YK-160A搖擺式顆粒機驗證方案.doc

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.YK-160A搖擺式顆粒機驗證方案代碼：62-10頁碼：9/25文件使用類型：文件參與人：項目人員姓名/職位日期簽名起草人賈永濱/設備部部長審核人林心鎮(zhèn)/生產(chǎn)負責人批準人曾炳祥/質(zhì)量受權人該文件分發(fā)到以下部門辦公室：序號部門名稱部門負責人1質(zhì)量部方中海2設備部賈永濱3生產(chǎn)部巫建新文件變更列表版本號變更日期變更內(nèi)容摘要目錄1、 概述42、 驗證目的53、 驗證職責54、 驗證培訓65、 驗證計劃實施日期66、 設計確認67、 開箱驗收68、 安裝確認79、 運行確認810、 性能確認811、 擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期912、 驗證結(jié)果評定與結(jié)論913、 驗證報告與會簽、入檔914、 附件9版本號：生效日期：批準人頁簽：1、 概述1.1 基本概述該設備主要由制粒箱、傳動、減速器、機座四部分組成。安裝在固體制劑車間制粒間，用于顆粒劑濕軟材的制粒。生產(chǎn)廠家：聊城萬合工業(yè)制造有限公司設備型號：YK-160A生產(chǎn)時間：2011年7月安裝位置：254濕法制粒間1.2 設備的主要參數(shù)項目名稱項目參數(shù)生產(chǎn)能力100300kg/h旋轉(zhuǎn)滾筒直徑160mm旋轉(zhuǎn)滾筒轉(zhuǎn)速65轉(zhuǎn)/分旋轉(zhuǎn)滾筒擺動角度36010電機功率2.2kw重量380kg進料口高度1200mm出料口高度510mm進料口尺寸410 420mm出料口尺寸150mm1.3 工作原理由電機、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶動五角滾刀作周期性的往復旋轉(zhuǎn)。物料不斷運動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，其生產(chǎn)能力是隨著物料的水份、種類、粘度及網(wǎng)目的不同而變化。且能制出各種規(guī)格的顆粒。在整粒時，凝結(jié)成塊狀的物料在五角滾刀制成的滾筒中進行沖撞粉碎，并強迫干料通過篩網(wǎng)達到整粒目的。2、 驗證目的檢查并確認YK-160A搖擺顆粒機安裝及運行的正確性，符合GMP規(guī)定，以及其對工藝的適應性。證實該設備能達到設計要求及規(guī)定的技術指標。3、 驗證職責3.1 驗證領導小組3.1.1 負責驗證方案的批準。3.1.2 負責驗證的協(xié)調(diào)工作，一保證驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.1.3 負責驗證數(shù)據(jù)局結(jié)果的審核。3.1.4 負責驗證報告的審核。3.1.5 負責發(fā)驗證證書。3.1.6 負責驗證日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。3.2 驗證小組3.2.1 負責制定驗證方案。3.2.2 負責驗證的實施。3.2.3 負責驗證日常監(jiān)測項目局驗證周期的確認。3.2.4 負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證領導小組。3.3 設備動力部3.3.1 負責建立設備檔案。3.3.2 負責儀器儀表的校正。3.3.3 負責起草設備操作、清潔、維護保養(yǎng)得SOP。3.3.4 負責設備的安裝、調(diào)試，并做好相應的記錄。3.4 質(zhì)量部3.4.1 負責驗證方案的審核。3.4.2 負責驗證監(jiān)測工作。3.5 生產(chǎn)部3.5.1 負責設備清潔、消毒。3.5.2 負責配合設備動力部完成驗證工作。3.5.3 負責設備操作、清潔、維護保養(yǎng)。4、 驗證培訓對參與生產(chǎn)設備驗證的人員進行培訓，詳見培訓記錄附件1。5、 驗證計劃實施日期驗證內(nèi)容時間安排設備預確認 年 月 日至 年 月 日設備供應商確認 年 月 日至 年 月 日開箱檢查 年 月 日至 年 月 日安裝確認 年 月 日至 年 月 日運行確認 年 月 日至 年 月 日性能確認 年 月 日至 年 月 日驗證總結(jié) 年 月 日至 年 月 日驗證報告 年 月 日至 年 月 日6、 設計確認設計確認也等于設備的預確認，是從設備的價格、性能及設定的參數(shù)方面，參照說明書加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，并提出書面報告，主要考慮因素有：a、設備性能參數(shù)。如速度、壓力、填充范圍等；b、符合GMP要求的材質(zhì)；c、便于清洗的結(jié)構(gòu)；d、設備零件、計量儀表的通用性和標準化程度；e、合格的供應商。