試談化妝品良好生產規(guī)范.doc

化妝品良好生產規(guī)范 前 言 本規(guī)范在編寫過程中，以化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例為準則，參考了化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2001版)和(2006修訂稿)、中國藥品生產質量管理規(guī)范(1998版)、保健食品良好生產規(guī)范(1998版)、以及ISO9001質量體系方面的內容。 本規(guī)范重點強調和細化了化妝品企業(yè)在生產運作管理中的良好操作規(guī)范，并在化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的基礎上，突出了原料控制、生產過程管理、文件管理、記錄、標識、驗證以及自檢等方面的要求。但因本規(guī)范屬于化妝品生產的范疇，因此在工藝用水、建筑設施、生產環(huán)境等方面的要求要低于藥品生產質量管理規(guī)范。 本標準的編寫內容還參考了美國FDA及歐盟的GMP和化妝品方面的管理條例，主要包括：美國FDA現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范、化妝品GMP指南(1992版)和歐盟化妝品GMP指南(1995版) 目錄 1. 總則 2. 廠房、設施和設備 3. 物料 4. 生產過程 5. 成品存儲與配送 6. 衛(wèi)生管理 7. 組織和人員 8. 品質管理 9. 文件和記錄 10. 附則 1. 總則 1.1 為了加強化妝品企業(yè)的生產質量管理，保證化妝品質量和消費者的使用安全，依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及其實施細則的基本原則，制定本規(guī)范。 1.2 本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產企業(yè)的廠房、設施與設備、物料管理、生產過程、衛(wèi)生管理、品質管理、成品儲存及配送、組織和人員、文件和記錄等方面的技術要求。 1.3 本規(guī)范是化妝品生產和質量管理的指導準則。適用于中華人民共和國境內從事化妝品生產的企業(yè)。 2. 廠房、設施和設備 2.1 化妝品企業(yè)的廠址應遠離污染源，周圍環(huán)境不應對化妝品的生產造成負面影響。 2.2 企業(yè)須有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙瘖y品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。 2.3 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度進行合理布局。同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。動力、供暖、空氣凈化及空調機房、給排水系統(tǒng)、廢水/廢氣/廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應不影響生產車間的衛(wèi)生。 2.4 生產車間應按照國家法律法規(guī)的相關規(guī)定以及產品工藝的要求進行合理劃分，生產環(huán)境應滿足產品對過程衛(wèi)生和質量的要求。 2.5 生產區(qū)和存儲區(qū)應有與生產規(guī)模和生產工藝相適應的面積和空間，用以安置設備、物料，便于生產和清潔操作。設計應能最大限度地預防和減少差錯和混淆。 2.6 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，同時要采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孽生。 2.7 生產車間的地面、墻面、天花板和門窗的設計應減少積塵，便于清潔。 2.7.1 地面應平整、耐磨、防滑、不積水，便于清潔和消毒。地漏和水池的設置不應對生產環(huán)境造成污染。潔凈室(區(qū))應采用清潔地漏。 2.7.2 車間內表面應平整、光滑、無裂縫、耐腐、耐熱、防霉、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 2.7.3 各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應盡量避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 2.7.4 固定設備、管道的安裝應防止水滴和冷凝物對化妝品原料、包裝材料、產品、容器和設備造成污染。 2.8 廠房、空氣凈化系統(tǒng)及生產區(qū)的通風系統(tǒng)應定期清潔、維修、保養(yǎng)并作好記錄。在維修、清潔過程中應采取適當措施，不得對化妝品的生產造成污染。 2.9 生產車間的溫度和相對濕度應與化妝品生產工藝要求相適應，并定期監(jiān)測，有相應記錄。無特殊要求時，溫度宜控制在1030。 2.10 生產區(qū)的照度應與生產要求相適應，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。 2.11 生產過程中產生粉塵的車間應有捕塵和防止交叉污染的設施，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。 2.12 與產品直接接觸的壓縮空氣、干燥氣體等應經凈化處理，符合生產要求。 2.13 倉儲區(qū)照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求，并定期監(jiān)測。 2.14 倉庫要保持清潔和干燥，并有清潔記錄。貨物要離地、離墻碼放。