醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售的合法性及監(jiān)管對(duì)策.doc

食藥監(jiān)督局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)體驗(yàn)式銷售的合法性及監(jiān)管對(duì)策近年來(lái)，許多商家采用消費(fèi)者（患者）直接體驗(yàn)的方式銷售醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱體驗(yàn)銷售）。由于這種方式游走于法律、法規(guī)的邊緣，對(duì)其合法性爭(zhēng)議不斷；又由于這種方式往往夾雜著其它一些行為，如擴(kuò)大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)等，容易造成消費(fèi)者（患者）經(jīng)濟(jì)利益甚至身體健康的損害，引發(fā)媒體關(guān)注，成為社會(huì)熱點(diǎn)。如何規(guī)范好這類企業(yè)的行為，一直是食品藥品監(jiān)管部門面對(duì)的難題問(wèn)題之一。本文試圖從體驗(yàn)銷售的性質(zhì)探討監(jiān)管手段。由于該行為表現(xiàn)的多樣性和性質(zhì)的復(fù)雜性，本文只能作初淺的分析，權(quán)作引玉之磚。一、“體驗(yàn)銷售”的法律性質(zhì)本文所指的醫(yī)療器械體驗(yàn)銷售，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)商或經(jīng)銷商，以銷售為目的，采用收費(fèi)或免費(fèi)的方式，在銷售場(chǎng)所由銷售人員將所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，提供給不確定對(duì)象短期使用的行為。關(guān)于醫(yī)療器械體驗(yàn)銷售的合法性問(wèn)題，大致有以下幾種觀點(diǎn)。第一種意見(jiàn)認(rèn)為，體驗(yàn)銷售醫(yī)療器械的行為是合法的。理由是法律沒(méi)有禁止體驗(yàn)銷售的方式，既然沒(méi)有禁止，就應(yīng)當(dāng)視為合法行為而允許存在。第二種意見(jiàn)認(rèn)為，雖然是同一家醫(yī)療器械公司，但銷售與體驗(yàn)是兩種不同的行為，應(yīng)該分開(kāi)對(duì)待。甚至還有人認(rèn)為，免費(fèi)體驗(yàn)是公益行為，應(yīng)該鼓勵(lì)，而通過(guò)體驗(yàn)消費(fèi)者（患者）“自愿”購(gòu)買，與體驗(yàn)是不關(guān)聯(lián)的。第三種意見(jiàn)認(rèn)為，體驗(yàn)銷售醫(yī)療器械行為是否合法地位待定。主要看體驗(yàn)過(guò)程中是否有擴(kuò)大宣傳。如果僅僅是提供體驗(yàn)，或者在體驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格依照審批內(nèi)容宣傳，則該體驗(yàn)活動(dòng)是合法的；如果體驗(yàn)過(guò)程夾雜著擴(kuò)大宣傳，則擴(kuò)大宣傳的部分是違規(guī)或者違法。體驗(yàn)銷售是否合法，要具體問(wèn)題具體分析。第四種意見(jiàn)認(rèn)為，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售中所提供的體驗(yàn)，實(shí)際上是包含了對(duì)消費(fèi)者（患者）診斷和治療行為的，而這些行為，依照當(dāng)前的醫(yī)療管理法規(guī)，是需要獲得行政審批的。在沒(méi)有獲得行政許可前，由醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供診療活動(dòng)，無(wú)疑是非法的。所謂的體驗(yàn)或免費(fèi)體驗(yàn)，只是為了銷售產(chǎn)品而用“體驗(yàn)”這個(gè)詞或者以免費(fèi)為名，掩護(hù)實(shí)質(zhì)上的診療行為而規(guī)避法律、法規(guī)的限制。筆者同意第四種意見(jiàn)。理由：一是醫(yī)療器械本身的性質(zhì)決定。醫(yī)療器械之所以為醫(yī)療器械，前提就是概念中已經(jīng)表述的“醫(yī)療”作用。也正是因?yàn)橛小搬t(yī)療”這個(gè)前提，而與人體健康直接相關(guān)，需要專門的機(jī)構(gòu)審查并注冊(cè)審批，它的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，都是緊緊圍繞“醫(yī)療”這一預(yù)期上的，這一點(diǎn)是醫(yī)療器械與其它保健器械的根本區(qū)別。二是體驗(yàn)的預(yù)期目的，符合醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的。實(shí)際上，以銷售為目的而提供的體驗(yàn)，就是依照醫(yī)療器械的適用范圍，而提供給有醫(yī)療需求的潛在購(gòu)買者使用。這些潛在的醫(yī)療需求，也就是醫(yī)療器械針對(duì)疾病、損傷（殘疾）、妊娠等方面，所具有的包括預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償、替代、調(diào)節(jié)、控制等的作用，就是通過(guò)體驗(yàn)使用的方式，以期達(dá)到上述作用來(lái)吸引潛在購(gòu)買者購(gòu)買。三是體驗(yàn)活動(dòng)也符合診療活動(dòng)的定義。衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第八十八條，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例及細(xì)則中表述的診療活動(dòng)有明確的表述，即通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。在這里，我們可以清楚看出，無(wú)論是醫(yī)療器械的體驗(yàn)過(guò)程，還是希望得到的體驗(yàn)結(jié)果，就是診療的過(guò)程和診療希望得到的結(jié)果，至于是否“免費(fèi)”，并不影響診療活動(dòng)的本身。四是體驗(yàn)的對(duì)象，是不確定的受眾。這一點(diǎn)與購(gòu)買后自我理療有本質(zhì)的區(qū)別：前者針對(duì)的是不確定對(duì)象，而后者的使用對(duì)象明確；前者行為的背后，往往隱藏著銷售等商業(yè)目的，而后者沒(méi)有商業(yè)利益；前者往往簡(jiǎn)單地根據(jù)體驗(yàn)人對(duì)癥狀的描述判斷是否適用，還有的有意擴(kuò)大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者（患者），甚至出現(xiàn)拒絕正規(guī)治療的極端案例，而后者，使用人一般是在有了明確的診斷后根據(jù)專業(yè)（醫(yī)生）建議購(gòu)買，往往對(duì)癥治療、理性治療。