輸血、透析和體外循環(huán)器械命名術語指南

附件13.輸血、透析和體外循環(huán)器械命名術語指南(征求意見稿)本指南依據醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則和醫(yī)療器械命名術語指南編制原則制定，用于指導輸血、透析和體外循環(huán)器械的通用名稱制定。本指南是依據現行法規(guī)制定的，隨著法規(guī)的不斷完善，醫(yī)療器械產品技術的不斷發(fā)展，本指南相關內容也將適時補充調整。一、適用范圍本指南適用于輸血、透析和體外循環(huán)用設備、器具等醫(yī)療器械。二、核心詞和特征詞的制定原則（一）核心詞輸血、透析和體外循環(huán)器械核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“血液透析器”、“水處理設備”等。（二）特征詞輸血、透析和體外循環(huán)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：結構特點：指對產品結構、組成、外觀形態(tài)的描述，如“離心杯式”、“離心帶式”、“離心袋式”等結構特點。技術特點：指產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“電動”、“手動”等。材料組成：指產品主要材料或者主要成分的描述，如“檸檬酸”、“次氯酸鈉”等。使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”?？芍貜褪褂冕t(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。臨床用途：指產品適用的臨床使用范圍或用途，如“心肺轉流系統”、“血液透析用”等。（三）特征詞的缺省術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。如血液透析用水處理設備通常為多床，一般習慣也不做體現，則在命名中不體現“多床”這一特征詞，僅體現“單床”的情況。三、通用名稱的確定原則（一）通用名稱組成結構原則上，通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。（二）核心詞和特征詞選取原則核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優(yōu)先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可由申請者提出增補理由和說明。核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項下選擇一個與之吻合的特征詞術語。產品的其他特征可在產品型號、標識、說明書等制造商信息中加以體現。（三）特別說明由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實現某一預期用途的器械組合產品，原則上其通用名稱應體現組合形式和主要臨床預期用途。例如：血液透析濾過器套包、血液透析導管套件、一次性使用血脂分離套件、體外循環(huán)管路套包等。四、命名術語表在表1到表7中，列舉了輸血、透析和體外循環(huán)器械各子領域核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。表1.血液分離、處理、貯存設備序號產品類別術語類型術語名稱術語描述1血液成分分離設備核心詞分離設備利用離心原理把一種或多種成分從血液中分離出來的設備。特征詞1臨床用途血液成分該類產品具有分離出血細胞、血漿和血小板等血液成分的功能。特征詞1臨床用途血漿該類產品僅能分離血漿。2自體血液回輸設備核心詞自體血液回輸設備用于自體血液成分收集、分離和回輸的設備。3紅細胞處理儀核心詞紅細胞處理儀對來源于全血的紅細胞進行洗滌及冰凍前加甘油和解凍后去甘油處理。4血液輻照儀核心詞血液輻照儀用射線源，用于醫(yī)學目的對血液樣品輻照。5醫(yī)用血漿病毒滅活箱核心詞醫(yī)用血漿病毒滅活箱使用光化學法血漿病毒滅活技術。6冰凍血液/血漿解凍箱核心詞冰凍血液解凍箱對冰凍血液進行解凍的設備。核心詞冰凍血漿解凍箱對冰凍血漿進行解凍的設備。特征詞1技術特點干式將漿袋放在融漿水囊與水囊之間，熱水自動注入水袋內，進行循環(huán)融漿。使?jié){袋在融化過程中始終不接觸水，實現干式融漿的方式。也叫隔水式。特征詞1技術特點水浴式（缺?。┲苯优c水接觸的方式。表2.血液分離、處理、貯存器具序號產品類別術語類型術語名稱術語描述1血袋核心詞血袋適用于全血采集。核心詞紅細胞袋適用于紅細胞采集。核心詞血小板袋適用于血小板采集。核心詞血漿袋適用于血漿采集。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。特征詞2-技術特點去白細胞可去除白細胞。特征詞2-技術特點非去白細胞（缺?。┎蝗コ准毎?離心式血液成分分離器核心詞血液成分分離器用離心原理分離血液成分。核心詞血漿分離器用離心原理分離血漿。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。特征詞2-結構特點離心袋式結構為袋式特征詞2-結構特點離心杯式結構為杯式特征詞2-結構特點離心帶式結構為帶式特征詞2 -結構特點離心式采用離心原理，不限定結構，主要適用于血漿分離器。