7、 開箱驗收7.1 開箱檢查，清點驗收驗證方法：對照YK-160A搖擺式顆粒機交貨清單逐件清點驗收。合格要求：設備到貨完整，零配件齊全，隨機文件資料完整并符合使用和管理要求。責任人：設備管理人員和文件管理人員清點驗收，填寫開箱檢查記錄。見YK-160A搖擺式顆粒機開箱檢查記錄（見附件4）。7.2 設備外觀檢查驗證方法：對設備各部件外觀進行仔細檢查。檢查設備的結(jié)構(gòu)是否易于清洗、檢修，焊接是否堅固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無死角，設備外表有無碰傷、變形和劃痕。合格要求：設備的焊接堅固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無死角，氬弧焊均需拋光；設備的結(jié)構(gòu)易于清洗、檢修，設備外觀無缺陷，運輸過程中沒有受到損壞。責任人：設備管理人員仔細檢查后，填寫YK-160A搖擺式顆粒機外觀檢查記錄。7.3 材質(zhì)確認驗證方法：檢查設備各部份并對照所附說明書、合格證及制造商提供的材質(zhì)證明文件進行檢查確認。合格要求：確認YK-160A搖擺式顆粒機內(nèi)外殼的材質(zhì)應為304不銹鋼，符合衛(wèi)生要求，即符合GMP要求。責任人：設備管理人員檢查，填寫材質(zhì)檢查記錄。見YK-160A搖擺式顆粒機外觀、材質(zhì)檢查記錄（見附件5）。8、 安裝確認安裝確認應包括計量及性能參數(shù)的確認。對安裝進行考查的目的在于驗證工藝設備及輔助設備再規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運行。再設計或選擇了工藝設備后進行評估和確認以便確認再工藝所要求的運行限度內(nèi)設備性能良好，并檢查影響工藝及生產(chǎn)的關鍵部位的性能，用這些測得的數(shù)據(jù)制定設備的校正、維護保養(yǎng)、操作的書面規(guī)程即標準操作規(guī)程草案，為運行確認 提供基礎。起主要確認內(nèi)容有：a、設備的規(guī)程是否符合設計要求；b、設備上計量儀表的準確性與精確度；c、設備安裝的地點；d、設備與提供的工程服務系統(tǒng)是否匹配。安裝確認可以制造商與用戶一起進行，也可以用戶單獨進行。9、 運行確認8.1 運行確認的目的：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求。并檢查設備操作規(guī)程的適用性。8.2 運行前檢查，保證設備可運行8.2.1 安裝確認是否已通過8.2.2 電源是否接通8.2.3 主電機轉(zhuǎn)向是否正確8.2.4 潤滑系統(tǒng)是否符合標準8.3 運行檢查 按照該設備操作SOP進行操作，試車運行，檢查設備運行情況。8.3.1 開關按鈕 開關按鈕靈敏，能準確控制電機的運行和停止。8.3.2 電機的運行 電機運轉(zhuǎn)正常，電流在正常范圍之內(nèi)、電機運行應平穩(wěn)無異常振動和噪音。8.3.3 物料流量調(diào)節(jié)裝置（可調(diào)，可控）8.3.4 旋轉(zhuǎn)滾筒轉(zhuǎn)速（可達到60r/min）8.3.5 旋轉(zhuǎn)滾筒擺動角度（36010） 注：具體的設備驗證記錄詳見附件9。10、 性能確認性能確認的目的是用戶確認，也是設計確認的再確認。是機器在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能。 性能確認可以制造商與用戶一起進行，也可以用戶單獨進行。接通電源，按SOP操作，運行設備。按試生產(chǎn)方式，將符合工藝要求的顆粒劑經(jīng)干燥過篩，檢測顆粒粒度情況。檢查項目詳見附件：性能確認記錄表。11、 擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期驗證小組負責根據(jù)YK-160A搖擺式顆粒機預確認、運行確認、性能確認，擬定驗證周期，報驗證領導小組，詳見附件。12、 驗證結(jié)果評定與結(jié)論設備動力部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，匯總驗證記錄，起草壓片機標準操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程、維護保養(yǎng)操作規(guī)程，形成驗證報告，報驗證領導小組。驗證報告對高速壓片機的制造、安裝、調(diào)試、運行、性能做出客觀、正確的評估；對正常條件下合成效果做出判定；對能否投入生產(chǎn)提出意見。驗證領導小組應審查： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 注：驗證結(jié)果評定與結(jié)論 詳見附件。