SOP-02-05-5微生物室超凈臺驗證記錄.doc

北京藥業(yè)有限公司文件名稱微生物室超凈臺驗證記錄文件編號版本號修訂號頁號SOP-02-05-52000013/13責任人制定人審核人審核人審核人審核人批準人部 門QC部QC部QA部質量副總姓 名簽 名日 期頒 發(fā) 部 門：QA部生 效 日 期： 年 月 日復 審 日 期： 年 月 日分 發(fā) 清 單QA 部 QC 部 生產(chǎn)部 一車間 二車間 營銷部 財務部 供應部 設備工程部 人力資源部 綜合辦 其他 附錄1 相關驗證檢查記錄驗證文件名稱驗證文件編號存放地點是否可接受是否備注：無 （如沒有，打勾）檢查人：日期：復核人：日期：QA：日期：附錄2設備文件資料檢查記錄文件名稱編號存放處超凈工作臺使用說明書合格證裝箱單開箱驗收單凈化工作臺操作及維護保養(yǎng)SOP評價檢查項我是否符合規(guī)定，在選項處打“”專門檔案（建立） （未建立）管理（規(guī)范） （不規(guī)范）設備文件資料（齊全） （不齊全）GMP及相關規(guī)定(符合) (不符合)結論附錄3設備主要參數(shù)確認及材質檢查記錄項目要求實際檢查情況結論型號SW-CJ-2FD潔凈等級100級（以0.5m塵粒計）平均風速0.30.6m/s噪音62dB(A)照度300lux總功率0.8KW電源220V/50HZ重量250Kg工作區(qū)尺寸寬深高：1050mm680mm1600 mm外形尺寸寬深高：1360mm650mm520mm 高效過濾器型號長寬厚：1350mm550mm38mm照明燈功率/數(shù)量30W/1盞紫外燈功率/數(shù)量30W/1盞產(chǎn)品編號0910510超凈臺內、外內表面超凈臺內表面箱體、臺面、擴散孔板等應為普通不銹鋼制造，升降滑動門為透明有機玻璃。照明燈、殺菌燈架應為普通不銹鋼，且燈架應為潔凈型，方便清洗、擦拭。外表面為噴塑鋼板。過濾增壓系統(tǒng)增壓腔室、中效過濾網(wǎng)骨架噴塑鋼板，高效過濾器應為金屬外框高效過濾器。評價附錄4 儀器儀表校正檢查記錄名稱型號校檢編號校檢單位風速儀EY3-2A塵埃粒子計數(shù)器BCJ-1照度計AR-823聲級計HS5920評價 附錄5 安裝場地檢查確認記錄 年 月 日檢查項目標準要求/檢查方法實際檢查情況結論操作、維修空間操作面距離1m，保證操作時檢品存放和操作安全。兩側面檢修距離0.6m，背面距離0.2m，保證散熱效果，頂部空間1m，保證檢修操作需要。接合設備外形尺寸，要求房間空間長寬高2m3m2.5m地面移動式腳輪，單位承重500kg/m2,耐磨材料地面?？諝鉅顩r和通風中效過濾器為F8級無紡布過濾器，室內空氣應少粉塵。設紫外消毒，必要時可排風，房間應設排風裝置。評價附錄6運行確認記錄檢查項目合格標準實際檢查情況結論增壓過濾系統(tǒng)工作情況中效過濾進風口通暢，空氣供應充足。風機開關、調速按鈕控制靈活，無失效現(xiàn)象。風機運轉平穩(wěn)，電機轉向正確，無過熱現(xiàn)象。風機轉子不與外殼發(fā)生機械干涉，運行時無異響。風機、照明、紫外全部開啟時，運行時無過流現(xiàn)象，工作電流4安培。低速（安培）高速（安培）風機工作時噪聲小，增壓風機工作燥聲應小于62dB（A）。（幾何中心距1m測試）低速55dB（A）高速62dB（A）擴散孔板氣流導向好，能超凈臺工作區(qū)潔凈風送出后無死角，保證檢驗環(huán)境符合細菌內毒素檢查潔凈度要求。風速（垂直層流風速0.3m/s，低速下測試，不均勻度25%）。V1V2V3不均勻度V4V5V6升降有機玻璃門門升降靈活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后無自然跌落現(xiàn)象。有機玻璃透明，操作時觀察方便。照明觸摸式開關按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無失效現(xiàn)象。照度達到檢驗環(huán)境要求300lux。邊界長邊邊界300mm，短邊邊界200內取4點檢測。A1A2A3A4平均消毒觸摸式開關按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無失效現(xiàn)象。評價：通電進行設備運行檢查，中效過濾進風（通暢）（不通暢），空氣供應（充足）（不足）；工作電壓（正常）（不正常），工作總電流（大于）（小于）最大額定電流電流，（有）（無）過載現(xiàn)象。風機開關控制（方便）（不方便），（有）（無）失效現(xiàn)象。運行時風機運轉（平穩(wěn)）（異常），電機轉向（正確）（不正確），（有）（無）過熱現(xiàn)象，轉子（會）（不會）與外殼發(fā)生機械干涉，（有）（無）異響；實測噪聲（小于）（大于）設計值。工作區(qū)層流導流感覺（均勻）（不均勻），實測風速各點風速（大于）（小于）規(guī)定0.3m/s設計低限值，不均勻度為 %，（在）（不在）規(guī)定的25%極限范圍內。升降門升降（靈活）（卡滯），定位（牢靠）（不牢靠），（有）（無）跌落現(xiàn)象。照明（大于）（小于）設計值，控制（正常于）（不正常）。消毒燈控制（正常）（不正常），工作（正常）（不正常）。確認該設備運行確認（合格）（不合格）。附錄7 性能確認檢查記錄-懸浮粒子狀態(tài)：靜態(tài)層流單元名稱時間：級別粒徑P1aP1bP1cP2aP2bP2c平均-個/m3標準誤差置信值-個/m3結論100級0.5m5m粒徑P3aP3bP3cP4aP4bP4c0.5m5m附:測試按潔凈區(qū)懸浮粒子測定操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437實施;復核人:檢測人：附錄8 性能確認檢查記錄-自凈時間初始濃度測試粒徑P1-aP1-bP1-cP2-aP2-bP2-c0.5m平均5m平均粒徑P3-aP3-bP3-cP4-aP4-bP4-c0.5m平均5m平均最差點初始濃度N0（0.5m/5m）自凈測試時間 ： ： ： ： ： ： ： ： ： 0.5m5m時間 ： ： ： ： ： ： ： ： ： 0.5m5m穩(wěn)定粒子濃度N（0.5m/5m，連續(xù)3分鐘測試塵粒數(shù)持續(xù)在100級潔凈區(qū)塵粒限度之下的平均值）V平均（實測平均風速）h工作空間高度實測自凈時間t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)(3600V平均h) = 檢查人： 日期： 年 月 日 附錄9 文件資料資料名稱文件編號存放地點是否可接受是否空調機組操作SOP備注：無 （如沒有，打勾）檢