生物制品批簽發(fā)系統(tǒng)介紹ppt課件.ppt

生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)培訓(xùn)血液制品生產(chǎn)企業(yè) 中國(guó)藥品生物制品檢定所2010年4月13日 一 系統(tǒng)介紹二 主要使用對(duì)象三 批簽發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能四 系統(tǒng)使用五 信息上報(bào) 血液制品生產(chǎn)企業(yè) 3 依據(jù) 生物制品批簽發(fā)管理辦法 開發(fā) 生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng) 以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)生物制品批簽發(fā)品種的管理 保證廣大人民群眾用藥安全 該系統(tǒng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 中國(guó)藥品生物制品檢定所和授權(quán)的省級(jí)藥檢所提供對(duì)參與批簽發(fā)的企業(yè) 批簽發(fā)品種及批簽發(fā)過程管理的功能 方便批簽發(fā)企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)進(jìn)度查詢和血漿監(jiān)管申報(bào) 為公眾提供批簽發(fā)企業(yè) 品種和批簽發(fā)證書情況的準(zhǔn)確信息查詢 一 系統(tǒng)介紹 4 1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各省食品藥品監(jiān)督管理局2 中國(guó)藥品生物制品檢定所3 北京 上海 廣東 四川 湖北 吉林和甘肅等7個(gè)授權(quán)的省級(jí)批簽發(fā)藥檢所4 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口生物制品國(guó)家批簽發(fā)企業(yè)5 社會(huì)公眾依托各藥檢機(jī)構(gòu)的內(nèi)部專網(wǎng) 通過VPN專網(wǎng)形成一個(gè)閉環(huán)網(wǎng)絡(luò) 支撐生物制品批簽發(fā)系統(tǒng) 滿足各使用對(duì)象的需求 二 主要使用對(duì)象 網(wǎng)上批簽發(fā)申請(qǐng)查詢本企業(yè)批簽發(fā)檢驗(yàn)情況打印批簽發(fā)合格證或不合格通知書 黑白件 進(jìn)口制品企業(yè)可打印檢驗(yàn)報(bào)告 黑白件 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)不良反應(yīng)報(bào)告等 三 批簽發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能 四 系統(tǒng)使用 企業(yè)用戶登錄 4 1系統(tǒng)登錄 生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng) 是一套基于B S結(jié)構(gòu)的軟件 使用IE瀏覽器 輸入本系統(tǒng)訪問地址 四 系統(tǒng)使用 企業(yè)用戶登錄 四 系統(tǒng)使用 企業(yè)用戶登錄 4 1系統(tǒng)登錄對(duì)于首次訪問的計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)提示用戶安裝密鑰驅(qū)動(dòng)程序 點(diǎn)擊下方的白色字樣安裝驅(qū)動(dòng) 系統(tǒng)彈安裝提示框 點(diǎn)擊提示框中的安裝按鈕 安裝成功后 如下圖所示 四 系統(tǒng)使用 企業(yè)用戶登錄 四 系統(tǒng)使用 企業(yè)用戶登錄 4 1系統(tǒng)登錄安裝完成后 插入中國(guó)藥品生物制品檢定所統(tǒng)一配發(fā)的USB密鑰 系統(tǒng)自動(dòng)讀取密鑰中的用戶名和密碼 使用人員輸入驗(yàn)證碼后 登陸系統(tǒng) 四 系統(tǒng)使用 企業(yè)用戶登錄 四 系統(tǒng)使用 我的首頁 四 系統(tǒng)使用 企業(yè)基本信息 4 2企業(yè)基本信息國(guó)內(nèi)企業(yè) 批簽發(fā)企業(yè)必須錄入本單位正確的基本信息 包括生產(chǎn)企業(yè)中英文名稱 機(jī)構(gòu)代碼 企業(yè)類型 地址 聯(lián)系方式 企業(yè)負(fù)責(zé)人 批簽發(fā)聯(lián)系人 企業(yè)QA的姓名 聯(lián)系方式 進(jìn)口企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè)名稱填寫國(guó)外具體生產(chǎn)廠名稱 其他項(xiàng)目填寫在中國(guó)進(jìn)行批簽發(fā)企業(yè)的信息 若代理進(jìn)行批簽發(fā)的企業(yè)無QA 企業(yè)QA內(nèi)容可填寫該生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)的分支機(jī)構(gòu)信息 以便遇到技術(shù)問題能及時(shí)溝通 四 系統(tǒng)使用 企業(yè)基本信息 4 