終止妊娠藥品管理辦法.doc

省人口計(jì)生委、省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖南省超聲診斷儀染色體檢測(cè)等具有胎兒性別鑒定功能的設(shè)備和終止妊娠手術(shù)終止妊娠藥品管理辦法的通知省人口計(jì)生委、省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖南省超聲診斷儀染色體檢測(cè)等具有胎兒性別鑒定功能的設(shè)備和終止妊娠手術(shù)終止妊娠藥品管理辦法的通知 湘人口發(fā)號(hào)各市、州人口計(jì)生委、衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：現(xiàn)將湖南省超聲診斷儀、染色體檢測(cè)等具有胎兒性別鑒定功能的設(shè)備和終止妊娠手術(shù)、終止妊娠藥品管理辦法印發(fā)給你們，請(qǐng)指導(dǎo)、督促有關(guān)單位和個(gè)人認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 湖南省人口和計(jì)劃生育委員會(huì)湖南省衛(wèi)生廳湖南省食品藥品監(jiān)督管理局二五年四月二十六日 湖南省超聲診斷儀染色體檢測(cè)等具有胎兒性別鑒定功能的設(shè)備和終止妊娠手術(shù)終止妊娠藥品管理辦法第一條為了規(guī)范我省超聲診斷儀、染色體檢測(cè)等具有胎兒性別鑒定功能的設(shè)備和終止妊娠手術(shù)、終止妊娠藥品的管理，根據(jù)湖南省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定(省政府第號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱規(guī)定)的規(guī)定，制定本辦法。一、超聲診斷儀、染色體檢測(cè)等具有胎兒性別鑒定功能的設(shè)備的管理第二條醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)(含個(gè)體診所、民營(yíng)醫(yī)院)購置、使用具有鑒定胎兒性別功能的超聲診斷儀、染色體檢測(cè)等設(shè)備，必須具備下列條件：(一)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；(二)診療科目設(shè)有超聲診斷項(xiàng)目和染色體檢測(cè)項(xiàng)目；(三)超聲診斷人員由注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任，鄉(xiāng)鎮(zhèn)可以由注冊(cè)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師擔(dān)任；染色體檢測(cè)技術(shù)人員只能由注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。第三條計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)購置、使用具有鑒定胎兒性別功能的超聲診斷儀、染色體檢測(cè)等設(shè)備，必須具備下列條件：(一)取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；(二)服務(wù)項(xiàng)目設(shè)有孕環(huán)情監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和染色體檢測(cè)項(xiàng)目；(三)超聲診斷人員和染色體檢測(cè)人員必須由取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)人員合格證，并經(jīng)過專門培訓(xùn)的技術(shù)人員擔(dān)任。染色體檢測(cè)技術(shù)人員還必須由注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。使用超聲診斷儀開展孕環(huán)情監(jiān)測(cè)以外的臨床診斷項(xiàng)目，必須符合本辦法第二條規(guī)定的資質(zhì)條件。第四條計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)購置、使用超聲診斷儀、染色體檢測(cè)等具有鑒定胎兒性別功能的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照下列程序在一個(gè)月內(nèi)分別向縣級(jí)人口和計(jì)劃生育行政部門和衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)備案：(一)提交機(jī)構(gòu)和設(shè)備操作人員資質(zhì)證明文件、使用說明書、設(shè)備購置發(fā)票或者相關(guān)證明材料；(二)填寫具有胎兒性別鑒定功能的醫(yī)療設(shè)備備案申請(qǐng)表；(三)備案單位對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及設(shè)備操作人員進(jìn)行資質(zhì)審查，留存相關(guān)證明文件復(fù)印件，簽署備案意見；(四)備案單位與符合備案條件的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽訂超聲診斷儀和染色體檢測(cè)設(shè)備管理使用責(zé)任書。超聲診斷儀和染色體檢測(cè)設(shè)備管理使用責(zé)任書每年簽訂一次。設(shè)備操作人員發(fā)生變更時(shí)，有關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)在變更后一個(gè)月內(nèi)向備案單位申請(qǐng)操作人員變更備案。原已購置、使用上述設(shè)備的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本辦法下發(fā)之日起三個(gè)月內(nèi)將有關(guān)情況分別報(bào)主管的人口和計(jì)劃生育行政部門或衛(wèi)生行政部門備案。第五條超聲診斷和染色體檢測(cè)工作實(shí)行定崗、定人、定責(zé)，其它人員不得從事這兩項(xiàng)工作；使用超聲診斷儀、染色體檢測(cè)設(shè)備的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年與相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員簽訂一次責(zé)任書，并定期對(duì)其進(jìn)行法制教育和職業(yè)道德教育。第六條依法開展超聲診斷、染色體檢測(cè)業(yè)務(wù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在超聲診斷室、染色體檢測(cè)室的醒目位置設(shè)置“禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別”警示標(biāo)志。第七條實(shí)施醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并實(shí)行定點(diǎn)掛牌管理。醫(yī)學(xué)上需要鑒定胎兒性別的，須經(jīng)省、自治州、設(shè)區(qū)的市人民政府設(shè)立的母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定組織批準(zhǔn)，由省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)實(shí)施。實(shí)施機(jī)構(gòu)必須組織三人以上的專家組集體審核，出具醫(yī)學(xué)鑒定證明，并分別簽名。確需終止妊娠的，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通報(bào)被鑒定對(duì)象所在的縣級(jí)人口和計(jì)劃生育行政部門。第八條醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)孕婦進(jìn)行羊水細(xì)胞和絨毛組織的染色體檢測(cè)或者對(duì)妊娠14周以上的婦女進(jìn)行超聲診斷，應(yīng)當(dāng)有兩名以上醫(yī)務(wù)人員參與，準(zhǔn)確、真實(shí)地填寫省統(tǒng)一制發(fā)的產(chǎn)前診斷染色體檢測(cè)登記表和超聲檢查登記表，并共同簽名。