GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準.pdf

G B 1 5 9 7 9 -2 0 0 2前言 本標準全文強制。 G B 1 5 9 7 9 -1 9 9 5 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 自1 9 9 6 年發(fā)布以來， 使生產(chǎn)企業(yè)明確了衛(wèi)生要求和目 標， 管理部門也有了監(jiān)督監(jiān)測依據(jù)， 對推動該行業(yè)的健康發(fā)展與衛(wèi)生水平的提高起到了積極作用。與此同時， 隨著產(chǎn)品種類與材料的發(fā)展， 該標準有一些地方需要完善。因此提出修訂本標準。 本標準自 實施之日 起代替G B 1 5 9 7 9 -1 9 9 5 , 本標準的附錄 A至附錄G為標準的附錄。 本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。 本標準負責(zé)起草單位: 上海市疾病預(yù)防控制中心; 參加起草單位: 寶潔( 中國) 有限公司、 強生( 中國)有限公司。 本標準主要起草人: 沈偉、 盧敏、 楊宏平、 周密、 潘希和、 劉育京。中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準G B 1 5 9 7 9 -2 0 0 2H y g i e n i c s t a n d a r d f o r d i s p o s a b l e s a n i t a r y p r o d u c t s代替 G B 1 5 9 7 9 - 1 9 9 51 范圍 本標準規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標準、 消毒效果生物監(jiān)測評價標準和相應(yīng)檢驗方法， 以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、 消毒、 貯存、 運輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標識要求。 在本標準中， 一次性使用衛(wèi)生用品是指: 本標準適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷售的部門、 單位或個人， 也適用于經(jīng)銷進口一次性使用衛(wèi)生用品的部門、 單位或個人。2 引用標準 下列標準所包含的條文， 通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時， 所示版本均為有效。所有標準都會被修訂， 使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。 G B 1 5 9 8 1 - 1 9 9 5 消毒與滅菌效果的評價方法與標準3 定義 本標準采用下列定義。 一次性使用衛(wèi)生用品 使用一次后即丟棄的、 與人體直接或間接接觸的、 并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健( 抗菌或抑菌)目的而使用的各種日 常生活用品， 產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。 例如， 一次性使用手套或指套( 不包括醫(yī)用手套或指套) 、 紙巾、 濕巾、 衛(wèi)生濕巾、 電話膜、 帽子、 口罩、 內(nèi)褲、 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品( 包括衛(wèi)生護墊) 、 尿布等排泄物衛(wèi)生用品( 不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙) 、 避孕套等， 在本標準中統(tǒng)稱為“ 衛(wèi)生用口”口口4 產(chǎn)品衛(wèi)生指標外觀必須整潔， 符合該衛(wèi)生用品固有性狀， 不得有異常氣味與異物。不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應(yīng)及其他損害作用。產(chǎn)品須符合表 1 中微生物學(xué)指標。 