醫(yī)療機構藥房(藥庫)規(guī)范化建設驗收標準.doc

醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設驗收標準（醫(yī)院類）項目序號檢查內(nèi)容及要求檢查方法標準分評定分扣分原因 一、管理與制度15分1以文件形式成立藥械質(zhì)量管理組織，并配備關鍵崗位人員，明確主要負責人對藥械使用負全面責任、明確其它相關人員各自職責。查文件、記錄。42建立藥械質(zhì)量管理制度，至少包括：1、藥械采購驗收管理制度；2、藥械儲存和養(yǎng)護管理制度；3、藥械供貨單位和首次購進藥械品種的查驗（審核）制度；4、藥械出庫復核制度；5、藥械非正常使用控制制度和處方評估制度；6、處方審核、調(diào)配和藥品拆零制度；7、特殊藥品管理制度；8、不合格藥械管理和質(zhì)量（安全）事故報告制度；9、藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）報告制度；10、直接接觸藥械人員健康檔案管理制度；11、藥械技術人員業(yè)務學習制度；12、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀處理制度；13、特殊藥品管理制度。查制度，看主要內(nèi)容是否完整、缺一項扣0.5分。63建立各種記錄，至少包括：1、藥械供貨單位和首次購進藥械品種的查驗（審核）記錄；2、藥械購進驗收記錄；3、庫存藥械養(yǎng)護記錄；4、庫房溫濕度及控制記錄；5、專業(yè)人員培訓記錄；6、非正常使用藥械分析記錄、不合理用藥評估處理記錄；7、不合格藥械處理記錄；8、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀處理記錄。9、儀器養(yǎng)護維修記錄；10、藥械出庫復核記錄。查記錄，看內(nèi)容是否完整，缺一項，扣0.5分。5二、人員與培訓8分4分管藥械的質(zhì)量負責人必須熟悉藥械法律法規(guī)和相關專業(yè)知識；藥劑人員應按規(guī)定參加藥監(jiān)、衛(wèi)生部門組織的藥械法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓，同時應參加醫(yī)院或科室組織的業(yè)務培訓或業(yè)務學習，并形成記錄，存檔備查。查檔案、資料，負責人及藥劑人員未按規(guī)定培訓扣1分，未形成記錄扣1分。25按醫(yī)療機構等級和崗位要求配備相應技術人員，所配備的專業(yè)人員應在職在崗。從事藥械采購、驗收、養(yǎng)護、保管、調(diào)劑的人員，應具有（中）藥士以上職稱或（中）藥學中專以上學歷；無上述職稱或?qū)W歷的，須經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門培訓考核合格后上崗。查花名冊及上崗證。未按規(guī)定配備相應職稱的，扣2分，無上崗證人員從事藥械工作的，此項全扣。36直接接觸藥械人員每年應進行至少一次健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥械的工作。查藥劑人員花名冊和健康檔案。未按時體檢扣2分，有病應調(diào)離而未調(diào)離的此項全扣。3 三、設施設備15分7藥房、藥庫應寬敞、整潔，無污染源，地面和四壁平整、清潔；藥房、藥庫應當與生活、辦公和醫(yī)療等區(qū)域分開，并配備符合藥品存放要求的貨架、保持藥品和地面之間有一定距離的底墊及符合藥品特性要求的的空調(diào)、（冷庫）冰箱、溫濕度計等養(yǎng)護設施，并做好記錄。同時應具備必要的避光、通風、防塵、防蟲鼠及消防等設備。藥房、藥庫面積應與藥械儲備規(guī)模相適應。查現(xiàn)場，無貨架、底墊扣1分，其它設施不全各扣1分，藥房（庫）面積過小扣1分。38藥房、藥庫具有能夠保證開展正常工作所需要的場地與設施。門診調(diào)劑室應分設處方調(diào)配室、小藥庫、藥品分裝室、辦公室、更衣室、值班室及生活專用柜（櫥）洗滌設施；病區(qū)調(diào)劑室應分設擺藥室、發(fā)藥室、小藥庫、生活用房和洗滌設施。門診、病房調(diào)劑室應保持整齊清潔。六面平整，有適宜的采光、照明和通風條件。相對濕度應保持在45-75%。查現(xiàn)場，酌情扣分。39門診藥房應設置大窗口或柜臺式裝置，以方便與患者交流及開展咨詢工作。查現(xiàn)場。210中藥飲片的加工炮制應有與之相適應的加工場所和設備。煎藥室應明亮、整潔，無積水和無污染源。查現(xiàn)場，酌情扣分。211藥房應具備必要的衡量器具，調(diào)劑刀勺，研缽藥杵等。計量儀器每年要經(jīng)法定部門定期校正，儀器的養(yǎng)護、使用維修要有專門記錄。計量儀器未經(jīng)法定部門驗證，扣1分。112門診藥房、病區(qū)藥房儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品應具有相應的安全保衛(wèi)設施。