yy 0475-2004 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢犜 尿 液 化 學(xué) 分 析 儀 通 用 技 術(shù) 條 件 犌犲狀犲狉犪犾狋犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狌狉犻狀犲犪狀犪犾狔狕犲狉發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 尿 液 化 學(xué) 分 析 儀 通 用 技 術(shù) 條 件 中 國(guó) 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復(fù)興門外三里河北街號(hào) 郵政編碼： 網(wǎng)址 電話： 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 開本 印張 字?jǐn)?shù) 千字 年月第一版年月第一次印刷 書號(hào)： 如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換 版權(quán)專有侵權(quán)必究 舉報(bào)電話：（） 書 犢犢犜 前言本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：長(zhǎng)春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司、廣州華鑫科技有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧小豐、楊麗俠、李思改、胡冬梅、岳衛(wèi)華。 書 犢犢犜 尿 液 化 學(xué) 分 析 儀 通 用 技 術(shù) 條 件范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干化學(xué)尿液分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用光反射原理對(duì)尿試紙條進(jìn)行分析的干化學(xué)尿液分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求要求正常工作條件 分析儀正常工作條件應(yīng)符合下列要求： ）環(huán)境溫度按照儀器說(shuō)明書規(guī)定的溫度條件進(jìn)行； ）相對(duì)濕度按照儀器說(shuō)明書規(guī)定的濕度條件進(jìn)行； ）光照度避免陽(yáng)光直射； ）電源電壓，； ）大氣壓力。外觀 分析儀外觀應(yīng)符合下列要求： ）儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無(wú)明顯剝落、擦傷、露地及污垢； ）銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚，所有緊固件不得松動(dòng)，各種調(diào)節(jié)器件轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，功能正常。功能 分析儀至少應(yīng)具有下列功能： ）應(yīng)能開機(jī)自檢，識(shí)別并報(bào)告錯(cuò)誤； ）結(jié)果單位至少應(yīng)有國(guó)際單位制； ）應(yīng)具有輸入輸出裝置； ）應(yīng)具備與管理系統(tǒng)相連接的檢測(cè)信息輸出端口； ）斷電后應(yīng)能存儲(chǔ)、記憶測(cè)試數(shù)據(jù)。重復(fù)性 分析儀的重復(fù)性應(yīng)符合下列要求之一： ）測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)灰 度 條：分 析 儀 對(duì) 標(biāo) 準(zhǔn) 灰 度 條 的 反 射 比 進(jìn) 行 重 復(fù) 測(cè) 試，測(cè)