醫(yī)療設備的安全管理.doc

當使用醫(yī)療設備時，保證患者和操作的安全是管理者的首要任務。要通過設備購入時的技術評價、驗收、日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)、故障檢修等過程，實施安全管理。為此，須掌握如下事項：(1)人體特性;(2)設備中采用的能量特性;(3)能量對人體作用和安全界限;(4)安全標準及其檢測方法;(5)安全管理手段。1 各種能量對人體的作用及安全界限1.1 能量的安全界限 見表1。要考慮安全問題，必須了解設備所采用的能量種類及其安全界限、人體的特性。表1所示的安全界限只是理論值，在實踐中，因環(huán)境條件、脈沖的峰值，作用持續(xù)時間不同而有些差異。表1 各種能量的安全界限1.2 人體對電沖擊的反應 人體內部的細胞是含有0.9%鹽水的良導體。一旦電流流過肌肉組織，便使其收縮。醫(yī)療設備絕大部分是以市電為能源，因此考慮設備的安全問題，首先要考慮電沖擊事故。人體對電沖擊的反應，按其電流流出入部位、電流的頻率、電流值的不同而不同。與對體表沖擊電流值不同，直接流過心臟的電流，即使是微小，也能引起心室的顫動。表2表示人體對市電沖擊的反應。其次，不同頻率的沖擊電流，對人體的刺激程度也不同，即人體對50Hz100Hz的電流反應較敏感。圖1表示交流頻率電流對人體刺激的閥值。 表2 人體對市電沖擊的反應2 電氣安全性測量2.1 對安全問題，要重點考慮的是電擊事故主要原因的漏電流 前面已提到，沖擊電流對人體不同部位的作用，其刺激程度有所不同。通過直接與患者接觸的部分(如心電圖機的電極)流過患者的漏電流應為體表最小感知電流1mA的十分之一，即0.1mA以下，而直接作用于患者心臟的電流應小于心室發(fā)生顫動的閥值電流0.1mA的十分之一，即0.01mA。根據以上情況，可把醫(yī)療設備分為兩大類型，A型和B型。A型為電流只作用為體表，而B型為電流直接作用于心臟。漏電流也可分為若干種。流過3P醫(yī)用插頭地端的漏電流，機殼的漏電流及通過患者的漏電流等。各種醫(yī)療設備漏電流的允許值如表3。表3中單一故障狀態(tài)指電源一線斷開或保護接地線斷開等狀態(tài)。2.2 漏電流的測量 測量漏電流用如圖2所示的測定器。 表3 漏電流的允許值根據圖1所示，頻率為1kHz以上的電流對人體的刺激閥值與頻率成正比地增高。圖2中并連的電阻和電容是模擬此特性而附加的。漏電流測定值為毫伏表讀數除1k的電阻。2.2.1 接地端漏電流的測量 利用3P-2P轉換器把醫(yī)用3P插頭轉換成2P插頭，插入墻壁上的插座后，把漏電流測定器接入到墻壁上的地端和醫(yī)用3P插頭的地端之間，改變電源的極性，此時讀數最大的為接地端漏電流。2.2.2 機殼漏電流測量 把漏電流測定器接入到墻壁上的地端和機殼之間進行測量。2.2.3 流過患者的漏電流測量 把漏電流測定器接入到墻壁地端和設備上直接與患者接觸的部分(如心電圖機的電極)之間進行測量。3 安全管理技術3.1 購入前可行性研究 購入前臨床醫(yī)生和工程技術人員充分交換意見。對市銷的各家設備，對其性能、安全性、社會效益及經濟效益進行周密的研究后，把充分的技術依據提供給決策部門。3.2 驗收及安全措施 到貨后開箱，安裝，對各項技術指標、安全性能逐項進行檢測。如果發(fā)現問題，及時與廠家取得聯系。絕大多數醫(yī)用設備都配備3P醫(yī)用電源插頭，其中一端為接地端。但為確保患者與操作者的安全，可采取如下措施：(1)保護接地。為了防止3P醫(yī)用插頭接地端接觸不良或脫落引起電擊事故，附加保護接地線。把機殼連接到10以下阻抗的接地端，而10以下的接地端是利用建筑物的金屬設施容易得到實現。(2)等電位接地。把室內患者能夠接觸到的所有儀器設備及裸露的金屬用阻抗為0.1以下的導線，一點集中接地，使所有金屬表面間的電位差10mV。設患者的最小等價阻抗為1k，無論在什么情況下流過患者的電流都10mV/1k=10A以下。ICU病房，手術室等科室設備采用等電位接法，能防止過大電流直接流過患者的心臟而產生的休克事故。(3)非接地式排線方式。設備一側設絕緣變壓器，次級一側的電路都不接地。