ISO22000-2005食品安全管理體系要求分析.ppt

ISO22000 2005食品安全管理體系 要求 ISO22000標準的產生 60年代美國太空計劃95年美國水產品HACCP法規(guī)97年CACHACCP體系應用指南2002年質檢總局出口食品廠應用2004年6月ISO TC34委員會DIS版2005年5月FDIS版2005年9月1日ISO22000 2005標準版 ISO22000 2005特點 1詳細描述基于HACCP七個原理的食品安全管理體系2可以用于審核3可以用于認證4廣泛適用性 整個食品鏈 5將把HACCP同先決條件以及標準衛(wèi)生操作程序兼容 6結構同ISO9000和ISO14000趨同7為國際間HACCP概念的交流提供機制 ISO22000結構圖 5管理職責管理承諾食品安全方針FSM體系策劃職責權限食品安全小組溝通事故預防管理評審 8 5FSM體系改進 8 4FSM體系驗證 8 3監(jiān)視和測量控制 8 2控制措施組合確認 6資源管理資源提供人力資源基礎設施工作環(huán)境 7安全產品策劃和實現(xiàn) 7 1總則 7 2前提方案7 3預備步驟7 4危害分析7 5OPRP建立7 6HACCP計劃建立7 7更新7 8驗證策劃7 9可追溯性7 10不符合控制 8FSM確認驗證改進8 1總則 4FSM體系總要求文件要求 引言 關鍵原則 相互溝通體系管理前提方案HACCP原理 引言 食品鏈溝通模式圖 主管部門 消費者 農作物種植者飼料加工者初級食品生產者食品生產者食品再加工者批發(fā)商零售商 食品服務商和餐飲提供者 服務提供者 包裝材料生產者 清潔劑和消毒劑生產者 設備制造者 1范圍 本標準為食品鏈中需要證實有能力控制食品安全危害 確保食品人類消費安全的組織 規(guī)定了其食品安全管理體系的要求 1 策劃 實施 運行 保持和更新食品安全管理體系 確保提供的產品按預期用途對消費者是安全的 2 證實其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求 1范圍 續(xù) 3 為增強顧客滿意 評價和評估顧客要求 并證實其符合雙方商定的 與食品安全有關的顧客要求 4 與供方 顧客及食品鏈中的其他相關方在食品安全方面進行有效溝通 5 確保符合其聲明的食品安全方針 6 證實符合其他相關方的要求 7 為符合本準則 尋求由外部組織對其食品安全管理體系的認證或注冊 或進行自我評價 自我聲明 1范圍 續(xù) 通用的要求 旨在適用于各種類型 不同規(guī)模和提供不同產品的食品鏈中任何組織 允許組織 如小型和 或欠發(fā)達組織 如小農場 小分包商 小零售或食品服務商 實施外部開發(fā)的控制措施組合 2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用于本標準 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標準 GB T19000 2000質量管理體系基礎和術語 idtISO9000 2000 3術語和定義 采用GB T19000中的術語和定義 本標準共有17個術語和定義 3術語和定義 3 1食品安全foodsafety食品在按照預期用途進行制備和 或 食用時不會傷害消費者的概念 注 食品安全與食品安全危害 3 3 的發(fā)生有關 但不包括其他與人類健康相關的方面 如營養(yǎng)不良 3術語和定義 3 2食品鏈foodchain從初級生產直至消費的各環(huán)節(jié)和操作的順序 涉及食品及其輔料的生產 加工 分銷 貯存和處理 注1 初級生產包括食源性動物飼料的生產和用于食品生產的動物飼料的生產注2 食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產 3術語和定義 3 3食品安全危害foodsafetyhazard食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物 化學或物理因素或食品存在狀況 注1 術語 危害 不應和 風險 混淆 對食品安全而言 風險 是食品暴露于特定危害時對健康產生不良影響的概率 如生病 與影響的嚴重程度 死亡 住院 缺勤等 之間形成的函數(shù) 風險在ISO IEC導則51中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴重程度的組合 注2 食品安全危害包括過敏源 注3 在飼料和飼料配料方面 相關食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內 