在檢查前及書寫報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)被檢查者姓名、年齡、檢查部位等，并妥善保管好登記和檢查記錄；在出具孕婦及胎兒身體健康檢測(cè)報(bào)告時(shí)，除胎兒患有生殖系統(tǒng)疾病外，不得含有胎兒性別的內(nèi)容。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行孕環(huán)情監(jiān)測(cè)按人口和計(jì)劃生育行政部門的有關(guān)規(guī)定登記。二、妊娠周以上終止妊娠手術(shù)的管理第九條醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)(含民營(yíng)醫(yī)院)開展妊娠14周以上終止妊娠手術(shù)業(yè)務(wù)，必須具備下列條件：(一)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；(二)診療科目設(shè)有引產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；(三)手術(shù)人員由取得母嬰保健技術(shù)考核合格證書的注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。第十條計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展妊娠14周以上終止妊娠手術(shù)業(yè)務(wù)，必須具備下列條件：(一)取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；(二)設(shè)有引產(chǎn)手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；(三)手術(shù)人員必須由經(jīng)過一年以上專業(yè)進(jìn)修、有年以上臨床經(jīng)驗(yàn)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)人員合格證的注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。第十一條依法開展人工終止妊娠手術(shù)業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在婦產(chǎn)科、人流室、產(chǎn)房、手術(shù)室等有關(guān)工作場(chǎng)所設(shè)置“禁止非醫(yī)學(xué)需要選擇性別人工終止妊娠”的警示標(biāo)志。第十二條獲準(zhǔn)開展妊娠14周以上終止妊娠手術(shù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，施術(shù)前必須查驗(yàn)、登記規(guī)定第十二條規(guī)定的相關(guān)證明材料，并將相關(guān)證明材料的復(fù)印件作為病歷附件一同保管；受術(shù)者不能提供相關(guān)證明材料的，不予施術(shù)，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)乜h級(jí)人口和計(jì)劃生育行政部門，人口和計(jì)劃生育行政部門接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處置。第十三條因突發(fā)事件、意外傷害及其他特殊情況可能危及孕婦生命安全需要緊急施行妊娠周以上終止妊娠手術(shù)的，須經(jīng)名以上醫(yī)師確認(rèn)后方可施術(shù)，并在施術(shù)后小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厝丝诤陀?jì)劃生育行政部門。第十四條依法開展妊娠14周以上終止妊娠手術(shù)及接生的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立妊娠周以上終止妊娠手術(shù)、接生和新生兒死亡登記制度，每季度向所在地縣級(jí)人口和計(jì)劃生育行政部門書面報(bào)告登記情況。依法開展接生的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立妊娠14周以上終止妊娠手術(shù)、接生和新生兒死亡登記制度，每季度向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門書面報(bào)告登記情況，同時(shí)抄送同級(jí)人口和計(jì)劃生育行政部門。三、終止妊娠藥品的管理第十五條本辦法所稱終止妊娠藥品主要是指下列藥品：(一)米非司酮片(別名：抗孕酮)；(二)米索前列醇片；(三)乳酸依沙啶注射液(別名：利凡諾注射液、雷弗奴爾注射液)；(四)催產(chǎn)素注射液(別名：縮宮素注射液)；(五)卡前列甲酯栓(別名：卡孕栓)。第十六條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)、個(gè)體經(jīng)營(yíng)者和未依法獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)。任何單位不得為藥品零售企業(yè)、個(gè)體經(jīng)營(yíng)者和未依法獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)代購終止妊娠藥品。依法獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)是指各級(jí)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證且在其診療科目中注明有婦產(chǎn)科的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。第十七條禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。禁止不具有施行終止妊娠手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)和個(gè)人使用終止妊娠的藥品。經(jīng)核準(zhǔn)開展產(chǎn)科接生的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)正常使用催產(chǎn)素的除外。第十八條依法取得終止早期妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目資格的機(jī)構(gòu)，只能購用除乳酸依沙吖啶注射劑(商品名：利凡諾、雷弗奴爾)外的其它終止妊娠藥品。第十九條獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須憑處方調(diào)配和使用終止妊娠藥品，并建立處方檔案。終止妊娠藥品必須在醫(yī)生指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)下使用。禁止非婦產(chǎn)科醫(yī)生和非計(jì)劃生育手術(shù)人員開具終止妊娠藥品處方。第二十條終止妊娠藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)在向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)銷售終止妊娠藥品時(shí)，應(yīng)向銷售對(duì)象索取獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的資質(zhì)證明，留存復(fù)印件備查。終止妊娠藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完整的終止妊娠藥品購銷記錄。第二十一條獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)制定終止妊娠藥品管理制度，并建立真實(shí)完整的終止妊娠藥品購銷和使用記錄。購進(jìn)和使用記錄至少保存三年。第二十二條縣級(jí)以上人口