消毒技術(shù)規(guī)范課件

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 2020 2 20 2 消毒產(chǎn)品的概念 消毒產(chǎn)品 是指納入衛(wèi)生部 消毒產(chǎn)品分類目錄 中的產(chǎn)品 抗 抑 菌制劑 是指直接接觸皮膚粘膜的 具有一定殺 抑菌作用的制劑 栓劑 皂劑除外 抗菌制劑在使用劑量下 對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率 90 殺滅對數(shù)值 1 0 抑菌制劑在使用劑量下 對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率 50 2020 2 20 3 消毒產(chǎn)品的分類 消毒劑 碘伏 二氧化氯 過氧乙酸 戊二醛 漂白粉 含氯消毒劑等消毒器械 含生物指示物 化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物 紫外線燈 空氣消毒機(jī) 食具消毒柜等衛(wèi)生用品 衛(wèi)生巾 紙尿褲 紙巾 抗抑菌洗液 濕巾等 2020 2 20 4 常用消毒產(chǎn)品 2020 2 20 5 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可分類 原則 分類 生產(chǎn) 分裝 原則 一個生產(chǎn)場所一張證 一個集團(tuán)或公司擁有多個生產(chǎn)場的應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證 2020 2 20 6 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的目的 規(guī)范生產(chǎn)過程保障產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量保證產(chǎn)品可溯源性 追蹤性 2020 2 20 7 新 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 的特點(diǎn) 細(xì)化生產(chǎn)設(shè)備要求規(guī)定了最小生產(chǎn)車間面積部分產(chǎn)品需用潔凈車間強(qiáng)調(diào)過程記錄標(biāo)明禁用物料提高人員要求注意微生物檢驗室的安全性 2020 2 20 8 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的內(nèi)容 廠區(qū)環(huán)境與布局生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求設(shè)備要求物料和倉儲要求衛(wèi)生質(zhì)量管理人員要求 2020 2 20 9 廠區(qū)環(huán)境與布局 選址 距離污染源應(yīng)不少于30米 不得建于居民樓 廠區(qū)周圍無積水 無雜草 無生活垃圾 無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地 不得建于臨時建筑物 通過消防驗收 環(huán)境整潔 地面平整 硬質(zhì)材料鋪設(shè) 總體布局合理 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開生產(chǎn)區(qū)總面積 400平方米 生產(chǎn)車間面積 100平方米 分裝的企業(yè) 60平方米 2020 2 20 10 廠區(qū)環(huán)境與布局 2020 2 20 11 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求 一 按生產(chǎn)工藝流程合理布局生產(chǎn)車間 人流物流分開 配料間 區(qū) 制作加工間 區(qū) 分 灌 裝間 區(qū) 包裝間 區(qū) 生產(chǎn)車間要求配置有效的防塵 防蟲 防鼠 通風(fēng)等設(shè)施 地板 水磨石 耐磨磚 樹脂漆 天花 石膏板 水泥板 鋁塑板 彩鋼板 墻體 磚墻 鋁合金玻璃 彩鋼板 生產(chǎn)工藝流程 產(chǎn)品質(zhì)量相互影響的不同消毒產(chǎn)品應(yīng)該分別設(shè)置生產(chǎn)車間 2020 2 20 12 產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求 二 更衣室面積 15平方米 檢驗室面積 16平方米隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn) 包裝除外 分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行 皮膚粘膜消毒劑 用于洗手的皮膚消毒劑除外 皮膚粘膜抗 抑 菌制劑 用于洗手的抗 抑 菌制劑除外 等產(chǎn)品配料 混料 分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行 根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施 2020 2 20 13 衛(wèi)生巾 紙巾生產(chǎn)車間平面圖 衛(wèi)生巾生產(chǎn)線 更衣室 衣柜 洗手池 拆包間 碎粉間 生產(chǎn)車間 中包間 外包區(qū) 包材拆包間 傳遞窗 傳遞窗 安全門 物流 人流 2020 2 20 14 液體生產(chǎn)車間平面圖 更衣室 衣柜 洗手池 拆包間 攪攔間 灌裝間 外包區(qū) 包材拆包間 傳遞窗 傳遞窗 安全門 物流 人流 傳遞窗 稱量間 2020 2 20 15 消毒器械生產(chǎn)車間平面圖 洗手池 組裝車間 外包區(qū) 物流 人流 更衣室 衣柜 車電梯 電梯 組裝流水線 2020 2 20 16 2020 2 20 17 2020 2 20 18 2020 2 20 19 微生物檢驗室平面圖 留樣間 潔凈間 超凈工作臺 緩沖間 清洗池 2020 2 20 20 檢測或化驗室平面圖 留樣間 操作臺 2020 2 20 21 檢驗室 2020 2 20 22 設(shè)備的要求 2020 2 20 23 檢驗室 2020 2 20 24 設(shè)備的要求 具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝 滿足生產(chǎn)需要 保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備液體 管道化生產(chǎn) 自動或半自動灌裝濕紙巾 自動化生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)由專人管理 并定期維修 保養(yǎng) 校驗 記錄備查定期清洗 保持整潔 2020 2 20 25 物料和倉儲要求 一 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求禁止使用抗生素 抗真菌藥物 激素等物料 隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水 檢測報告 滅菌劑 皮膚粘膜消毒劑和抗 抑 菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求 檢測報告 其他消毒劑 衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB5749 的要求 檢測報告 2020 2 20 26 物料和倉儲要求 二 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥 有通風(fēng) 防塵 防鼠 防蟲等設(shè)施 并有堆物墊板 貨物架等 易燃 易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收 儲存 保管 領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定 氯酸鈉 亞氯酸鈉 過氧乙酸 乙醇等 倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū) 分類儲物 有明顯標(biāo)志 2020 2 20 27 2020 2 20 28 衛(wèi)生質(zhì)量管理 設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門或?qū)?兼 衛(wèi)生管理人員 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度 各項記錄應(yīng)完整 保存至產(chǎn)品有效期后3個月 設(shè)置理化和 或微生物檢驗室 部分項目可委托檢測 建立自檢制度 有凈化要求和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)要做環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測 2020 2 20 29 產(chǎn)品自檢測項目 消毒器械 消毒作用因子強(qiáng)度等 化學(xué) 生物 指示物 保證產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)等 消毒劑 抗 抑 菌制劑 pH 有效成分含量 含量等 隱形眼鏡護(hù)理用品 理化指標(biāo) 微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌 霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測 衛(wèi)生用品 微生物指標(biāo)等 衛(wèi)生濕巾 有效成分含量 消毒劑 抗 抑 菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜 高效液相色譜等儀器設(shè)備的 可委托通過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗 2020 2 20 30 人員要求 資質(zhì) 質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有檢驗相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗 培訓(xùn) 專職或兼職衛(wèi)生管理人員 質(zhì)量管理人員 生產(chǎn)操作人員 健康體檢 生產(chǎn)操作人員 進(jìn)入生產(chǎn)車間洗手消毒 穿戴工作服 換鞋和帽 不得戴首飾 手表以及染指甲 留長指甲等 凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩 2020 2 20 31 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制 生產(chǎn)車間 成品倉 2020 2 20 32 在許可中常見的問題 選址 面積不夠 沒有產(chǎn)權(quán) 簡易廠房等 布局不合理 人流物流不分等 間隔不合要求 材料 高度等 2020 2 20 33 全省消毒產(chǎn)品生