藥品保健品包裝要求.doc

藥品保健品包裝要求對直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝、藥品標簽和說明書三方面的監(jiān)督管理作了規(guī)定。修訂后的藥品管理法增加了對藥包材監(jiān)管條款，刪除了原法第三十七條關于藥品經營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。藥品分裝，本應在藥品生產企業(yè)中進行，藥品管理法實施初期，由于當時我國制劑生產能力不夠，醫(yī)院配制制劑品種較多，為滿足市場需求，保障藥品供應，同意藥品經營企業(yè)分裝醫(yī)院配方用原料藥，原法對藥品經營企業(yè)分裝藥品的要求作出相應規(guī)定，是必要的。由于我國制藥工業(yè)迅速發(fā)展，目前，制劑生產能力已能滿足供應，藥品經營企業(yè)分裝藥品的情況已很少發(fā)生，本項規(guī)定已經沒有必要，因此，刪除了原法第37條藥品經營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用?！踞屃x】本條是對直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱：藥包材，下同)產品質量的基本要求。是制藥企業(yè)及醫(yī)院制劑室使用藥包材的準則，同時明確了藥品監(jiān)督管理部門對藥包材標準及產品的審批職責和對不合格的藥包材及違法使用的處置限度。本條所指須經審批的藥包材不包括藥廠生產車間和醫(yī)院制劑室周轉用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。由于直接接觸藥品的包材特殊性和重要性，從實際出發(fā)，增加本條規(guī)定是十分必要的。本條主要包括三個方面內容：第一，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。1直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產、流通及使用的全過程。尤其是藥品制劑，一些劑型本身就是依附包裝而存在的(如膠囊劑、氣霧劑、水針劑等)。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇原輔料及生產工藝不同，有的組份可能被所接觸的藥品溶出、或與藥品互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質量。而且，有些對藥品質量及人體的影響具有隱患性(即通過對藥品質量及人體的常規(guī)檢驗不能及時發(fā)現(xiàn)問題)。例如安瓿、輸液瓶(袋)，如果不是針對不同藥品采用不同配方和生產工藝，常常會有組份被溶出及玻璃脫片現(xiàn)象，一般在常規(guī)藥檢時不能發(fā)現(xiàn)，例如，天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可能是致熱源，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素，而細微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患，等等。另一方面，由于藥品的種類多且有效活性基團復雜，所以對與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對于其他產品來說要高得多。2我國藥包材生產企業(yè)和藥包材產品的相對落后，藥品包裝整體水平低，包裝對醫(yī)藥經濟發(fā)展的貢獻率低。雖然，我國現(xiàn)有企業(yè)約1000家，生產藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料(容器、片材、膜)及其復合片(膜)等五大類六十多個品種直接接觸藥品的包裝材料和容器，年產值約150億元。但是，目前我國藥品包裝整體水平明顯落后于發(fā)達國家，包括包裝質量、包材質量以及包裝對醫(yī)藥經濟的貢獻率都明顯低于發(fā)達國家水平。發(fā)達國家一般品種包裝占藥品價值的比例為15一25，有的品種30以上。而在我國僅占8一9左右。我國現(xiàn)有藥包材生產企業(yè)中，多為鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)，規(guī)模小，人員素質、裝備、技術及管理水平低，產品質量不穩(wěn)定等問題普遍存在。1998年中國醫(yī)藥包裝協(xié)會對部分藥用玻璃管及安瓿質量抽檢結果：30產品不合格，個別項目不合格率38，兩個產品的耐水率差，脫片現(xiàn)象嚴重，對安全用藥留下了隱患。3長期以來，我國對進口藥包材一直未設置監(jiān)管制度。隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展以及進口藥包材的增長，尤其自1992年原國家醫(yī)藥管理局對國內藥包材生產實施許可證制度以來，國內企業(yè)要求，從同等待遇講，國家應對進口產品設置準入制度。同時，在實際工作中，也確實發(fā)現(xiàn)有的進口產品質量不穩(wěn)的問題。特別是加入WTO以后，藥包材的進口可能會有較大幅度增長，為把好質量關，以求國內、外企業(yè)同等待遇，也需對進口藥包材產品設置準入程序。4國際上，各國藥品管理當局對藥品包裝及藥包材監(jiān)管普遍重視、監(jiān)管力度大。而我國對藥包材的監(jiān)管，在藥品管理法此次修改前，由于缺乏法律依據(jù)，監(jiān)管力度不夠。因而，質量不高、不符合標準的藥包材產品常見；使用不合格藥包材產品或使用未經審批藥包材問題尚未解決；優(yōu)新藥包材產品的推廣應用緩慢，一些落后、使用不便、甚至影響藥品質量的藥包材淘汰困難，有的仍然在影響著藥品質量。因此，結合我國國情，為提高直接接觸藥品的包裝材料、容器質量，確保藥品安全有效，促進醫(yī)藥經濟健康發(fā)展，對這部分藥包材產品及其使用加強監(jiān)督管理力度，采取有效措施，在本法這一款上提出了明確要求。