生物安全柜驗(yàn)證方案.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除BHC-800A2型生物安全柜驗(yàn)證方案 BHC-800A2 Biological safety cabinet Validation Protocol學(xué)習(xí)資料目錄1、驗(yàn)證概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證方案適用范圍4、驗(yàn)證組織職責(zé)及培訓(xùn)確認(rèn) 5、驗(yàn)證內(nèi)容5.1 BHC-800A2 型生物安全柜的預(yù)確認(rèn)5.1.1 BHC-800A2 型生物安全柜開(kāi)箱檢查5.1.2 BHC-800A2型生物安全柜設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)5.2 BHC-800A2型生物安全柜安裝確認(rèn)5.2.1 BHC-800A2型生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)5.2.2 BHC-800A2型生物安全柜安裝確認(rèn)用儀器儀表的確認(rèn)5.2.3 BHC-800A2 型生物安全柜工作條件的安裝確認(rèn)5.2.4 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)變更與偏差5.2.5 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)結(jié)論5.3 BHC-800A2 型生物安全柜的運(yùn)行確認(rèn)5.3.1 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)5.3.2 BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)5.3.3 BHC-800A2 型生物安全柜的控制和顯示測(cè)試確認(rèn)5.3.4 BHC-800A2 型生物安全柜風(fēng)速確認(rèn)5.3.5 BHC-800A2 型生物安全柜照度確認(rèn)5.3.6 BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)偏差與變更5.3.7 BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論5.4 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)5.4.1 BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)完成情況確認(rèn)5.4.2 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)所需儀器儀表的確認(rèn)5.4.3 BHC-800A2 型生物安全柜懸浮粒子確認(rèn)5.4.4 BHC-800A2 型生物安全柜沉降菌確認(rèn)5.4.5 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)變更與偏差5.4.6 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)結(jié)論6異常情況處理程序7擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論9附件1. 驗(yàn)證概述BHC-800A2 型生物安全柜由吳江天潤(rùn)凈化設(shè)備有限公司制造，本生物安全柜計(jì)劃設(shè)計(jì)安裝于QC微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈級(jí)別為萬(wàn)級(jí)的檢測(cè)室中，用于微生物限度檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、制備培養(yǎng)基平皿等。按照蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司安排需要對(duì)此新購(gòu)BHC-800A2 型生物安全柜進(jìn)行驗(yàn)證，具體驗(yàn)證過(guò)程分為安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）三個(gè)過(guò)程。2. 驗(yàn)證目的按確認(rèn)方案所提供安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查核對(duì)確認(rèn)，保證BHC-800A2 型生物安全柜符合規(guī)定并且能滿足微生物實(shí)驗(yàn)的使用要求。 3. 驗(yàn)證方案適用范圍本方案適用于新購(gòu)設(shè)計(jì)安裝于蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司BHC-800A2 型生物安全柜驗(yàn)證。主要確認(rèn)范圍和內(nèi)容為：生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確認(rèn)、生物安全柜風(fēng)速確認(rèn)、生物安全柜光照度確認(rèn)、生物安全柜懸浮粒子測(cè)試確認(rèn)、生物安全柜沉降菌測(cè)試確認(rèn)。 4. 驗(yàn)證組織職責(zé) 驗(yàn)證小組人員：組長(zhǎng)姓名 職務(wù)部門(mén)成員姓名部門(mén)4.1 質(zhì)量控制部4.1.1微生物主管負(fù)責(zé)起草生物安全柜確認(rèn)方案和報(bào)告；4.1.2部門(mén)經(jīng)理負(fù)責(zé)審核生物安全柜確認(rèn)方案和報(bào)告；4.1.3執(zhí)行和實(shí)施本確認(rèn)方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行；4.1.4收集與本確認(rèn)方案相關(guān)的數(shù)據(jù)和填寫(xiě)本確認(rèn)相關(guān)的表格和文件；4.1.5負(fù)責(zé)生物安全柜操作和清潔SOP的起草；4.1.6負(fù)責(zé)組織其所在部門(mén)參與確認(rèn)的內(nèi)部相關(guān)人員培訓(xùn)和確認(rèn)活動(dòng)的安排。4.2 工程技術(shù)部4.2.1負(fù)責(zé)審核生物安全柜確認(rèn)方案和報(bào)告； 4.2.2計(jì)量人員負(fù)責(zé)對(duì)生物安全柜確認(rèn)所用儀表、計(jì)量器具進(jìn)行核查，檢查設(shè)計(jì)所用儀器、 儀表的量程和精度是否符合使用要求；4.2.3圖紙管理員負(fù)責(zé)提供本確認(rèn)所需的資料、圖紙和相關(guān)文件。