YY 0312-1998 性輔助器具通用技術(shù)條件.pdf

備素號(hào)：2023-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0312-1998性輔助器具通用技術(shù)條件Generalspecificationofaidsforsexlife1998-08-27發(fā)布1998-10-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0312-1998前由于性輔助器具品種繁多、材料各異以及這類產(chǎn)品的特殊性，本標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)所有類型的性輔助器具提出一些規(guī)范性要求企業(yè)在制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí).應(yīng)在符合本標(biāo)準(zhǔn)的前提下制定更具體的技術(shù)指標(biāo)如：規(guī)格尺寸、振動(dòng)頻率、振幅、材料強(qiáng)度、材料耐老化等。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉黎明、施燕平、吳平。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0312-1998性輔助器具通用技術(shù)條件GeneralspecificationofaidsforsexIife1范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了性輔助器具的產(chǎn)品分類、要求、標(biāo)志、使用說明書、包裝：本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種與人體生殖器接觸的性輔助器具(以下簡稱“器具)本標(biāo)準(zhǔn)不適用于避孕、性生理檢驗(yàn)用器具、電刺激作用于人體的設(shè)備。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB7554-92避孕套技術(shù)要求GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備，第一部分：安全通用要求GB/T1471093醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16175一1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16886.1一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：試驗(yàn)選擇指南YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和處存3產(chǎn)品分類3.1器具按使用對(duì)象的性別分為男用、女用、混合用三類。3.2器具按外形分為仿真形和非仿真形兩類。3.3器具按是否帶電源分為帶電源和不帶電源兩類4要求4.1材料要求4.1.1器具與人體接觸的材料(包括與人體接觸的輔助劑)應(yīng)根據(jù)其實(shí)際應(yīng)用方式按照GB/T16886.1中有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。試驗(yàn)方法參照GB/T16175中規(guī)定進(jìn)行。4.1.2材料與材料之間、材料與輔助劑之間以及它們與體液之間不應(yīng)產(chǎn)生對(duì)人體有害的化學(xué)反應(yīng)4.1.3器具與人體接觸的材料不得有刺激性異味、粘連及脫色。4.2外觀要求4.2.1器具外表面應(yīng)無裂痕、毛刺和明顯氣泡及麻點(diǎn)等缺陷4.2.2器具表面不應(yīng)有污染。4.3功能要求4.3.1器具的功能設(shè)計(jì)應(yīng)符合性生理要求，正常使用時(shí)不得對(duì)人體產(chǎn)生傷害4