藥品監(jiān)督管理部門必須從符合藥用要求能保障人體健康、安全的角度組織制定、審批和頒布藥包材標準，標準應包括產品質量、檢驗檢測方法和質量保證體系三個方面的內容。在審批新藥時一并審批該新藥的包裝材料，同時審查該包裝材料與藥品的安全相容性資料。第二，藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。與國外先進制藥公司相比，我國制藥企業(yè)對包裝、包材與藥品質量關系普遍認識不清，對藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠，往往為了降低成本而選用劣質包裝材料。一些落后包裝形式、包裝技術在我國制藥企業(yè)中仍被采用。為了提高我國藥品的包裝水平，保證藥品質量和人民用藥的安全，本法增加了這一禁止性條款。第三，對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。不符合標準的藥包材由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督停止使用。未經審查批準的藥包材不得使用，如果采購了不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，藥品監(jiān)督管理部門責令其停止使用。如果使用未經批準的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照藥品管理法第四十九條(四)的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志?！踞屃x】本條是對藥品選擇包裝的目的及中藥材運輸包裝的規(guī)定。藥品包裝自藥品生產出廠、儲存、運輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內，發(fā)揮著保護藥品質量、方便醫(yī)療使用的功能。因此，選擇藥品包裝，必須根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質、配方及生產工藝，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝材料和容器。藥品的包裝分內包裝與外包裝。內包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝鋁箔等)。藥品內包裝的材料、容器(藥包材)的更改，應根據(jù)所選用藥包材的材質，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。外包裝系指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應根據(jù)藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防蟲鼠的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏過程中的質量。中藥材的發(fā)運，由于我國傳統(tǒng)習俗，往往不進行包裝，沒有標明品名、產地、日前、調出單位等質量保障要素。造成對中藥材辨認困難及產生質量問題時無法追究。今后應加大對本條款的執(zhí)法力度，確保中藥材在儲運過程中的質量。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。【釋義】本條是對藥品包裝上的標簽和說明書內容的管理規(guī)定。此項規(guī)定明確了一般藥品、特殊藥品在其包裝標簽和說明書上必須反映的內容。本條是對原藥品法第三十七條的修改。原法規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書?！薄皹撕灮蛘哒f明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”“麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志。”對修改部分的說明：印有：改“貼有”為“印有或者貼有”，增加了包裝材料上文字部分的附著方式，更加切合實際。通用名稱：通用名稱是藥品國際非專利名稱(1NN)的簡稱。每一個作為藥品的化合物，WHO均會根據(jù)申請者的申請，按照藥品命名的有關規(guī)定，對其進行命名，該名稱一經確定，則作為全球公用的一個藥品的符號，任何單位和個人不對其擁有獨占權，這對于關于此藥品的信息積累。整合分析、從而對指導用藥有著重要意義。在我國，過去藥品名稱管理較為混亂。1985年后，在新藥名稱管理上采取了國際上通用的作法，但地方標準和其他一些標準的藥品還存在同名異物或者同物異名的問題。本次修改對于解決這些問題有重要意義。對通用名稱的中文化問題，在我國由國家藥典委員會負責按照既定的命名原則翻譯。另外，對于傳統(tǒng)藥的通用名稱問題，幾經反復，目前是按照1992年關于中藥的注冊管理規(guī)定，由藥品審評心在進行技術審查時審定，報國家藥監(jiān)局批準。成份：改“主要成份”為“成份”。從法律角度看，這一改變使得規(guī)定分明，避免了在何謂“主要”問題上可能存在的爭執(zhí)。另外也使表述更加全面，滿足醫(yī)患者的知情權。生產日期：增加此項有利于對出現(xiàn)問題的藥品溯源檢查，也使藥品生產企業(yè)規(guī)范化管理的內容之一。有效期：有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保證質量的期限。藥品有效期應根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定。關于藥品有效期，1985年原藥品管理法頒布時，我國在藥品有效期管理方面尚存在認識上的不足。過去，藥品的有效期主要是針對以效價為質控指標的藥品和穩(wěn)定性較差的藥品，對于穩(wěn)定性較好的藥品一般不作有效期的規(guī)定，這顯然不利于藥品質量的保證，也不利于醫(yī)患的用藥的安全與有效。