13、 驗證報告與會簽、入檔由驗證小組寫出高速壓片機驗證報告，驗證所有成員簽名后，報送驗證領導小組負責人審批。驗證結(jié)束后，設備原始記錄、設備驗證資料及驗證記錄等全部及時入檔。設備驗證有驗證領導小組負責人批準后，由驗證領導小組組長發(fā)放驗證，詳見附件。14、 附件版本號：生效日期：批準人頁簽：附件1 R-62-1001-01驗 證 培 訓 記 錄驗證對象： YK-160A搖擺式顆粒機培訓內(nèi)容培訓對象考 核 結(jié) 果YK-160A搖擺式顆粒機的各項技術指標、運行確認、性能確認等驗證工作的技術要求。培訓時間、課時培訓人附件2 R-62-1001-02設備技術指標和設計要求預確認表檢查項目合格要求檢查結(jié)果設備名稱YK-160A搖擺式顆粒機設備型號YK-160A生產(chǎn)能力100300kg/h旋轉(zhuǎn)滾筒直徑160mm旋轉(zhuǎn)滾筒轉(zhuǎn)速65轉(zhuǎn)/分旋轉(zhuǎn)滾筒擺動角度36010電機功率2.2kw重量380kg進料口高度1200mm出料口高度510mm進料口尺寸410 420mm出料口尺寸150mm結(jié)論檢查人： 復核人： 確認人：附件3 R-62-1001-03供應商選擇與確認表供應商名稱聊城萬合工業(yè)制造有限公司供應商基本情況該廠是專業(yè)生產(chǎn)的廠家之一，注重產(chǎn)品質(zhì)量。制造資質(zhì)資質(zhì)齊全設備質(zhì)量質(zhì)量可靠、操作方便、結(jié)構(gòu)合理。技術水平生產(chǎn)條件該公司生產(chǎn)設備齊全，技術力量雄厚，設備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，設備材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，表面光滑，易清潔。具有生產(chǎn)YK-160A搖擺式顆粒機的豐富經(jīng)驗。安裝調(diào)試培訓支持由該公司派人到本公司安裝、調(diào)試、培訓。技術資料使用說明書、合格證、裝箱單等。主要客戶意見反饋國內(nèi)多家制藥企業(yè)購買了該廠的YK-160A搖擺式顆粒機，用戶反饋的信息都比較滿意交貨期執(zhí)行情況合同簽訂預付款到位30后即可供貨。結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、設備焊接結(jié)構(gòu)合理、材質(zhì)符合GMP要求，焊接規(guī)范，工藝成熟。對GMP理解及認知程度充分認識到應符合GMP要求。綜合評價該公司技術力量強、裝備好，設備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，設備材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，表面光潔，無死角，易清潔。其他用戶使用后反映較好，價格合適，建議可以做為該設備的供戶。采購部 年 月 日確認對設備供應商進行調(diào)查，設備資料齊全，設備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，結(jié)構(gòu)合理、材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，工藝成熟易于拆裝、清洗、檢修，配件通用化、標準化，便于更換，設備材質(zhì)、包裝質(zhì)量和生產(chǎn)能力等符合我廠要求，能保證在安裝、培訓、調(diào)試等售后服務方面給予大力支持。設備動力部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 驗證小組 年 月 日附件4 R-62-1001-04設備開箱驗收記錄設備名稱搖擺式顆粒機規(guī)格型號YK-160A出廠日期產(chǎn)品編號2011年7月制造廠聊城萬合工業(yè)制造有限公司件數(shù)1合同號技 術資料名稱份數(shù)頁數(shù)驗收意見設備附件明細（每臺）序號名稱規(guī)格單位到缺結(jié)論：檢查人： 復核人： 確認人：附件5 R-62-1001-05設備外觀、材質(zhì)檢查記錄 檢查項目合格要求檢查結(jié)果設備外觀與藥品接觸料斗、導料板及零件表面光潔平穩(wěn)無死角、無外露螺釘、螺母、凸起尖點、焊縫修平，易拆卸清洗設備結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)合理、不銹鋼板厚度大于1mm儀表控制系統(tǒng)外觀正常，有合格證設備的焊接設備的焊接規(guī)范，氬弧焊應拋光，焊點光潔運輸過程設備在運輸過程中未受到損壞設備材質(zhì)也藥品直接接觸的部位材質(zhì)應符合GMP要求，架體，外表面烤漆，應符合QBT 1588.4-93，罩體采用304不銹鋼板其它結(jié)論：檢查人： 復核人： 確認人： 附件6 R-62-1001-06設備安裝確認項目要求檢查結(jié)果安裝地點 口服固體制劑車間254濕法制粒間空氣潔凈度D級場地面積 大于10m機器安裝情況 機器安裝就位并校準水平，平穩(wěn)、四邊水平縱向、橫向公差不得大于2mm；機器的四周及高度，留出大于0.6米空間，便于操作和檢修空。