3動靜脈穿刺器核心詞動靜脈穿刺器配合血液成分采集機（如離心式、旋轉膜式）或血液透析設備等使用，采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。4輸血器核心詞輸血器其設計能使其在重力或壓力的作用下，將血液容器中的血液或血液成分通過靜脈穿刺器械向靜脈內輸送，用于向患者輸送血液或血液成分。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 特征詞2-技術特點通用（缺?。o特殊的技術特點。泵用配合輸血泵使用。去白細胞具有過濾截留血液中白細胞功能。5自體血液處理器械核心詞自體血處理器械配合自體血回輸設備使用，用于手術中自體血的收集、過濾和回輸。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 6血漿管路核心詞血漿管路與血漿分離設備配套使用,供采集、分離人體血漿并回血細胞。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。7冰凍紅細胞洗滌機用管路核心詞冰凍紅細胞洗滌機用管路用于將紅細胞與保護液實施洗滌、分離時使用的管路。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。8富血小板血漿制備器核心詞富血小板血漿制備器用于從人體自體血血樣中制備自體富血小板血漿。一次性使用。表3.血液凈化及腹膜透析設備序號產品類別術語類型術語名稱術語描述1血液透析設備與腹膜透析設備核心詞血液透析設備設備由血路系統和包含在設備內部的液路系統組成。核心詞腹膜透析設備利用腹膜對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療的設備。2連續(xù)性血液凈化設備核心詞血液凈化設備設備內部不包含液路系統，使用預制備液體進行治療特征詞1技術特點連續(xù)性可連續(xù)運行不小于24小時。3血液灌流設備核心詞血液灌流設備將患者的血液引出體外，通過灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和內源性毒物的設備。4人工肝設備核心詞人工肝設備用于清除高蛋白結合毒素的設備。 5血液透析輔助設備核心詞輔助血泵用滾壓方式來輔助血液體外循環(huán)沖勁療的一種動力裝置。核心詞血流監(jiān)測系統用于在血液透析過程中測定輸送血液流量、再循環(huán)量、血管通路流量等。特征詞1臨床用途血液凈化把患者的血液引出身體外并通過除去其中某些致病物質、凈化血液的方式治療疾病的一種治療模式。特征詞1臨床用途血液透析用用于血液透析6血液透析用水處理設備核心詞水處理設備通過物理的或化學的方式去除無用雜質及溶質，用于制備血液透析和相關治療用水的設備。特征詞1臨床用途血液透析用用于實現血液透析功能。特征詞2技術特點單床預期能夠為不多于1臺血液透析設備提供血液透析用水的設備。特征詞2技術特點多床（缺?。╊A期能夠為不少于1臺血液透析設備提供血液透析用水的設備。7透析椅核心詞透析椅用于方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)體位。特征詞1技術特點電動使用電能方式。特征詞1技術特點手動(缺省)使用人工手動方式。8腹膜透析輔助設備核心詞腹透液加溫儀用于腹膜透析操作過程中，對腹透液袋使用前進行加溫。不與腹透液接觸。9血脂分離設備核心詞血脂分離機應用肝素體外誘導方法將血脂分離出來的設備。特征詞1技術特點肝素體外誘導肝素體外誘導的方法。表4.血液凈化及腹膜透析器具序號產品類別術語類型術語名稱術語描述1血液透析/濾過器核心詞血液透析器空心纖維結構，由多層板狀半滲透膜及支撐結構組成的透析器。無菌提供。核心詞血液透析濾過器空心纖維結構，用于進行血液透析濾過的器件。無菌提供。核心詞血液濾過器空心纖維結構，用高分子聚合物膜制成的濾器，通過超濾清除體內的水分與溶質。無菌提供。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。2體外循環(huán)血路核心詞血液透析管路配合血液透析設備使用。核心詞連續(xù)性血液凈化管路配合連續(xù)性血液凈化裝置使用。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。3血液透析及相關治療用濃縮物核心詞濃縮液單純粉劑（A粉B粉）。一次性使用。核心詞濃縮粉單純粉劑（A粉B粉）。一次性使用。核心詞濃縮物液體加粉劑（A液/粉B粉/液）。一次性使用。特征詞1-臨床用途血液透析用于血液透析冶療。4血液灌流器核心詞血液灌流器用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過體外循環(huán)血液灌流的方法來清除人體內源性和外源性的毒性物質。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。5吸附器核心詞吸附器用于血液灌流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質，從而達到血液凈化的目的。無菌提供，一次性使用。核心詞免疫吸附器是指一種以天然高分子或聚合物微球為載體，以生物親和分子作為選擇性或特異性吸附配基制備的一類血液或血漿灌流器，主要用于治療自身免疫性疾病或器官排異反應等疾病。特征詞1-使用形式一次性使用（缺省）僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。