藥品安全結(jié)課論文.doc

藥品安全作者：陳帥單位：河北科技大學理學院應化091班 藥品安全問題及其應對的決策【摘 要】：針對目前我國藥品安全事件頻發(fā)的現(xiàn)狀 ，探索如何提高藥品安全監(jiān)管效率和藥品質(zhì)量安全保障水平。僅靠政府監(jiān)管無法從根本上解決問題，必須基于藥品市場主體信用評價來構(gòu)建新的監(jiān)管模式，即以藥品市場主體信用體系的建設(shè)與完善為依托，強化藥品市場主體的自律意識，實現(xiàn)誠信的藥品市場主體與有力的藥品安全監(jiān)管有機結(jié)合，最終達到有效監(jiān)管和保障藥品安全的目的。 【關(guān)鍵詞】：藥品安全；藥品監(jiān)管；藥物政策；藥品市場?！菊摹克幤分苯雨P(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全就是最大的民生。藥品是預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī) 定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)作為一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到人們的健康和生命。近幾年的“ 齊二藥” 事件、欣弗藥品不良事件、 烏蘇里江雙黃連注射液致死事故等，不僅表明了我們藥品安全方面存在很多問題。更重要的是對人民的生命造成了損失。因此，藥品質(zhì)量安全與管理已成為目前研究的緊要問題。 藥品安全的概念很寬泛，根據(jù)我國藥事法律政策的原意及我國藥品監(jiān)管實踐 的需要 ，筆者將藥品安全的概念界定為狹義和廣義兩個層面。狹義的藥品安全 是指藥品質(zhì)量特性中的藥品安全性，即按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。安全性是藥品的固有特性，藥品均有不同程度的毒副反應 ，因此各國政府在藥品審批時都要求申報者提供各種毒性實驗以及致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)，并在藥品上市后進行不良反應監(jiān)測、再評價，以確保藥品的安全性。狹義的藥品安全屬于技術(shù)管理的范疇。目前中國政府公文里的藥品安全是個廣義的概念，筆者嘗試定義為：“ 藥品能夠合法供應、質(zhì)量優(yōu)良、價格合理并合理使用，不對人體健康或生命構(gòu)成潛在的或事實的威脅或傷害的一種綜 合狀態(tài) ”。應該包括以下幾個方面： (1)供應安全：藥品能夠合法供應并滿足醫(yī)療需要，符合可獲得性。無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品或者制售假劣藥、臨床必須的藥品短缺，都屬于供應不安全，會導致藥品安全事件。(2)價格安全：藥品價格要相對公平、合理、質(zhì)價相符，符合可負擔性。虛高藥價，會影響到患者的有效購買力、導致買不起藥品，也會導致藥品安全事件。(3)量安全：藥品要符合法定質(zhì)量標準，安全有效、質(zhì)量可控。合法審批的藥品在生產(chǎn)、流通中達不到國家規(guī)定的法定質(zhì)量標 準而發(fā)生的假劣藥等違法行 為，就是藥品質(zhì)量不安全，也會導致藥品安全事件。( 4)使用安全：藥品要被合理使用，包括患者從專業(yè)人員、標簽說明書廣告等渠道獲得的藥品信息要真實、準 確、科學?？股貫E用大處方、虛假廣告、藥學服務不足、標簽說明書警示不夠等，都會導致藥品使用不安全。制度安全：要建立健全有效的藥品監(jiān)管體制和法制，并依法嚴格監(jiān)督處罰，確保公眾健康?？梢姀V義的藥品安全需要在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)實施全面質(zhì)量管理體系來保證 。為加強藥品監(jiān)管，確保藥品安全，在2001年修改藥品管理法后，中國已經(jīng)逐步建立健全藥品安全監(jiān)管體制和法制，不斷完善藥品供應體系，穩(wěn)步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，積極維護公眾的用藥安全和生命健康但由于藥品安全監(jiān)管是全局性的工作，而我國處于經(jīng)濟、社會轉(zhuǎn)型期，法制、體制、監(jiān)督體系不完善，某個環(huán)節(jié)出問題，都會導致藥品安全事件。因此在中國突發(fā)事件多、藥品安全事件時有發(fā)生必然是長期現(xiàn)象。