根源、減少停機時間具有重要意義。

最后，標準中也提到了記錄保存的要求，即每次維護后都需要做好詳細的文檔記錄，以便于后續(xù)跟蹤管理和審計需求。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104050 C41 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T07972010/IEC624622007 : 超聲 輸出試驗 超聲理療設(shè)備維護指南 UltrasonicsOutputtest Guideforthemaintenanceofultrasoundphysiotherapysystems (IEC62462:2007,IDT)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T07972010/IEC624622007 : 前 言 本標準等同采用國際電工委員會標準 超聲 輸出試驗 超聲理療設(shè)備維護指 IEC62462:2007 南 。 本標準對 僅作了極少量的編輯性修改 均不影響一致性程度 IEC62462 , 。 本標準的附錄 附錄 附錄 附錄 附錄 附錄 和附錄 是資料性附錄 A、 B、 C、 D、 E、 F G 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會 (SAC/TC10/SC2)歸口 。 本標準起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 : 。 本標準主要起草人 王志儉 蔣時霖 : 、 。 YY/T07972010/IEC624622007 : 引 言 本標準的目的是為壽命周期內(nèi)超聲理療設(shè)備性能的定性核查 建立標準化的方法 對校驗要求和技 , , 術(shù)方法提供了指南 。 為確保超聲理療設(shè)備處于正常的使用狀態(tài) 需要進行定期的核查 本標準規(guī)定了接收檢驗 每周檢 , 。 、 驗和年度檢驗三種核查形式 接收檢驗核查設(shè)備交付時和其壽命周期起始階段的性能 每周檢驗是簡 。 ; 單的設(shè)備運行時的定性核查 年度檢驗是對定性核查的補充 規(guī)定了量化的核查內(nèi)容 本標準提供了每 ; , 。 周檢驗和年度檢驗報告的實例 。 本標準還為關(guān)心聲輸出測量的測試者給出了指南 。 年度檢驗由熟練的測試者 諸如生物醫(yī)學工程師 醫(yī)學物理師 醫(yī)療器械維護人員 商業(yè)測試人員 , 、 、 、 、 試驗機構(gòu) 國家測量機構(gòu)或制造商等承擔 、 。 YY/T07972010/IEC624622007 : 超聲 輸出試驗 超聲理療設(shè)備維護指南 1 范圍 本標準描述的方法用于協(xié)助超聲理療設(shè)備 以下簡稱 設(shè)備 的使用者核查這類設(shè)備的性能 其主 ( “ ”) 。 要適用于理療師 醫(yī)學從業(yè)人員 脊椎按摩師 正骨醫(yī)師 美容師 隊醫(yī) 生物醫(yī)學工程師 醫(yī)學物理師 醫(yī) 、 、 、 、 、 、 、 、 療器械維護人員 商業(yè)測試人員 檢驗機構(gòu)或制造商等 、 、 。 注 本標準中涉及資料性的所有公開出版物的名稱列于參考文獻 : 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標準 然而 鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標準 。 , 。 醫(yī)用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分 超 聲 理 療 設(shè) 備 安 全 專 用 要 求 GB9706.72008 2-5 : (IEC60601-2-5:2000,IDT) 測量不確定度評定與表示 JJF10591999 超聲 理療設(shè)備 至 頻率范圍內(nèi)性能要求和測量方法 IEC61689:2007 0.5 MHz 5MHz 超聲 功率測量 輻射力天平和性能要求 IEC61161:2006 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標準 。 注 大多數(shù)定義取之于現(xiàn)有的 標準 在本標準中簡化了這些定義 : IEC , 。31 . 聲工作頻率 acousticworkingfrequency 治療頭接觸端面振動的速率 。 見 的定義 簡化 IEC61689:2007 3.3, 注 典型的超聲理療設(shè)備工作在 頻率范圍內(nèi) 本標準不包括工作在 以下頻 : 0.7 MHz3.3 MHz , 30kHz1 MHz 率范圍的長波長超聲理療設(shè)備 聲和超聲通常用 為界 。 20kHz 。32 . 波束不均勻系數(shù) beamnon-uniformityratio 由超聲波束中聲強最大點處所測得的聲強與測出的該治療頭空間平均聲強的比值計算得出 。 符號 R : BN 見 的定義 簡化 IEC61689:2007 3.9, 33

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