這種排線方式，當很多設備集中在一起時，只因一種設備的故障或對地絕緣不良，無須停電維修。適用于生命維持設備集中的地方，如人工腎等。(4)非常電源。手術室、ICU病房里，有時患者的生命由某些設備來維護。這些設備一刻也不能停止運轉。因此，必須備有非常電源。非常電源根據設備的要求，要考慮正常電壓確立時間，電源維持時間等因素。3.3 培訓 使用過程中，為確?；颊吆筒僮髡叩陌踩?，對操作者進行培訓是很有必要的。廠家負責一定的培訓。但是具體的原理、能量的特性和對人體的作用原理、基本性能、操作順序、安全對策及禁忌事項等應由工程技術人員負責進行培訓。對治療儀器、緊急事態(tài)的處理訓練，也是很有必要的。3.4 保養(yǎng)、維修 無論什么設備，使用時間長，其性能和安全性隨之而下降。因此要進行日常保養(yǎng)，定期保養(yǎng)，故障檢修等工作。日常保養(yǎng)，每日診療開始之前要檢查安全性和設備的基本性能。即確認接地是否良好，并進行一次校正。工作結束時，有無性能下降等問題，檢查一次。因此，每臺設備應備有日常運轉、保養(yǎng)記錄本和使用記錄本。定期保養(yǎng)：為早期發(fā)現故障及性能下降等問題，要定期、詳細地檢查性能、安全性等問題。因設備不同，檢查項目也不同，但大體上是機器及零件的外觀、機械特性、電氣特性及電氣安全性等問題。故障檢修：當設備出現問題時，首先要弄清楚是操作上的失誤，還是設備本身的問題。如果是設備本身的問題，就要修理。修理后的設備，要按給定的技術指示進行校正。3.5 管理體制 醫(yī)療設備的安全問題是人命關天的大事情，因此管理部門、臨床技師、工程技術人員要引起重視，并應有相應的管理組織和跨單位的學術機構，進行培訓，交流經驗，提高學術水平。美國從幾十年前開始由生物醫(yī)學設備技師(Biomedical Equipment Technicians)管理醫(yī)療設備。日本由臨床工學技師來做這項工作，并且從國家級到地方醫(yī)院，組織機構正規(guī)化，學術活動非常活躍。而國內大多數醫(yī)院雖都設有醫(yī)療器械科，也有負責維修，保養(yǎng)的工程技術人員，但目前都處于孤軍作戰(zhàn)的局面。隨著科學技術的發(fā)展，種類繁多的高科技設備相繼應用于臨床。因此，建立及完善精明強干的醫(yī)療設備管理、維修隊伍是非常迫切的任務。當使用醫(yī)療設備時，保證患者和操作的安全是管理者的首要任務。要通過設備購入時的技術評價、驗收、日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)、故障檢修等過程，實施安全管理。為此，須掌握如下事項：(1)人體特性;(2)設備中采用的能量特性;(3)能量對人體作用和安全界限;(4)安全標準及其檢測方法;(5)安全管理手段。1 各種能量對人體的作用及安全界限1.1 能量的安全界限 見表1。要考慮安全問題，必須了解設備所采用的能量種類及其安全界限、人體的特性。表1所示的安全界限只是理論值，在實踐中，因環(huán)境條件、脈沖的峰值，作用持續(xù)時間不同而有些差異。表1 各種能量的安全界限1.2 人體對電沖擊的反應 人體內部的細胞是含有0.9%鹽水的良導體。一旦電流流過肌肉組織，便使其收縮。醫(yī)療設備絕大部分是以市電為能源，因此考慮設備的安全問題，首先要考慮電沖擊事故。人體對電沖擊的反應，按其電流流出入部位、電流的頻率、電流值的不同而不同。與對體表沖擊電流值不同，直接流過心臟的電流，即使是微小，也能引起心室的顫動。表2表示人體對市電沖擊的反應。其次，不同頻率的沖擊電流，對人體的刺激程度也不同，即人體對50Hz100Hz的電流反應較敏感。圖1表示交流頻率電流對人體刺激的閥值。 表2 人體對市電沖擊的反應2 電氣安全性測量2.1 對安全問題，要重點考慮的是電擊事故主要原因的漏電流 前面已提到，沖擊電流對人體不同部位的作用，其刺激程度有所不同。通過直接與患者接觸的部分(如心電圖機的電極)流過患者的漏電流應為體表最小感知電流1mA的十分之一，即0.1mA以下，而直接作用于患者心臟的電流應小于心室發(fā)生顫動的閥值電流0.1mA的十分之一，即0.01mA。根據以上情況，可把醫(yī)療設備分為兩大類型，A型和B型。