發(fā)達國家在藥品有效期的管理上，有較為嚴格的批準程序，并為有效期的確定建立了一系列科學的實驗方法，作為其判定的技術基礎。我國于1990年開始，在新藥注冊管理中對批準新藥的有效期進行明確的要求，并在新藥審批辦法中規(guī)定了藥品穩(wěn)定性研究的內容，藥品有效期已經作為新藥質量標準及說明書中不可缺少的重要內容。國家藥品監(jiān)督管理局正在著手對地方標準藥品進行整頓，可以預期，隨著整頓工作的深入，在不遠的將來，我國藥品管理中有效期將成為藥品的基本屬性之一。本次的修改，實際上糾正了對藥品有效期的片面理解。功能主治：改“適應癥”為“適應癥或者功能主治”，是為了滿足傳統(tǒng)藥物(如中成藥等)的需要，因傳統(tǒng)藥物對適應癥的表述用語通常為“功能主治”。本條修改的意義：(1)使我國藥品的標簽及說明書與國際上發(fā)達國家更趨一致，更加接近科學化和規(guī)范化的要求，從而可以更好地為用藥安全有效服務。(2)標簽和說明書的規(guī)范化，為藥品在流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理創(chuàng)造了基本的條件，提供了法律依據(jù)，有利于藥品市場的規(guī)范。(3)規(guī)范藥品生產企業(yè)的行為，保證我國藥品標簽和說明書的管理適應醫(yī)患的需要。(4)為注冊審批管理提供了可以遵循的依據(jù)。既往狀況的回顧：藥品流通領域的管理，由于人員隊伍的數(shù)量與素質、硬件配備、管理機制與體制等種種原因，一直相對滯后，因而，藥品包裝標簽和使用說明書的管理一直處于有法不依的狀況。標簽和說明書盡管經過藥品管理部門的審批，但市場上的標簽和說明書仍很混亂，原來的三級藥品標準(地方標準、部頒標準、國家標準)并存更增加了混亂的因素。國家藥品監(jiān)督管理局組建以來，不斷加強藥品市場的監(jiān)管力度，為扭轉藥品包裝標簽和說明書有法不依的局面創(chuàng)造了一定的條件，隨著有關法規(guī)的健全、體制建設的不斷完善，藥品標簽和說明書的管理必將逐步走向規(guī)范和科學。綜上所述，從立法意義上看，本條目較原條目更加準確、全面，但與發(fā)達國家的管理要求相比較，尚有一定的距離，有待進一步完善和提高。藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）國家藥品監(jiān)督管理局第23號局令，進一步加強和規(guī)范藥品的包裝、標簽管理，確保藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)的貫徹實施，特制定本細則。總體要求:一、藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。藥品的包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容。二、藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”根據(jù)、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。三、藥品的商品名須經國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應一致，不加括號。未經國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。四、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注。五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。七、進口藥品的包裝、標簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外，還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產品注冊證號”、生產企業(yè)名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產日期、批號、有效期及國內分包裝企業(yè)名稱等。八、經批準異地生產的藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產企業(yè)、生產地點；經批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。九、凡在中國境內銷售和使用的藥品，包裝、標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產品，亦可標注專利標記和專利號，并標明專利許可的種類。十、包裝標簽有效期的表達方法，按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10、2001/10、200110等形式。年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。各類藥品包裝、標簽內容:一、化學藥品與生物制品、制劑：(一)內包裝標簽內容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應癥】、【用法用量】、【貯藏】【生產日期】、【生產批號】、【有效期】及【生產企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內容的，可適當減少，但至少須標注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產批號】三項（如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）。