表 1414243產(chǎn) 品 種 類微生物指標初始污染菌， c f a / g細菌菌落總數(shù)c f u / g 或c f u / m L大腸菌群致病性化膿菌幻真菌菌落總數(shù)c f u / g 或c f u / m I手套或指套、 紙巾、 濕 巾、 帽子、 內(nèi)褲、 電話膜2 0 0不得檢出不得檢出(1 0 0中華人民共和國國家質(zhì)f監(jiān)督檢驗檢疫總局 2 0 0 2 - 0 3 - 0 5 批準2 0 0 2 一 0 9 一 0 1實施G B 1 5 9 7 9 -2 0 0 2表 1 ( 完)產(chǎn) 品 種 類微生物指標初始污染菌” c f u / g細菌菌落總數(shù)c f a / g 或du/-L大腸茵群致病性化膿甫 l ,真菌菌落總數(shù)c f u / g 或c f u / . L抗菌( 或抑菌) 液體產(chǎn)品衛(wèi)生濕巾口罩 普通級 消毒級婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 普通級 消毒級尿布等排泄物衛(wèi)生用品 普通級 消毒級避孕套簇 1 0 0 0 01 0 0 0 0鎮(zhèn)1 0 0 0 02 6 %( 非溶出性) ， 如需標明對真菌的作用， 還須白色念珠菌的抑菌率)5 0 %( 溶出性) 或2 6 %( 非溶出性) ， 其抑菌作用在室溫下至少須保持 1 年。4 . 6 任何經(jīng)環(huán)氧乙 烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時， 環(huán)氧乙 烷殘留 量必須(2 5 0 ,. g / g ,5 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)2工作臺表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)2 0 c f u / c m ,工人手表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)2 6 %， 產(chǎn)品具有抗菌作用C 6 穩(wěn)定性測試方法C 6 ， 1 測試條件C 6 門. 1 自然留樣: 將原包裝樣品置室溫下至少 1 年， 每半年進行抑菌或殺菌性能測試。C 6 . 1 . 2 加速試驗: 將原包裝樣品置 5 4 5 7 恒溫箱內(nèi)1 4天或3 7 -4 0 C恒溫箱內(nèi)3 個月， 保持相對濕度7 5 ， 進行抑菌或殺菌性能測試。C 6 . 2 評價標準 產(chǎn)品經(jīng)自然留樣， 其殺菌率或抑菌率達到附錄C 3 或附錄C 4 、 附錄C 5中規(guī)定的標準值， 產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下的保持時間即為 自然留樣時間。 產(chǎn)品經(jīng) 5 4 C 加速試驗， 其殺菌率或抑菌率達到附錄C 3 或附錄C 4 、 附錄C 5 中規(guī)定的標準值， 產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下至少保持一年。 產(chǎn)品經(jīng) 3 7 C加速試驗， 其殺菌率或抑菌率達到附錄C 3 或附錄C 4 , 附錄C 5中規(guī)定的標準值， 產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下至少保持二年。 附錄D ( 標準的附錄)產(chǎn)品環(huán)敘乙烷殘留，測試方法D 1 測試 目的確定產(chǎn)品消毒后啟用時間， 當(dāng)新產(chǎn)品或原材料、 消毒工藝改變可能影響產(chǎn)品理化性能時應(yīng)予測試D 2 樣品采集環(huán)氧乙烷消毒后 ， 立即從同一消毒批號的三個大包裝中隨機抽取一定量小包裝樣品， 采樣量至少應(yīng)滿足規(guī)定所需測定次數(shù)的量( 留一定量在必要時進行復(fù)測用) 。分別于環(huán)氧乙烷消毒后2 4 h 及以后每隔數(shù)天進行殘留量測定， 直至殘留量降至本標準4 . 6 所規(guī)定的標準值以下G B 1 5 9 7 9 -2 0 0 2D 3 儀器與操作條件儀器 氣相色譜儀， 氫焰檢測器( F I D ) ,柱: C h r o m o s o r b 1 0 1 H P 6 0 -8 0目; 玻璃柱長2 m, 尹 3 m m。柱溫: 1 2 0 C.檢測器: 1 5 0 C。氣化器: 1 5 0 C。載 氣量: 氮 氣: 3 5 m l . / m i n , 氫氣: 3 5 m l . / m i n , 空氣: 3 5 0 m l , / m i n .柱前壓約為1 0 8 k P a ,D 4D 4 . 1操作步驟氣 ) ， 標準配制用 1 0 0 m l玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標準氣( 重復(fù)放空二次， 以排除原有空塞上橡皮頭， 用 1 0 m L針筒抽取上述 1 0 0 m L針筒中純環(huán)氧乙烷標準氣 1 0 mL ， 用氮氣稀釋到1 0 0 m l ( 可將 1 0 m l ， 標準氣注人到已有 9 0 m L氮氣的帶橡皮塞頭的針筒中來完成) 。