實驗室認可基礎知識.doc

實驗室認可知識培訓一、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）介紹中國合格評定國家認可委員會（英文名稱為：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文縮寫為：CNAS），是根據(jù)中華人民共和國認證認可條例的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權的唯一國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責實施對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關機構(gòu)的認可工作。CNAS秘書處設在中國合格評定國家認可中心，中心是CNAS的法律實體，承擔開展認可活動所引發(fā)的法律責任。CNAS的宗旨是推進我國合格評定機構(gòu)按照相關的標準和規(guī)范等要求加強建設，促進合格評定機構(gòu)以公正的行為、科學的手段、準確的結(jié)果有效地為社會提供服務。CNAS由原中國認證機構(gòu)國家認可委員會（英文簡稱為CNAB）和原中國實驗室國家認可委員會（英文簡稱為CNAL）合并而成。CNAS通過評價、監(jiān)督合格評定機構(gòu)（如認證機構(gòu)、實驗室、檢查機構(gòu)）的管理和活動，確認其是否有能力開展相應的合格評定活動（如認證、檢測和校準、檢查等）、確認其合格評定活動的權威性，發(fā)揮認可約束作用。CNAS徽標如下：CNAS徽標與認可注冊號組合形成認可標識。獲得CNAS認可的認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關機構(gòu)，可以根據(jù)相關要求，使用CNAS認可標識。10CNAS目前開展的認可活動：1、認證機構(gòu)認可質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)認可； 環(huán)境管理體系認證機構(gòu)認可；職業(yè)健康安全管理體系認證機構(gòu)認可；食品安全體系認證機構(gòu)認可；產(chǎn)品認證機構(gòu)認可；有機產(chǎn)品認證機構(gòu)認可；良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證機構(gòu)認可；軟件過程及能力成熟度評估機構(gòu)認可； 人員認證機構(gòu)認可。2、實驗室認可檢測和校準實驗室認可；醫(yī)學實驗室認可；生物安全實驗室認可；標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可；能力驗證提供者認可。3、檢查機構(gòu)認可商品檢驗；特種設備；工程建設；貨物運輸；工廠檢查；信息安全；健康檢查。CNAS認可的作用與意義認證機構(gòu)、實驗室、檢查機構(gòu)獲得CNAS認可后：（1）表明認證機構(gòu)符合認可準則要求，并具備按相應認證標準開展有關認證服務的能力；實驗室具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力；檢查機構(gòu)具備了按有關國際認可準則開展檢查服務的技術能力。（2）增強了獲準認可機構(gòu)的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；（3）取得國際互認協(xié)議集團成員國家和地區(qū)認可機構(gòu)對獲準認可機構(gòu)能力的信任；（4）有機會參與國際和區(qū)域間合格評定機構(gòu)雙邊、多邊合作交流；（5）獲準認可的認證機構(gòu)可在獲認可業(yè)務范圍內(nèi)頒發(fā)帶有CNAS國家認可標志和國際互認標志（僅限QMS、EMS）的認證證書；獲準認可的實驗室、檢查機構(gòu)可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志；（6）列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高知名度。CNAS認可制度總體發(fā)展狀態(tài)：經(jīng)過十多年的不懈努力，中國認可工作已經(jīng)取得很大成績、得到很大發(fā)展。