(二)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括：【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應癥】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應】、【禁忌癥】、【注意事項】、【包裝】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】、【批準文號】及【生產企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應、禁忌癥、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣。對預防性生物制品，上述【適應癥】項均應列為【接種對象】。(三)大包裝標簽內容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產批號】、【生產日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝、【批準文號】、【生產企業(yè)】及運輸注意事項或其它標記。二、原料藥標簽內容包括：【藥品名稱】、【包裝規(guī)格】、【生產批號】、【生產日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準文號】、【生產企業(yè)】及運輸注意事項或其它標記。三、中藥制劑：(一)內包裝標簽內容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】及【生產企業(yè)】。因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，可適當減少，但至少須標注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產批號】三項，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標注【藥品名稱】。(二)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括：【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應】、【禁忌癥】、【注意事項】、【包裝】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】、【批準文號】及【生產企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應、禁忌癥、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣。(三)大包裝標簽內容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產批號】、【生產日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準文號】、【生產企業(yè)】及運輸注意事項或其它標記。本細則自頒布之日起施行。本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，規(guī)定如下：一、非處方藥專有標識是用于已列入國家非處方藥目錄，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽，使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。二、國家藥品監(jiān)督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規(guī)定。三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起，可以使用非處方藥專有標識。非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起12個月后，其藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。四、經營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。經營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。六、使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示甲類或乙類字樣。非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。七、違反本規(guī)定，按藥品管理法及相關法律規(guī)定進行處罰。八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。OTC藥品的包裝要求內容摘要：隨著藥品分類管理制度的實施，我國醫(yī)藥行業(yè)應重視產品的包裝設計，從藥品的劑量規(guī)格、包裝規(guī)格、說明書內容到包裝的圖案色澤，都應適應OTC的要求，滿足人民用藥需要，保障人民用藥安全。藥品是一種特殊的消費品，購買、使用藥品不是一次普通的消費過程，它涉及到人們的身體健康和生命安全。隨著藥品分類管理制度的實施，人們越來越多地自主購買、使用OTC藥品，這就要求OTC藥品生產企業(yè)應從以下幾個方面注重藥品包裝，為消費者提供全面的藥品及藥品使用知識，以保障人們用藥安全。一、藥品的劑量規(guī)格、包裝規(guī)格應齊全而規(guī)范，包裝物及包裝技術的選擇應方便病患者使用。1、藥品的劑量規(guī)格應齊全，保證不同年齡和體質的病患者的用藥劑量準確。目前我國藥品的劑量規(guī)格單一，很多藥品只有供成人服用的一種規(guī)格，沒有兒童、老年人及體弱者服用的規(guī)格。這種現(xiàn)象對非成年人用藥安全影響很大，至少存在兩大隱患：一是用藥劑量的準確性無法保證。以兒童用藥為例，兒童使用成人劑量規(guī)格的OTC藥品，通常是將成人劑量分成幾份，按兒童體重估計取用，在沒有其他計量工具的情況下，這樣取用藥物很難準確。第二個隱患是改變了藥物的結構，達不到預期的療效。某些片劑在分割后，破壞了包衣層和片芯，藥物的溶解速度將會發(fā)生變化，如果是腸溶片，則變成了胃溶片，這樣藥物的療效不僅得不到保證，甚至會引起意想不到的副作用。