用同樣的方法根據(jù)需要再逐級稀釋2 -3 次( 稀釋1 0 0 0 -1 0 0 0 0 倍) ， 作三個濃度的標準氣體。 按環(huán)氧乙烷小鋼瓶中環(huán)氧乙烷的純度、 稀釋倍數(shù)和室溫計算出最后標準氣中的環(huán)氧乙烷濃度。 計算公式如下: 4 1 0 =2 2 . . 4 X 不 0 Xk2 7 32 7 3+ t。 ( D1)式中: c k標準氣體濃度， I, g / m l ;稀釋倍數(shù) ; t -室溫， C。D 4 . 2 樣品處理 至少取2 個最小包裝產(chǎn)品， 將其剪碎， 隨機精確稱取2 g ， 放人萃取容器中， 加人5 m L去離子水， 充分搖勻， 放置4 h或振蕩3 0 m i n 待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產(chǎn)品， 可適當(dāng)增加去離子水量， 以確保至少可吸出2 m L樣液。D 4 . 3 分析 待儀器穩(wěn)定后， 在同樣條件下， 環(huán)氧乙烷標準氣體各進樣 1 . 0 MI ， 待分析樣品( 水溶液) 各進樣2 1, 1 - ， 每一樣液平行作2 次測定。 根據(jù)保留時間定性， 根據(jù)峰面積( 或峰高) 進行定量計算， 取平均值。D 4 . 4 計算 以所進環(huán)氧乙烷標準氣的微克( ” 9 ) 數(shù)對所得峰面積( 或峰高) 作環(huán)氧乙烷工作曲線。 以樣品中環(huán)氧乙烷對應(yīng)的峰面積( 或峰高) 在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的量A ( p g ) ， 并以式( D 2 ) 求得產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷的殘留量。X=- 一 一 二 一 一-. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( D2)V ( 草 )X V I A ,式中: X產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷殘留量， “ 9 / 9 ; A 從工作曲線中所查得環(huán)氧乙烷量, I ; 8 ;，所取樣品量. R ;V， 萃取液體積， m I;G s 1 5 9 7 9 -2 0 0 2V，進樣量 , ml。 附錄E ( 標準的附錄)生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法空氣采樣與測試方法1 樣品采集在動態(tài)下進行。E1州 室內(nèi)面積不超過 3 0 m ， 在對角線上設(shè)里、 中、 外三點， 里、 外點位置距墻 l m; 室內(nèi)面積超過3 0設(shè)東、 西、 南、 北、 中5 點， 周圍4 點距墻 1 me 采樣時， 將含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板( 直徑9 c m ) 置采樣點( 約桌面高度) ， 打開平皿蓋， 使平板在空氣中暴露5 m i n ,E 1 . 2 細菌培養(yǎng) 在采樣前將準備好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置3 5 C 士2 C 培養(yǎng)2 4 h ， 取出檢查有無污染， 將污染培養(yǎng)基剔除。 將已采集的培養(yǎng)基在6 h內(nèi)送實驗室， 于3 5 C 士2 0C 培養(yǎng)4 8 h 觀察結(jié)果， 計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。E 1 . 3 菌落計算XS5 0 0 0 0夕1=IX t.， 。 。 “. 。 二 。 ， 。 二，. :. (E1)式中: 加 A S1 t空氣中細菌菌落總數(shù), c f u j m ;平板上平均細菌菌落數(shù);平板面積， c m ;暴露時間， m i n ,E 2 工作臺表面與工人手表面采樣與瀏試方法E 2 . 1 樣品采集 工作臺: 將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為5 c m X 5 c m的滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面， 用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹 1 0 次， 然后剪去手接觸部分棉棒， 將棉簽放入含1 0 m L滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。 工人手: 被檢人五指并攏. 