繼而通過動物消費飼料轉移至食品中 并由此可能導致人類不良健康后果的成份 在不直接處理飼料和食品的操作中 如包裝材料 清潔劑等的生產者 相關的食品安全危害是指那些按所提供產品和 或 服務的預期用途可能直接或間接轉移到食品中 并由此可能造成人類不良健康后果的成分 3術語和定義 3 4食品安全方針foodsafetypolicy由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全 3 9 宗旨和方向 3 5終產品endproduct組織不再進一步加工或轉化的產品 注 需其他組織進一步加工或轉化的產品 是該組織的終產品或下游組織的原料或輔料 3術語和定義 3 6流程圖flowdiagram依據各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進行系統(tǒng)性表達 3 7控制措施controlmeasure能夠用于防止或消除食品安全危害 3 3 或將其降低到可接受水平的行動或活動 3術語和定義 3 8前提方案PRP prerequisiteprogram在整個食品鏈 3 2 中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動 以適合生產 處置和提供安全終產品和人類消費的安全食品 注1 前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型 見附錄C 等同術語例如 良好農業(yè)規(guī)范 GAP 良好獸醫(yī)規(guī)范 GVP 良好操作規(guī)范 GMP 良好衛(wèi)生規(guī)范 GHP 良好生產規(guī)范 GPP 良好分銷規(guī)范 GDP 良好貿易規(guī)范 GTP 3術語和定義 3 9操作性前提方案operationalprerequisiteprogram OPRP 通過危害分析確定的 必需的前提方案PRP 3 8 以控制食品安全危害 3 3 引入的可能性和 或 食品安全危害在產品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性 OPRP PRP及HACCP關系 應當考慮在HACCP計劃 見 中包含該控制措施 3術語和定義 3 10關鍵控制點criticalcontrolpoint CCP 食品安全 能夠施加控制 并且該控制對防止或消除食品安全危害 3 3 或將其降低到可接受水平是所必需的某一步驟 3 11關鍵限值criticallimit CL 區(qū)分可接受和不可接受的判定值 注 設定關鍵限值保證關鍵控制點 CCP 3 10 受控 當超出或違反關鍵限值時 受影響產品應視為潛在不安全產品進行處理 3術語和定義 3 12監(jiān)視monitoring為評價控制措施 3 7 是否按預期運行 對控制參數(shù)實施的一系列策劃的觀察或測量活動 3術語和定義 3 13糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 GB T19000 2000 定義注1 在本準則中 糾正與潛在不安全產品的處理有關 所以可以連同糾正措施 3 14 一起實施 注2 糾正可以是重新加工 進一步加工 和 或 消除不合格的不良影響 如改做其他用途或特定標識 等 3術語和定義 3 14糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 GB T19000 2000 定義注1 一個不合格可以有若干個原因 注2 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生 3術語和定義 3 15確認validation獲得通過HACCP計劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據 3 16驗證verification通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定 GB T19000 2000 定義 3術語和定義 3 17更新updating為確保應用最新信息而進行的即時和 或 有計劃的活動 本節(jié)包括 4 1總要求4 2文件要求 4食品安全管理體系 4 1總要求 組織應按本準則要求建立有效的食品安全管理體系 形成文件 加以實施和保持 并在必要時進行更新 組織應確定食品安全管理體系的范圍 該范圍應規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產品或產品類別 過程和生產場地 組織應 a 確保在體系范圍內合理預期發(fā)生的與產品相關的食品安全危害得以識別和評價 并以組織的產品不直接或間接傷害消費者的方式加以控制 b 在食品鏈范圍內溝通與產品安全有關的適宜信息 c 在組織內就有關食品安全管理體系建立 實施和更新進行必要的信息溝通 以確保滿足本準則要求的食品安全 d 對食品安全管理體系定期評價 必要時進行更新 確保體系反映組織的活動 并納入有關需控制的食品安全危害的最新信息 針對組織所選擇的任何影響終產品符合性的源于外部的過程 組織應確?？