標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0004-1990 普通胸腔鑷》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要針對(duì)用于胸部手術(shù)中夾持組織或器械的普通胸腔鑷進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)定義了胸腔鑷的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。

在技術(shù)要求部分，明確了胸腔鑷應(yīng)具備的基本性能，比如材料的選擇需符合生物相容性要求；鑷子表面光滑無(wú)毛刺，確保不會(huì)對(duì)手術(shù)區(qū)域造成額外損傷；還對(duì)鑷子的工作長(zhǎng)度、寬度等尺寸做出了具體規(guī)定，以保證其適用于不同類型的胸外科手術(shù)需求。

對(duì)于試驗(yàn)方法，則包括了外觀檢查、尺寸測(cè)量、硬度測(cè)試等多項(xiàng)內(nèi)容，旨在通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒?yàn)證產(chǎn)品是否滿足設(shè)計(jì)與使用上的各項(xiàng)指標(biāo)。此外，還有關(guān)于耐腐蝕性的特殊測(cè)試，這對(duì)于長(zhǎng)期保存及重復(fù)消毒使用的醫(yī)療器械尤為重要。

檢驗(yàn)規(guī)則方面，《YY 0004-1990》設(shè)定了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)兩種模式，并指出了各自的適用條件及抽樣方案。這有助于生產(chǎn)廠家按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)流程來(lái)控制產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了明確的依據(jù)來(lái)進(jìn)行監(jiān)督抽查。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)里，除了常規(guī)的信息標(biāo)注（如制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期等）外，還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品包裝必須能夠有效保護(hù)內(nèi)部物品免受外界環(huán)境影響，并且便于識(shí)別與追溯。同時(shí)，也給出了推薦的儲(chǔ)存條件建議，比如避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源等，以延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用壽命并保持其最佳狀態(tài)。


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  • 1990-10-16 頒布
  • 1991-04-01 實(shí)施
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C36VY中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0004-90普通胸腔攝1990-10-16發(fā)布1991-04-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0004-90普主題內(nèi)客與適用范圈本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了普通胸腔鑲(以下簡(jiǎn)稱轟子)的產(chǎn)品分類和技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通胸腔轟，該產(chǎn)品供夾持胸內(nèi)軟組織用。引用標(biāo)準(zhǔn)1220GB不銹鋼棒3055手術(shù)器械GB唇頭齒GB3056手術(shù)器械：12唇頭鉤GB4747.1醫(yī)用通用技術(shù)條件GB4748手術(shù)器械柄花3產(chǎn)品分類爆子的型式和基本尺寸應(yīng)符合下列圖樣及下表的規(guī)定：直型R21彎型國(guó)家醫(yī)藥管理局1990-10-16批準(zhǔn)1991-04-01實(shí)施

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