特征詞1-使用形式可重復使用通過適當程序處理后可以被再次使用。通常蛋白A適用。特征詞2-技術特點特異性機體對某種特定致病原的反應。隨機文件等說明具體的吸附材料或者技術特點。特征詞2-技術特點非特異性機體對一般病原體和致病物質的反應特征詞3-臨床用途血液用于血液。特征詞3-臨床用途血漿用于運載血細胞，運輸維持人體生命活動所需的物質和體內產生的廢物等。6血漿分離器核心詞血漿分離器空心纖維結構。用于血漿置換治療時從血液中分離出血漿。無菌提供，一次性使用。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。7血漿成分分離器核心詞血漿成分分離器空心纖維結構。通過膜分離方法，從分離出來的血漿中分離一定分子量的物質。無菌提供。 特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。8透析液過濾器核心詞透析液過濾器利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內毒素、細菌與不溶性微粒。9血液透析導管核心詞血液透析導管通過創(chuàng)建中心靜脈通路，用于血液透析、采血和液體輸注。無菌提供。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。10消毒液核心詞消毒液用于血液透析設備內部液路的清洗和消毒。特征詞1臨床用途血液透析設備液路用預期用于血液透析設備內部液路。特征詞2材料組成消毒液的主要組成成分注明透析管路消毒液的主要組成成分，如檸檬酸、次氯酸鈉、過氧乙酸等。11置換液管核心詞置換液管用于血液透析濾過、血液濾過時作為補充置換液的管路。一次性使用。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。12碘液保護帽核心詞碘液保護帽腹膜透析用，用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處，一次性使用。特征詞1-臨床用途腹膜透析用用于腹膜透析。13腹膜透析管核心詞腹膜透析管留置于腹腔中的管路。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路，一次性使用。14腹膜透析外接短管核心詞腹膜透析外接短管用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進行無菌連接及分離。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。15腹膜透析接頭核心詞腹膜透析接頭用于腹膜透析導管與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。16腹膜透析引流器核心詞腹膜透析引流器用于腹膜透析治療過程中，對腹膜透析液的灌注、引流、收集。無菌提供。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。17腹膜透析探針核心詞腹膜透析探針用于促進導入腹膜透析導管。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。18腹膜透析機管路核心詞腹膜透析機管路用于自動腹膜透析治療的設備的管路。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。19血脂分離液核心詞血脂分離液配合血脂分離設備使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（）、纖維蛋白原沉淀分離治療。表5.心肺轉流設備序號產品類別術語類型術語名稱術語描述1血泵核心詞滾壓式血泵用蠕動泵的滾壓的方式實現血液流動的泵。核心詞離心泵用離心泵產生的離心力的方式實現血液流動的泵。特征詞1-臨床用途心肺轉流系統體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統的總稱。2體外循環(huán)監(jiān)測設備核心詞體外循環(huán)連續(xù)血氣監(jiān)測系統實現對體外循環(huán)過程中血氣各參數的監(jiān)測。核心詞體外循環(huán)監(jiān)視儀用于體外循環(huán)手術中血液管路中的壓力、溫度監(jiān)測。3熱交換設備核心詞熱交換水箱與心肺轉流系統的滾壓泵/離心泵等動力裝置一起應用于體外循環(huán)手術中。用于為體外循環(huán)血液熱交換系統中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅動裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時調節(jié)溫度用。特征詞1-臨床用途心肺轉流系統體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統的總稱。4體外心肺支持輔助系統核心詞輔助系統可對體外循環(huán)手術進行驅動、控制、檢測和記錄。用于在體外循環(huán)手術、長時間心肺功能支持或急救時，暫時替代心臟泵功能，進行血流驅動和安全監(jiān)測等。特征詞1-臨床用途體外心肺支持用進行體外膜肺氧合（ECMO）時，用于體外心肺支持5體外心肺支持用升溫儀核心詞升溫儀用于為氧合器提供熱量，保持患者體溫。特征詞1-臨床用途體外心肺支持用進行體外膜肺氧合（ECMO）時，用于體外心肺支持表6.