用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面， 從指尖到指端來回涂擦 1 0次，然后剪去手接觸部分棉棒， 將棉簽放人含 1 0 m l滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。E 2 . 2 細菌菌落總數(shù)檢測 將已采集的樣品在6 h內(nèi)送實驗室， 每支采樣管充分混勻后取 1 m L樣液， 放人滅菌平皿內(nèi)， 傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基. 每個樣品平行接種兩塊平皿， 置3 5 士2 C 培養(yǎng)4 8 h ， 計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。 A 、 _ _y ,二 于 x t o 曰 2Y a = A 又 1 0。 . . . . . . . . . ( E 2)。 . . ， . . .。 4 :. (E3)式中: Y 2 一 工作臺 表面細菌菌落總數(shù)， c f u / c m ; A - 一 平板上平均細菌菌落數(shù); S : 一 采樣面積， c m z ; Y一工人手表面細菌菌落總數(shù), c f u / 只手。G B 1 5 9 7 9 -2 0 0 2E 2 . 3 致病菌檢測 按本標準附錄B進行。 附錄F ( 標準的附錄)消毒效果生物監(jiān)測評價方法F l 環(huán)氧乙烷消毒F 1 門環(huán)氧乙烷消毒效果評價用生物指示菌為枯草桿菌黑色變種芽胞( A T C C 9 3 7 2 ) 。 在菌量為5 xl o - 5 x 1 0 1 c f u / 片、 環(huán)氧乙烷濃度為6 0 0 m g / I 士3 0 m g / I 、 作用溫度為5 4 C 士2 C 、 相對濕度為6 0 0 a 11 0 寫條件下， 其殺滅 9 0 %微生物所需時間 D值應(yīng)為 2 . 5 - 5 . 8 mi n ， 存活時間)7 . 5 mi n ， 殺滅時間毛5 8 m i n ,F 1 . 2 每次測試至少布放1 0 片生物指示劑， 放于最難殺滅處。消毒完畢， 取出指示菌片接種營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液作定性檢測或接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基作定量檢測， 將未處理陽性對照菌片作相同接種， 兩者均置3 5 C士2 C 培養(yǎng)。 陽性對照應(yīng)在2 4 h內(nèi)有菌生長。 定性培養(yǎng)樣品如連續(xù)觀察7 天全部無菌生長， 可報告生物指示劑培養(yǎng)陰性， 消毒合格。定量培養(yǎng)樣品與陽性對照相比滅活指數(shù)達到1 0 “ 也可報告消毒合格。F 2F 2 . 1電離輻射消毒5 x 1 0 1F 2 . 2電離輻射消毒效果評價用生物指示菌為短小桿菌芽胞E 6 0 1 ( A T C C 2 7 1 4 2 ) ， 在菌量為5 x 1 0 1 -c f u / 片時， 其殺滅9 0 微生物所需劑量D, 。 值應(yīng)為1 . 7 k G y ,每次測試至少選5 箱， 每箱產(chǎn)品布放3片生物指示劑， 置最小劑量處。 消毒完畢， 取出指示菌片接種營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液作定性檢測或接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基作定量檢測， 將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置 3 5 C士2 C培養(yǎng)。陽性對照應(yīng)在 2 4 h內(nèi)有菌生長。定性培養(yǎng)樣品如連續(xù)觀察 7 天全部無菌生長， 可報告生物指示劑培養(yǎng)陰性， 消毒合格。定量培養(yǎng)樣品與陽性對照相比滅活指數(shù)達到1 0 ， 也可報告消毒合格F 3 壓力蒸汽消毒 參照G B 1 5 9 8 1 - - 1 9 9 5 的規(guī)定執(zhí)行。 附錄G ( 標準的附錄)培養(yǎng)荃與試劑制備G 1 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)甚 成分: 蛋白陳 牛肉膏 氯化鈉 瓊脂 蒸餾水 l og 3g 5g1 5 g -2 0 g1 0 0 0 MLG B 1 5 9 7 9 -2 0 0 2 制法: 除瓊脂外其他成分溶解于蒸餾水中， 調(diào) p H至 7 . 2 -7 . 4 ， 加人瓊脂， 加熱溶解， 分裝試管1 2 1 C滅菌 1 5 m i n后備用。