地面應平整，不起灰，有防潮、防鼠、防蟲等設施。 2.15 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，便于生產操作、清洗消毒和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 2.16 與產品直接接觸的設備、管道等必須使用無毒、無害、抗腐蝕材料，不與產品發(fā)生化學反應或吸附。內壁應光潔、平整，便于清潔和消毒。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對產品或容器造成污染。 2.17 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。 2.18 生產和檢驗設備應有明顯狀態(tài)標識。工作現(xiàn)場應有現(xiàn)行有效的書面操作規(guī)程。 2.19 設備需定期維護、保養(yǎng)和驗證，并有相應記錄。設備的安裝、維修、保養(yǎng)操作不得影響產品的質量。 2.20 設備和容器應建立清洗和消毒規(guī)程，內容包括：清潔方法、所使用的清潔劑和消毒劑、拆卸步驟、清潔步驟、清潔記錄、頻率等。清潔后的設備和容器應設定合理的使用效期，并有明顯效期標識。 2.21 工藝用水系統(tǒng)的制備、儲存和管道應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕，并要規(guī)定清洗、消毒的方法和周期。 工藝用水應至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準(GB5749-2006)，應定期檢測pH、電導率、微生物等指標，并有相應檢驗記錄。根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。同時應制定水質異常時的應急和糾正預防措施。 2.22 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，并定期校驗，有明顯的校驗合格標志。 3. 物料 3.1 生產用原料和包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用等應制定相應的管理制度。 3.2 原料應符合國家相關標準和企業(yè)內控標準。企業(yè)應建立所使用的原料檔案，內容包括：原料來源、規(guī)格、質量標準、安全性數(shù)據(jù)等。 3.3 物料應從符合規(guī)定的單位購入。倉庫收貨時應對來源、規(guī)格、包裝等情況進行檢查，并有相應入庫檢查記錄。每批原料購進時必須索取廠家的出廠檢驗報告或其他合格證明。 3.4 物料的儲存應有防止混淆的措施，并能有效避免受微生物、粉塵或其他化學物質的污染。物料不應存放在過冷、過熱、暴曬或過濕等惡劣環(huán)境中。 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件存儲。 3.5 易燃、易爆等危險品應嚴格按國家有關規(guī)定驗收、儲存、保管。 3.6 原料的包裝上應貼有清晰標識，標簽上應含有品名、批號、數(shù)量、收貨日期、儲存條件、失效期(或重檢日期)等信息。 3.7 待檢、合格、不合格物料要嚴格管理。物料的狀態(tài)需嚴格控制，防止被誤用。不合格的物料要專區(qū)存放，有效隔離，有明顯標志，并有相應處理制度和監(jiān)管制度 3.8 原料必須逐批按照相關的質量標準進行鑒別和質量檢查，未經批準放行的物料不能使用。 3.9 直接接觸化妝品的內包裝材料必須干凈、清潔，材質必須無毒、無害、無異味、無污染。 3.10 物料的使用必須遵循先進先出原則，并有可追溯性。 3.11 物料因特殊原因需處理使用的，應有審批程序，確保不對產品質量和消費者安全造成影響的情況下，經企業(yè)質量負責人批準后方可使用，并有書面記錄。 3.12 應制定原料的存儲期和重檢周期，并按規(guī)定復檢。過期或不合格物料應有明顯標識，并有效隔離。 3.13 化妝品的標簽應按品種、規(guī)格專柜或專區(qū)存放，憑批包裝指令計數(shù)發(fā)放。印有批號的殘損或剩余標簽應即時銷毀。標簽的發(fā)放、使用和銷毀應有記錄。 4. 生產過程 4.1 生產操作應銜接合理，傳遞快捷、方便。原料、包裝材料、產品和人員的流動路線應明確劃定，避免交叉。不同潔凈區(qū)域的人員和物料的出入，應有防止交叉污染的措施。 4.2 生產前必須檢查所使用的設備、容器、管道等是否已清潔、消毒，且在規(guī)定的使用期限內。同時應確認無上批生產的遺留物。 4.3 車間根據(jù)生產指令領取已放行的原物料。原料的稱量、投料需要雙人復核，復核的內容應包括：品名、批號、物料狀態(tài)、重量(或體積)、所用于半成品的批號等信息，以確保物料使用的正確 4.4 用于配制、存儲、灌裝的設備、容器和儲罐應有明確標識，內容應包括：物料或產品名稱、批號、數(shù)量、狀態(tài)等。 4.5 生產使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染的措施。 4.6 同一生產區(qū)域內，有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應有防止混淆的措施。 4.7 生產全過程(包括制造、灌裝、包裝等)應根據(jù)產品和工藝的要求設立關鍵控制點和合理的內控標準，控制點以及內控標準的設定應能保證產品的最終品質和以及質量的持續(xù)穩(wěn)定性。 4.8 生產過程需要過濾的，應選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。使用篩網時需及時檢查其完整性，以防止因篩網斷裂而造成污染，并保證過濾的有效性。濾器或篩網應定期更換。 