唐山聯強--檢查驗收匯報材料.doc

GMP檢查驗收匯報尊敬的各位專家、各位領導：大家好！下面我將公司的GMP實施情況向各位專家進行匯報，懇請各位專家提出寶貴建議和指導。一、企業(yè)概況唐山聯強畜牧藥業(yè)有限公司始建于2011年，是從事動物藥品及相關產品的專業(yè)生產廠。公司主要從事動物藥品的生產和銷售。于2011年6月始，在唐山市豐南區(qū)王蘭莊鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)進行建設。公司GMP車間建設項目總投資1500萬元，占地9畝，建設以生產動物藥品及相關產品為主的具有本地特點的獸藥廠。二、 機構和人員公司實行總經理負責制，下設有行政辦公室、質保部、生產部、供應部、工程科、技術開發(fā)部、銷售部、財務部。各部門分工合理，職責明確。質量和生產管理部門負責人分別具有大專以上學歷，長期從事質量和生產管理工作?，F有員工44人，其中質保部人員6人。車間生產操作人員均有高中、中專以上文化程度。檢驗人員和電工等特殊崗位人員均經有關部門考核，頒發(fā)了合格證書，做到持證上崗。公司非常重視員工培訓，為了提高職員素質，強化質量意識，企業(yè)制定員工教育培訓計劃，并進行考核。質量檢驗人員經河北省獸藥監(jiān)察所進行獸藥檢驗技術培訓合格后上崗。公司全體員工培訓的內容包括獸藥管理條例、獸藥生產質量管理規(guī)范、獸藥相關條例應知應會等內容知識，加強了對動物藥品生產管理工作的認識。根據實際情況，完善公司內部各項管理制度，合理按規(guī)范要求制訂管理標準文件、技術標準文件和標準操作規(guī)程文件，并及時組織相關培訓及考核。三、 廠房與設施廠區(qū)環(huán)境：廠區(qū)周圍無污染排放源，水質合格，符合規(guī)范要求，廠區(qū)內道路暢通，除綠地外，全部為硬化路面，整體布局合理，生產、行政管理便利。廠房布局：總建筑面積為3500平方米，其中中藥散劑/西藥粉劑/預混劑車間600平方米，消毒劑、殺蟲劑（液體）車間150平方米，消毒劑（固體）880平方米，口服溶液劑液300平方米，片劑/顆粒劑車間180平方米，中藥提取車間80平方米，倉庫600平方米，化驗室220平方米，建立相配套的花園式辦公場所500平方米，其區(qū)域面積與生產規(guī)模相適應，車間布局合理，符合生產工藝流程要求。 粉劑/預混劑/散劑生產車間、口服溶液劑、片劑/顆粒劑、中心化驗室地面為環(huán)氧樹酯地平漆地面，頂棚、墻壁、隔斷全部為凈化專用彩鋼板制作，并配備中央空調機組及空氣通風凈化設施；消毒劑、殺蟲劑車間為水泥地面，墻壁全瓷磚貼面；根據要求做了防塵、防潮、避光處理，為確保產品的可靠性和在硬件上具備了保障。四、 設備管理所有生產設備及容器具全部為不銹鋼質地，表面光滑、平整。 設備安裝間距便于操作、清洗和保養(yǎng)。水、電、風管上均有明顯標志。 所有設備都建有檔案，主要生產設備一機一檔，檔案內容齊全，便于使用和查閱。設備檔案由工程科確定專人管理。主要生產設備都制訂了標準操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行。設備管理實行定人、定機、專人管理。操作人員均經培訓考核合格后上崗。每臺設備上均有狀態(tài)標志。根據規(guī)范要求，制訂主要設備的維護檢修保養(yǎng)制度，規(guī)定了檢修周期，制定了清洗操作規(guī)程，確定了清洗方法。