心肺轉流器具序號產品類別術語類型術語名稱術語描述1氧合器核心詞氧合器用于向人體血液供氧并排除血液中的二氧化碳（輔助或代替肺的呼吸功能的體外循環(huán)專用器件）的器具。無菌提供，一次性使用。特征詞1-結構特點集成式由熱交換器、氧合組件、靜脈貯血濾血器和動脈管路微栓過濾器組成。常見于膜式氧合器。特征詞1-結構特點非集成式（缺?。┯蔁峤粨Q器、氧合組件和靜脈貯血濾血器組成。特征詞2-技術特點鼓泡式氧氣通過氣體分散器在血氣混合室與進入的靜脈血形成氣泡，在血液與氣泡表面進行氣體交換方式。特征詞2-技術特點膜式（缺省）氣體通過半透膜彌散作用與靜脈血液非直接接觸進行氣體交換方式。2貯血濾血器核心詞貯血濾血器用于貯血濾血的器具。無菌提供，一次性使用。特征詞1-臨床用途靜脈用于靜脈端。3動脈管路微栓過濾器核心詞微栓過濾器用于微栓過濾的器具。無菌提供，一次性使用。特征詞1-臨床用途動脈管路用于動脈管路。4血液濃縮器核心詞血液濃縮器用于體外循環(huán)手術中的血液超濾，維持患者適合的紅細胞壓積。無菌提供，一次性使用。5心臟停跳液灌注器核心詞灌注器用于心臟停跳及心肌的保護。無菌提供。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。特征詞2-臨床用途心臟停跳液使得心臟停跳（搏）及進行心肌的保護。6心肺轉流系統體外循環(huán)管道核心詞體外循環(huán)管道用于心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)。無菌提供，一次性使用。特征詞1-臨床用途心肺轉流系統體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統的總稱。7心肺轉流系統離心泵泵頭核心詞離心泵泵頭用于為體外循環(huán)中血液提供動力的離心泵配套使用的泵頭。無菌提供，一次性使用。特征詞1-臨床用途心肺轉流系統體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統的總稱。8心臟停跳液核心詞心臟停跳液使得心臟停跳（搏）及進行心肌的保護。9心臟停跳液灌注針核心詞灌注針連接患者與心臟停跳灌注器。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。特征詞2-臨床用途心臟停跳液使得心臟停跳（搏）及進行心肌的保護。10心臟停跳液灌注管核心詞灌注管用于心臟停跳液給藥管和灌注管之間的連接。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。特征詞2-臨床用途心臟停跳液使得心臟停跳（搏）及進行心肌的保護。11心肺轉流系統吸引管核心詞吸引管供心血管手術中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負荷，吸引心臟術野內血液等液體使用。一次性使用。特征詞1-臨床用途心肺轉流系統體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統的總稱。特征詞2-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。12心肺轉流系統動靜脈插管核心詞動靜脈插管靜脈插管將血液引流至氧合器，動脈插管則將氧合后的血液灌注至人體動脈，一次性使用。特征詞1-臨床用途心肺轉流系統體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統的總稱。特征詞2-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。表7.其他產品序號產品類別術語類型術語名稱術語描述1腹水超濾濃縮回輸設備核心詞腹水超濾濃縮回輸設備腹水超濾濃縮后輸回患者體內的設備。五、命名示例根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對定義選擇相應術語，按3.1條的結構順序確定通用名稱。表8.血液透析用水處理設備核心詞特征詞1特征詞2通用名稱臨床用途技術特點血液透析用單床多床（缺?。┧幚碓O備血液透析用單床水處理設備血液透析用水處理設備六、參考資料1) GB 9706.2 醫(yī)用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 (GB 9706.2-2003，IEC 60601-2-16:1998，IDT)2) GB/T 13074 血液凈化術語3) YY/T 1145 心肺轉流系統術語4) YY/T 0848-2011血液輻照儀5) YY/T 1510-2017醫(yī)用血漿病毒滅活箱6) GB 14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統型血袋7) YY/T 0326-2017一次性使用離心式血漿分離器8) YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器9) YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器10) YY/T 0328-2015 一次性使用動靜脈穿刺器11) GB 8369-2005一次性使用輸血器12) YY/T 1566.1-2017一次性使用自體血處理器械 第1部分：離心杯式血細胞回收器13) YY 0326.2-2002一次性使用離心式血漿分離器