刂七@些過程 對此類源于外部的過程的控制應在食品安全管理體系中加以識別 并形成文件 4 1總要求 總則食品安全管理體系文件應包括 a 形成文件的食品安全方針和相關目標的聲明 見5 2 b 本準則要求的形成文件的程序和記錄 見 c 組織為確保食品安全管理體系有效建立 實施和更新所需的文件 4 2文件要求 文件控制應編制文件化的程序 以規(guī)定以下方面所需的控制 a 發(fā)布前得到批準 以確保文件是充分與適宜的 b 必要時進行評審與更新 并再次批準 c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本 e 確保文件保持清晰 易于識別 f 確保外來文件得到識別 并控制其分發(fā) g 防止作廢文件的非預期使用 若因任何原因而保留作廢文件時 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 4 2文件要求 記錄控制應建立并保持記錄 以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據 記錄應保持清晰 易于識別和檢索 應編制形成文件的程序 以規(guī)定記錄的標識 貯存 保護 檢索 保存期限和處置所需的控制 4 2文件要求 本節(jié)包括 5 1管理承諾5 2食品安全方針5 3食品安全管理體系策劃5 4職責和權限5 5食品安全小組組長5 6溝通5 7應急準備和響應5 8管理評審 5管理職責 5 1管理承諾 最高管理者應通過以下活動 對其建立 實施食品安全管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據 a 表明組織的經營目標支持食品安全 b 向組織傳達滿足與食品安全相關的法律法規(guī) 本準則以及顧客要求的重要性 c 制定食品安全方針 d 進行管理評審 e 確保資源的獲得 5 2食品安全方針 最高管理者應制定食品安全方針 形成文件并對其進行溝通 最高管理者應確保食品安全方針 a 與組織在食品鏈中的作用相適應 b 符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求 c 在組織的各層次得以溝通 實施并保持 d 在持續(xù)適宜性方面得到評審 5 8 e 充分闡述溝通 5 6 f 由可測量的目標來支持 5 3食品安全管理體系策劃 最高管理者應確保 a 對食品安全管理體系的策劃 滿足4 1以及支持食品安全的組織目標的要求 b 在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時 保持體系的完整性 5 4職責和權限 最高管理者應確保規(guī)定各項職責和權限并在組織內進行溝通 以確保食品安全管理體系有效運行和保持 所有員工有責任向指定人員匯報與食品安全管理體系有關的問題 指定人員應有明確的職責和權限 以采取措施并予以記錄 最高管理者應指定一名食品安全小組組長管理食品安全小組 并組織其工作 確保食品安全小組成員的相關培訓和教育 確保建立 實施 保持和更新食品安全管理體系 向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性 注 食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 5 5食品安全小組組長 外部溝通供方和分包商 顧客或消費者 特別是在產品信息 包括有關預期用途 特定貯存要求以及適宜時含保質期的說明書 問詢 合同或訂單處理及其修改 以及包括抱怨的顧客反饋 主管部門 對食品安全管理體系的有效性或更新產生影響 或將受其影響的其他組織 5 6溝通 外部溝通這種溝通應提供組織的產品在食品安全方面的信息 這些信息可能與食品鏈中其他組織相關 特別是應用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害 應保持溝通記錄 應獲得來自顧客和主管部門的食品安全要求 指定人員應有規(guī)定的職責和權限 進行有關食品安全信息的對外溝通 