標準解讀

《YY 0254-1997 全自動硬膠囊充填機》是一項針對全自動硬膠囊充填設(shè)備的技術(shù)標準，該標準規(guī)定了此類設(shè)備的基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等內(nèi)容。它適用于設(shè)計、制造和使用全自動硬膠囊充填機的企業(yè)和個人。

根據(jù)標準內(nèi)容，全自動硬膠囊充填機應具備良好的穩(wěn)定性和可靠性，能夠按照預設(shè)程序準確無誤地完成膠囊填充工作。具體而言，標準對機器的生產(chǎn)能力（如每小時可填充多少粒膠囊）、適用膠囊型號范圍、填充精度等方面提出了明確要求。此外，還強調(diào)了安全防護措施的重要性，比如設(shè)置緊急停止按鈕以確保操作人員的安全；同時，對于噪音控制也給出了限制值，旨在創(chuàng)造一個更加健康的工作環(huán)境。

在材料選擇上，《YY 0254-1997》指出所有與藥物直接接觸的部分必須采用無毒、耐腐蝕且易于清潔消毒的材質(zhì)制成，以避免污染藥品或改變其性質(zhì)。關(guān)于電氣部分，則需符合國家相關(guān)電器安全標準，并采取有效措施防止靜電積累可能引起的危險。

該標準還詳細描述了如何進行性能測試及質(zhì)量驗收的方法步驟，包括但不限于空載運行試驗、負載運行試驗、填充量一致性檢測等項目。通過這些嚴格規(guī)范化的流程，可以全面評估一臺全自動硬膠囊充填機是否達到預期的設(shè)計目標及其實際應用效果。


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  • 1997-12-16 頒布
  • 1998-03-01 實施
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YY 0254-1997 全自動硬膠囊充填機標準_第1頁
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備案號：1013-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0254-1997全自動硬膠囊充填機Fullyautomatichardgelatincapsulefillingmachine1997-12-16發(fā)布1998-03-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準全自動硬膠囊充填機YY0254-1997中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：10X0045電話：(010）51200000、685220061998年5月第一版書號：1550662-12086版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006YY0254一1997前本標淮是為了適應我國全自動硬膠囊充填機批量生產(chǎn)，保證質(zhì)量，以國外同類先進設(shè)備作參考結(jié)合國產(chǎn)設(shè)備的實際情況制定的。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局制藥機械設(shè)計技術(shù)中心站歸口。本標準起草單位：航天工業(yè)總公司二院二六所。本標準主要起草人：何仲堯、劉意珊。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準全自動硬膠囊充填機YY0254-1997Fullyautomatichardgelatincapsulefillingmachine1范圍本標準規(guī)定了全自動硬膠囊充填機(以下簡稱充填機)的型號、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、財存。本標準適用于為不同規(guī)格的明膠硬膠囊充填粉劑、微丸、片劑或其他劑型藥物的充填機2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB19190包裝儲運圖示標志GB/T5226.1-1996工業(yè)機械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件GB6388-86運輸包裝收發(fā)貨標志GB1011188利用隨機數(shù)毀子進行隨機抽樣的方法GB/T13306-91標牌GB/T13384-92機電產(chǎn)品包裝通用機術(shù)條件YY/T0216一1995制藥機械產(chǎn)品型號編制方法ZBJ50004-88金屬切削機床噪聲聲壓級的測定中華人民共和國藥典1995年版3型號3.1產(chǎn)品型號按YY/T0216規(guī)定編制。3.2型號標記改進設(shè)計順序號（A、B)主要參數(shù)：最高生產(chǎn)能力(粒/min)特征代號：P一孔盤充填;A一插管充填型式代號：J間歇式；

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