截止目前，我國認可工作覆蓋了國際通行的認證機構(gòu)、實驗室、檢查機構(gòu)等三大門類共十五個認可領域；截至目前，CNAS累計認可認證機構(gòu)130多家，認可實驗室3000多家，認可檢查機構(gòu)100多家，認可的各類認證機構(gòu)頒發(fā)的現(xiàn)行有效認證證書將近50萬張，認可領域、規(guī)模和數(shù)量均處于世界領先水平。2002年來,在國家認監(jiān)委的領導下，經(jīng)過數(shù)次整合，中國認可走過了一條從分散到集中的道路，形成了既遵循國際規(guī)則，又符合中國國情的統(tǒng)一認可制度和體系。認可工作得到了社會各方的支持和配合，成立了具有廣泛代表性的全體委員會，六個專門委員會以及三十多個專業(yè)委員會，建立了由2000多名各行業(yè)技術評價人員組成的專家?guī)欤唧w參與認可評審的實施工作，保證了認可結(jié)果的客觀、公正和權威、信譽。近年來，認可委員會在國家認監(jiān)委構(gòu)建的“法律規(guī)范、行政監(jiān)管、認可約束、行業(yè)自律、社會監(jiān)督”五位一體認證認可監(jiān)管體系中發(fā)揮著積極的作用。認可委員會深度參與國家認監(jiān)委組織實施的行政專項監(jiān)督檢查工作，并且運用行政專項監(jiān)督檢查的信息，有針對性地實施認可監(jiān)督，發(fā)揮了認可約束在認證認可監(jiān)管體系綜合效能方面的獨特作用。CNAS是國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）、太平洋認可合作組織（PAC）、亞太實驗室認可合作組織（APLAC）等國際認可組織或區(qū)域性認可組織的全權成員，在質(zhì)量和環(huán)境管理體系認證、檢測與校準實驗室、醫(yī)學實驗室、檢查機構(gòu)、標準物質(zhì)和標準樣品生產(chǎn)者等多個認可領域簽署了國際多邊互認協(xié)議，中國認可的相關證書或報告在簽署多邊互認協(xié)議的數(shù)十個國家和經(jīng)濟體具有證明效力，在國際市場的質(zhì)量競爭傳遞了信任。二、認可流程介紹1.認證機構(gòu)認可申請認證機構(gòu)認可，首先要了解認證機構(gòu)認可的相關規(guī)范文件。認證機構(gòu)認可文件清單請查閱首頁認可規(guī)范CNAS認可規(guī)范文件清單認證機構(gòu)認可規(guī)范清單 具體問詢電話：010-659946242.實驗室認可申請實驗室認可，首先了解實驗室認可相關規(guī)范文件。實驗室認可文件清單請查閱首頁認可規(guī)范CNAS認可規(guī)范文件清單實驗室認可規(guī)范文件清單具體申請條件及流程可查閱實驗室認可指南，查閱路徑：首頁認可規(guī)范實驗室應用說明、專門要求、指南和認可申請書認可指南具體問詢電話：010-659944923.檢查機構(gòu)認可 申請檢查機構(gòu)認可，首先要了解檢查機構(gòu)認可相關規(guī)范文件。檢查機構(gòu)認可文件清單請查閱首頁認可規(guī)范CNAS認可規(guī)范文件清單檢查機構(gòu)認可規(guī)范文件清單 具體申請條件及流程可查閱檢查機構(gòu)認可指南，查閱路徑： 首頁認可規(guī)范檢查機構(gòu)應用說明、指南和認可申請書認可指南具體問詢電話65994530 三、常見問題1.什么是合格評定？什么是認證？什么是認可？ 合格評定是證實產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)滿足有關的規(guī)定要求的活動，從事合格評定服務的機構(gòu)為合格評定機構(gòu)。認證是與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關的第三方證明，第三方在經(jīng)濟和隸屬關系上既獨立于產(chǎn)品的提供方，又獨立于產(chǎn)品的使用方。第三方的認證活動應該公開、公正、公平，并具有權威性。認證的本質(zhì)，是通過具有獨立性和專業(yè)性的第三方機構(gòu)所進行的符合性評定和公示性證明活動，保障認證對象符合標準和技術規(guī)范的要求，并以此建立需求方對認證對象的信任，解決交易雙方的信息不對稱問題。認可，根據(jù)最新的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004合格評定-認可機構(gòu)通用要求，認可的定義是：“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明?！闭J可機構(gòu)的權威來自政府的授權和認可機構(gòu)自身的技術能力。