藥品不良反應培訓試卷及答案.doc

精品文檔藥品不良反應培訓試卷及答案部門 姓名 得分 一、填空題：（共20分）1.藥品不良反應簡稱為 。2.藥品不良反應的特點有 、 、 及可塑性、可控性。3.藥品不良反應報告要本著 的原則。 4.構成藥品不良反應的4個前提是 、 、 、 。5. 是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。6.國家對藥品不良反應實行 定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須 報告，必要時可以 報告。二、選擇題：(可以多選或單選)（共60分）1.藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應（ ）A、引起死亡 B、致癌、致畸、致出生缺陷C、對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D、對器官功能產生永久損傷 E、導致住院或住院時間延長2.代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行（ ）A、不斷地監(jiān)測整理 B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告C、按法定要求報告 D、按法規(guī)定期歸納 E、不斷地追蹤收集3.新的藥品不良反應是指藥品說明書中（ ）的不良反應。A已經載明B未載明C不能判定4.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由（ ）A、醫(yī)學技術人員擔任 B、藥學技術人員擔任C、有關專業(yè)技術人員擔任 D、護理技術人員擔任E、醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成5.新的或嚴重的藥品不良反應，應進行調查、核實，并于（ ）報至市藥品不良反應監(jiān)測中心，死亡病例須（ ），也可直接向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。A、及時報告 B、發(fā)現(xiàn)之日起10日內 C、15個工作日內6. 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是（ ）A、 定期通報 B、定期公布藥品再評價結果C、不定期通報 D、不定期通報，并公布藥品再評價結果E、公布藥品再評價結果7.上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（ ）A、新的不良反應 B、嚴重不良反應 C、所有不良反應 D、群體不良反應 E、不良反應8.對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（ ）A、15個工作日內 B、10個工作日內 C、72小時 D、1個月 E、3個月9.省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構應在72小時向國家藥品不良反應監(jiān)測機構報告的是（ ）A、 藥品出現(xiàn)的正常不良反應 B、嚴重的不良反應C、罕見的不良反應 D、新的不良反應E、所進行的調查、分析并提出關聯(lián)性意見10. 國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構主要任務是（ ）A、組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作B、組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應監(jiān)測領域的國際交流和合作C、組織藥品不良反應教育培訓、編輯D、承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設、運轉和維護工作E、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理11.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應事件的報告時限是（ ）A、立即 B、1日內 C、3日內 D、7日內 E、15日內12.新藥監(jiān)測期內的國產藥品報告（ ）A、所有不良反應 B、新的不良反應C、嚴重的不良反應 D、罕見的不良反應13.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的宗旨是（ ）A、加強藥品的上市后監(jiān)管 B、規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測C、降低藥品不良反應的發(fā)生率 D、及時、有效控制藥品風險14.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（ ）的過程。A、發(fā)現(xiàn) B、報告 C、評價 D、控制 E、監(jiān)督15.藥品不良反應報告表的填報內容應（ ）紙質報告表填寫字跡要容易辨認清晰。A、真實 B、完整 C、準確 D、符合規(guī)定時限三、簡答題：（每題10分，共20分）1、什么是藥品不良反應？2、 什么是群體不良事件？答案：一、1、（ADR）2、（普遍性）（長期性）（滯后性）3、（“可疑即報”）4、（必須是合格藥品） （必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（必須與用藥目的無關的或意外的反應） （必須是有害的反應）5、（醫(yī)療器械不良事件）6、（逐級）（及時）（越級）二、1、ABCDE 2、E 3、B 4、E 5、C A 6、D 7、A B 8、C 9、E 10、B 11、A 12、A 13、ABD 14、ABCD 15、ABCD 三、1、答：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應；2、答：是指在同一地區(qū)、同一時間段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。答案：一、1、（ADR）2、（普遍性）（長期性）（滯后性）3、（“可疑即報”）4、（必須是合格藥品） （必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（必須與用藥目的無關的或意外的反應） （必須是有害的反應）5、（醫(yī)療器械不良事件）6、（逐級）（及時）（越級）二、1、ABCDE 2、E 3、B 4、E 5、C A 6、D 7、A B 8、C 9、E 10、B 11、A 12、A 13、ABD 14、ABCD 15、ABCD 三、1、答：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應；2、答：是指在同一