醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題(二)0.doc

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題（二）一、填空題。（每題2分，共20分） 1、第一類醫(yī)療器械是風險程度（ 低 ），實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 2、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成（ 常態(tài)化 ）。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。 3、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。（ 進貨查驗記錄應(yīng)當保存 ）醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。 4、食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。（ 縣 ） 級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。 5、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當在合同中約定明確的 質(zhì)量要求 、 ( 維修要求 ) 等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄。6、大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入( 醫(yī)保收費 )的大型醫(yī)療器械。7、醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（ 過期 ）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 8、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照國務(wù)院（ 食品藥品監(jiān)督管理部門 ）的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 9、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，（ ）應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。10、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門 責令改正， 給予警告 ，可以并處（ 2 ）萬元以下罰款。二、單選題。（每題2分，共20分）1、醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（ B ）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。A.超重B.過期C.昂貴D.以上都是2、醫(yī)療器械分為（ C ）類A.1B.2C.3D.43、醫(yī)療器械不良事件的定義是（ A ）A. 醫(yī)療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果有關(guān)的有害事件。B. 醫(yī)療器械不良事件是獲準上市的、不合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。C. 醫(yī)療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。D. 醫(yī)療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械（含臨床實驗醫(yī)療器械）在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果有關(guān)的有害事件。4、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗。（ A ）級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。A.縣B.市C.省D.國家5、醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當提供（ B ），受贈方應(yīng)當參照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。A.維修服務(wù)B. 醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件C.質(zhì)量保證書D.醫(yī)療器械操作人員6、使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其（ D ）。A.溫度B.濕度C. 有效期限D(zhuǎn).合格證明7、第三類醫(yī)療器械是具有（ A ）風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A.較高B.高C.很高D.最高8、醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，（ A ）。A. 建立進出貨查驗記錄制度B. 建立進貨查驗記錄制度C. 建立進貨查看記錄制度D. 建立進出貨查看記錄制度9、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入（ D ）醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。A.第一類B.第二類C.第三類D.以上都是10、食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的（ ）和（ ）進行監(jiān)督管理。（ A ） A.使用質(zhì)量、使用行為B.使用行為、使用質(zhì)量C.使用方法、使用質(zhì)量D.使用質(zhì)量、使用方式三、多選題。（每題4分，共40分）1、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰。（ AC ）A.使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。B.未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的。C.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。2、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（ ABCD ） A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的。B.未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的。C.購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的。D.對第三類醫(yī)療器械未進行招標采購。E.貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的。3、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照（ ABCD ）等要求使用醫(yī)療器械。A. 產(chǎn)品說明書B.經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C. 技術(shù)操作規(guī)范D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證4、醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其（ AB ）等事項。A. 使用B. 維護C. 轉(zhuǎn)讓D. 實際使用時間5、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括（ AB ）等。A. 取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)B. 取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)C. 不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站D. 不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單采血漿站E. 不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)6、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（ ABDE ）A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的； B.未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的C. 轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的D.購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的；E.貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為為未注冊的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的（AB）A.可以免予處罰B.應(yīng)當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。C.依法處罰D. 責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款 8、進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的（ ABD ）。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 A. 原產(chǎn)地B. 代理人的名稱C. 代理人的性別D. 代理人的聯(lián)系方式 E. 代理人的年齡9、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰。（ ABD ）A.使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的B.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的C.未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的 10、醫(yī)療器械使用單位履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所使用的醫(yī)療器械為（ ACD ）的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。”A.不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B. 過期、失效、淘汰C. 無合格證明文件D. 未依法注冊四、判斷題。（每題2分，共20分） 1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。（ ） 2、醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（ ） 3、醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。（ ）4、醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方無需提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件。（ ）5、第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（ ）6、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后3年。（ ）7、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當永久保存購入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。（ ）8、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等應(yīng)當配合食品藥品監(jiān)督