認可機構(gòu)開展認可活動的依據(jù)是國家法規(guī)、國際標準和慣例。在市場經(jīng)濟情況下，認可工作處于合格評定活動的最高端?！罢J可”是國際上通行的對認證機構(gòu)、實驗室與檢查機構(gòu)進行評價的活動。簡單地說，“認可”就是對認證機構(gòu)從事認證的能力，對實驗室開展檢測的能力，對檢查機構(gòu)的檢查能力進行評審確認。這類評審由經(jīng)政府授權的專業(yè)機構(gòu)也就是認可機構(gòu)來進行。如果經(jīng)評審符合相應認可要求，認可機構(gòu)就出具證書，證明該機構(gòu)具備實施特定工作的技術和管理能力。認可的本質(zhì)，是通過具有權威性、獨立性和專業(yè)性的第三方機構(gòu)按照國際標準等認可規(guī)范所進行的技術評價，證明認可的對象具有承擔相應合格評定活動的能力，以供尋求認證、檢驗和檢測的相關方選擇認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)和實驗室等合格評定機構(gòu)，為這些合格評定機構(gòu)的評定結(jié)果在國內(nèi)外得到接受和承認奠定基礎。認證機構(gòu)開展管理體系或產(chǎn)品的認證活動，其自身應該具有相應的技術和管理能力。通過直接評審認證機構(gòu)能力的方式，認可活動為與認證有關的各相關方提供了有關認證機構(gòu)能力的公正與專業(yè)的信息，對認證活動建立和傳遞信任。同樣，對實驗室與檢查機構(gòu)的認可也起到類似的作用。在合格評定與認可鏈上，為社會提供產(chǎn)品與服務的供方組織是基礎。合格評定機構(gòu)為供方組織的產(chǎn)品和服務進行是否符合要求的審核、檢測或檢查。認可機構(gòu)對合格評定機構(gòu)的能力進行評審確認。認可機構(gòu)在與合格評定機構(gòu)及其客戶的關系中保持公正。2什么是檢測？什么是檢測實驗室？什么是檢測實驗室認可？實驗室認可益處有哪些？ 檢測是指對給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務，按規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。檢測實驗室是指從事檢測工作的實驗室。檢測實驗室認可就是權威認可機構(gòu)對該實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測所給予的一種正式承認。我國的實驗室認可工作統(tǒng)一由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織實施。實驗室認可益處：由于CNAS實施的實驗室認可工作是利用國際上最新的對實驗室運行的要求來運作的，因此一個實驗室按該要求去建立質(zhì)量管理體系，并獲得認可，可提高自身的管理水平，得到公眾和社會的接受，提高在經(jīng)濟和貿(mào)易中的競爭能力，更好地得到客戶的信任。3什么是強制性產(chǎn)品認證制度？ 強制性產(chǎn)品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標準和技術法規(guī)。強制性產(chǎn)品認證，是對列入強制性產(chǎn)品認證產(chǎn)品目錄中的產(chǎn)品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認證機構(gòu)的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務場所使用。4申請認可的條件有哪些？a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；b) 符合CNAS頒布的認可準則c) 遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務；d) 符合有關法律法規(guī)的規(guī)定5有關實驗室認可方面，是否必須經(jīng)過咨詢才能申請認可？是否必須經(jīng)由咨詢機構(gòu)代辦申請手續(xù)？CNAS是否提供咨詢服務？ 咨詢不是必須的。無論是否尋求咨詢，實驗室自身對體系建設和能力改進的探究都是最重要的，只有親力親為，才能加深對認可要求的理解。CNAS的認可對象是實驗室，CNAS直接為實驗室提供認可服務，實驗室直接向CNAS提交實驗室認可申請。CNAS不提供咨詢服務，這也是相關國際準則的規(guī)定。認可機構(gòu)的活動不應與咨詢活動有聯(lián)系。6.