A型為電流只作用為體表，而B型為電流直接作用于心臟。漏電流也可分為若干種。流過3P醫(yī)用插頭地端的漏電流，機殼的漏電流及通過患者的漏電流等。各種醫(yī)療設備漏電流的允許值如表3。表3中單一故障狀態(tài)指電源一線斷開或保護接地線斷開等狀態(tài)。2.2 漏電流的測量 測量漏電流用如圖2所示的測定器。 表3 漏電流的允許值根據圖1所示，頻率為1kHz以上的電流對人體的刺激閥值與頻率成正比地增高。圖2中并連的電阻和電容是模擬此特性而附加的。漏電流測定值為毫伏表讀數除1k的電阻。2.2.1 接地端漏電流的測量 利用3P-2P轉換器把醫(yī)用3P插頭轉換成2P插頭，插入墻壁上的插座后，把漏電流測定器接入到墻壁上的地端和醫(yī)用3P插頭的地端之間，改變電源的極性，此時讀數最大的為接地端漏電流。2.2.2 機殼漏電流測量 把漏電流測定器接入到墻壁上的地端和機殼之間進行測量。2.2.3 流過患者的漏電流測量 把漏電流測定器接入到墻壁地端和設備上直接與患者接觸的部分(如心電圖機的電極)之間進行測量。3 安全管理技術3.1 購入前可行性研究 購入前臨床醫(yī)生和工程技術人員充分交換意見。對市銷的各家設備，對其性能、安全性、社會效益及經濟效益進行周密的研究后，把充分的技術依據提供給決策部門。3.2 驗收及安全措施 到貨后開箱，安裝，對各項技術指標、安全性能逐項進行檢測。如果發(fā)現問題，及時與廠家取得聯系。絕大多數醫(yī)用設備都配備3P醫(yī)用電源插頭，其中一端為接地端。但為確?；颊吲c操作者的安全，可采取如下措施：(1)保護接地。為了防止3P醫(yī)用插頭接地端接觸不良或脫落引起電擊事故，附加保護接地線。把機殼連接到10以下阻抗的接地端，而10以下的接地端是利用建筑物的金屬設施容易得到實現。(2)等電位接地。把室內患者能夠接觸到的所有儀器設備及裸露的金屬用阻抗為0.1以下的導線，一點集中接地，使所有金屬表面間的電位差10mV。設患者的最小等價阻抗為1k，無論在什么情況下流過患者的電流都10mV/1k=10A以下。ICU病房，手術室等科室設備采用等電位接法，能防止過大電流直接流過患者的心臟而產生的休克事故。(3)非接地式排線方式。設備一側設絕緣變壓器，次級一側的電路都不接地。這種排線方式，當很多設備集中在一起時，只因一種設備的故障或對地絕緣不良，無須停電維修。適用于生命維持設備集中的地方，如人工腎等。(4)非常電源。手術室、ICU病房里，有時患者的生命由某些設備來維護。這些設備一刻也不能停止運轉。因此，必須備有非常電源。非常電源根據設備的要求，要考慮正常電壓確立時間，電源維持時間等因素。3.3 培訓 使用過程中，為確?；颊吆筒僮髡叩陌踩?，對操作者進行培訓是很有必要的。廠家負責一定的培訓。但是具體的原理、能量的特性和對人體的作用原理、基本性能、操作順序、安全對策及禁忌事項等應由工程技術人員負責進行培訓。對治療儀器、緊急事態(tài)的處理訓練，也是很有必要的。3.4 保養(yǎng)、維修 無論什么設備，使用時間長，其性能和安全性隨之而下降。因此要進行日常保養(yǎng)，定期保養(yǎng)，故障檢修等工作。日常保養(yǎng)，每日診療開始之前要檢查安全性和設備的基本性能。即確認接地是否良好，并進行一次校正。工作結束時，有無性能下降等問題，檢查一次。因此，每臺設備應備有日常運轉、保養(yǎng)記錄本和使用記錄本。定期保養(yǎng)：為早期發(fā)現故障及性能下降等問題，要定期、詳細地檢查性能、安全性等問題。因設備不同，檢查項目也不同，但大體上是機器及零件的外觀、機械特性、電氣特性及電氣安全性等問題。故障檢修：當設備出現問題時，首先要弄清楚是操作上的失誤，還是設備本身的問題。如果是設備本身的問題，就要修理。修理后的設備，要按給定的技術指示進行校正。3.5 管理體制 醫(yī)療設備的安全問題是人命關天的大事情，因此管理部門、臨床技師、工程技術人員要引起重視，并應有相應的管理組織和跨單位的學術機構，進行培訓，交流經驗，提高學術水平。美國從幾十年前開始由生物醫(yī)學設備技師(Biomedical Equipment Technicians)管理醫(yī)療設備。日本由臨床工學技師來做這項工作，并且從