因此，OTC藥品的生產商、經銷商應充分認識到這一點，設計的藥品劑量規(guī)格應齊全，至少要有一種最低有效劑量規(guī)格，這樣才能保證各類病患者的用藥精確度和安全。2、藥品的包裝規(guī)格應齊全，而且應規(guī)范到每一個個體包裝，方便病患者使用及零售業(yè)的調劑。OTC制度的一個特點是適用于小癥狀、小疼痛，而且用藥時間不得超過十天。因此，OTC藥品的一次劑量、一日劑量、一療程劑量包裝規(guī)格應齊全。除此之外，每瓶、每支安瓿、每張錫箔，都有要附有有效期、用法、和量、含量等基本標簽說明內容，使每個個體都有規(guī)范的包裝，這樣才能方便病患者使用及藥店調劑。3、藥品包裝選用的包裝物及包裝技術應方便病患者開啟、使用。某些藥品為延長保質期而采用密封包裝，比如蠟封、軟管包裝等。要開啟這些藥品只能使用剪刀或錐子等工具，這對病人來說比較麻煩。有些保健品的包裝值得借鑒，不僅開啟方便而且很有特色，比如“太太口服液”。除了開啟方便外，包裝中量取藥物或溶解水的量器也是很必要的。比如武漢健民的“嬰兒素”包裝內附一0.25g的小量勺，“麗珠得樂”包裝內附一30ml的小量杯，幼兒“泰諾”的刻度吸管。這些花費不過幾毛甚至幾分錢，卻能給病人準確量取、服用藥物帶來很大方便。二、藥品包裝應規(guī)范使用OTC專用標識，色澤及形象應鮮明，藥物外觀應有特色，易于識別。1、品包裝應符合非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）。雖然目前非處方藥包裝處于轉換階段，但可以肯定的是，非處方藥和產企業(yè)在領取非處方藥品審核登記證書12個月后，要在其藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上規(guī)范使用OTC專用標志，坐標比例、色標、位置都必須符合規(guī)定，否則不準出廠。、藥品包裝色澤要與藥性統(tǒng)一協(xié)調，標識形象應一目了然。人在患病時，心理上承受壓力加大。而根據(jù)心理學的研究，不同的顏色對人的心理有不同的暗示作用。一般來說，解熱鎮(zhèn)痛類藥品采用冷色調，可以減輕病人的痛苦和焦灼不安的情緒；而滋補類發(fā)汗類藥物則多采用暖色調。在顏色的應用上，某些西方國家還根據(jù)藥效作出了不同規(guī)定：循環(huán)系統(tǒng)用藥使用黃綠色；呼吸系統(tǒng)用藥使用蔚藍色等。另外，為了便于病人識別，對于不同藥理作用的藥品還應設計不同的象征性圖案，如治療眼睛的藥品標上眼睛圖案；治療胃的藥品標上胃的圖案；心血管類的藥品標上心臟圖案。、藥物的外觀顏色、標識應有特色，易于識別。以片劑為例，6mm1.5mm的白色片劑外觀一樣的有維生素B1、撲爾敏片、安定片等數(shù)十種。相同的外觀有時會導致病人服藥出現(xiàn)差錯，同時不利于生產廠家宣傳自己的品牌標志。有些廠家已意識到這一點，在藥片或膠囊或外突出自己的標志。如北大維信藥廠的血脂康膠囊，其紅色膠囊的外表面用白色印有北大維信及血脂康的字樣。三、藥品說明書內容應詳盡而規(guī)范，語言應通俗易懂。藥品說明書是藥品標簽的一種，一般歸納為外包裝（藥盒）標簽。藥品內標簽指藥瓶、鋁箔袋、錫管、鋁塑水泡眼上貼印的標簽（取瓶簽）。1、藥品說明書內容應詳盡。藥品說明書是患者判斷、選擇、使用藥品的主要依據(jù)，對用藥安全影響最大，世界各國對藥品標簽內容都有嚴格而詳盡的規(guī)定。我國藥品的生產質量管理規(guī)范（）要求說明書印有藥品的主要成份、藥理作用、毒副反應、適用癥、用法、用量、禁忌、注意事項、儲存條件、商標及批準文字號等十一項內容。但目前實際情況與規(guī)范要求相去甚遠。據(jù)貴陽醫(yī)學院附屬醫(yī)院藥劑科趙天琪對100家生產企業(yè)164份藥品說明書的調查顯示，說明書11個項目內容不全者竟占75左右。其中，對患者用藥安全性關系較大的毒副反應、注意事項及禁忌三項缺乏率分別是34.1、17.1和45.1。對OTC藥品來說，GMP標準還不能完全適應其要求。隨著藥品分類管理制度的逐步實施，藥品監(jiān)督管理部門必將對OTC藥品說明書提出更高要求。發(fā)達國家的標準和做法很值得我們借鑒。美國FDA的OTC辦公室對OTC藥品審查的主要內容之一就是標簽，要求具有以下幾項內容：1、產品名稱（包括一般名稱和商品名）；2、生產商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；3、產品中的活性成份、非活性成份（INN名稱）；4、內容物和凈含量（包括某些組分如乙醇、生物堿等的含量）；5、適應癥、用法用量的介紹；6、保護消費者的注意事項及忠告性內容；7、注冊號及注冊商標、貯存條件、有效期、批號。、藥品說明書內容應規(guī)范。藥品說明書的內容不僅應當齊全，而且應當規(guī)范，特別是與用藥安全關系密切的名稱、有效期、不良效應及禁忌等三項。21藥品名稱有化學名、通用名、商品名、專利名、非專利名、常用名、縮略名、正式品名、法定名等，但在藥品標簽、包裝上出現(xiàn)的藥品名稱則是商品名、通用名或專利名、非專利名。除商品名外，其他名稱藥品標準都有統(tǒng)一規(guī)定，而商品名則是生產廠商或經銷商為與他人的產品相區(qū)別而為自己的產品命名的名稱。也就是說，同一種藥物具有相同的通用名或專利名，非專利名，但商品名是不同的。目前一個突出問題是某些化學藥品只標明商品名而不標示通用名、專利名或非專利名，對藥品識別、信息交流、用藥安全、藥品管理帶來很大的隱患。正確的做法是標簽或說明書上要標示通用名、英文的有效成份非專利名（INN）。如果有商品名，則應用在右上角用小于商品名字體的字體標示。22藥品的有效期應在顯著位置正確標示。藥品的有效期是指藥品在一定的存貯條件下能夠保持質量的期限，它不同于生產批號。生產批號是用來表明藥品生產日期及批次的。按衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定，批號內容包括日號和分號。標注時。日號在前、分號在后，中間以短橫線相連。日號一律規(guī)定為6位數(shù)。表明生產的年月日；批次表明該日投料的批次