通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新 見 和管理評審 見 的輸入 5 6溝通 內部溝通確保食品安全小組及時獲得以下變更的信息 產品或新產品 原料 輔料和服務 生產系統(tǒng)和設備 生產場所 設備位置 周邊環(huán)境 清潔和衛(wèi)生方案 包裝 貯存和分銷系統(tǒng) 人員資格水平和 或 職責及權限分配 法律法規(guī)要求 與食品安全危害和控制措施有關的知識 組織遵守的顧客 行業(yè)和其他要求 來自外部相關方的有關問詢 表明與產品有關的食品安全危害的抱怨 影響食品安全的其他條件 5 6溝通 內部溝通食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新 見 包括上述信息 最高管理者應確保將相關信息作為管理評審的輸入 見 5 6溝通 最高管理者應建立 實施并保持程序 以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故 并應與組織在食品鏈中的作用相適宜 5 7應急準備和響應 5 8管理評審 總則最高管理者按策劃的時間間隔評審FSMS確保其持續(xù)的適宜性 充分性和有效性應包括評價FSMS改進的機會和變更的需要 包括方針和目標應保留評審記錄 評審輸入以往管理評審的跟蹤措施驗證活動結果的分析 見 可能影響食品安全的環(huán)境變化 見 緊急情況 事故 見5 7 和撤回 見7 10 4 體系更新活動的評審結果 見 顧客顧客反饋的溝通活動的評審 見 外部審核或檢驗資料的提交形式應能使最高管理者能將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標相聯(lián)系 5 8管理評審 評審輸出食品安全保證 見4 1 食品安全管理體系有效性的改進 見8 5 資源需求 見6 1 組織食品安全方針和相關目標的修訂 見5 2 5 8管理評審 6資源管理 本節(jié)包括 6 1資源提供6 2人力資源6 3基礎設施6 4工作環(huán)境 6 1資源提供 組織應提供充足資源 以建立 實施 保持和更新食品安全管理體系 總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應是能夠勝任的 并具有適當?shù)慕逃?培訓 技能和經驗 當需要外部專家?guī)椭?實施 運行或評價食品安全管理體系時 應在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責和權限予以規(guī)定 6 2人力資源 能力 意識和培訓確定從事影響食品安全活動的人員所必要的能力提供培訓或采取其他措施滿足需求確保對食品安全管理體系負責監(jiān)視 糾正 糾正措施的人員受到培訓評價采取措施的有效性確保這些人員認識到其活動對實現(xiàn)食品安全的相關性和重要性確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通 見5 6 的要求保持有關的教育 培訓技能和經驗的適當記錄 6 2人力資源 組織應提供資源以建立和保持實現(xiàn)本標準要求所需的基礎設施 6 3基礎設施 組織應提供資源以建立 管理和保持實現(xiàn)本準則要求所需的工作環(huán)境 6 4工作環(huán)境 7安全產品的策劃和實現(xiàn) 本節(jié)包括 7 1總則7 2前提方案 PRP S 7 3實施危害分析的預備步驟7 4危害分析7 5操作性前提方案的建立7 6HACCP計劃的建立7 7預備信息的更新 描述前提方案和HACCP計劃的文件的更新7 8驗證的策劃7 9可追溯性系統(tǒng)7 10不符合控制 7 1總則 組織應策劃和開發(fā)實現(xiàn)安全產品所需的過程組織應實施 運行策劃的活動及其更改 并確保有效 這些活動和更改包括前提方案以及操作性前提計劃和 或 HACCP計劃 組織應建立 實施和保持前提方案 PRP s 以助于控制 食品安全危害通過工作環(huán)境進入產品的可能性 產品的生物 化學和物理污染 包括產品之間的交叉污染 產品和產品加工環(huán)境的食品安全危害水平 7 2前提方案 PRP 前提方案 PRP s 應 與組織在食品安全方面的需求相適宜 與運行的規(guī)模和類型 制造和 或 處置的產品性質相適宜 無論是普遍適用還是適用于特定產品或生產線 前提方案都應在整個生產系統(tǒng)中實施 并獲得食品安全小組的批準 組織應識別與以上相關的法律法規(guī)要求 7 2前提方案 PRP 當制定這些方案時 組織應考慮法規(guī)和其他要求 如下 建筑物和相關設施的布局和建設 