潔凈度檢測報告書.doc

商丘市龍興制藥有限公司生產(chǎn)廠房潔凈度檢測報告書（季度、產(chǎn)前）檢驗單位質(zhì)量部測試狀態(tài)靜態(tài)潔凈室用途原料藥車間凈化級別30萬級測試日期 年 月 日報告日期年 月 日檢驗依據(jù)GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）檢驗項目懸浮粒子、沉降菌、照度、壓差（各項報告見附頁）結(jié)論符合規(guī)定檢驗人（檢驗專用章）審核人批準(zhǔn)人商丘市龍興制藥有限公司檢驗報告附頁靜態(tài)測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論0.5m5m懸浮粒子數(shù)男一更30萬級0.5m粒子數(shù)10,500,000粒/m35m粒子數(shù)60,000粒/m3合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格干燥室合格潔具室合格中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格 檢驗人：商丘市龍興制藥有限公司檢驗報告附頁靜態(tài)測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論沉降菌男一更30萬級15沉降菌/皿，0.5h合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格干燥室合格潔具室合格中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格 檢驗人：商丘市龍興制藥有限公司檢驗報告附頁靜態(tài)測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論照度男一更30萬級主要工作室照度宜為300Lx合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格干燥室合格潔具室合格中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格 檢驗人：商丘市龍興制藥有限公司檢驗報告附頁靜態(tài)測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論換氣次數(shù)男一更30萬級換氣次數(shù)12次/h合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格干燥室合格潔具室合格中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格 檢驗人：商丘市龍興制藥有限公司檢驗報告附頁靜態(tài)測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論溫度濕度溫濕度男一更30萬級溫度1826濕度4526合格女一更合格女二更合格男二更合格潔凈走廊合格結(jié)晶室合格干燥室合格潔具室合格中控室合格內(nèi)包室合格粉碎室合格器具室合格內(nèi)包材室合格除塵室合格氣閘合格 檢驗人：商丘市龍興制藥有限公司檢驗報告附頁靜態(tài)測定位置級別測定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論壓差男一更30萬