二、“體驗(yàn)銷售”的危害。體驗(yàn)銷售作為商品銷售的一種方式，是有其積極一面的，但并非所有的商品都能想提供體驗(yàn)就可以提供體驗(yàn)的，比如汽車試駕，至少要求體驗(yàn)者必須具備相應(yīng)的駕車資格。同樣，作為與健康直接相關(guān)的醫(yī)療器械，有其適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)和其他需要警示或者提示的內(nèi)容等，有的還有特殊的存儲(chǔ)條件、方法，這些就需要體驗(yàn)提供者具備對(duì)提供體驗(yàn)醫(yī)療器械性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法等的了解，同時(shí)還要能夠?qū)οM(fèi)者（患者）癥狀作出確切的診斷。只有這樣，才能確保不誤導(dǎo)消費(fèi)者（患者），并合理地使用醫(yī)療器械，為消費(fèi)者（患者）解除病痛。因此，簡(jiǎn)單地允許生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)商通過(guò)體驗(yàn)來(lái)銷售醫(yī)療器械，會(huì)有很多的危害：第一，相同的癥狀背后會(huì)有許多種病因，僅僅憑借商家對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)、性能的簡(jiǎn)單了解，而缺乏對(duì)消費(fèi)者（患者）病因的正確診斷，就提供所謂的體驗(yàn)，存在多種可能的危害：1、對(duì)雖有相同癥狀但是不同病因造成的消費(fèi)者（患者），輕者延誤治療重者延誤生命；2、對(duì)有禁忌癥的消費(fèi)者（患者），存在沒(méi)有正確避免禁忌癥的措施而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的發(fā)生；3、在治療過(guò)程中還有可能發(fā)生意外情況；4、提供體驗(yàn)活動(dòng)的商家銷售人員，一般不會(huì)像正規(guī)醫(yī)院設(shè)置理療科的理療醫(yī)生應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)和考核，對(duì)體驗(yàn)過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題，不可能作出專業(yè)判斷，而導(dǎo)致消費(fèi)者（患者）的傷害；5、即使對(duì)癥治療，由于體驗(yàn)銷售的醫(yī)療器械一般只適合家庭使用，在病癥的治療中往往只能起到輔助作用，而銷售體驗(yàn)雖然在一定程度上能緩解，但也容易造成費(fèi)者（患者）的延誤診療。第二，由于銷售體驗(yàn)的提供者，不具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體資格，也不會(huì)遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)給病人診療時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循的一般規(guī)定，比如診斷記錄等，一旦有糾紛發(fā)生，消費(fèi)者（患者）維權(quán)困難。第三，由于銷售體驗(yàn)的提供者，不具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的能力，一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，也不能也無(wú)權(quán)作出專業(yè)判斷。第四，根據(jù)當(dāng)前的法律、法規(guī)，與診治相關(guān)的活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)事前嚴(yán)格審批，而醫(yī)療器械銷售體驗(yàn)，規(guī)避了這方面的法律管轄，不但傷害了法律尊嚴(yán)，也給其它不法行為的存在提供了方便。第五，醫(yī)療器械生產(chǎn)商、經(jīng)營(yíng)商為了推銷產(chǎn)品，名義上是提供免費(fèi)體驗(yàn)，實(shí)際上所有的費(fèi)用都會(huì)體現(xiàn)在器械的最終售價(jià)上，由實(shí)際購(gòu)買者承擔(dān)，從而給他們?cè)斐山?jīng)濟(jì)上的損失。第五，銷售體驗(yàn)往往在公共場(chǎng)所由多人同時(shí)進(jìn)行，既有消防安全隱患，又有公共衛(wèi)生安全隱患。三、監(jiān)管對(duì)策按操作使用人來(lái)分，醫(yī)療器械大體可以分為兩類，其中一類是供專業(yè)人員使用，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的絕大多數(shù)器械，這些器械由于專業(yè)性強(qiáng)，對(duì)操作人要求高，商家不會(huì)將這類器械用體驗(yàn)方式來(lái)推銷；另一類適用于家庭使用，這類器械往往經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單培訓(xùn)或仔細(xì)閱讀說(shuō)明書后即能掌握并操作使用。這些器械，尤其是價(jià)格較高的這類器械，商家會(huì)采用體驗(yàn)銷售的方式來(lái)銷售。即便家庭使用的醫(yī)療器械，也有明確的適用范圍，應(yīng)該是在診斷后選擇使用。對(duì)于消費(fèi)者（患者）是否適用，也應(yīng)該由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)意見(jiàn)，而醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)商的行為，只能限定在使用培訓(xùn)、售后服務(wù)上。醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，是不能被允許提供體驗(yàn)活動(dòng)的，否則就侵入“診”與“療” 范圍。這一點(diǎn)，在新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法中應(yīng)明文禁止。能提供體驗(yàn)活動(dòng)的單位，只能是資質(zhì)相符的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有鑒于此，針對(duì)現(xiàn)實(shí)社會(huì)中已經(jīng)獲得許可，并采用體驗(yàn)方式銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令在限定的時(shí)間內(nèi)改變銷售模式；對(duì)不能如期改變銷售模式，繼續(xù)以體驗(yàn)為名提供診療活動(dòng)的企業(yè)，則應(yīng)