物料接收、拒收管理規(guī)程.docx

1. 目的建立物料接收、拒收管理規(guī)程，規(guī)范物料接收、拒收管理，保證采購(gòu)的原輔料、包裝材料質(zhì)量2. 制定依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010年修訂) 第六章物料與產(chǎn)品3. 適用范圍適用于公司所有用于藥品生產(chǎn)的原輔料、包裝材料接收、拒收的管理。4. 職責(zé)4.1. 倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)物料接收、拒收管理。4.2. 采購(gòu)部負(fù)責(zé)物料退貨及跟蹤。4.3. 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程實(shí)施監(jiān)督。5. 定義N/A6. 內(nèi)容6.1. 準(zhǔn)備工作6.1.1. 物料到達(dá)倉(cāng)庫(kù)前，采購(gòu)部應(yīng)提前兩個(gè)工作日通知倉(cāng)庫(kù)管理員作好接貨和卸貨的準(zhǔn)備，預(yù)備好各種驗(yàn)收表格和工具。6.1.2. 貨物運(yùn)輸一律從物流通道進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)的進(jìn)出庫(kù)區(qū)進(jìn)行外包裝清潔，能脫皮的物料在進(jìn)出庫(kù)區(qū)進(jìn)行脫皮，不能脫皮的，要用白抹布把表面清理干凈。清潔后，將物料放在清潔的托板上，并堆放整齊。6.1.3. 檢查預(yù)防蟲(chóng)鼠設(shè)施應(yīng)完好。6.1.4. 特殊儲(chǔ)存要求的物料應(yīng)先安排清潔及清點(diǎn)工作，盡快按規(guī)定存放。6.2. 物料驗(yàn)收檢查6.2.1. 物料的外包裝應(yīng)貼簽標(biāo)注規(guī)定的信息。應(yīng)核對(duì)進(jìn)庫(kù)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱(chēng)是否與訂單相符，且供應(yīng)商必須經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。如果供應(yīng)商不是生產(chǎn)商，還應(yīng)核對(duì)生產(chǎn)商名稱(chēng)等。6.2.2. 液體物料的容器封口嚴(yán)密，無(wú)啟封跡象，無(wú)滲出或漏液，包裝上有標(biāo)簽。6.2.3. 倉(cāng)管員在驗(yàn)收物料時(shí)應(yīng)先對(duì)每一件物料進(jìn)行感觀驗(yàn)收，檢查物料的包裝。容器包裝應(yīng)密封，外包裝應(yīng)完整，是否受潮、霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬、壓損、污染。如有這些現(xiàn)象，須進(jìn)一步檢查內(nèi)包裝是否破損，是否影響到內(nèi)容物，如有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量保證部，必要時(shí)，質(zhì)量保證部根據(jù)破損物料的性質(zhì)、破損程度及原因，決定執(zhí)行不合格品管理規(guī)程或執(zhí)行包裝破損物料管理規(guī)程。6.2.4. 一般物料，最多 1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗(yàn)，冷藏物料應(yīng)在30分鐘內(nèi)收貨、入庫(kù)，冷凍物料應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。6.2.5. 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等印刷性包材應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域或?qū)?kù)妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入，并按品種、規(guī)格、批號(hào)等分類(lèi)，由專(zhuān)人管理。6.2.6. 原輔料、內(nèi)包裝物料必須隨貨附有生產(chǎn)廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告單（蓋紅章），進(jìn)口原輔料還應(yīng)具有口岸藥品檢驗(yàn)所出具的報(bào)告單，驗(yàn)收的原輔料品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等必須與報(bào)告書(shū)一致。6.2.7. 對(duì)每一次接收的原料、輔料、包裝材料都必須編制具有唯一性的批號(hào)。一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批驗(yàn)收、請(qǐng)驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn)和放行。6.2.8. 倉(cāng)管員按物料編碼及產(chǎn)品序列號(hào)管理規(guī)程對(duì)物料進(jìn)行編碼，若同一批次的物料分多次進(jìn)廠，須分開(kāi)編制物料編碼，并分開(kāi)驗(yàn)收、請(qǐng)驗(yàn)、管理。6.2.9. 針對(duì)同一廠家同一批物料分幾次進(jìn)貨的情況，該批物料分垛堆碼、上貨位卡，分別定批號(hào)、分開(kāi)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)通知單。6.2.10. 需要口岸藥檢所進(jìn)行抽檢的物料，因口岸藥檢所抽檢會(huì)導(dǎo)致同一批物料中的部分物料滯留在口岸所，倉(cāng)庫(kù)在接到先到倉(cāng)庫(kù)的物料后，按實(shí)收數(shù)量進(jìn)行請(qǐng)驗(yàn)，建立賬卡。6.2.11. 接收工作完成后倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)檢查情況填寫(xiě)物料接收記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，并給出接收結(jié)論?，F(xiàn)場(chǎng)QA填寫(xiě)審核意見(jiàn)。驗(yàn)收記錄包括：6.2.11.1. 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)；6.2.11.2. 物料名稱(chēng)和代碼；6.2.11.3. 