2企業(yè)基本信息上述數(shù)據(jù)部分在批簽發(fā)申請(qǐng)表和合格證中要引用 尤其是一些企業(yè)要出口疫苗 因此英文信息必須準(zhǔn)確 完整 正確的信息也方便各藥檢所必要時(shí)和各企業(yè)相關(guān)人員聯(lián)系 方便管理和溝通 四 系統(tǒng)使用 企業(yè)基本信息 四 系統(tǒng)使用 檢品管理 4 3檢品檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)信息該功能為每個(gè)檢品的檢驗(yàn)項(xiàng)目的詳細(xì)描述 簽發(fā)依據(jù)為藥典標(biāo)準(zhǔn) 由中檢所負(fù)責(zé)填寫 依據(jù)為非藥典標(biāo)準(zhǔn) 由企業(yè)錄入檢驗(yàn)名稱 中英文 和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后 再由中檢所相關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn)錄入過程的檢驗(yàn)大類劃分 如標(biāo)準(zhǔn)已有檢驗(yàn)大類的分類 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)錄入 如沒有劃分大類 參照 中國(guó)藥典 三部劃分 該檢驗(yàn)依據(jù)是批簽發(fā)藥檢所檢驗(yàn)和簽發(fā)的依據(jù) 各企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異 為避免引用標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤 請(qǐng)企業(yè)在填寫的時(shí)候必須認(rèn)真填寫 四 系統(tǒng)使用 檢品管理 四 系統(tǒng)使用 檢品管理 YBS00172005 企業(yè)錄入 四 系統(tǒng)使用 批準(zhǔn)文號(hào)管理 4 4批準(zhǔn)文號(hào)管理按照國(guó)家局頒發(fā)的批件或進(jìn)口注冊(cè)證的內(nèi)容填寫 本功能為企業(yè)進(jìn)行批簽發(fā)申請(qǐng)的重要依據(jù) 每個(gè)檢品對(duì)應(yīng)一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào) 信息是唯一的 請(qǐng)企業(yè)在填寫的時(shí)候必須認(rèn)真填寫 如進(jìn)行批準(zhǔn)文號(hào)選擇的時(shí)候找不到對(duì)應(yīng)的規(guī)格 必須和國(guó)家的批件規(guī)格嚴(yán)格一致 請(qǐng)將國(guó)家局的批件傳真到010 67015256 由中檢所系統(tǒng)管理人員進(jìn)行規(guī)格的增加 四 系統(tǒng)使用 批準(zhǔn)文號(hào)管理 四 系統(tǒng)使用 批準(zhǔn)文號(hào)管理 最新批件編號(hào) 填寫完整 批件上的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 4 5角色管理角色管理是批簽發(fā)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部生產(chǎn)時(shí)需要進(jìn)行的角色分配 尤其是血液制品生產(chǎn)企業(yè) 改功能主要是分配本企業(yè)的角色類型 分配好角色以后可以將角色對(duì)應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行選中 則改角色就具有了操作這個(gè)功能模塊的權(quán)限 將本企業(yè)的使用者對(duì)應(yīng)到角色上 開通使用者的用戶名和密碼 由于系統(tǒng)采用密鑰設(shè)計(jì) 管理員在開通好企業(yè)用戶以后 需要向中檢所申請(qǐng)新的密鑰 由中檢所將密鑰郵寄到本企業(yè) 四 系統(tǒng)使用 角色管理 四 系統(tǒng)使用 角色管理 四 系統(tǒng)使用 檢驗(yàn)申請(qǐng) 4 6檢驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)初始頁里業(yè)務(wù)分類選擇選擇 生物制品批簽發(fā) 按照系統(tǒng)設(shè)計(jì) 生產(chǎn)企業(yè)在抽樣前進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng) 以便批簽發(fā)藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作 分派檢驗(yàn)藥檢所及通知駐廠監(jiān)督員抽樣 根據(jù)業(yè)務(wù)分類選擇相應(yīng)的檢品填寫申請(qǐng)表單 選擇需要進(jìn)行批簽發(fā)的檢品 然后系統(tǒng)自動(dòng)顯示企業(yè)在完善基本信息后的相關(guān)數(shù)據(jù) 對(duì)于疫苗企業(yè)認(rèn)真按照中檢所規(guī)定填寫好對(duì)應(yīng)字段 然后點(diǎn)擊保存 進(jìn)行批簽發(fā)申請(qǐng)單的打印 四 系統(tǒng)使用介紹 檢驗(yàn)申請(qǐng) 最小包裝材料 合格 批量 企業(yè)生產(chǎn)量 