環(huán)境溫度 溫度224,相對濕度:4560%配置電源 三相四線制電源線,380V 50Hz電壓波動5%,(電壓360V-400V 絕緣電阻1M,接地電阻 1冷卻水管道 管路連接規(guī)范、正確，閥門開關有效壓縮空氣管道 管路連接規(guī)范、正確，閥門開關有效結(jié)論：檢查人： 復核人： 確認人： 附件7 R-62-1001-07關鍵性儀表及消耗性備品清單設備編號 設備名稱搖擺式顆粒機關鍵性儀表及消耗性備品品 名型 號生產(chǎn)廠家單 位數(shù) 量保存處結(jié)論：檢查人： 復核人： 確認人：附件8 R-62-1001-08計量器具校正記錄器 號計量器具名稱型號規(guī)格校正周期結(jié)果校正證書編號電子臺秤溫濕度計結(jié)論：檢查人： 復核人： 確認人：附件9 R-62-1001-09設備運行確認記錄設備編號設備名稱搖擺式顆粒機型 號YK-160A出廠編號項 目運行技術指標要求檢測結(jié)果控制面板要求每個按鍵控制靈活、有效，各儀表顯示正常，運行可靠傳動部件檢查機器各部分傳動情況應當運轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無異常噪聲開關按鈕開關按鈕靈敏，能準確控制電機的運行和停止電機的運行電機運轉(zhuǎn)正常，電流在正常范圍之內(nèi)、電機運行應平穩(wěn)無異常振動和噪聲應平穩(wěn)無異常振動和噪音物料滾筒轉(zhuǎn)速可調(diào)、可控旋轉(zhuǎn)滾筒擺動角度可達到60r/min旋轉(zhuǎn)滾筒擺動角度36010出現(xiàn)故障出現(xiàn)故障立即停機，并顯示故障部位評 價 檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日確認 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部 年 月 日 設備動力部 年 月 日附件10 R-62-1001-10設備性能確認記錄1產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號時間序號檢查項目性能要求檢查結(jié)果1顆粒粒度10目80目顆粒90%2運轉(zhuǎn)質(zhì)量無異常振動現(xiàn)象3制粒質(zhì)量無異常漏粉現(xiàn)象4操作質(zhì)量操作方便5清洗情況清洗方便，無死角6篩網(wǎng)請款18目篩網(wǎng)，使用前、使用后均完好，無斷裂現(xiàn)象結(jié)果評價操作員 復核員 確認 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 設備動力部 年 月 日附件11 R-62-1001-11設備性能確認記錄2產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號時間序號檢查項目性能要求檢查結(jié)果1顆粒粒度10目80目顆粒90%2運轉(zhuǎn)質(zhì)量無異常振動現(xiàn)象3制粒質(zhì)量無異常漏粉現(xiàn)象4操作質(zhì)量操作方便5清洗情況清洗方便，無死角6篩網(wǎng)請款18目篩網(wǎng)，使用前、使用后均完好，無斷裂現(xiàn)象結(jié)果評價操作員 復核員 確認 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 設備動力部 年 月 日附件12 R-62-1001-12設備性能確認記錄3產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號時間序號檢查項目性能要求檢查結(jié)果1顆粒粒度10目80目顆粒90%2運轉(zhuǎn)質(zhì)量無異常振動現(xiàn)象3制粒質(zhì)量無異常漏粉現(xiàn)象4操作質(zhì)量操作方便5清洗情況清洗方便，無死角6篩網(wǎng)請款18目篩網(wǎng)，使用前、使用后均完好，無斷裂現(xiàn)象結(jié)果評價操作員 復核員 確認 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 設備動力部 年 月 日附件13 R-62-1001-13設備驗證周期確認及變更控制檢查項目周 期驗證周期設備進行年度大修后要再驗證。設備進行重大改造后要再驗證。設備正常運行滿一年要再驗證。變更控制設備發(fā)生重大變更；或設備大修后；或設備正常運行滿一年后，均應進行再