接收日期；6.2.11.4. 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)；6.2.11.5. 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的批號(hào)；6.2.11.6. 驗(yàn)收總量和包裝容器數(shù)量；6.2.11.7. 驗(yàn)收后公司內(nèi)部指定的批號(hào)；6.2.11.8. 有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。6.3. 清潔送庫(kù)6.3.1. 用清潔工具清潔外包裝。6.3.2. 經(jīng)清潔后的物料送至指定貨位，按物料貯存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程進(jìn)行貯存,物料堆碼要整齊、平穩(wěn)，墻距、柱（頂）距、地距、行距、貨物通道距離、與消防及電器設(shè)施的距離（即“六距”）要符合要求。標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，嚴(yán)禁倒置。l 垛與墻之間不少于30cm l 垛與柱之間不少于30cm l 垛與地面之間不少于10cm l 垛與垛之間不少于10cm l 庫(kù)內(nèi)主要通道寬度不少于100cm l 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨物堆垛之間不少于50cm l 消防過(guò)道不少于100cm l 電器設(shè)施、架定線路及其它設(shè)施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm 6.3.3. 按要求擺放好后，及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)、立即掛上黃色標(biāo)志繩。原輔料、中間產(chǎn)品需逐件貼上黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)識(shí)。6.3.4. 特殊物料應(yīng)優(yōu)先安排清潔及清點(diǎn)工作，立即放入專(zhuān)庫(kù)。6.3.5. 同一批物料應(yīng)盡量放于同一貨架上，必須放置在幾個(gè)貨架時(shí)，貨架位置應(yīng)相對(duì)集中。6.3.6. 驗(yàn)收完畢后，倉(cāng)管員應(yīng)清理物料接收區(qū)，關(guān)閉倉(cāng)庫(kù)各門(mén)。6.4. 請(qǐng)驗(yàn)、取樣6.4.1. 物料驗(yàn)收完畢，倉(cāng)管員填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)通知單請(qǐng)驗(yàn)。6.4.2. 請(qǐng)驗(yàn)通知單一式兩份，一份QA、一份倉(cāng)庫(kù)。QA收到請(qǐng)驗(yàn)通知單后進(jìn)行取樣。6.4.3. 經(jīng)取樣物料應(yīng)及時(shí)復(fù)原其包裝，封嚴(yán)封口，貼上取樣證，送回原貨位處。6.4.4. 對(duì)于需搬離貯藏區(qū)域取樣的物料，須在QA取樣完畢后及時(shí)運(yùn)回原貨位。貯藏條件為“冷處貯存”的物料離開(kāi)貯藏區(qū)的時(shí)間不得超過(guò)12小時(shí)；貯藏條件為“陰涼處貯存”的物料離開(kāi)貯藏區(qū)的時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)。6.4.5. 隨貨同行的物料送貨單、廠家檢驗(yàn)報(bào)告或口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)由采購(gòu)部的采購(gòu)專(zhuān)員經(jīng)倉(cāng)庫(kù)遞交質(zhì)量保證部；QA將其與樣品一起送至質(zhì)量控制部。6.4.6. 建立物料貨位卡、物料進(jìn)出庫(kù)分類(lèi)賬。6.5. 物料入庫(kù)6.5.1. 在收到經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行的物料放行通知單及合格的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，應(yīng)及時(shí)將待驗(yàn)物料的黃色“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)牌取下更換成綠色“同意使用”標(biāo)識(shí)牌，黃色標(biāo)志繩更換為綠色繩進(jìn)行圍欄。原輔料、中間產(chǎn)品在原貼有“待驗(yàn)品”的黃色標(biāo)簽上貼上印有“合格品”的綠色標(biāo)簽。6.5.2. 原料、輔料和包裝材料應(yīng)分區(qū)分類(lèi)碼放，合格、不合格、待驗(yàn)貨位要嚴(yán)格分開(kāi)，并分別用綠、紅、黃色標(biāo)志標(biāo)明。6.5.3. 倉(cāng)管員對(duì)檢驗(yàn)合格的物料在一個(gè)工作日內(nèi)要正式辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)物料入庫(kù)單、物料入庫(kù)總賬。6.5.4. 物料入庫(kù)單一式三份、倉(cāng)庫(kù)一份、采購(gòu)一份、財(cái)務(wù)一份。6.6. 拒收6.6.1. 拒收的情況有：6.6.1.1. 物料與送貨單內(nèi)容不相符合，以及其它特殊原因須拒收。6.6.1.2. 包裝破損嚴(yán)重，已引起內(nèi)容物嚴(yán)重污染的物料。6.6.1.3. 外包裝無(wú)明顯標(biāo)記，難于區(qū)分的物料。6.6.1.4. 外包裝有明顯水漬、受潮、蟲(chóng)蛀、霉變、鼠咬等的物料。6.6.1.5. 物料不是來(lái)源于質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。6.6.1.6. 拒收的物料應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)物料拒收臺(tái)帳。6.7. 接受的監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查員不定期到倉(cāng)庫(kù)對(duì)物料的接收情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核查倉(cāng)庫(kù)管理員待檢狀態(tài)標(biāo)識(shí)、貨位卡中的品名、批號(hào)、