4.3 質(zhì)量保證部4.3.1負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)方案和報(bào)告的審核；4.3.2負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)過(guò)程監(jiān)督，參與指導(dǎo)本生物安全柜確認(rèn)的實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)4.3.3負(fù)責(zé)確認(rèn)相關(guān)文件的歸檔工作； 4.3.4協(xié)調(diào)本生物安全柜確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施中各相關(guān)部門(mén)的交叉性工作，確保確認(rèn) 的工作進(jìn)度在確認(rèn)總計(jì)劃的設(shè)定期限內(nèi)完成；4.3.5負(fù)責(zé)本生物安全柜的確認(rèn)過(guò)程中變更及偏差調(diào)查和參與偏差的處理工作以及變更的執(zhí)行確認(rèn)工作。4.4 質(zhì)量副總4.4.1負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告文件的批準(zhǔn)。4.5 吳江天潤(rùn)凈化設(shè)備有限公司4.5.1提供詳細(xì)和正確的技術(shù)資料，包括設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)等；4.5.2負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備安裝，并配合本公司進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)。4.6 引用資料4.6.1 2014年驗(yàn)證主計(jì)劃蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司4.6.2 驗(yàn)證管理規(guī)程4.6.3設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程4.6.4BHC-800A2 型生物安全柜使用說(shuō)明書(shū)吳江天潤(rùn)凈化設(shè)備有限公司5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 BHC-800A2 型生物安全柜的預(yù)確認(rèn)5.1.1 BHC-800A2 型生物安全柜開(kāi)箱確認(rèn)5.1.1.1 確認(rèn)目的檢查設(shè)備的資料和附件是否和裝箱單列表里的內(nèi)容相符。5.1.1.2 確認(rèn)方法設(shè)備開(kāi)箱后，仔細(xì)核對(duì)裝箱單列表中的內(nèi)容，確認(rèn)資料和配件齊全。5.1.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件1）5.1.2 BHC-800A2 型生物安全柜設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)5.1.2.1 確認(rèn)目的檢查BHC-800A2 型生物安全柜的設(shè)計(jì)是否符合設(shè)計(jì)要求和用戶需求說(shuō)明URS。5.1.2.2 確認(rèn)方法使用生物安全柜使用說(shuō)明書(shū)對(duì)BHC-800A2 型生物安全柜的規(guī)格、送風(fēng)方式、潔凈級(jí)別、電源、平均風(fēng)速等進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)是否符合URS要求。5.1.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件1）5.2 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)5.2.1BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)5.2.1.1 確認(rèn)目的確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料齊全。5.2.1.2 確認(rèn)方法檢查BHC-800A2 型生物安全柜使用說(shuō)明書(shū)、生物安全柜合格證和BHC-800A2 型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否存在。5.2.1.3 確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)BHC-800A2 型生物安全柜使用說(shuō)明書(shū)、生物安全柜合格證和BHC-800A2 型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)齊全，所有原始文件正確、有效（如使用說(shuō)明書(shū)、合格證等），文件資料保存在合適的部門(mén)。5.2.1.4 確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件2）5.2.2 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)用儀器儀表的確認(rèn)5.2.2.1 確認(rèn)目的確認(rèn)驗(yàn)證所需儀器儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。5.2.2.2 確認(rèn)方法檢查儀器儀表的校驗(yàn)證書(shū)，確認(rèn)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)，記錄下儀器儀表的校驗(yàn)編號(hào)和有效期至等內(nèi)容。5.2.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)所用設(shè)備、儀器均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)或確認(rèn)，且在校驗(yàn)有效期內(nèi)。5.2.2.4 確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件2）5.2.3 BHC-800A2 型生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)5.2.3.1 確認(rèn)目的對(duì)BHC-800A2 型生物安全柜工作條件進(jìn)行確認(rèn)，保證設(shè)備安裝環(huán)境滿足所需的運(yùn)行工作條件。5.2.3.2 確認(rèn)方法用萬(wàn)用表測(cè)量BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行所需電壓，用溫濕度計(jì)檢測(cè)安裝環(huán)境的溫濕度。5.2.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)電源電壓應(yīng)為AC220V10%。