4.9 進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應對灌裝造成污染。進入灌裝間的物料應去除外包裝，無法拆包的應經清潔或除塵處理。 4.10 每批產品應進行物料平衡檢查。物料平衡如超出規(guī)定限度，必須查明原因。在得出合理解釋，確認無質量隱患后，方可按正常產品處理。 4.11 生產工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和標準操作規(guī)程不得隨意更改。如需更改時，應按相關制度進行變更評估和控制。 4.12 半成品需經檢驗合格后方可進行灌裝。取樣應具代表性，能證明批質量的均勻性。半成品的衛(wèi)生指標和其它理化指標應符合國家相關標準、經備案的企業(yè)標準、內控標準。 4.13 每批成品投放市場前必須進行檢測，合格后方可出廠。產品的標識、標簽、包裝等應符合國家相關規(guī)定。成品的衛(wèi)生質量應符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求。 4.14 每批產品均應有留樣，應建立留樣記錄。留樣應至少保存至產品保質期后六個月。 5. 成品存儲與配送 5.1 成品的貯存和運輸條件應符合產品衛(wèi)生質量的相關要求。 5.2 待檢、合格、不合格的成品應有明確的狀態(tài)標識。不合格品應貯存于指定區(qū)域，隔離封存。 5.3 成品出庫應執(zhí)行先進先出的原則。每批成品均應有完整的出庫記錄，內容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。記錄應至少保存至產品有效期后六個月。 5.4 運輸工具應符合衛(wèi)生要求。裝貨前需要對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進行確認，車輛應清潔、干燥、有防塵防雨設施，且不得與有毒、有害、有異味的物品同車混裝。車內貨品的疊放應合理，不應造成擠壓變形。 5.5 企業(yè)應建立退貨和召回的書面程序，并有記錄。退貨和召回記錄的內容應包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨或召回單位、原因、日期等，記錄應保存?zhèn)洳?。退貨或召回的產品應有明確標識并有效隔離，按規(guī)定及時處理。 6. 衛(wèi)生管理 6.1 化妝品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。 6.2 生產車間和倉儲區(qū)域應定期進行清潔、維護，并有相應記錄。 6.3 生產區(qū)內不得存放于生產無關的物品和個人雜物。生產過程中的不合格品和廢棄物應定點收集，并及時處理。 6.4 工作服應制定清洗周期，保持清潔、干凈。 6.5 生產人員進入車間必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。直接從事化妝品生產的人員不得配戴飾物，不得裸手直接接觸原料、半成品、內包裝材料。 6.6 禁止在生產場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。 6.7 生產區(qū)域僅限于該區(qū)域生產人員和經批準的人員進入。臨時進入生產區(qū)的非操作人員，應符合現(xiàn)場操作人員的衛(wèi)生要求。 6.8 應定期監(jiān)測生產環(huán)境、與產品直接接觸的設備表面等的衛(wèi)生情況，檢測的結果應記錄存檔。 6.9 從業(yè)人員必須按照化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求做好個人衛(wèi)生。 7. 組織和人員 7.1 化妝品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與化妝品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。 7.2 生產企業(yè)的主要負責人應熟悉化妝品有關衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范文件，能按照衛(wèi)生部門的有關規(guī)定依法組織生產 7.3 主管技術的企業(yè)負責人應具備大專以上學歷，有化妝品生產和質量管理經驗 7.4 化妝品生產和質量管理部門的負責人必須是專職人員，應具有與所從事專業(yè)相適應的大專以上學歷，有化妝品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。 化妝品生產管理和質量管理部門的負責人不得互相兼任。 7.5 從事化妝品生產的各級人員應按崗位要求進行培訓和考核 直接從事化妝品生產的人員上崗前必須經過化妝品生產衛(wèi)生知識和相關專業(yè)技術培訓，考核合格后方可上崗。 從事化妝品衛(wèi)生質量檢驗工作的人員應掌握并正確理解化妝品衛(wèi)生規(guī)范及本企業(yè)的產品質量標準。上崗前應經衛(wèi)生檢驗專業(yè)培訓并通過省級衛(wèi)生行政部門的考核。 7.6 企業(yè)應建立培訓和考核檔案 7.7 從業(yè)人員應按化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例的規(guī)定，每年至少進行一次健康檢查，取得健康合格證后方可上崗。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸化妝品的生產。企業(yè)應建立從業(yè)人員的健康檔案。 8. 品質管理 8.1 生產企業(yè)應設置獨立的與生產能力相適應的質量管理部門，受企業(yè)負責人直接領導。質量管理部門應負責化妝品生產全過程的質量管理和檢驗。 