內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè).doc

內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收表申請企業(yè)名稱：驗(yàn)收日期： 年 月 日說 明一、制定依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l件、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本檢查驗(yàn)收表。二、適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于自治區(qū)角膜接觸鏡及護(hù)理用液經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收、換證審查及取證企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。三、評定標(biāo)準(zhǔn)：本標(biāo)準(zhǔn)分三部分，共20項(xiàng)，其中有8個(gè)否決項(xiàng)。1、現(xiàn)場審查時(shí)，應(yīng)對全部項(xiàng)目進(jìn)行審查，并依據(jù)“現(xiàn)場檢查”的逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。2、否決項(xiàng)中，有一項(xiàng)不合格應(yīng)判定為現(xiàn)場驗(yàn)收不合格。3、其他一般檢查項(xiàng)中，有不合格項(xiàng)的，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行整改，根據(jù)企業(yè)整改的情況，重新組織審查。四、檢查結(jié)論：現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)論為合格、需整改、不合格三個(gè)結(jié)論。內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收表項(xiàng)目標(biāo)號現(xiàn)場審查內(nèi)容現(xiàn)場審查方法現(xiàn)場檢查記錄及其情況說明檢查記錄情況說明一、人員與機(jī)構(gòu)1.1法定代表人應(yīng)了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。（2.4）通過答卷或者現(xiàn)場詢問進(jìn)行考核（1）是否通過考核：是（ ）否（ ）1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解角膜接觸鏡的專業(yè)知識(shí)。（1）查培訓(xùn)記錄（2）通過答卷或者現(xiàn)場提問進(jìn)行考核（1）是否有培訓(xùn)記錄：是（ ）否（ ）（2）是否通過考核： 是（ ）否（ ）*1.3企業(yè)應(yīng)具有角膜接觸質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，明確質(zhì)量管理職能。（1）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置文件（2）查質(zhì)管人員任命文件（3）查文件及制度中職能職責(zé)規(guī)定是否明確（1）組織機(jī)構(gòu)圖： 有（ ）無（ ）質(zhì)量機(jī)構(gòu)設(shè)置文件：有（ ）無（ ）（2）查聘用合同及任命文件：有（ ）無（ ）（3）職能職責(zé)是否明確：是（ ）否（ ）*1.4質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和角膜接觸鏡專業(yè)知識(shí)，具備企業(yè)質(zhì)量管理能力。（1）查學(xué)歷證書或職稱證書（原件）（2）查培訓(xùn)記錄中有無法規(guī)、隱形眼鏡的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容（3）通過答卷及提問對質(zhì)量管理人員的相關(guān)專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行考核（1）是否有學(xué)歷證書（原件）：有（ ）無（ ） 學(xué)歷： 專業(yè)：是否有職稱證書（原件）：有（ ）無（ ） 職稱： 專業(yè)：（2）上否接受了相關(guān)法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)： 是（ ）否（ ） （3）是否通過考核：是（ ）否（ ）內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收表項(xiàng)目標(biāo)號現(xiàn)場審查內(nèi)容現(xiàn)場審查方法現(xiàn)場檢查記錄及其情況說明檢查記錄情況說明一、人員與機(jī)構(gòu)1.5質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)或單位兼職。（1）查聘用合同及任命文件（2）查職工檔案中質(zhì)管人員工作簡歷（1）查聘用合同及任命文件：有（ ）無（ ）（2）是否兼職：是（ ）否（ ）*1.6企業(yè)應(yīng)至少配備一名眼科醫(yī)師（士）或視光師，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得勞動(dòng)部門頒發(fā)的中級以上驗(yàn)光員資格的人員，從事檢查、驗(yàn)配工作。（1）查聘用合同及個(gè)人簡歷（2）查學(xué)歷證書或職稱證書（原件）（3）查有無勞動(dòng)部門核發(fā)的中級以上驗(yàn)光員資格證書（1）查聘用合同及任命文件： 是（ ）否（ ）（2）是否有學(xué)歷或證書（原件）：是（ ）否（ ）（3）是否有資格證書（原件）：是（ ）否（ ）學(xué)歷：職稱：專業(yè)：中級（ ）高級（ ）1.7驗(yàn)配人員應(yīng)能夠給配戴者提供使用指導(dǎo)。內(nèi)容包括：配戴衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護(hù)理常識(shí)、護(hù)理產(chǎn)品的使用和注意事項(xiàng)、禁忌事項(xiàng)和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及處理辦法。（1）查有無制定驗(yàn)配須知或操作規(guī)程（2）通過現(xiàn)場詢問進(jìn)行考核（1）有無操作規(guī)程或驗(yàn)配須知：有（ ）無（ ）（2）是否能夠給予指導(dǎo)：是（ ）否（ ）1.8企業(yè)直接接觸角膜接觸鏡的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。有傳染病的人員，不得從事直接接觸角膜接觸鏡觸鏡的工作。（1）查衛(wèi)生管理制度是否明確規(guī)定（2）查有無健康檔案、健康證明，是否在有效期內(nèi)（1）制度是否明確規(guī)定：是（ ）否（ ）（2）有無健康檔案、健康證明：有（ ）無（ ）是否在有效期內(nèi)： 是（ ）否（ ）內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收表項(xiàng)目編號現(xiàn)場審查內(nèi)容現(xiàn)場審查方法現(xiàn)場檢查記錄及其情況說明檢查記錄情況說明二、場所與設(shè)施設(shè)備*2.1經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，并有良好的環(huán)境衛(wèi)生條件，面積不得少于40平方米。