醫(yī)療器械廠房建設(shè)注意事項(xiàng).doc

醫(yī)療器械廠房建設(shè)若干問(wèn)題一，無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范，按醫(yī)療用品與人體接觸的性質(zhì)以及對(duì)人體使用安全性要求分三類： a) 類醫(yī)療用品：接觸人體完整皮膚的醫(yī)療 用品 b) 類醫(yī)療用品：接觸人體未破損粘膜的醫(yī)療用品 c) 類醫(yī)療用品：進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官和血液以及接觸破損皮膚和 用品 具體的如：診斷試劑、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針、二，選址1， 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域2， 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠3， 其大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)三，相關(guān)規(guī)范1，YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范2，GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范3，關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知(國(guó)食藥監(jiān)械2009836號(hào))四，設(shè)計(jì)注意1， 首先要整體規(guī)劃，確定好人的流動(dòng)物流分開避免交叉，劃分各功能間，齊全輔助功能間比如：洗衣、洗手、潔具。應(yīng)考慮影響潔凈指標(biāo)的因素，主要是廠房結(jié)構(gòu)、裝修材料、門窗、生產(chǎn)設(shè)備、布局、工藝、人員等等，應(yīng)在滿足使用要求的同時(shí)滿足潔凈要求。2，3， 劃分實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)、倉(cāng)庫(kù)、留樣等4， 預(yù)留空調(diào)房、純水房4，常用的結(jié)構(gòu)材料有凈化彩鋼板、PVC地板，風(fēng)管有鍍鋅風(fēng)管、潔凈照明、安裝插座，預(yù)留管線。純水用不銹鋼管道?？勺稍?中凈環(huán)球凈化科技。五，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有：溫濕度、壓差、潔凈度、噪音、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)1， 溫濕度，一般為18-26度，45-65%。2， 壓差不同級(jí)別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈區(qū)），與室外大氣大于10帕3， 潔凈度。有十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)機(jī)、百級(jí)，根據(jù)設(shè)計(jì)。一般診斷試劑車間都是十萬(wàn)級(jí)。4， 換氣次數(shù)，十萬(wàn)級(jí)15次，萬(wàn)級(jí)20次。如果只講風(fēng)速的話，將無(wú)法對(duì)潔凈廠房進(jìn)行評(píng)價(jià)。設(shè)想如果在廠房?jī)?nèi)只安裝了一個(gè)面積很小的過(guò)濾器，然而只需要很少的風(fēng)量通過(guò)，就會(huì)在風(fēng)口產(chǎn)生一定的風(fēng)速，然而無(wú)論多大的廠房只要有這一點(diǎn)風(fēng)速就可以算潔凈區(qū)的話很不合理。因?yàn)轱L(fēng)速體現(xiàn)的是風(fēng)量和面積（過(guò)濾器的面積）的流速關(guān)系，而換氣次數(shù)體現(xiàn)的是風(fēng)量和體積（廠房體積）的倍數(shù)關(guān)系，也就是說(shuō)體現(xiàn)了整個(gè)潔凈室內(nèi)每小時(shí)潔凈空氣輪換的次數(shù)5， 浮游菌：現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員：2人，測(cè)點(diǎn)高度距地面0.8米，測(cè)點(diǎn)布置按GB/T16293標(biāo)準(zhǔn)，一般為均勻布置，多于5點(diǎn)可以分層；每測(cè)點(diǎn)采樣次數(shù)不少于1次。經(jīng)3035培養(yǎng)不小于48小時(shí)后計(jì)數(shù)6，沉降菌：現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員：2人，測(cè)點(diǎn)高度距地面0.81.5米，測(cè)點(diǎn)布置按GB/T16294標(biāo)準(zhǔn)，一般為均勻布置，多于5點(diǎn)可以分層；每測(cè)點(diǎn)采樣次數(shù)不少于1次。經(jīng)3035培養(yǎng)不小于48小時(shí)后計(jì)數(shù)?？煽?