安裝環(huán)境溫度-2042，相對(duì)濕度90%；周?chē)鸁o(wú)明顯震動(dòng)。5.2.3.4 確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件3）5.2.4.1 偏差調(diào)查和處理表BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的重大和嚴(yán)重偏差按偏差調(diào)查管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見(jiàn)附錄所附的關(guān)于偏差調(diào)查記錄的復(fù)印件，方案設(shè)施過(guò)程中產(chǎn)生的輕微和微小偏差的調(diào)查和處理過(guò)程記錄在下表中。流程內(nèi)容執(zhí)行參與人/日期偏差的發(fā)現(xiàn)過(guò)程描述偏差的調(diào)查偏差的處理措施和結(jié)果跟蹤偏差處理意見(jiàn)和建議偏差批準(zhǔn)關(guān)閉5.2.4.2 變更管理BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的變更控制按變更控制管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見(jiàn)附錄所附的關(guān)于變更控制記錄的復(fù)印件。5.2.5 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)結(jié)論由驗(yàn)證小組實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)人檢查并確認(rèn)所有項(xiàng)目已經(jīng)完成，所有結(jié)果符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，真實(shí)有效，QA相關(guān)人員已復(fù)核批準(zhǔn)。序號(hào)生化培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目符合規(guī)定1BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)是 否2BHC-800A2 型生物安全柜驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)是 否3BHC-800A2 型生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)是 否本次確認(rèn)結(jié)論為：最終結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)確認(rèn)人確認(rèn)日期QA批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期5.3 BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)5.3.1 BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)5.3.1.1 確認(rèn)目的檢查BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)的完成情況，確保BHC-800A2 型生物安全柜的安裝確認(rèn)已經(jīng)完成，確認(rèn)過(guò)程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，確保報(bào)告得到了批準(zhǔn)，可以進(jìn)行后續(xù)的運(yùn)行確認(rèn)工作。5.3.1.2 確認(rèn)方法對(duì)BHC-800A2 型生物安全柜的安裝確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行檢查，確認(rèn)安裝確認(rèn)過(guò)程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，報(bào)告已批準(zhǔn)，記錄安裝確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)時(shí)間。5.3.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)在BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始實(shí)施之前其安裝確認(rèn)已經(jīng)完成；BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)生的偏差和變更已經(jīng)處理完成和關(guān)閉。5.3.1.4 確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件3）5.3.2 BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需設(shè)備、儀器確認(rèn)5.3.2.1 確認(rèn)目的確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)所需設(shè)備、儀器是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，且在校驗(yàn)有效期內(nèi)。5.3.2.2 確認(rèn)方法檢查相關(guān)的校驗(yàn)證書(shū)，確定經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)，記錄下設(shè)備儀器的校驗(yàn)編號(hào)和有效期等內(nèi)容。5.3.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件4）5.3.3 SW-CJ-1BHC-800A2 型生物安全柜控制和顯示測(cè)試確認(rèn)5.3.3.1 確認(rèn)目的確認(rèn)BHC-800A2 型生物安全柜的控制和顯示功能是否正常。5.3.3.2 確認(rèn)方法依據(jù)BHC-800A2 型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生物安全柜使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)行設(shè)備，對(duì)生物安全柜控制和顯示情況進(jìn)行測(cè)試確認(rèn)。5.3.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件4）5.3.4 BHC-800A2 型生物安全柜垂直氣流風(fēng)速確認(rèn)5.3.4.1 確認(rèn)目的確認(rèn)BHC-800A2 型生物安全柜的風(fēng)速是否符合規(guī)定。