包括工作空間和員工設施在內的廠房布局 空氣 水 能源和其他基礎條件的提供 包括廢棄物和污水處理的支持性服務 設備的適宜性 及其清潔 保養(yǎng)和預防性維護的可實現(xiàn)性 對采購材料 如原料 輔料 化學品和包裝材料 供給 如水 空氣 蒸汽 冰等 清理 如廢棄物和污水處理 和產品處置 如貯存和運輸 的管理 7 2前提方案 PRP 續(xù) 交叉污染的預防措施 清潔和消毒 蟲害控制 人員衛(wèi)生 其他適用的方面 應對前提方案的驗證進行策劃 見7 8 必要時應對前提方案進行更改 7 7 應保持驗證和更改的記錄 文件宜規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動 7 2前提方案 PRP 7 3實施危害分析預備步驟 總則應收集 保持和更新實施危害分析所需的所有相關信息 并形成文件 應保持記錄 7 3實施危害分析預備步驟 食品安全小組應任命食品安全小組 食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗 這些知識和經驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內的產品 過程 設備和食品安全危害 應保持記錄 以證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗 見 7 3實施危害分析預備步驟 產品特性組織應識別與產品描述方面有關的食品安全法律法規(guī)要求 產品描述應保持更新 包括需要時按照7 7要求進行的更新 7 3實施危害分析預備步驟 1原料 輔料和與產品接觸的材料 描述化學 生物和物理特性 配制輔料的組成 包括添加劑和加工助劑 產地 生產方法 包裝和交付方式 貯存條件和保質期 使用或生產前的預處理 與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則或規(guī)范 7 3實施危害分析預備步驟 2終產品特性 描述產品名稱或類似標識 成分 與食品安全有關的化學 生物和物理特性 預期的保質期和貯存條件 包裝 與食品安全有關的標識和 或 處理 制備及使用的說明書 分銷方法 7 3實施危害分析預備步驟 預期用途應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理 以及非預期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用 并應將其在文件中描述 其詳略程度為實施危害分析所需 見7 4 應識別每種產品的使用群體 適用時 應識別其消費群體 并應考慮對特定食品安全危害的易感消費群體 上述描述應保持更新 包括需要時按照7 7要求進行的更新 7 3實施危害分析預備步驟 流程圖 過程步驟和控制措施 1流程圖應繪制食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖 流程圖應包括 操作中所有步驟的順序和相互關系 源于外部的過程和分包工作 原料 輔料和中間產品投入點 返工點和循環(huán)點 終產品 中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點 食品安全小組應通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性 經過驗證的流程圖應作為記錄予以保持 7 3實施危害分析預備步驟 2過程步驟和控制措施的描述應描述現(xiàn)有的控制措施 過程參數(shù)和 或 及其實施的嚴格度 或影響食品安全的程序 其詳略程度為實施危害分析所需 見7 4 還應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求 如來自顧客或主管部門 上述描述應根據7 7的要求進行更新 7 4危害分析 總則食品安全小組應實施危害分析 以確定需要控制的危害 確保食品安全所需的控制程度 以及所要求的控制措施組合 7 4危害分析 危害識別和可接受水平的確定 1應識別以下方面食品安全危害 根據7 3收集的預備信息和數(shù)據 經驗 外部信息 盡可能包括流行病學和其他歷史數(shù)據 來自食品鏈中 可能與終產品 中間產品和消費食品的安全相關的食品安全危害信息 應指出每個食品安全危害可能被引入的步驟 從原料 生產和分銷 7 4危害分析 2在識別危害時 應考慮 特定操作的前后步驟 生產設備 設施 服務和周邊環(huán)境 在食品鏈中的前后關聯(lián) 7 4危害分析 3針對每個識別的食品安全危害 只要可能 