臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理要求.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除天馬行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理要求一基本概念1臨床實(shí)驗(yàn)室又稱醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)從人體處獲得的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)的、 微生物學(xué)的、免疫學(xué)的、化學(xué)的、免疫血液學(xué)的、血液學(xué)的、生物物理學(xué)的、細(xì)胞學(xué)的、病理學(xué)的、或其他的檢驗(yàn)，為疾病的診斷、預(yù)防和治療，或?qū)】禒顩r評(píng)估提供信息。這些檢驗(yàn)包括測(cè)定、測(cè)量、或者說(shuō)明有無(wú)各類物質(zhì)或微生物。這是臨床檢驗(yàn)或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的定義。從事這項(xiàng)工作的實(shí)驗(yàn)室即臨床實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。若某機(jī)構(gòu)只進(jìn)行收集或處理標(biāo)本，或者只是一個(gè)收發(fā)中心，這些只是較大實(shí)驗(yàn)室工作或系統(tǒng)的一部分，這不是實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室也提供檢驗(yàn)涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋，和進(jìn)一步作合適檢查的建議。2臨床實(shí)驗(yàn)室（包括所有進(jìn)行收費(fèi)檢驗(yàn)出示報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）的質(zhì)量目標(biāo)使檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況；及時(shí)地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告；并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合病人臨床狀況，主動(dòng)為臨床診斷提供咨詢。這即是當(dāng)今國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化（ISO）對(duì)質(zhì)量廣義定義“滿足需求和期望”在實(shí)驗(yàn)室中的體現(xiàn)。3質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并達(dá)到這些目標(biāo)的體系為質(zhì)量管理體系（ISO9000定義）。在醫(yī)院內(nèi)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院所有科室、部門，按照院長(zhǎng)的質(zhì)量目標(biāo)都是全院質(zhì)量管理體系的一個(gè)分支；實(shí)驗(yàn)室按照自身工作的特點(diǎn)，明確實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)，完善實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，進(jìn)行質(zhì)量管理，保證日常工作實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。若實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)社會(huì)上獨(dú)立的實(shí)體，它的服務(wù)直接面向社會(huì)上的病人、醫(yī)生和醫(yī)院，他們是實(shí)驗(yàn)室的客戶。為了達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，它也必須建立自己的質(zhì)量管理體系，向客戶直接承諾實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。4質(zhì)量管理 用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過(guò)程為質(zhì)量管理（ISO 9000定義）。在臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理涉及檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程的每一階段、每一方面具體管理內(nèi)容。例如：病人準(zhǔn)備，標(biāo)本采集，分析檢驗(yàn)，結(jié)果復(fù)核，報(bào)告方式等都有質(zhì)量管理。對(duì)實(shí)驗(yàn)室聘用人員的使用、培訓(xùn)、教育和管理；儀器、試劑和各種消耗品的使用和管理；檢驗(yàn)方法的選擇和證實(shí)等；簡(jiǎn)言之，實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行涉及的每一方面都有質(zhì)量管理。 質(zhì)量管理中致力于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等為質(zhì)量控制。 質(zhì)量管理中致力于提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實(shí)的活動(dòng)稱為質(zhì)量保證。2000年起ISO 9000文件不再使用“質(zhì)量保證”一詞。在臨床檢驗(yàn)中多以“質(zhì)量評(píng)估”表示此義。質(zhì)量管理涉及行政和業(yè)務(wù)管理。本書(shū)對(duì)業(yè)務(wù)管理的內(nèi)容進(jìn)行介紹。二 臨床檢驗(yàn)管理技術(shù)的主要內(nèi)容1質(zhì)量管理的基本概念。2選擇和評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng) 任何一次檢驗(yàn)都有誤差。檢驗(yàn)的測(cè)定值和理想的真值的差異即為誤差。無(wú)論是選擇和評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)，還是在日常工作中進(jìn)行質(zhì)量控制，關(guān)心的都是誤差。檢驗(yàn)人員時(shí)刻都應(yīng)盡可能使病人標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果具有最小的誤差，這是檢驗(yàn)人員的職責(zé)和道德。