這些均表明，我國藥品安全形勢仍較為嚴峻，需要大力整頓，主要表現(xiàn)為：(1)違法無證生產(chǎn)經(jīng)營假藥。藥品的高贏利性，誘使許多不法分子鋌而走 險，2006年安徽阜陽特大制售假藥案就是典型例子。這起“史無前例”的假藥案件中，警方查繳涉嫌假冒藥品400余件，造假品種達30多個，貨值金額400多萬元，國內(nèi)近20家知名企業(yè)及國外數(shù)家企業(yè)的暢銷品牌成了造假者的主要仿冒對象，給患者生命健康帶來了極大的隱患。( 2)藥品質(zhì)量事故頻發(fā)。如“齊二藥事件、“欣弗事件”、“佰易免疫球蛋白事件”、“刺五加注射劑事件”等，都是藥廠在原料采購、藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)違法，導致藥品質(zhì)量不合格、嚴重危害患者生命的惡性藥品質(zhì)量事故。( 3)非法渠道購銷藥 品時有發(fā)生。如藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)，尤其是中小醫(yī)院和藥店，從不具備合法生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)或個人購進藥品；或者生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)將藥品銷售給無證者特別是非法醫(yī)療機構(gòu)。這些行為不僅嚴重擾亂藥品市場秩序，而且是藥品安全的極大隱患。(4)藥品價格虛高。從199年起，國家發(fā)展和改革委員會已連續(xù)25次對藥品進行降價，但價格過高現(xiàn)象依然存在。目前，藥品價格虛高已嚴重抑制了廣 大人民群眾對醫(yī)療衛(wèi)生服務的需求，使看病難、看病貴進一步加劇，損害了廣大人民群眾的健康利益。( 5)廉價藥品短缺。一些臨床必須但價格低廉的藥品如索米痛(去痛片)、氯苯那敏(撲爾敏)、環(huán)磷酰胺注射劑、新斯的明注射劑等曾經(jīng)短缺；人纖維蛋白原、凝血酶原復合物等臨床急救、搶救藥品短缺了近三年。( 6)藥品不合理使用。由于臨床用藥缺乏有效監(jiān)管，非適應癥用藥、禁忌癥用藥、配伍禁忌用藥、重復用藥、過度用藥、大處方等錯誤發(fā)生率居高不下，降低了醫(yī)療服務質(zhì)量，危害了患者生命安全。我國醫(yī)院住院患者抗菌藥物應用比例70以上，遠高于世界衛(wèi)生組織有關(guān)合理用藥的指標。( 7)虛假藥品廣告盛行。在一些地方的電視報紙和網(wǎng)絡上，未經(jīng)審批擅 自發(fā)布廣告、處方藥在大眾媒體做宣傳、擅自篡改審批內(nèi)容等違法藥品廣告比比皆是、屢禁不止?！凹偎幪侵瑢幠z囊”暢通無阻，和虛假廣告的推波助瀾有著直接的關(guān)系。許多患者看到虛假廣告后，專門去買這個藥，甚至郵購，導致上當受害。( 8)藥品不良反應事件頻發(fā)。最新的“魚腥草注射劑”事件，“ 茵梔黃注射劑事件” ，都是中藥不良反應。根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心的監(jiān)測，有些上市藥品在臨床應用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不 良反應，甚至有引起死亡病例的報告。說明我國的藥 品尤其是中藥上市前審批存在管理漏洞。藥品安全問題產(chǎn)生的原因很多，包括作為市場客體的藥品本身的特殊性 ，作為市場主體的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)結(jié)構(gòu)失調(diào)、惡性競爭，作為醫(yī)療服務提供者的醫(yī)院自身體制、機制落后，作為醫(yī)療服務接受者的公 眾缺乏必要 的醫(yī)藥知識，以及我國藥品監(jiān)管體制、法制、監(jiān)督不完善 ，國家藥物政策不健全等，都是導致我國藥品不安全的關(guān)鍵因素。 (1)醫(yī)藥行業(yè)的特殊性。信息不對稱、信息不完全是藥品市場的固有特性，無法做到完全理性決策，所以醫(yī)療用藥都具有一定的不確定性和安全隱患；此外藥品使用效用高、直接生產(chǎn)成本低、行業(yè)利潤高，是無證制售假劣藥、非法渠道購銷藥品、虛假藥品廣告盛行等違法行為產(chǎn)生的根本原因。（2）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)結(jié)構(gòu)失調(diào)、惡性競爭。