5.3.4.2 確認(rèn)方法5.3.4.2.1 在距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗100mm圍成的工作臺(tái)面上方300mm 處的平面區(qū)域內(nèi)測(cè)量垂直氣流的平均風(fēng)速。5.3.4.2.2 測(cè)量點(diǎn)按行、列均為150mm的網(wǎng)格分布，如下圖：5.3.4.2.3 垂直氣流平均風(fēng)速為各測(cè)量點(diǎn)讀數(shù)的算術(shù)平均值。5.3.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的風(fēng)速應(yīng)在0.34m/s5.3.4.4 確認(rèn)結(jié)果(見(jiàn)附件5） 5.3.5 BHC-800A2 型生物安全柜光照度確認(rèn)5.3.5.1 確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備的光照度是否650Lx，滿足試驗(yàn)操作的舒適度。5.3.5.2 確認(rèn)方法使用便攜式照度計(jì)進(jìn)行檢測(cè)，生物安全柜工作區(qū)域取4個(gè)測(cè)試點(diǎn)，均勻分布于操作平臺(tái)中間，采樣點(diǎn)的布置力求均勻,避免測(cè)試點(diǎn)在某局部區(qū)域過(guò)于集中（檢測(cè)點(diǎn)分布見(jiàn)光照度測(cè)試點(diǎn)分布示意圖，其中點(diǎn)1和點(diǎn)2位于靠近高效過(guò)濾器的一面），每個(gè)點(diǎn)采樣檢測(cè)3次，取平均值。將檢測(cè)結(jié)果匯總于光照度確認(rèn)表中。光照度測(cè)試點(diǎn)分布示意圖 1 2 3 4采樣點(diǎn)編號(hào)布點(diǎn)位置采樣點(diǎn)編號(hào)布點(diǎn)位置1西北方向3東北方向2西南方向4東南方向5.3.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)測(cè)試點(diǎn)應(yīng)650Lx。5.3.5.4 確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件5）5.3.6 BHC-800A2 型生物安全柜偏差與變更5.3.6.1 偏差調(diào)查和處理表BHC-800A2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的重大和嚴(yán)重偏差按偏差調(diào)查管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見(jiàn)附錄所附的關(guān)于偏差調(diào)查記錄的復(fù)印件，方案設(shè)施過(guò)程中產(chǎn)生的輕微和微小偏差的調(diào)查和處理過(guò)程記錄在下表中。流程內(nèi)容執(zhí)行參與人/日期偏差的發(fā)現(xiàn)過(guò)程描述偏差的調(diào)查偏差的處理措施和結(jié)果跟蹤偏差處理意見(jiàn)和建議偏差批準(zhǔn)關(guān)閉5.3.6.2 變更管理生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的變更控制按變更控制管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見(jiàn)附錄所附的關(guān)于變更控制記錄的復(fù)印件。5.3.7 BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論由驗(yàn)證小組實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)人檢查并確認(rèn)所有項(xiàng)目已經(jīng)完成，所有結(jié)果符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，真實(shí)有效，QA相關(guān)人員已復(fù)核批準(zhǔn)。序號(hào)生化培養(yǎng)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目符合規(guī)定1BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)是 否2BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)是 否3BHC-800A2 型生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)是 否4BHC-800A2 型生物安全柜控制和顯示確認(rèn)是 否5BHC-800A2 型生物安全柜風(fēng)速確認(rèn)是 否6BHC-800A2 型生物安全柜光照度確認(rèn)是 否本次確認(rèn)結(jié)論為：最終結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)確認(rèn)人確認(rèn)日期QA批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期5.4 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)5.4.1 BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)完成情況確認(rèn)5.4.1.1 確認(rèn)目的檢查BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)的完成情況，確保BHC-800A2 型生物安全柜的運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成，確認(rèn)過(guò)程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，確保報(bào)告得到了批準(zhǔn)，可以進(jìn)行后續(xù)的性能確認(rèn)工作。5.4.1.2 確認(rèn)方法對(duì)BHC-800A2 型生物安全柜的運(yùn)行確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)行檢查，確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，報(bào)告已批準(zhǔn)，記錄運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)時(shí)間。5.4.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)在BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)開(kāi)始實(shí)施之前其運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成；BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)生的偏差和變更已經(jīng)處理完成和關(guān)閉。