應確定終產品中食品安全危害的可接受水平 確定的水平應考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求 顧客對食品安全的要求 顧客對產品的預期用途以及其他相關數(shù)據 確定的依據和結果應予以記錄 7 4危害分析 危害評價應對每種已識別的食品安全危害 進行危害評價 以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是生產安全食品所必需的 以及是否需要控制危害以達到規(guī)定的可接受水平 應根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發(fā)生的可能性 對每種食品安全危害進行評價 應描述所采用的方法 并記錄食品安全危害評價的結果 7 4危害分析 控制措施的選擇和評價應選擇適宜的控制措施組合 預防 消除或減少食品安全危害至規(guī)定的可接受水平 對每個控制措施控制確定的食品安全危害的有效性進行評審 應對所選擇的控制措施進行分類 以決定其是否需要通過操作性前提方案或HACCP計劃進行管理 7 4危害分析 控制措施的選擇和評價 續(xù) 選擇和分類應使用包括評價以下方面的邏輯方法 相對于應用強度 控制措施控制食品安全危害的效果 對該控制措施進行監(jiān)視的可行性 如及時監(jiān)視以便能立即糾正的能力 相對其他控制措施該控制措施在系統(tǒng)中的位置 該控制措施作用失效或重大加工的不穩(wěn)定性的可能性 一旦該控制措施的作用失效 結果的嚴重程度 控制措施是否有針對性地制訂 并用于消除或將危害水平大幅度降低 協(xié)同效應 即 兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨效果的總和 7 4危害分析 控制措施的選擇和評價 續(xù) 屬于HACCP計劃管理的控制措施應按照7 6實施 其他控制措施應作為操作性前提方案 OPRP s 按7 5實施 應在文件中描述所使用的分類方法和參數(shù) 并記錄評價的結果 7 5操作性前提方案的建立 操作性前提方案 OPRP s 應形成文件 針對每個方案應包括如下信息 由方案控制的食品安全危害 見 控制措施 見 有監(jiān)視程序 以證實實施了操作性前提方案 OPRP s 當監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時 采取的糾正和糾正措施 分別見7 10 1和7 10 2 職責和權限 監(jiān)視的記錄 7 6HACCP計劃的建立 HACCP計劃HACCP計劃應形成文件 針對每個已確定的關鍵控制點 應包括如下信息 關鍵控制點 見 所控制的食品安全危害 控制措施 CCPs 見 關鍵限值 見 關鍵限值 見 關鍵限值超出時 應采取的糾正和糾正措施 見 職責和權限 監(jiān)視的記錄 7 6HACCP計劃的建立 關鍵控制點 CCPs 的確定對于由HACCP計劃 見 控制的每個危害 針對已確定的控制措施確定關鍵控制點 7 6HACCP計劃的建立 關鍵控制點的關鍵限值的確定對于每個關鍵控制點建立的監(jiān)視 應確定其關鍵限值 應建立關鍵限值 以確保終產品 見 食品安全危害不超過其可接受水平 關鍵限值應可測量 應將選定關鍵限值合理性的證據形成文件 基于主觀信息 如對產品 過程 處置等的感官檢驗 的關鍵限值 應有指導書 規(guī)范和 或 教育及培訓的支持 7 6HACCP計劃的建立 關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)對每個關鍵控制點應建立監(jiān)視系統(tǒng) 以證實關鍵控制點處于受控狀態(tài) 該系統(tǒng)應包括所有針對關鍵限值的 有計劃的測量或觀察 當關鍵限值超出時 監(jiān)視的方法和頻率應能夠及時確定 以便在產品使用或消費前對產品進行隔離 7 6HACCP計劃的建立 關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)監(jiān)視系統(tǒng)應由相關程序 指導書和表格構成 包括以下內容 在適宜的時間框架內提供結果的測量或觀察 所用的監(jiān)視裝置 適用的校準方法 見8 3 監(jiān)視頻次 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結果有關的職責和權限 記錄的要求和方法 7 6HACCP計劃的建立 監(jiān)視結果超出關鍵限值時采取的措施應在HACCP計劃中規(guī)定關鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施 