年度產品質量回顧分析報告.doc

年度產品質量回顧分析報告醫(yī)用氣態(tài)氧回顧日期：2011年01月2011年12月起草人：時間：審核人：時間：批準人：時間：目 錄1 概要.2 回顧期限.3 制造情況.4 產品描述. 4.1產品工藝. 4.2產品給藥途徑及適應癥. 4.3關鍵參數(shù).5 產品質量標準情況. 5.1產品質量標準. 5.2質量指標統(tǒng)計及趨勢分析.6 生產工藝分析. 6.1關鍵工藝參數(shù)控制情況.6.2工藝變更情況.6.3返工與再加工.6.4設施設備情況.7 偏差回顧.8 超常超標回顧.9 產品穩(wěn)定性考察.10 拒絕批次.11 變更控制回顧.12 驗證回顧.13 人員情況.14 不良反應.15 產品召回、退貨.16 投訴.17 結論.附錄 年度產品回顧分析表.1 概要：根據(jù)年度產品質量回顧分析管理規(guī)程SMP-ZL019-00的規(guī)定，2011年1月對醫(yī)用氣態(tài)氧產品進行產品質量回顧分析。本報告在隨機抽取12批的基礎上重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨勢分析。2 回顧期限：2011年01月01日2011年12月31日3 制造情況：本回顧年度共生產醫(yī)用氣態(tài)氧產品365批，總產量為110000m3。4 產品描述：4.1產品工藝：以醫(yī)用氧（液態(tài)）為原料，用低溫貯槽將其以醫(yī)用氧（貯存）。采用低溫液氧泵壓縮液體至空溫式汽化器復溫至00C，經(jīng)管道、充裝架、氣瓶連接軟管及防錯裝接頭連接各氣瓶，至醫(yī)用氧氣瓶內。4.2產品給藥途徑及適應癥:用于缺氧和呼吸困難等引起的臨床癥狀。4.3關鍵參數(shù)：純度99.5%。5 成品質量標準情況： 5.1 產品質量標準參數(shù)內控標準法定標準醫(yī)用氣態(tài)氧A純度（%）99.599.5B性狀按中國藥典2010版按中國藥典2010版C鑒別按中國藥典2010版按中國藥典2010版D酸堿度按中國藥典2010版按中國藥典2010版E一氧化碳按中國藥典2010版按中國藥典2010版F二氧化碳按中國藥典2010版按中國藥典2010版G其他氣態(tài)氧化物按中國藥典2010版按中國藥典2010版5.2質量指標統(tǒng)計及趨勢分析 對5.1的參數(shù)項目實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析 A：符合中國藥典2010版; B：符合中國藥典2010版; C：符合中國藥典2010版; D：符合中國藥典2010版; E：符合中國藥典2010版; F：符合中國藥典2010版; G: 符合中國藥典2010版; 小結：本公司醫(yī)用氣態(tài)氧質量標準符合法定標準。6 生產工藝分析：6.1關鍵工藝參數(shù)控制情況:液氧貯罐壓力0.8mpa,液體純度99.6%等等。6.2工藝變更情況：無工藝變更。6.3返工與再加工：無返工與再加工。6.4設備設施情況 變更情況：無維護情況：無維修情況：本年度給低溫液體充裝泵電機更換軸承。小結：本年度設備設施運行穩(wěn)定。7 偏差回顧：無嚴重偏差。8 超常超限回顧：無超常超限現(xiàn)象。 9產品穩(wěn)定性考察：醫(yī)用氣態(tài)氧批號純度%鑒別性狀酸堿度COCO2其他氣態(tài)氧化物2011011299.53合格合格合格合格合格合格2011020299.54合格合格合格合格合格合格2011032199.52合格合格合格合格合格合格2011041599.53合格合格合格合格合格合格2011051899.54合格合格合格合格合格合格2011060599.53合格合格合格合格合格合格2011070299.52合格合格合格合格合格合格2011080199.51合格合格合格合格合格合格2011091699.53合格合格合格合格合格合格2011101799.54合格合格合格合格合格合格2011112099.52合格合格合格合格合格合格2011122599.50合格合格合格合格合格合格評價：本年度產品質量穩(wěn)定，符合中國藥典2010版。10 拒絕批次：無拒絕批次。11 變更控制回顧：無變更控制。12 驗證回顧：序號設備/系統(tǒng)/工藝驗證情況結論1低溫液體儲罐驗證已驗證合格2低溫液體泵驗證已驗證合格3充裝容器的處理及清洗已驗證合格4充裝匯流排驗證已驗證合格5醫(yī)用氧生產工藝流程驗證已驗證合格 評價：經(jīng)過驗證，確認設備、系統(tǒng)、工藝完全滿足生產需要，可以繼續(xù)使用。13 新增人員：化驗員，檢驗員 變更人員：化驗員，檢驗員 人員體檢及培訓情況：所有人員均參加每年度的正常體檢，并取得健康證。本年度組織化驗員，質檢員，參加黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理人員培訓中心舉辦的“藥品生產企業(yè)化驗員，質檢員培訓班”學習； 14 不良反應：無不良反應。 15 產品召回、退貨：無產品召回、退貨。 16 投訴：無投訴17 結論：綜合以上分析，在回顧期2011年01月01日到2011年12月31日內：本公司所生產醫(yī)用氣態(tài)氧質量穩(wěn)定，符合中國藥典2010版。 附錄 年度產品回顧分析表醫(yī)用氣態(tài)氧批號純度%2011011299.532011020299.542011032199.522011041599.532011051899.542011060599.532