實驗室認可領域范圍有哪些？ 認可領域范圍主要有十七類，主要包括：（1）生物實驗室的認可；（2）化學實驗室的認可；（3）機械實驗室的認可；（4）電氣實驗室的認可；（5）3C認證產(chǎn)品實驗室的認可；（6）動植物檢疫實驗室的認可；（7）醫(yī)學實驗室的認可；（8）法醫(yī)實驗室的認可；（9）獸醫(yī)實驗室的認可；（10）建材與建筑實驗室的認可；（11）無損檢測實驗室的認可；（12）電磁兼容實驗室的認可；（13）計量實驗室的認可；（14）聲學和振動實驗室的認可；（15）熱學和溫度實驗室的認可；（16）光學和輻射實驗室的認可；（17）其他。7.CNAS對獲準認可實驗室有哪些權利和義務？CNAS對獲準認可實驗室有以下權利和義務：（1）CNAS有權對實驗室開展的活動和認可證書及認可標志的使用情況進行不定期監(jiān)督，認可標志的所有權為CNAS 所有；（2）CNAS有權根據(jù)相關方的投訴對實驗室進行現(xiàn)場調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整改要求；（3）CNAS有權針對實驗室不符合CNAS規(guī)定的情況，作出暫停、恢復、撤銷和注銷認可資格的決定。（4）CNAS有義務利用網(wǎng)站公開獲準認可實驗室的認可狀態(tài)信息并及時更新（5）CNAS有義務向獲準認可實驗室提供與認可范圍有關的、適宜的測量結(jié)果溯源途徑的信息。（6）CNAS有義務提供簽署相關ILAC和APLAC多邊承認協(xié)議以及其他一些國際安排的信息。（7）CNAS有義務在認可要求發(fā)生變化時及時通知已獲準認可實驗室，在對更改方式和生效日期作出決定之前，聽取各有關方面的意見，以便獲準認可的實驗室在合理的期限內(nèi)作出調(diào)整。（8）CNAS有義務及時向客戶提供最新版本的認可規(guī)則、準則和其它有關文件，有計劃地對客戶進行有關的認可知識的宣貫和培訓，并以積極態(tài)度，主動征詢客戶的意見，注意隨時收集認可工作中客戶的信息反饋，促進CNAS 認可體系的持續(xù)改進。（9）為了解客戶和潛在客戶的需求，CNAS 有義務及時答復有關認可問詢，建立行之有效的信息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，通過組織宣傳、培訓活動，滿足客戶需求。（10）CNAS有義務遵守ILAC和APLAC 相互承認協(xié)議中的要求，不將已加入互認協(xié)議的認可機構(gòu)作為競爭對手8.獲準認可的實驗室有哪些權利和義務？ 獲準認可的實驗室有以下權利和義務：（1）獲準認可實驗室有權在規(guī)定的范圍內(nèi)宣傳其從事的檢測、校準的技術能力已被認可。（2）獲準認可實驗室有權在其獲認可范圍內(nèi)出具的證書或報告以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認可標識。（3）獲準認可實驗室有權對CNAS 及其工作人員、評審人員的工作提出投訴，并有權對CNAS 針對其作出的與認可有關的決定提出申訴。（4）獲準認可實驗室有權自愿終止認可資格。（5）獲準認可實驗室有義務確保其運作和提供的服務持續(xù)符合本規(guī)則第4 條中規(guī)定的認可條件。（6）獲準認可實驗室有義務自覺遵守相關法律法規(guī)。（7）獲準認可實驗室有義務為CNAS 安排評審活動提供必要的支持，并為有關人員進入被評審的區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動和接觸工作人員等方面提供方便，并不得拒絕CNAS 派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員）。（8）獲準認可實驗室必須參加CNAS指定的能力驗證、實驗室比對或測量審核活動。（9）獲準認可實驗室必須對其出具的證書或報告負責，為客戶保守秘密。（10）獲準認可實驗室有義務有明確處理客戶投訴程序，如在收到投訴后2個月內(nèi)不能圓滿解決，有義務將投訴的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過通知CNAS。（11）獲準認可實驗室在發(fā)生本變更時，有義務及時書面通知CNAS；有義務在認可要求發(fā)生變化時按照CNAS 要求進行調(diào)整，并在調(diào)整完成后通知CNAS。（12）獲準認可實驗室有義務做到公正誠實，不弄虛作假，不從事任何有損CNAS聲譽的活動。（13）獲準認可實驗室有義務在其證書、報告或宣傳媒介，如廣告、宣傳資料或其他場合中表明其認可狀態(tài)時，符合CNAS 的有關規(guī)定。