這些措施應確保查明不符合的原因 使關鍵控制點控制的參數(shù)恢復受控 并防止再次發(fā)生 見7 10 2 應建立和保持形成文件的程序 以適當處置潛在不安全產品 確保評價后再放行 見7 10 3 7 7預備信息的更新 描述前提方案和HACCP計劃的文件的更新 HACCP計劃制訂操作性前提方案 見7 5 和 或 HACCP計劃 7 6 后 必要時 組織應更新如下信息 產品特性 見 預期用途 見 流程圖 見 1 過程步驟 見 2 控制措施 見 2 必要時 應對HACCP計劃 見 以及描述前提方案 見7 2 的程序和指導書進行修改 7 8驗證的策劃 驗證策劃應規(guī)定驗證活動的目的 方法 頻次和職責 驗證活動應確保 操作性前提方案得以實施 見7 2 危害分析 見7 3 的輸入持續(xù)更新 HACCP計劃 見 中的要素和操作性前提方案 見7 5 得以實施且有效 危害水平在確定的可接受水平之內 見 組織要求的其他程序得以實施 且有效 7 8驗證的策劃 該策劃的輸出應采用適于組織運作的形式 應記錄驗證的結果 且傳達到食品安全小組 應提供驗證的結果以進行驗證活動結果的分析 見 當體系驗證是基于終產品的測試 且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時 見 受影響批次的產品應按照7 10 3潛在不安全產品處置 7 9可追溯性系統(tǒng) 組織應建立且實施可追溯性系統(tǒng) 以確保能夠識別產品批次及其與原料批次 生產和交付記錄的關系 可追溯性系統(tǒng)應能夠識別直接供方的進料和終產品首次分銷途徑 應按規(guī)定的時間間隔保持可追溯性記錄 足以進行體系評價 使?jié)撛诓话踩a品和如果發(fā)生撤回時能夠進行處置 可追溯性記錄應符合法律法規(guī)要求 顧客要求 例如可以是基于終產品的批次標識 7 10不符合控制 7 10 1糾正應建立和保持形成文件的程序 當CCP或OPRP失控時 規(guī)定 識別和評價受影響的產品 以確定對它們進行適宜的處置 見 評審所實施的糾正 7 10不符合控制 7 10 1糾正 續(xù) 所有糾正應由負責人批準并予以記錄 記錄還應包括不符合的性質及其產生原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息 7 10不符合控制 7 10 2糾正措施操作性前提方案和關鍵控制點監(jiān)視得到的數(shù)據應由具備足夠知識 見6 2 和具有權限 見5 4 的指定人員進行評價 以啟動糾正措施 當關鍵限值發(fā)生超出 見 和不符合操作性前提方案時 應采取糾正措施 7 10不符合控制 7 10 2糾正措施建立過程消除不合格原因程序文件規(guī)定以下要求并保持記錄評審不符合評審失控趨勢調查原因評估需要確定和實施糾正措施記錄實施結果評審 7 10不符合控制 7 10 3潛在不安全產品的處置7 10 3 1總則組織應采取措施處置所有不合格產品 以防止不合格產品進入食品鏈 除非可能確保 相關的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平 相關的食品安全危害在產品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平 盡管不符合 但產品仍能滿足相關食品安全危害規(guī)定的可接受水平 7 10不符合控制 7 10 3 2放行的評價受不符合影響的每批產品應在符合下列任一條件時 才可在分銷前作為安全產品放行 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據證實控制措施有效 證據表明 針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果 抽樣 分析和 或 其他驗證活動證實受影響批次的產品符合相關食品安全危害確定的可接受水平 7 10不符合控制 7 10 3 3不合格品處置評價后 當產品不能放行時 產品應按如下之一處理 在組織內或組織外重新加工或進一步加工 以確保食品安全危害消除或降至可接受水平 銷毀和 或 按廢物處理 7 10不符合控制 7 10 4撤回最高管理者應指定有權啟動撤回的人員和負責執(zhí)行撤回的人員 建立 保持形成文件的程序 通知相關方 如 主管部門 顧客和 或 消費者 處置撤回產品及庫存中受影響的產品采取措施的順序 7 10不符合控制 7 10 4撤回 續(xù) 被撤回產品處理前應在監(jiān)督下予以保留 撤回的原因 范圍和結果應予以記錄 并向最高管理者報告 作為管理評審