標準解讀
《YY 0948-2015 心肺轉流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管》這一標準主要針對用于心肺轉流手術中的一次性動靜脈插管產(chǎn)品，規(guī)定了其技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志、運輸和貯存的要求。該標準適用于在體外循環(huán)過程中連接患者血管與心肺旁路設備的導管，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。
標準首先明確了產(chǎn)品的分類，包括但不限于動脈插管、靜脈插管等，并對每種類型的產(chǎn)品提出了具體的技術參數(shù)要求。例如，對于材料的選擇，強調(diào)了生物相容性的必要性；對于尺寸規(guī)格，則詳細列出了不同應用場景下的推薦值或允許范圍。此外，還特別指出了關于耐壓性、密封性能等方面的具體指標，這些都是保證手術過程中血液流動順暢且無泄漏風險的關鍵因素。
在試驗方法部分，《YY 0948-2015》提供了詳細的測試指南，涵蓋物理特性（如拉伸強度）、化學性質(zhì)（如溶出物檢測）及生物學評價等多個方面。通過一系列科學嚴謹?shù)膶嶒瀬眚炞C產(chǎn)品是否符合既定的質(zhì)量標準。值得注意的是，所有測試都應在模擬臨床使用條件或更嚴苛條件下進行，以確保結果的有效性和可靠性。
關于檢驗規(guī)則，《YY 0948-2015》規(guī)定了抽樣方案、判定數(shù)組等內(nèi)容，指導生產(chǎn)企業(yè)如何實施有效的質(zhì)量控制措施。同時，對于不合格品處理也有明確指示，確保只有滿足全部要求的產(chǎn)品才能進入市場流通環(huán)節(jié)。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-03-02 頒布
- 2017-01-01 實施
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文檔簡介
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