8.2 質量管理部門應配備一定數(shù)量的質量管理和檢驗人員，并有與化妝品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備和檢測能力。 8.3 質量管理部門的主要職責： 8.3.1 制定和修訂物料、半成品和成品的內控標準 8.3.2 制定抽樣方案、檢測方法、檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制度 8.3.3 負責物料、半成品、成品的取樣和檢驗，并出具檢驗報告； 8.3.4 決定物料、半成品、成品的質量狀態(tài)，做出放行、拒收或返工等的決定 8.3.5 負責對生產全過程的質量監(jiān)控，負責制定關鍵控制點和相應指標 8.3.6 負責建立并執(zhí)行物料、半成品、成品的留樣管理制度 8.3.7 審批不合格品的處理 8.3.8 負責對質量偏差進行調查，并確保糾正預防措施的有效落實 8.3.9 負責監(jiān)測生產環(huán)境、設備、人員的衛(wèi)生情況 8.3.10負責對主要物料供應商、委托加工商的質量體系進行評估、定期審核 8.3.11負責工廠范圍內的質量培訓 8.4 企業(yè)應對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、關鍵生產及檢驗設備、生產工藝、清洗方法等進行驗證，以保證其符合生產、衛(wèi)生和質量的要求。 當影響產品質量的主要因素，如工藝、主要原物料、主要生產設備、質量控制方法等發(fā)生改變時、以及生產一定周期后，應進行再驗證。 驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價、建議、驗證周期等 8.5 質量管理部門應定期組織自檢。自檢的范圍包括：廠房設施、設備、生產管理、倉儲管理、質量控制、計量、文件管理、人員衛(wèi)生、產品配送、不合格品管理、投訴處理等。自檢完成后應形成自檢報告。質量管理部門應負責跟蹤改進措施的落實情況。 8.6 企業(yè)應建立化妝品投訴和不良反應監(jiān)測報告制度。對客戶提出的質量投訴和使用中出現(xiàn)的不良反應要有詳細記錄，并做好調查處理工作，有記錄備查。 化妝品生產出現(xiàn)重大衛(wèi)生質量問題或售出產品出現(xiàn)重大不良反應時，應及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。 9. 文件和記錄 9.1 企業(yè)應有生產管理、質量管理、衛(wèi)生管理的各項制度和記錄 9.1.1 廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄 9.1.2 物料驗收、存儲、生產操作、檢驗、成品配送和用戶投訴等制度和記錄 9.1.3 不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄 9.1.4 環(huán)境、廠房、設施、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄 9.1.5 專業(yè)技術培訓、衛(wèi)生培訓和相關法規(guī)培訓等制度和記錄 9.2 工廠應根據(jù)本規(guī)范要求并結合自身產品的生產工藝特點，制定生產工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程(或崗位操作規(guī)程)。 生產工藝規(guī)程的內容包括：產品名稱、配方、操作步驟、加工過程的主要技術條件、關鍵工序的質量和衛(wèi)生監(jiān)控點、物料平衡的計算方法、包裝要求等。 崗位操作規(guī)程的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核，中間產品的控制，設備維護和清洗，崗位安全和勞動保護，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 標準操作規(guī)程的內容包括：標題、文件編號、編寫/批準人、生效日期、適用范圍，人員職責，生產操作的標準步驟和流程、記錄要求等。 9.3 產品應有批生產記錄和批檢驗記錄，保證生產和檢驗過程的可追溯性。 批生產記錄的內容應包括：產品名稱、批號、生產日期、所用物料批號、相關操作及設備、物料平衡計算、關鍵控制點記錄、清場記錄、生產異常問題記錄、操作者及復核者簽名等 批檢驗記錄的內容應包括：品名、批號、物料/中間產品/成品的質量標準、檢驗方法、所用檢驗設備/試劑/標準溶液、檢驗結果、檢驗異常問題分析、檢驗人及復核人簽名等 9.4 化妝品生產的各項記錄(包括物料進出庫記錄、物料使用記錄、批生產記錄、關鍵控制點監(jiān)控記錄、清潔消毒記錄、批檢驗記錄、留樣記錄、配送記錄、不合格品控制記錄、返工記錄、驗證記錄、變更控制記錄等)應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、并有操作人和復核人簽名。記錄應妥善保存，方便查詢。保存期應至少為產品保質期后六個月。各項記錄應體現(xiàn)完整追溯性。 9.5 特殊用途化妝品應有申報文件及國家相關許可批件；非特殊用途化妝品需要有備案資料及備案憑證。 9.6 企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場中出現(xiàn)。 10. 附則 10.1 本規(guī)范下列用語的含義是： 物料：原料、包裝材料等 批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產品的生產歷史 待檢：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài) 放行：被批準用于投料或出廠的物料狀態(tài) 批生產記錄：一個批次的產品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產