保健食品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案.doc

保健食品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案保健食品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案序號(hào)部門(mén)檢查項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成時(shí)間備注1人力資源部技術(shù)人員（QA、QC）的學(xué)歷或職稱證書(shū)黨萬(wàn)忠12月20日前完成2專職技術(shù)人員的比例3企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷4企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資格資歷5采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量.衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能培訓(xùn)6從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案7從業(yè)人員的健康證明。1采購(gòu)部保健食品原料存放是否專區(qū)，是否規(guī)范。許楚瑋2原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。原料倉(cāng)庫(kù)區(qū)域、設(shè)備、設(shè)施衛(wèi)生是否干凈、整潔3原料倉(cāng)庫(kù)防潮、防火、防鼠等設(shè)施；倉(cāng)庫(kù)溫濕度倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合要求4原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。1生產(chǎn)部（一車間）企業(yè)廠區(qū)應(yīng)當(dāng)清潔、平整、無(wú)積水；廠區(qū)的道路應(yīng)用水泥、瀝青或磚石等硬質(zhì)材料鋪成。黃龍濤2從業(yè)人員必須按要求做好個(gè)人衛(wèi)生。（衣著穿戴、雙手的保潔、生活用品及行為）。3廠區(qū)周圍應(yīng)無(wú)有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源；做好除蟲(chóng)、滅害、有毒有害物處理、污水污物處理等的衛(wèi)生管理工作。4廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。5廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。6潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。7潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。8潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。9原料的前處理應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。10保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。11凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。12制定生產(chǎn)操作規(guī)程13工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn),制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。14生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標(biāo)識(shí)。15生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識(shí)。16生產(chǎn)用計(jì)量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力表的檢定。1物流部成品庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。黃海波12月20日前完成2成品庫(kù)的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。3成品存放區(qū)域是否規(guī)范（專區(qū)）4成品倉(cāng)庫(kù)防潮、防火、防鼠等設(shè)施；倉(cāng)庫(kù)溫濕度倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合要求5成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動(dòng)。1工程部主要生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備清單及性能力；是否校準(zhǔn)。李生金2潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑.無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。3潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。4潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。5潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；6潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。7空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。8檢查制度、記錄和測(cè)試報(bào)告，查看是否定期洗滌和更換初效過(guò)濾器，是否定期更換中效、高效過(guò)濾器。1質(zhì)量管理部（中藥）是否有定期對(duì)潔凈區(qū)的空氣檢查施枝江黃壽義2生產(chǎn)用水和工藝用水是否達(dá)到要求3品管組織機(jī)構(gòu)文件。4企業(yè)質(zhì)量管理圖。5品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性。6原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。7留樣觀察制和實(shí)驗(yàn)室管理制度8原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。實(shí)驗(yàn)室管理制度。工藝查證制度。9清場(chǎng)管理制度。10生產(chǎn)記錄管理制度。11必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室：對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。12檢測(cè)儀器定期檢定或校準(zhǔn)。13加工過(guò)程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定，監(jiān)控和記錄。14對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)的能力；定期對(duì)潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)的能力。12月20日前完成