標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1206-2013 總膽固醇測(cè)定試劑盒(氧化酶法)》是一項(xiàng)針對(duì)使用氧化酶法進(jìn)行總膽固醇檢測(cè)的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝的要求。
技術(shù)要求部分明確了試劑盒應(yīng)達(dá)到的基本性能指標(biāo),包括但不限于準(zhǔn)確性、精密度、線性范圍等,確保其能夠滿足臨床或科研中對(duì)總膽固醇水平準(zhǔn)確測(cè)量的需求。此外,還定義了試劑盒內(nèi)各組分的具體要求,如穩(wěn)定性、保存條件等,以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。
試驗(yàn)方法章節(jié)提供了用于驗(yàn)證上述技術(shù)要求是否被滿足的一系列測(cè)試程序。這不僅涵蓋了常規(guī)的分析性能評(píng)估項(xiàng)目,如空白值測(cè)定、重復(fù)性實(shí)驗(yàn)、回收率研究等,也包含了特定于本標(biāo)準(zhǔn)的一些特殊測(cè)試,旨在全面評(píng)價(jià)試劑盒的功能特性。
檢驗(yàn)規(guī)則部分則為生產(chǎn)過(guò)程中如何實(shí)施質(zhì)量控制提供了指導(dǎo)原則,包括抽樣方案的選擇、不合格品處理流程等內(nèi)容,幫助企業(yè)建立有效的質(zhì)控體系,確保每批次出廠的產(chǎn)品都能符合既定標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及包裝方面,《YY/T 1206-2013》同樣給出了具體指示,要求制造商提供清晰、完整的信息給用戶,比如成分列表、使用說(shuō)明、儲(chǔ)存條件、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù),以便正確使用并妥善保管試劑盒。
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- 正在執(zhí)行有效
- 2013-10-21 頒布
- 2014-10-01 實(shí)施



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