01第一章_緒論

藥物分析,China Pharmaceutical University,性質(zhì)：研究以化學(xué)、物理化學(xué)及生物化學(xué)的方法和技術(shù)對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制的學(xué)科。,一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù),藥物分析的任務(wù),藥物分析是一門“方法學(xué)科”,靈敏、專屬、準(zhǔn)確、快速、自動(dòng)化、最優(yōu)化和智能化,藥物分析,臨床藥學(xué),課程性質(zhì)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)主要專業(yè)課 學(xué)習(xí)要求： 1、勝任藥物全面質(zhì)量控制工作 2、具有解決藥物質(zhì)量問題的基 本思路和基本能力。 發(fā)展展望：,二、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展,21世紀(jì)是知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，藥學(xué)科學(xué)正以前所未有的速度發(fā)展。,新技術(shù)、新方法層出不窮，學(xué)科間的交叉、融合、綜合發(fā)展的趨勢(shì)更加明顯。,國(guó)際醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，我國(guó)新藥研究從仿制向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移勢(shì)在必行。,第一章 藥 典 概 況,一、 藥典 記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典 國(guó)家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 具有法律的約束力,二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,三、中國(guó)藥典,(Chinese pharmacopoeia),中藥材、中藥成方制劑（一部）,化學(xué)和生化藥品、抗生素、 放射性藥品、藥用輔料（二部）,生化藥品（三部）,中國(guó) 藥典,藥典內(nèi)容,凡 例,正 文,索 引,生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),附 錄,通用檢測(cè)方法,指導(dǎo)原則,制劑通則,凡例分類項(xiàng)目, 名稱 ： 中國(guó)藥品通用名稱 國(guó)際非專利藥品(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN) 有機(jī)化學(xué)命名原則，母體的選定應(yīng)與CA 一致。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式按世界衛(wèi)生組織推薦 “藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式 書寫指南”書寫。,標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值，均為有效數(shù)字。 原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。, 檢驗(yàn)方法和限度,用途：用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 特點(diǎn)：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標(biāo)定 和供應(yīng)。 標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或 效價(jià)測(cè)定；按效價(jià)單位(或g)計(jì)，以國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)品標(biāo)定。 對(duì)照品: 用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按干燥 品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。,3、 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品,試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯?dāng)?shù)字表示, 精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定 。 精密稱定: 稱取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一 稱定: 稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一 取用量為“約”: 所取量不得超過規(guī)定量10%,4. 精 確 度,藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度,正文編排和內(nèi)容,正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。 每一品種項(xiàng)含： 品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名） 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量； 來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；含量或效價(jià)規(guī)定； 處方；制法；性狀；鑒別；檢查； 含量或效價(jià)測(cè)定；類別；規(guī)格；貯藏； 制劑 標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)藥品質(zhì)量控制的真?zhèn)?、純度和品質(zhì)優(yōu)良度,附 錄 內(nèi) 容（計(jì)19類）,制 劑 通 則,生物制品通則,通用檢測(cè)方法,指導(dǎo)原則,2005年版中國(guó)藥典進(jìn)展,進(jìn)一步體現(xiàn)現(xiàn)代分析技術(shù)在我國(guó)藥品質(zhì)量控制中的地位，反映了我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程對(duì)“國(guó)際接軌”的追求。 品種的標(biāo)準(zhǔn) 要求更注重方法的專屬性和安全性，色譜方法的使用更加普遍，重金屬、有害元素的監(jiān)測(cè)采用電感耦合等離子體質(zhì)譜和原子吸收光譜法。 附錄 “藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則”、“近紅外分光光度法指導(dǎo)原則”、質(zhì)譜法等附錄內(nèi)容增收，表明我國(guó)“對(duì)藥品質(zhì)量控制方法和技術(shù)”與目前國(guó)際水平已相差無幾。,二、主要國(guó)外藥典簡(jiǎn)介,美國(guó)藥典,英國(guó)藥典,日本藥局方,1,3,2,USP(27)-NF(22),現(xiàn)行美國(guó)藥典：USP(29)-NF(24)，于6年1月生效。美國(guó)藥典每年1版，并有3個(gè)增補(bǔ)版。光盤版（CD-ROM）與印刷版同時(shí)發(fā)行。,General Notices and Requirements,凡 例,英國(guó)藥典, 最新版本:BP 2005,該藥典由三卷本組成。其中兩卷為英國(guó)藥典、一卷為英國(guó)獸藥典（獸醫(yī)藥品部分）。 各條目均以藥品名稱字母順序排列，內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。 英國(guó)藥典書后附有全部?jī)?nèi)容關(guān)鍵詞索引。,日本藥局方， 第十四改正版 JP(14),凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成 一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑 二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等 索引：