因此必須理解和懂得：誤差產(chǎn)生的原因，怎樣了解它的性質(zhì)和大小，如何設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)去揭示，以及消除和減小誤差的辦法和措施，日常監(jiān)視手段的有效性等。具體工作的第一步是理解檢測(cè)系統(tǒng)概念；什么是系統(tǒng)的分析性能，怎樣用實(shí)驗(yàn)去證實(shí)或評(píng)估它們；怎樣判斷檢測(cè)系統(tǒng)可否用于常規(guī)工作等。從質(zhì)量管理意義上可以將誤差分為實(shí)驗(yàn)方法學(xué)的穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差及除此以外的不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差。要使檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量要求，除了有質(zhì)量控制外，還必須要對(duì)使用的檢測(cè)系統(tǒng)(即方法學(xué)，包括：儀器、試劑、方法、原理、校準(zhǔn)品、檢測(cè)程序等一體)作嚴(yán)格的選擇和評(píng)價(jià)。確定它的不精密度、不準(zhǔn)確度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、分析靈敏度、分析干擾和參考范圍等分析性能。這些性能反映了實(shí)驗(yàn)方法學(xué)的穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平。在檢測(cè)系統(tǒng)正式用于實(shí)際檢測(cè)病人標(biāo)本前，必須了解在檢測(cè)系統(tǒng)最佳穩(wěn)定狀態(tài)下使用時(shí)的總（固有）誤差水平。實(shí)驗(yàn)室只有使用總誤差水平在臨床上可接受的低水平的檢測(cè)系統(tǒng)，才能真正使檢驗(yàn)結(jié)果符合臨床要求。3統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室期望所有檢驗(yàn)結(jié)果的誤差一直處于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)具有的總誤差水平，也即最佳水平，又稱為穩(wěn)定狀態(tài)的水平。當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)用于日常工作時(shí)，由于頻繁的檢驗(yàn)，人員的輪換，試劑、校準(zhǔn)品批號(hào)的變換，水電能源的不穩(wěn)定，環(huán)境、室溫的波動(dòng)，儀器的磨損等都使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)了不穩(wěn)定狀態(tài)的“外加”誤差，增大了總誤差水平。為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)了解和控制不穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平，必須使用質(zhì)量控制方法和技術(shù)。臨床檢驗(yàn)工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的差異，是臨床檢驗(yàn)對(duì)每份病人標(biāo)本只做一次檢驗(yàn)就發(fā)出報(bào)告。使每份報(bào)告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗(yàn)取均值報(bào)告結(jié)果內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。因此必須強(qiáng)調(diào)做檢驗(yàn)一定要有質(zhì)量控制。將控制品和病人樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果(控制值)了解分析過(guò)程的質(zhì)量情況稱之為分析過(guò)程的質(zhì)量控制。又使用了統(tǒng)計(jì)方法對(duì)控制值進(jìn)行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，亦稱為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制是分析過(guò)程質(zhì)量控制的一個(gè)內(nèi)容，其它還有如病人結(jié)果的均值差值(-R)控制，病人結(jié)果差值控制(Delta check)，病人結(jié)果移動(dòng)均值控制()，累積和控制(Culmulative control)等。要正確認(rèn)識(shí)和掌握Westgard多規(guī)則的控制方法。以往的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制都是以統(tǒng)計(jì)概率理論為基礎(chǔ)。隨著分析方法的進(jìn)步，自動(dòng)化儀器較手工操作具有的誤差明顯減小的情況下，被控制的誤差越來(lái)越小，檢驗(yàn)人員提出究竟要控制怎樣大小的誤差為目標(biāo)是對(duì)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。近幾年來(lái)結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當(dāng)今第三代控制技術(shù)，引人注目。4重視分析前和分析后檢驗(yàn)的質(zhì)量管理 隨著檢測(cè)系統(tǒng)和質(zhì)量控制方法的發(fā)展，分析中的質(zhì)量已有了極其顯著的改進(jìn)。近幾年，將改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的努力已逐漸置于分析前和分析后階段。沒(méi)有好標(biāo)本，檢測(cè)系統(tǒng)無(wú)法獲得可靠結(jié)果，質(zhì)量控制方法也無(wú)能為力。因此從病人被臨床要求進(jìn)行檢驗(yàn)起，直至取樣品作檢測(cè)前，必須重視病人準(zhǔn)備和識(shí)別，標(biāo)本采集、運(yùn)送、處理、保存等每一環(huán)節(jié)，確保病人標(biāo)本的質(zhì)量。分析后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)運(yùn)送、計(jì)算、打印出檢驗(yàn)報(bào)告單中，任一疏忽出現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)屬于差錯(cuò)，不是分析誤差。差錯(cuò)不是要控制而是要消除。應(yīng)充分重視分析前、后的檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量管理，盡早改變目前國(guó)內(nèi)這一方面的落后狀況。5檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床運(yùn)用中的價(jià)值 加強(qiáng)檢驗(yàn)和臨床的聯(lián)系和交流，讓臨床了