標準解讀

《YY 0852-2011 一次性使用無菌手術(shù)膜》是一項由中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標準，旨在規(guī)范一次性使用無菌手術(shù)膜的設(shè)計、制造、包裝、標簽以及滅菌等方面的要求。該標準適用于醫(yī)療領(lǐng)域中用于覆蓋患者皮膚以創(chuàng)建一個無菌操作區(qū)域的一次性使用產(chǎn)品。

根據(jù)文檔內(nèi)容，這類手術(shù)膜必須符合特定的物理性能要求，比如拉伸強度和斷裂伸長率等指標，確保在使用過程中不會輕易破裂或移位。此外，還規(guī)定了產(chǎn)品的微生物限度，強調(diào)其在出廠前需經(jīng)過有效驗證的滅菌過程處理，并保持無菌狀態(tài)直到被打開使用。對于材料的選擇也有明確指導(dǎo)，要求選用對人體安全無害且具有良好生物相容性的原料來制作。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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