G 2 乳糖膽鹽發(fā)酵管 成分 : 蛋白 陳2 0 g 豬膽鹽( 或牛、 羊膽鹽)5 9 乳糖1 0 g 0 . 0 4 0 0 浪甲酚紫水溶液2 5 ml . 蒸餾水加至1 0 0 0 m l 制法; 將蛋白陳、 膽鹽及乳糖溶于水中， 校正p H至7 . 4 ， 加人指示劑， 分裝每管5 0 ml ， 并放人一個小倒管, 1 1 5 C滅菌 1 5 mi n ， 即得。G 3 乳糖發(fā)酵管 成分: 蛋白 陳2 0 g 乳糖1 0 g 。 . 0 4 %嗅甲酚紫水溶液2 5 m I . 蒸餾水加至1 0 0 0 m L 制法: 將蛋白陳及乳糖溶于水中， 校正p H至7 . 4 ， 加人指示劑， 分裝每管 1 0 m L ， 并放人一個小倒管， 1 1 5 C滅菌 1 5 mi n ， 即得。G 4 伊紅美藍瓊脂( E MB ) 成分 : 蛋白 陳1 0 g 乳糖1 0 g 磷酸氫二鉀2 9 瓊脂1 7 9 2 %伊紅Y溶液2 0 mI . 0 . 6 5 %美藍溶液1 0 mL 蒸餾水加至1 0 0 0 m L 制法: 將蛋白陳、 磷酸鹽和瓊脂溶解于蒸餾水中， 校正p H至7 . 1 ， 分裝于燒瓶內(nèi)， 1 2 1 C 滅菌1 5 m i n備用， 臨用時加人乳搪并加熱溶化瓊脂， 冷至5 5 C， 加人伊紅和美藍溶液搖勻， 傾注平板。G 5 S C U L P液體培養(yǎng)墓9991735gg5599 :，17.白勺成分 酪蛋白脈 大豆蛋白脈 氯化鈉 磷酸氫二鉀 葡萄糖 卵磷脂 吐 溫 8 0G B1 5 9 7 9 一2 0 0 2蒸餾水10 0 0ml制法: 將各種成分混合( 如無酪蛋白脈和大豆蛋白陳可用日 本多價臟代替)3 ， 分裝， 飛 21它滅菌 20 mln， 搖勻， 避免吐溫 80沉于底部， 冷至2 5 C 后使用， 加熱溶解， 調(diào)p H至7 . 2 7，G6十六烷三甲墓澳化按培養(yǎng)液成分: 牛肉膏3 9 蛋白陳1 0 9 氯化鈉59 十 六烷三甲基澳錢。 . 3 9 瓊脂2 o 9 蒸餾水l 0 0 0 m L制法: 除瓊脂外， 上述各成分混合加熱溶解， 調(diào)p H至 7 . 4 7 . 6 ， 然后加人瓊脂， 1 15C 滅菌20 m in，冷至55C 左右， 傾注平皿。G 了 綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面 成分; 蛋白 脈2 0 9 氯化鎂14 9 硫酸鉀109 瓊脂1 8 9 甘油( 化學(xué)純)109 蒸餾水加至1 00O m L 制法: 將蛋白陳、 抓化鎂和硫酸鉀加到蒸餾水中， 加熱溶解， 調(diào)p H至7 ， 4 ， 加人瓊脂和甘油， 加熱溶解， 分裝試管， 1 15C滅菌20 m in， 制成斜面?zhèn)溆谩S 明膠培養(yǎng)基 成分 : 牛肉膏3 9 蛋白陳5 9 明膠1 2 0 9 蒸餾水1 0 0 0 m L 制法: 各成分加人蒸餾水中浸泡20m in， 加熱攪拌溶解， 調(diào)p H至7 . 4 ， s m L分裝于試管中， ns 滅菌20m m， 直立制成高層備用。Gg 硝酸鹽蛋白膝水培養(yǎng)基成分 蛋白脈1 O . 9 酵母浸青3 9 硝酸鉀2 9 亞硝酸鈉0 . 5 9 蒸餾水l o 0 Om L制法: 將蛋白 陳與酵母浸膏加到蒸餾水中， 加熱溶解， 調(diào)p H至7 . 2 ， 煮沸過濾后補足液量， 加人硝酸G B 1 5 9 7 9 -2 0 0 2鉀和亞硝酸鈉溶解均勻， 分裝到加有小倒管的試管中， 1 1 5 C 滅菌2 0 m i n 備用。G1 0 血瓊脂培養(yǎng)基 成分 : 營養(yǎng)瓊脂1 0 0 mL 脫纖維羊血( 或兔血)1 0 ml - 制法: 將滅菌后的營養(yǎng)瓊脂加熱溶化， 涼至5 5 C 左右， 用無菌方法將 1 0 ml脫纖維血加人后搖勻傾注平皿置冰箱備用。G1 1 甘露醉發(fā)酵培養(yǎng)基 成分: 蛋白 脈1 0 g 牛肉膏59 氯化鈉5 9 甘露醇1 0 g 0 . 2 濱康香草酚藍溶液1 2 m L 蒸餾水1 0 0 0 m L 制法: 將蛋白陳、 抓化鈉、 牛肉膏加到蒸餾水中， 加熱溶解藍混勻后， 分裝試管， 1 1 5 C滅菌2 0 m i n 備用。， 調(diào)p H至7 . 4 ， 加人甘露醇和浪賡香草酚G1 2 葡萄箱肉湯成分: 蛋白 陳1 0 g 牛肉青5 9 氯化鈉5 9 葡萄糖1 0 g 蒸餾水1 0 0 0 mL制法: 上述成分溶于蒸餾水中， 調(diào)p H至7 . 2 -7 . 4 ， 加熱溶解， 分裝試管， 1 2 1 C 滅菌 1 5 m i n 后備用G 1 3 免血漿制法: 取滅菌3 . 8 %檸檬酸鈉1 份， 兔全血4 份， 混勻靜置, 3 0 0 0 r / m i n離心5 m i n ， 取上清， 棄血球。G1 4 沙氏瓊脂培養(yǎng)基 蛋白 脈l o g 葡萄糖4 0 g 瓊脂2 0 g 蒸餾水1