不得利用認可暗示某產(chǎn)品獲得CNAS的認可，或作出CNAS認為會引起誤解的聲明。（14）獲準認可實驗室有義務在被CNAS 撤銷認可后立即交回認可證書，停止在證書、報告或宣傳材料上使用認可標識，并不得采用任何方式表示其認可資格仍然有效。（15）獲準認可實驗室有義務按有關規(guī)定交納費用。9如何申請使用認可標志和國際互認聯(lián)合標志？CNAS標志的使用要嚴格按照CNAS-RO1認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則來進行，該文件可在CNAS網(wǎng)站認可規(guī)范欄目中查閱到，具體路徑是首頁認可規(guī)范認可規(guī)則文件通用認可規(guī)則。CNAS標志圖例： 獲準認可機構(gòu)申請使用國際互認聯(lián)合標志，首先要與CNAS簽署一式兩份的標志使用協(xié)議，并將協(xié)議提交給CNAS評定處，在協(xié)議生效后由評定處給機構(gòu)相應的下載方法，機構(gòu)可在CNAS網(wǎng)站上下載獲取國際互認聯(lián)合標志。具體使用協(xié)議和標識下載路徑是首頁下載專區(qū)CNAS標識下載。國際互認聯(lián)合標志圖例： 10如果對某張認證證書的真實性有懷疑，怎么辦？ 相關方可以通過諸如電話、網(wǎng)絡、電郵、信函等方式查詢直接向認證機構(gòu)查詢該張證書的真?zhèn)?。對于認證機構(gòu)頒發(fā)的帶有CNAS認可標識的認證證書，相關方也可在CNAS網(wǎng)站“認證組織信息查詢”欄目輸入完整的證書編號或企業(yè)名稱進行證書真實性的查詢。11如果對認證機構(gòu)的認證審核活動不滿，怎么辦？相關方可與CNAS督查處聯(lián)系，或通過CNAS網(wǎng)站“申訴與投訴”欄目，填寫投訴表，或以其他書面形式向督查處提出實名投訴。CNAS將按照CNAS-PD06投訴處理程序的要求對投訴進行調(diào)查處理。12認可委員會對認證過程或認證結(jié)果的投訴如何進行處理？CNAS在收到投訴后將對投訴進行登記，填寫投訴登記表；相關工作人員將在收到投訴后的15個工作日內(nèi)對投訴進行初審以判定投訴的有效性；初審通過后，相關工作人員將填寫投訴受理批準單，擬定初步調(diào)查方案，提交秘書處領導批準；如果被投訴的對象是持有帶CNAS認可標志的認證證書的組織，包括相關的產(chǎn)品、管理體系，CNAS通常將首先通知認證機構(gòu)，請其在規(guī)定時間內(nèi)提出處理意見。CNAS根據(jù)此意見做出進一步處理決定，必要時進行專門的調(diào)查。如果被投訴的對象是經(jīng)認可的合格評定機構(gòu)，CNAS將直接進行調(diào)查處理。CNAS組建投訴調(diào)查組，向調(diào)查對象發(fā)出投訴調(diào)查通知書。必要時，進行現(xiàn)場調(diào)查以獲取充分信息。CNAS將在90日內(nèi)完成調(diào)查，并提出處理意見。在全部調(diào)查工作完成后，將在5個工作日內(nèi)向投訴人發(fā)出投訴處理決定通知書。13對獲準認可的認證機構(gòu)的處理包括哪些？根據(jù)CNAS-RC02:2006認證機構(gòu)認可資格的暫停和撤銷規(guī)則,CNAS對獲準認可的認證機構(gòu)違反認可規(guī)范要求的處理分為暫停認可資格和撤銷認可資格，其中暫停認可資格視情況包括暫停全部或部分認可范圍三個月或六個月，撤銷認可資格也包括撤銷全部或部分認可范圍，并向社會公布。14如何查詢CNAS認可結(jié)果？快速檢索和查詢CNAS認可結(jié)果名單，步驟如下：（1）請登陸CNAS網(wǎng)站,點擊首頁獲準認可機構(gòu)欄目；（2）在獲準認可機構(gòu)欄目下查詢獲準認可認證機構(gòu)、獲準認可實驗室以及獲準認可檢查機構(gòu)。點擊具體欄目進入相應檢索界面，根據(jù)檢索條件查詢即可。（3）例如，常見的實驗室認可結(jié)果查詢?nèi)缦拢哼M入獲準認可實驗室欄目后，可按證書號、單位名稱、單位地址和認可范圍（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品標準/規(guī)范/參數(shù)/特點）等檢索條件搜索獲認可實驗室名單。查詢到滿足要求的實驗室后，請按公布的聯(lián)絡方式直接與獲準認可的實驗室聯(lián)系，辦理檢測相關工作。在查閱實驗室相關內(nèi)容時要特別關注并打開認