企業(yè)留樣數(shù) 血液制品企業(yè)不填 四 系統(tǒng)使用 檢驗(yàn)申請(qǐng) 疫苗企業(yè)填寫注意事項(xiàng) 批號(hào) 該批制品假如有亞批 在填寫批號(hào)時(shí)標(biāo)清所包含的亞批號(hào) 例如20100330 01 05 表示該批制品有5個(gè)亞批 批量 批量 企業(yè)生產(chǎn)量 企業(yè)留樣數(shù) 同時(shí)還需要填寫該批量計(jì)算出的人份信息 如存在多個(gè)人份劑量時(shí)按大劑量記 例如該制品成人用為3支 人份 兒童用為1支 人份 則按照3支 人份填寫 檢品數(shù)量 按照中檢所文件規(guī)定的數(shù)量填寫 亞批數(shù) 沒有亞批請(qǐng)用 代替 如有亞批 則按照系統(tǒng)的提示認(rèn)真填寫好每一個(gè)亞批對(duì)應(yīng)的信息 特別申明 由于企業(yè)填錯(cuò)后造成檢驗(yàn)時(shí)間延誤的由企業(yè)負(fù)責(zé) 企業(yè)在進(jìn)行修改數(shù)據(jù)時(shí)將需要修改的數(shù)據(jù)蓋企業(yè)公章后傳真到010 67015256 同時(shí)將原件郵寄回中檢所生檢處 4 7待預(yù)審列表顯示血液制品企業(yè)提交預(yù)申請(qǐng) 中檢所尚未確定簽發(fā)藥檢所的檢品列表 企業(yè)提交預(yù)申請(qǐng)后 中檢所在2天內(nèi)選擇中檢所或省所簽發(fā) 如未選擇 自動(dòng)轉(zhuǎn)至相應(yīng)的省所簽發(fā) 四 系統(tǒng)使用 待預(yù)審 四 系統(tǒng)使用 待預(yù)審 四 系統(tǒng)使用 待受理申請(qǐng) 4 8待受理申請(qǐng)顯示該企業(yè)提交申請(qǐng) 藥檢所尚未受理的檢品目錄 血液制品企業(yè)在此顯示經(jīng)預(yù)審后 中檢所或省所簽發(fā)制品的抽樣數(shù)量和負(fù)責(zé)簽發(fā)的藥檢所 企業(yè)依此申請(qǐng)駐廠監(jiān)督員抽樣和送檢 如疫苗品種下放至省所簽發(fā)后 系統(tǒng)也將遵循血液制品的管理模式 由中檢所負(fù)責(zé)挑要簽發(fā)的批次 在此處顯示具體的負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的藥檢所 四 系統(tǒng)使用 待受理申請(qǐng) 省所檢驗(yàn) 中檢所 省所檢驗(yàn) 四 系統(tǒng)使用 檢驗(yàn)中列表 4 9檢驗(yàn)中列表顯示該企業(yè)申請(qǐng)批簽發(fā) 藥檢所已收檢至尚未簽發(fā)的檢品目錄 因涉及到各藥檢所的檢驗(yàn)及簽發(fā)流程 系統(tǒng)不能滿足部分企業(yè)提出的顯示如受理 檢驗(yàn) 打印等具體簽發(fā)流程 但系統(tǒng)會(huì)陸續(xù)增加對(duì)藥檢所簽發(fā)時(shí)限的警示 四 系統(tǒng)使用 檢驗(yàn)中列表 四 系統(tǒng)使用 已檢驗(yàn)列表 4 10已檢驗(yàn)列表顯示該企業(yè)已簽發(fā)的檢品目錄 企業(yè)可在此打印PDF格式的批簽發(fā)報(bào)告 限進(jìn)口企業(yè) 和批簽發(fā)合格證 黑白件 企業(yè)可用于市場(chǎng)銷售 四 系統(tǒng)使用 已檢驗(yàn)列表 四 系統(tǒng)使用 已檢驗(yàn)狀態(tài) 打印批簽發(fā)合格證 批簽發(fā)合格證 四 系統(tǒng)使用 綜合查詢 4 11綜合查詢提供該企業(yè)在系統(tǒng)中所有申請(qǐng)單的狀態(tài)及信息查詢 包括尚未提交 已提交 檢驗(yàn)中 已檢驗(yàn)等情況 將進(jìn)一步完善查詢功能 并在各個(gè)環(huán)節(jié)增加exce格式的數(shù)據(jù)導(dǎo)出 方便企業(yè)使用 企業(yè)如果其它需求和建議 可以和我們反饋 四 系統(tǒng)使用 綜合查詢 五 信息上報(bào) 基礎(chǔ)流程 五 信息上報(bào) 輔助流程 五 信息上報(bào) 采漿公司維護(hù) 五 信息上報(bào) 血漿庫存 五 信息上報(bào) 血漿入庫登記 五 信息上報(bào) 單批血漿入庫登記 是整個(gè)生產(chǎn)過程中第一個(gè)環(huán)節(jié) 一定要保證錄入正確 五 信息上報(bào) 檢疫期繼續(xù)庫存登記 只有在檢疫期發(fā)生不合格 無后續(xù)漿源的情況下才填該表 系統(tǒng)默認(rèn)所有血漿都是合格 四 系統(tǒng)使用 檢疫期繼續(xù)庫存登記去向記錄 檢疫期過后同一個(gè)人無新漿 但過一段時(shí)間以后又符合的可以從新入庫 五 信息上報(bào) 組分庫存信息 五 信息上報(bào) 投漿管理 完全由采漿庫存產(chǎn)生數(shù)據(jù) 同時(shí)血漿庫存數(shù)據(jù)中自動(dòng)減少 五 信息上報(bào) 投漿增加 可以多批增加 數(shù)量和袋數(shù)一定要填寫正確 后續(xù)資料填寫中需要用到 如果填寫不正確 系統(tǒng)自動(dòng)減少庫存后下個(gè)組分無法得到血漿 五 信息上報(bào) 制品生產(chǎn)管理 五 信息上報(bào) 制品新增 組分?jǐn)?shù)量一定要填寫正確 如果填寫的數(shù)量不正確 下一個(gè)制品無法生成 五 信息上報(bào) 銷毀和退關(guān) 五 信