《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》

關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法的通知衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)2004474號(hào)頒布日期：20041231 實(shí)施日期：20050301 頒布單位：衛(wèi)生部、 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、 財(cái)政部 第一章總則第二章配置規(guī)劃第三章配置審批第四章使用管理第五章監(jiān)督管理第六章附則為進(jìn)一步加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理，制定了大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(見(jiàn)附件)，現(xiàn)印發(fā)各地，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。衛(wèi)生部 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 財(cái)政部二00四年十二月三十一日 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第一章總則第一條為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備，控制衛(wèi)生費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)，維護(hù)患者權(quán)益, 促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定、國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)務(wù)院體改辦等八部門(mén)關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)及國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知制定本辦法。 第二條本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。 第三條大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)商有關(guān)部門(mén)確定、調(diào)整和公布。 第四條大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱甲類），由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱乙類），由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理。有關(guān)分類情況見(jiàn)附件。 第五條配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國(guó)國(guó)情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設(shè)備使用率。 第六條大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)。 第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理，嚴(yán)格操作規(guī)范，保證設(shè)備使用安全、有效。 第八條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第二章配置規(guī)劃第九條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)，依據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求，編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)。 第十條省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門(mén)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)后實(shí)施。 第十一條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)委托中介組織對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證，定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型，指導(dǎo)配置工作。 第十二條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況，結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國(guó)國(guó)情適時(shí)公布淘汰機(jī)型。 第三章配置審批第十三條大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則，嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃，經(jīng)過(guò)專家論證，按管理權(quán)限分級(jí)審批。 第十四條配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核后報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審批；二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批；三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后，方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。 第十五條衛(wèi)生行政部門(mén)按管理權(quán)限，從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意的批復(fù)。 第十六條申請(qǐng)材料及主要內(nèi)容一、新增大型醫(yī)用設(shè)備1、申請(qǐng)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況；擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書(shū)情況；2、可行性論證報(bào)告、需求分析。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)配置的主要理由；所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預(yù)期使用率；人員取得崗位資質(zhì)情況；購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及經(jīng)濟(jì)分析等。二、更新大型醫(yī)用設(shè)備1、設(shè)備的更新理由、購(gòu)置時(shí)間；2、申請(qǐng)更新設(shè)備的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件；3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開(kāi)機(jī)天數(shù)，故障停機(jī)天數(shù)；4、對(duì)更新設(shè)備的處理意見(jiàn)和擬裝備設(shè)備的檔次。 第十七條購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證；必須按國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu)，政府撥款資助的設(shè)備采購(gòu)必須按規(guī)定實(shí)行政府采購(gòu)。 第十八條對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)展改革、財(cái)政部門(mén)不得安排資金。 第十九條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批情況。 第二十條省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備年度審批情況。 第四章使用管理第二十一條大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等）要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。 第二十二條大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。 第二十三條甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)制定,并列入全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)另行制定。營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)。 第二十四條嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來(lái)的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。 第二十五條嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。 第五章監(jiān)督管理第二十六條按照分級(jí)管理的原則，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)及同級(jí)相關(guān)部門(mén)監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及同級(jí)相關(guān)部門(mén)監(jiān)管。 第二十七條衛(wèi)生行政部門(mén)按管理權(quán)限，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第二十八條縣以上各級(jí)價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第二十九條發(fā)展改革、財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向國(guó)家有關(guān)管理部門(mén)和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門(mén)報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過(guò)程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。 第三十一條對(duì)違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門(mén)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng)，并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。 第三十二條對(duì)違反本辦法規(guī)定，擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門(mén)要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過(guò)媒體公布。所在地價(jià)格主管部門(mén)有權(quán)沒(méi)收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。 第三十三條對(duì)違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門(mén)要及時(shí)封存該設(shè)備，吊銷(xiāo)其大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，可以責(zé)令其停業(yè)整頓；所在地價(jià)格主管部門(mén)有權(quán)沒(méi)收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。 第三十四條對(duì)違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷(xiāo)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。 第六章附則第三十五條本辦法頒布后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)本辦法規(guī)定，按管理權(quán)限辦理配置許可證。 在本辦法生效以前購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備，但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證。具有大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營(yíng)利性機(jī)構(gòu)納稅，該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新。 第三十六條中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用，由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生行政部門(mén)參照本辦法實(shí)施歸口管理，其配置規(guī)劃和年度審批情況報(bào)