用于生產和檢驗的儀器、儀表等均由河北省計量院進行了校驗，并執(zhí)行嚴格的定期校驗制度。五、 物料管理根據規(guī)范要求，公司建立了一套采購定貨、檢驗、貯存和發(fā)放等完整的管理制度，嚴格按照GMP標準實行，做到帳、物、卡相符。原輔料、成品庫按性質進行分類，分區(qū)，定位存放，并有明顯的識別標志，庫房有良好的通風、防鼠、防潮和消防設施。六、 衛(wèi)生管理廠區(qū)外部環(huán)境符合衛(wèi)生要求，生產區(qū)周圍清潔、整齊，嚴禁非生產區(qū)用的物品在生產區(qū)存放。生產和生活垃圾定點存放，每天統一裝運處理。廠房內部衛(wèi)生功能間齊全，有專職人員每天定時清洗。 工藝衛(wèi)生：生產區(qū)域廠房、設備、容器、工具等均制訂了清洗規(guī)程，設有清洗記錄。質量監(jiān)督員定期檢查各區(qū)域清洗情況，備有檢查記錄。工作服按規(guī)定要求清洗。 個人衛(wèi)生：所有生產人員及與藥品接觸的輔助人員、質檢人員每年都進行體檢，體檢合格方可上崗。并制訂了定期體檢制度。操作人員及其他有關人員按規(guī)定著裝。七、 生產管理按照GMP要求制訂、執(zhí)行一套完整的生產管理體系文件，制訂了所生產產品的生產工藝規(guī)程和崗位操作法、標準操作規(guī)程，按工藝規(guī)程和標準規(guī)程設計批生產記錄，認真填寫并按批歸檔；按規(guī)范要求認真編排生產批號，標明批次；切實加強清場管理，生產前必須確認無上批生產遺留物。制訂安全防火制度和措施，配備必要的消防設施，并進行訓練。員工上崗、調崗前進行安全操作培訓、崗位操作規(guī)程培訓，考試合格后方可上崗，無上崗證不準上崗操作。八、 質量管理質檢機構：公司設置獨立的質量保證部門，在總經理直接領導下，由質量保證部門經理負責履行質量檢驗、監(jiān)督職能，包括制訂企業(yè)質量責任制和質量管理部門責任制，實行自檢和組織驗證，制訂和修訂物料、半成品、成品的內控標準及檢驗操作規(guī)程，決定物料和半成品的使用，審核不合格品處理程序以及對物料、半成品和成品進行取樣、檢驗、留樣并出示檢驗報告等。質量保證部門配備了足夠質量檢驗人員和質量管理、質量監(jiān)督人員。 質量管理文件：公司建立了質量管理制度并嚴格執(zhí)行，建有質量標準和檢驗規(guī)程，按規(guī)范要求做好檢驗記錄，確保原始記錄和檢驗報告的真實性，并按規(guī)定歸檔。建立有關檢驗臺帳。 質量檢驗：質保部專門建有質檢中心，配備了與檢驗品種相適應的檢驗儀器并經河北省計量院校驗合格。主要檢驗設備和項目確定專人負責。按規(guī)范要求制訂了取樣和檢驗程序。并設留樣室，建立留樣記錄，并按規(guī)定年限保存。 質量監(jiān)督與管理：公司建立質量分析制度，定期分析、做好記錄。并明確質量管理人員有權制止不合格的原輔料、包裝材料、標示材料、中間產品投入下道工序，不合格品不能出廠。九、 銷售管理公司建立了一整套的產品的發(fā)放、收回等制度，用戶投拆與不良反應報告制度，有效的保證了公司產品的安全、有效、穩(wěn)定、可靠。通過自查和驗證，認為本廠的硬件、軟件以及實際運行結果，基本達到GMP要求。特此申請對公司的粉劑/預混劑/散劑、消毒劑（固體）、消毒劑（液體）/殺蟲劑（液體）、口服溶液劑（含中藥提取）、片劑（含中藥提?。?顆粒劑（含中藥提取）、中藥提?。ǜ什萁?