企業(yè)應(yīng)設(shè)置有相對獨(dú)立的檢查、驗(yàn)光和配戴場所；有佩戴臺(tái)、洗手池、烘干機(jī)、紫外線空氣消毒裝置等。（1）查營業(yè)場所環(huán)境、衛(wèi)生狀況（2）查房屋產(chǎn)權(quán)證明原件或租賃協(xié)議原件（3）查產(chǎn)權(quán)或租賃證明是否與現(xiàn)場位置相符（4）查經(jīng)營場所平面圖是否與實(shí)際位置相符（5）查有無相對獨(dú)立的檢查、驗(yàn)光和配戴場所（6）查設(shè)施是否符合要求（1）合格（ ）不合格（ ）（2）符合（ ）不符合（ ）（3）相符（ ）不相符（ ）（4）是（ ）否（ ）實(shí)際面積： 平方米（5）有（ ）無（ ）（6）設(shè)施情況：*2.2企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的驗(yàn)配設(shè)備，至少配備電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗(yàn)光試片箱、遠(yuǎn)/近視力表等。經(jīng)營硬性角膜接觸鏡的企業(yè)，還應(yīng)增加角膜曲率半徑儀、焦度儀等驗(yàn)配設(shè)備。（1）查驗(yàn)配儀器設(shè)備（1）儀器設(shè)備情況：2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置銷售和儲(chǔ)存角膜接觸鏡及護(hù)理液的專柜或?qū)＜?，樣品陳列整齊，標(biāo)識(shí)清晰、明確。（1）查面積及設(shè)施是否符合陳列整齊的要求（2）查樣品陳列情況（1）是（ ）否（ ）設(shè)施設(shè)備情況：（2）整齊（ ）不整齊（ ）*2.4經(jīng)營場所不得高在居民住宅內(nèi)。（1）查現(xiàn)場是否高在居民住宅內(nèi)：是（ ）否（ ）內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收表項(xiàng)目編號現(xiàn)場審查內(nèi)容現(xiàn)場審查方法現(xiàn)場檢查記錄及其情況說明檢查記錄情況說明三、制度與管理三、制度與管理3.1企業(yè)應(yīng)收集和保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。查企業(yè)收集的現(xiàn)行有效的有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章是否齊全（1）是（ ）否（ ）3.2企業(yè)應(yīng)從持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)角膜接觸鏡及護(hù)理液。角膜接觸鏡及護(hù)理液應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。（1）查制度有無相應(yīng)的規(guī)定（2）查進(jìn)貨渠道和產(chǎn)品是否合法（1）查購進(jìn)管理制度：有（ ）無（ ）（2）產(chǎn)品購進(jìn)是否合法：是（ ）否（ ）有無注冊證有（ ）無（ ）有無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有（ ）無（ ）有無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有（ ）無（ ）3.3企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者提供合法的產(chǎn)品使用說明書。（1）查現(xiàn)場有無產(chǎn)品使用說明書（1）有（ ）無（ ）3.4企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)配記錄，驗(yàn)配記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、光度、基弧、有效期；驗(yàn)配人員姓名、佩戴者姓名、測試數(shù)據(jù)、聯(lián)系方式等，保證對銷售出的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。（1）查有無驗(yàn)配記錄（2）查驗(yàn)配記錄項(xiàng)目設(shè)置是否完整齊全，是否符合質(zhì)量跟蹤的要求。（1）有無給配記錄：有（ ）無（ ）（2）記錄內(nèi)容是否完整齊全：是（ ）否（ ）是否符合質(zhì)量跟蹤要求是（ ）否（ ）9內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收表項(xiàng)目編號現(xiàn)場審查內(nèi)容現(xiàn)場審查方法現(xiàn)場檢查記錄及其情況說明檢查記錄情況說明三、制度與管理*3.5企業(yè)應(yīng)制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。主要包括：1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢查、驗(yàn)配人員崗位職責(zé)；2、產(chǎn)品購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；3、驗(yàn)配和銷售管理制度；4、驗(yàn)配儀器設(shè)備管理制度；5、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；6、不合格品確認(rèn)和處置制度；7、售后服務(wù)管理制度；8、學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度；9、文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度；10、衛(wèi)生管理制度。（1）查制度是否完整齊全；（2）查制度內(nèi)容是否體現(xiàn)和符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的有關(guān)要求；（3）查制度是否明確了責(zé)任部門、責(zé)任人及其管理職責(zé)；（4）查制度中是否規(guī)定了工作內(nèi)容和程序，是否與本企業(yè)實(shí)際情況相符，具有可操作性；（5）查制度是否符合可追溯性的要求（1）是（ ）否（ ）（2）符合要求（ ）不符合要求（ ）（3）是（ ）否（ ）（4）是（ ）否（ ）（5）是（ ）否（ ）*3.6 企業(yè)應(yīng)建立以下記錄：1、購進(jìn)驗(yàn)收記錄；2、驗(yàn)配（銷售）記錄、3、不合格品確認(rèn)和處置記錄；4、質(zhì)量跟蹤和不良事件記錄；5、售后服務(wù)記錄。（1）查記錄設(shè)置是否完整齊全（2）查記錄項(xiàng)目設(shè)置是否符合產(chǎn)品可追溯性的要求（1）是（ ）否（ ）（2）是（ ）否（ ）3.7企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：（1）醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件檔案（2）角膜接觸鏡供貨方資質(zhì)檔案；（3）角膜接觸鏡產(chǎn)品資質(zhì)檔案；（4）用戶檔案；（