5.4.1.4 確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件6）5.4.2 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)所需設(shè)備儀器的確認(rèn)5.4.2.1 確認(rèn)目的確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)所需設(shè)備、儀器是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。5.4.2.2 確認(rèn)方法檢查相關(guān)的校驗(yàn)證書(shū)，確定經(jīng)過(guò)校驗(yàn)且在校驗(yàn)有效期內(nèi)，記錄儀器設(shè)備的校驗(yàn)編號(hào)和有效期至。5.4.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件6）5.4.3 BHC-800A2 型生物安全柜懸浮粒子測(cè)試確認(rèn)5.4.3.1 確認(rèn)目的確認(rèn)在整個(gè)過(guò)程中各點(diǎn)的懸浮粒子數(shù)均可達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。5.4.3.2 確認(rèn)方法根據(jù)生物安全柜環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器按照潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)方法進(jìn)行塵埃粒子檢測(cè)。每天檢測(cè)5個(gè)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)檢測(cè)3次，連續(xù)檢測(cè)3天。采樣點(diǎn)分布圖見(jiàn)下圖，其中點(diǎn)1和點(diǎn)2為靠近高效過(guò)濾器的一面。懸浮粒子采樣點(diǎn)分布圖1 23 5 45.4.3.3 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)0.5um懸浮粒子數(shù)3500個(gè)/m35um懸浮粒子數(shù)為0。5.4.3.4 確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件7）5.4.4 BHC-800A2 型生物安全柜沉降菌測(cè)試確認(rèn)5.4.4.1 確認(rèn)目的 確認(rèn)設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中沉降菌1cfu/皿,確保符合微生物操作要求。5.4.4.2 確認(rèn)方法工作臺(tái)為100級(jí)，面積小，可取2個(gè)測(cè)試點(diǎn)，分布為對(duì)角線上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（90mm，沉降0.5h）14個(gè)，即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個(gè)。取用兩個(gè)90mm15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測(cè)點(diǎn)處，開(kāi)蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在3035恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)為用肉眼計(jì)菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用510倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊，分辨時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。以上操作重復(fù)7次。5.4.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 沉降菌1cfu/皿。5.4.4.4 確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件7）5.4.5 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)偏差與變更5.4.5.1 偏差調(diào)查和處理表BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的重大和嚴(yán)重偏差按偏差調(diào)查管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見(jiàn)附錄所附的關(guān)于偏差調(diào)查記錄的復(fù)印件，方案設(shè)施過(guò)程中產(chǎn)生的輕微和微小偏差的調(diào)查和處理過(guò)程記錄在下表中。流程內(nèi)容執(zhí)行參與人/日期偏差的發(fā)現(xiàn)過(guò)程描述偏差的調(diào)查偏差的處理措施和結(jié)果跟蹤偏差處理意見(jiàn)和建議偏差批準(zhǔn)關(guān)閉5.4.5.2 變更管理BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的變更控制按變更控制管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見(jiàn)附錄所附的關(guān)于變更控制記錄的復(fù)印件。5.4.6 BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)結(jié)論 由驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)人檢查并確認(rèn)所有項(xiàng)目已經(jīng)完成，所有結(jié)果符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，真實(shí)有效，QA相關(guān)人員已復(fù)核批準(zhǔn)。序號(hào)生化培養(yǎng)箱性能確認(rèn)項(xiàng)目符合規(guī)定1BHC-800A2 型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)完成情況確認(rèn)是 否2BHC-800A2 型生物安全柜性能確認(rèn)所需設(shè)備儀器的確認(rèn)是 否3BHC-800A2 型生物安全柜懸浮粒子測(cè)試確認(rèn)是 否4BHC-800A2 型生物安全柜沉降菌測(cè)試確認(rèn)是 否本次確認(rèn)結(jié)論為：最終結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)確認(rèn)人確認(rèn)日期QA批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期6. 