冷藏藥品應儲存在冷庫或冰箱中。查現(xiàn)場，未建立安全保衛(wèi)設施扣2分，冷藏藥品未置于相應設施中扣2分。4四、進貨與驗收15分13采購藥械時，應對供貨單位及藥械相關證明文件進行查驗。從藥械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)首次采購藥械的，應當查驗藥械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及藥械批準證明文件或產(chǎn)品注冊證書。采購進口藥械，應當查驗進口批準證明文件或檢驗質(zhì)量報告書，同時索取并保存相關資質(zhì)證明。采購生物制品時，還應索取批簽發(fā)批件。上述查驗情況應形成記錄，必要時經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會或?qū)＜医M進行討論。購進藥械的合同應有明確的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。查對供貨企業(yè)合法性的審核記錄，違規(guī)進貨，此項全扣。查進貨合同，一家無質(zhì)量條款合同扣1分。614對購進的藥械應逐批進行驗收，并建立真實、完整的藥械驗收記錄，同時保存購進原始票據(jù)。原始票據(jù)和驗收記錄本至少保存3年，效期產(chǎn)品應至少保存至超過產(chǎn)品有效期1年。查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一批藥械無驗收記錄或無原始票據(jù)此項全扣，記錄不完整扣1分615對接受捐助、贈送藥械、從其他醫(yī)療機構調(diào)入急需藥械，或者從零售企業(yè)直接購進急救需要藥械的，也應當按規(guī)定進行驗收，并做好記錄，并向食品藥品監(jiān)管部門備案，做好記錄。查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)捐助、贈送藥械等未按規(guī)定驗收此項全扣。3五、使用與調(diào)劑30分16必須憑本單位處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學證明文件或根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或醫(yī)療器械服務，不得直接銷售藥械。 查現(xiàn)場，未憑處方或未根據(jù)診療需要直接銷售藥械此項全扣。217用藥處方應當按診療規(guī)范要求開具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。紙質(zhì)處方書寫應當規(guī)范，字跡清楚。查處方，酌情扣分。218有專門的兒童用藥處方，處方上設置明顯標志，并對兒童用藥處方進行專門管理。未對兒童處方進行進行專門管理的，此項全扣。119麻醉藥品管理應做到專人保管、專柜加鎖、專用處方、專用帳本和專冊登記；第一類精神藥品和毒性藥品管理應做到專人保管、專柜加鎖和專用帳本。并做到帳物相符。查看現(xiàn)場，麻醉藥品未實行“五專”管理；精神藥品和毒性藥品未實行“三專”管理此項全扣。其他酌情扣分。320調(diào)配處方，要認真核對，計量準確。若審核處方時發(fā)現(xiàn)配伍、用量等不符合規(guī)定的，應提請醫(yī)生更改簽字后調(diào)配，調(diào)配處方后應有審核人、調(diào)配人簽名，并按規(guī)定留存處方。查現(xiàn)場，查處方，有配伍禁忌或超過最大常用量醫(yī)生未重復簽名確認的，扣1分，醫(yī)生未簽名或藥師未簽名的扣1分。221藥品調(diào)劑人員應當按照診療規(guī)范要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時提供用藥指導。配發(fā)兒童使用藥品的，應當詳細說明服用方法和注意事項。對患者反映藥品質(zhì)量問題應認真對待、詳細記錄，及時處理和報告。查現(xiàn)場，未記錄扣1分，未處理和報告扣1分。222處方調(diào)劑所用的工具、設施、包裝用品應清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的投藥瓶、煎藥袋應有藥包材的注冊證，發(fā)藥時應在直接接觸的包裝用品上上寫明患者姓名、藥品名稱、用法、用量、有效期等內(nèi)容。查現(xiàn)場，不符合規(guī)定的藥袋扣1分，未寫明具體內(nèi)容的扣1分。223拆零售藥品集中拆零專柜，保持原包裝標簽。查現(xiàn)場，未集中專柜扣1分，未保持原包裝標簽扣1分。224不得使用假劣藥械、不得重復使用一次性使用醫(yī)療器械，對不合格或者質(zhì)量可疑的藥械應立即停止使用，就地封存，并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告。在食品藥品監(jiān)管部門依法作出處理前，不得自行退貨、換貨和銷毀。