實驗室室內質控規(guī)則.doc

精品文檔邛崍段氏骨科醫(yī)院實驗室室內質控規(guī)則 室內質控是實驗室內部對所有影響檢測質量的各個環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)控制，目的是控制本實驗室常規(guī)工作的精密度，提高常規(guī)工作前后的一致性。室內質控品的選擇質控品應當選用與人血清基質相同、分析物含量均一、無傳染危險性、穩(wěn)定性好、瓶間差小、有較可靠的靶值或預期結果等。我室目前常規(guī)開展了生化、血液學、凝血、免疫、小便、C蛋白、電解質1、 質控品的保存和使用 購買回質控品后，嚴格按照要求及時保存在-20以下，并做好標識。使用時應根據實驗用量，有規(guī)律、有計劃地對其融解，不要一次融解過多，長時間使用。冰凍狀態(tài)融化使用時，應輕輕搖勻，切忌劇烈振搖。未用完部分可在4冰箱內保存，避免反復凍融。另外，在實驗過程中應當盡量減少質控血清在室溫的放置時間，加樣完畢后及時收回放進冰箱。只有這樣才能保證質控血清內各成分相對穩(wěn)定，從而使監(jiān)測實驗結果的精確性得到保證。2、 均值和質控限的確定 在開始室內質控時，首先要確定質控圖的均值和質控限，將質控品應與常規(guī)標本一起測定。根據20次質控結果對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數據)，計算出平均數和標準差，作為暫定均值和暫定標準差，以此暫定值作為下一個月室內質控圖的均值和標準差進行室內質控。一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數和累積標準差（第一個月），以此累積平均數和標準差作為下一個月質控圖的均值和標準差。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數和標準差作為質控品有效期內的常規(guī)均值和標準差，并以此作為以后室內質控圖的均值和標準差。3、 室內質控圖的繪制 我室主要采用Levey-Jennings質控圖。4、 質控規(guī)則的選擇 1. 1_2s：1個測定值超過X士2s質控限，這是L-J質控圖的警告限；2. 1_3s:1個質控點落在士3s之外，這是L-J質控圖的失控限；3. 2_2s:連續(xù)兩個點超過X+2s或X-2s，或同一天不同水平同時超過士2s；4. R4s：連續(xù)2個質控點相差超出4s范圍；5. 41s:連續(xù)4個質控點落在同一側士1s之外；6. 10x靶：連續(xù)10個質控點落在均值之一側；7. 7t：連續(xù)7個質控點呈連續(xù)上升或下降，或周期性波動變化。5、 失控情況處理及原因分析室內質控出控時，應填寫失控報告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告并分析及登記失控原因。引起室內質控失控的原因很多。如：換用新批號診斷試劑盒或標準血清、儀器設備未經檢定、校準或測試、溫育時間和溫度不準確、新的檢驗人員、質控標準血清反復凍融等，此時要及時查找原因予以糾正。6、 室內質控數據的管理1.每月室內質控數據統(tǒng)計處理：每個月的月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內容至少應包括：當月每個測定項目原始質控數據及除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數；當月及以前每個測定項目所有在控數據的累積平均數、標準差和變異系數。2.每月室內質控數據的保存：每個月的月末，應將當月的所有質控數據匯總整理后存檔保存，存檔的質控數據包括：當月所有項目原始質控數據；當月所有項目質控數據的質控圖；上述所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)；當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。3.每月上報的質控數據圖表：每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定項目質控數據匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。4.室內質控數據的周期性評價：每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行