異常情況處理程序檢查確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：61系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。62 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)7. 擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期7.1 一般情況下，每年驗(yàn)證一次。7.2 如設(shè)備發(fā)生改變與異常，必須進(jìn)行再驗(yàn)證）。8. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論QC負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果記錄，起草儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，報(bào)驗(yàn)證小組，驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)施。9. 附件附件1 生物安全柜開(kāi)箱確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合規(guī)定1使用說(shuō)明書(shū)1份是 否2合格證1份是 否備注 確認(rèn)結(jié)果通過(guò) 不通過(guò)變更編號(hào)偏差編號(hào)確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期生物安全柜設(shè)計(jì)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合要求1規(guī)格雙人水平是 否2送風(fēng)方式垂直送風(fēng)是 否3潔凈等級(jí)100級(jí)是 否4電源220V10%是 否5平均風(fēng)速0.30.60m/s是 否6工作臺(tái)材質(zhì)不銹鋼是 否7照度650Lx是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過(guò) 不通過(guò)變更編號(hào)偏差編號(hào)確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期附件2 生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)文件是否存在存放位置符合要求1BHC-800A2 型生物安全柜使用說(shuō)明書(shū)文件資料齊全，所有原始文件正確、有效（如使用說(shuō)明書(shū)、合格證等），文件資料保存在合適的部門(mén)。是 否2生物安全柜合格證是 否3BHC-800A2 型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過(guò) 不通過(guò)變更編號(hào)偏差編號(hào)確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期 生物安全柜驗(yàn)證所需儀器儀表確認(rèn)表序號(hào)儀器儀表名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)編號(hào)有效期至符合規(guī)定1米尺安裝確認(rèn)所用儀器儀表均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)或確認(rèn)，且在使用效期內(nèi)。是 否2萬(wàn)用表是 否3溫濕度計(jì)是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過(guò) 不通過(guò)變更編號(hào)偏差編號(hào)確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期附件3 生物安全柜工作條件的安裝確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合要求1電壓220V10%是 否2環(huán)境溫度-2042是 否3環(huán)境相對(duì)濕度90%是 否4安裝環(huán)境周?chē)鸁o(wú)明顯震動(dòng)，嚴(yán)禁易燃易爆的環(huán)境是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過(guò) 不通過(guò)變更編號(hào)偏差編號(hào)確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期 生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合規(guī)定1BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)已經(jīng)批準(zhǔn)是 否2BHC-800A2 型生物安全柜安裝確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)生的偏差和變更已經(jīng)處理完成和關(guān)閉是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過(guò) 不通過(guò)變更編號(hào)偏差編號(hào)確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期 附件4 運(yùn)行確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表 序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)文件是否存在存放位置符合規(guī)定1風(fēng)速儀設(shè)備、儀器經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，且在校驗(yàn)有效期內(nèi)是 否2照度計(jì)是 否備注確認(rèn)結(jié)果通過(guò) 不通過(guò)變更編號(hào)偏差編號(hào)確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期 生物安全柜控制和顯示測(cè)試確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合要求1電源線路各線路完好是 否2電源指示燈指示燈指示正常是 否3操作按鈕感應(yīng)靈敏是 否4紫外燈工作正常是 否5照明燈工作正常是 否6風(fēng)機(jī)組送風(fēng)良好是 否7可升降窗窗口滑動(dòng)順暢、輕便是 否8噪音無(wú)異常噪音是 否備注確