查現(xiàn)場，重復使用，此項全扣。225應建立藥械非正常使用控制制度，每月對本單位藥械使用情況進行統(tǒng)計；發(fā)現(xiàn)藥械使用量、使用金額、使用頻率異常的，應組織專家進行合理性分析，及時采取有效措施。分析情況、結果及所采取措施應經(jīng)醫(yī)院負責人簽字，形成記錄并存檔備查。查資料，查記錄，無統(tǒng)計分析記錄，全扣。 226應如實公布藥械使用的價格，并向就診者如實提供藥械使用價格清單。就診者對藥械使用的價格有異議向醫(yī)院詢問時，醫(yī)院應如實答復。未如實公布或提供藥械價格清單，此項全扣。227應當建立處方評估制度，按不少于5%比例，每月對處方進行抽查，并進行合理性評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應當責令醫(yī)生改正，并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評估、處理情況應形成記錄，存檔備查。查記錄，無記錄，此項全扣。228確定專人負責藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的，應當按照規(guī)定及時上報，不得瞞報、緩報藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。消費者向藥監(jiān)部門投訴不良反應發(fā)生，但被檢查單位未及時上報的，全扣。329發(fā)生藥械使用安全事故的，應當向當?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi)生部門報告，采取有效措施，防止事故后果擴大，不得瞞報、緩報藥械使用安全事故。如發(fā)生藥械使用安全事故未及時報告或采取措施，全扣。3六、儲存與養(yǎng)護15分30藥品儲存時，應實行色標管理，其統(tǒng)一標準為：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與地面的間距不少于10厘米。藥品存放應按批號或效期遠近依此或分開堆碼。過期、變質(zhì)、失效等不合格藥械應放置在不合格庫（區(qū)）。查現(xiàn)場,未進行色標管理扣0.5分,藥品堆垛不符規(guī)定扣0.5分，不合格藥品未按規(guī)定存放扣1分。231藥品應按儲存要求分類陳列和擺放并有明顯標志。不同性質(zhì)的藥品不能混放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥、醫(yī)療器械、危險品等必須嚴格分開存放。儲存藥品時應當按照說明書標明的儲存條件存放。查現(xiàn)場，未按規(guī)定存放，每項扣0.5分。232做好藥械儲存區(qū)域溫濕度監(jiān)測管理。每日應上下午各一次對各庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施并予以記錄。查現(xiàn)場，未對溫濕度進行記錄扣1分，未采取調(diào)控措施扣1分。233保管麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品的倉庫必須配備保險柜，實行雙人雙鎖、專人專柜、專帳專冊管理。藥房保管麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品應至少有專柜加鎖。放射性藥品必須放在具有防輻射功效的專用設施中。第二類精神藥品應專柜存放，不得與其他藥品混放。藥房、藥庫特殊藥品均應做到帳物相符。查現(xiàn)場，看帳冊，帳物不符此項全扣；未按規(guī)定雙人雙鎖、專人專柜或?qū)す芾?，的，此項全扣；放射性藥品未按?guī)定保管的，此項全扣其他酌情扣分。334中藥飲片應按規(guī)定炮制加工，不能摻假、摻雜、短斤少兩。查現(xiàn)場，有摻假、摻雜全扣，發(fā)現(xiàn)以生品代替炮制品的全扣。235藥械出庫必須經(jīng)過復核，并形成出庫復核記錄。過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰及其他不合格藥械不得出庫使用。查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一項不符規(guī)定，全扣。236每月對庫存藥械進行檢查與養(yǎng)護并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題采取相應措施。查現(xiàn)場及記錄，未按規(guī)定養(yǎng)護藥械扣1分，無記錄扣1分。2七、其他2分37不得利用醫(yī)療廣告進行藥械宣傳和推薦，不得張貼、擺放藥械違法廣告。查現(xiàn)場，宣傳或張貼違法廣告的，全扣。138有關人員不得以任何名義在藥械采購、使用過程中收受回扣或者其他利益。如發(fā)現(xiàn)有關人員收受回扣或其它利益，此項全扣。1說明：1、本標準適用于區(qū)級以上醫(yī)療機構、民營