我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、競爭劇烈、法律意識淡薄、質(zhì)量意識差、商業(yè)道德和社會責任感缺失。因此，藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，假劣藥等質(zhì)量事故頻發(fā)。(3)醫(yī)療機構(gòu)管理體制 、機制落后。以藥養(yǎng)醫(yī)的體制，以及診療規(guī)范缺失、醫(yī)保制度不完善等，導致醫(yī)院監(jiān)管失靈，醫(yī)生用藥行為不規(guī)范，是藥品不合理使 用、藥品價格虛高 、廉價藥 品短缺等的根源。( 4)公眾缺乏必要的醫(yī)藥知識。國家層面的公眾藥品安全教育尚未開展 ，除了醫(yī)生以外的藥品信息渠道尚未建立 ，公眾無法方便地獲取有關(guān)信息、指導安全用藥。( 5)藥品監(jiān)管體制、法制、監(jiān)督不完善。我國的藥品監(jiān)管體制由12個政府部門組成，數(shù)量太多以至于無法形成整合的協(xié)調(diào)的責任鏈相還會因監(jiān)管任分散帶來低效率，無法對醫(yī)藥行業(yè)形成有效監(jiān)管。在法制方面，目前我國在藥品審批、企業(yè)審批、不良反應監(jiān)測及違法處罰等方面的立法仍存在諸多問題，比如藥品質(zhì)量標準和企業(yè)準入門檻低，違法處罰力度小，無法有效打擊違法行為。導致低質(zhì)量的上市藥品過多、企業(yè)數(shù)量多規(guī)模小、藥品市場秩序混亂，給政府有效監(jiān)管造成很大負擔。(6) 國家藥物政策不健全。藥品涉及研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)出問題，都會導致藥品安全事件。 目前我國尚未建立整合的藥物政策來理順整個產(chǎn)業(yè)鏈，基本藥物等核心藥物政策也未全面落實，影響藥物的可獲得性及可負擔性。保證藥品安全的對策我國的藥品安全問題都和體制、法制、政策等基本制度不完善有關(guān)。短期內(nèi)可以通過加強監(jiān)管來減少證制售假劣藥、藥品質(zhì)量事故、非法渠道購銷藥品、虛假廣告等違法行為。同時加大對公眾的藥品安全宣傳，普及公眾安全用藥知識。應以國家的名義，組織醫(yī)藥專家編寫權(quán)威的用藥指導，通過廣播電視等媒體及發(fā)放藥品安全知識宣傳手冊，由社區(qū)醫(yī)院、臨床藥師宣傳等方式，對公眾宣傳普及藥品安全知識，減少公眾的信息不對稱和信息不完全，提高其安全用藥的能力和意識，引導社會力量參與藥品安全的管理與監(jiān)督，確保終端藥品安全。但要從根本上解決藥品安全問題，需要完善整套藥品監(jiān)管的體制、法制、機制及政策等。 完善藥品監(jiān)管體制和法制通過政府機構(gòu)改革，逐步建立類似事業(yè)部制的高效、集權(quán)的藥品管理體制，既能統(tǒng)一監(jiān)管目標，又體現(xiàn)分工的專業(yè)性。此外，完善藥事法律體系，提高藥品、企業(yè)和人員的準入門檻，以提高全行業(yè)的素質(zhì)，完善產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：加大處罰力度，提高違法成本，預防和減少藥品風險。完善國家藥物政策建立包括基本藥物、價格合理、財政支持、供應體系、質(zhì)量保證、合理用藥、研究、人力資源開發(fā)、監(jiān)測和評估等內(nèi)容的全面的、目標一致的醫(yī)藥政策體系。強化醫(yī)藥企 業(yè)的質(zhì)量意識和 責任 加大對醫(yī)藥企業(yè)管理者及員工進行藥事法律及質(zhì)量責任的培訓，樹立全方面確保質(zhì)量第一的觀念，建立質(zhì)量責任體系，明確質(zhì)量責任；并對醫(yī)藥企業(yè)實行分類管理、突出重點。加強日常監(jiān)管、現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和飛行檢查，以及媒體的透明監(jiān)管，都是必不可少的措施。 通過推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，理順醫(yī)院補償機制、完善全民醫(yī)保制度，加大對各級各類醫(yī)院的準入、醫(yī)務人員、醫(yī)療服務行為、藥品使用等的監(jiān)管，確保用藥的有效性和安全性。【參考文獻】【1】國家執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試應試指南藥事管理