倫理審查體系質(zhì)量管理制度及程序-遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院.doc

遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院（遼寧省中醫(yī)藥研究院）倫理審查體系文件版本號(hào)02版本日期2018.3.23修訂者文件分發(fā)部門審核者倫理審查體系相關(guān)部門批準(zhǔn)者批準(zhǔn)生效日期2018.3.24復(fù) 審本規(guī)程2年復(fù)審1次倫理審查體系質(zhì)量管理制度及程序一、目的 為保證和不斷提高倫理審查體系的有效運(yùn)行，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。保證倫理審查體系對(duì)法律、法規(guī)、政策和指南的依從性，對(duì)組織機(jī)構(gòu)制度和程序的依從性，制定本制度及程序。二、范圍 適用于倫理審查體系的各相關(guān)內(nèi)容管理部門、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室和研究人員。三、方式 采用定期組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審、談話的方式對(duì)倫理審查體系質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。內(nèi)部審核：是組織機(jī)構(gòu)從內(nèi)部對(duì)倫理審查體系是否持續(xù)滿足規(guī)定而進(jìn)行的有效審核和驗(yàn)證。管理評(píng)審：倫理審查體系最高管理者對(duì)倫理審查體系的現(xiàn)狀、適宜性、充分性和有效性，以及倫理審查體系目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，組織進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)活動(dòng)。四、職責(zé)（一）倫理審查體系負(fù)責(zé)人1.組織進(jìn)行管理評(píng)審2.主持管理評(píng)審會(huì)議。3.倫理委員會(huì)主任委員履職能力的考核。4.協(xié)調(diào)各相關(guān)部門改進(jìn)工作。5.驗(yàn)收及跟蹤改進(jìn)意見的實(shí)施。6.制定倫理審查體系運(yùn)行的質(zhì)量、效率和效力的目標(biāo)。（二）內(nèi)審員內(nèi)部審核由與受審核活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員實(shí)施，以保證內(nèi)部審核活動(dòng)的獨(dú)立性。設(shè)置內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員（簡(jiǎn)稱內(nèi)審員）至少1人，通過倫理審查體系內(nèi)審員培訓(xùn)，并獲得內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書。1.制定內(nèi)部審核報(bào)告。2.開展內(nèi)部審核工作，每年至少1次。3.及時(shí)反饋內(nèi)審結(jié)果及改進(jìn)情況。（三）督查辦1.負(fù)責(zé)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系運(yùn)行情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。2.接收內(nèi)審員提供的反饋意見并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督。3.負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)部門的改進(jìn)報(bào)告進(jìn)行跟蹤評(píng)估。4.受理各相關(guān)部門對(duì)受試者保護(hù)體系工作提出的問題和建議，上報(bào)主管院長(zhǎng)，在主管院長(zhǎng)指導(dǎo)下，溝通、協(xié)調(diào)與處理各部門之間的工作。（四）倫理委員會(huì)主任委員1.倫理委員會(huì)委員履職能力的考核。2.倫理委員會(huì)辦公室人員履職能力的考核。五、程序（一）內(nèi)部審核程序1.在內(nèi)審開始1周前通知體系內(nèi)部各部門內(nèi)審日期。2.內(nèi)審員采用事先制定的倫理審查體系質(zhì)量?jī)?nèi)審工作表進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括審核倫理審查體系的各相關(guān)管理部門、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室和研究人員對(duì)法律、法規(guī)、政策和指南的依從性，對(duì)組織機(jī)構(gòu)制度和程序的依從性。3.形成內(nèi)部審核報(bào)告。4.反饋內(nèi)部審核結(jié)果給督查辦。5.通報(bào)倫理審查體系負(fù)責(zé)人。6.對(duì)改進(jìn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。7.至少每年 1 次（二）管理評(píng)審程序1.每年召開管理評(píng)審會(huì)議，倫理審查體系負(fù)責(zé)人主持管理評(píng)審。2.收集信息，包括內(nèi)部審核和外部審查結(jié)果，受試者、申辦者及利益相關(guān)方的反饋，維護(hù)公正性，以往管理評(píng)審的后續(xù)措施，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況，可能影響管理體系的變更，申訴和投訴等。3.評(píng)審倫理審查體系的管理及其運(yùn)行的有效性，資源需求，倫理審查體系的方針、政策和目標(biāo)的修訂。4.形成管理評(píng)審報(bào)告?？偨Y(jié)倫理審查體系的業(yè)績(jī)，找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，提出改進(jìn)意見。管理評(píng)審的改進(jìn)意見納入下年度管理評(píng)審的后續(xù)措施的實(shí)施總結(jié)。5.反饋管理評(píng)審的結(jié)果6.跟蹤改進(jìn)意見的實(shí)施情況，驗(yàn)證糾正和糾正措施、以及預(yù)防措施的效果。（三）倫理委員會(huì)主任委員、委員、辦公室人員履職能力考核1.在考核前1周通知考核人日期及地點(diǎn)。2.負(fù)責(zé)考核人員依據(jù)相應(yīng)考核表對(duì)被考核人員進(jìn)行考核。3.填寫考核表，形成綜合意見。4.反饋考核結(jié)果。如有必要，提出改進(jìn)建議5.跟蹤改進(jìn)情況（若需要）。6.至少每年 1 次六、考核指標(biāo)1.主席/主任委員履職能力的考核參考指標(biāo)：客觀指標(biāo)：免除倫理審查申請(qǐng)的審核次數(shù)，主持會(huì)議的次數(shù)；主審項(xiàng)目數(shù)，審查的時(shí)效，參加培訓(xùn)的次數(shù)。主觀指標(biāo)：主持審查會(huì)議的能力，主審項(xiàng)目的質(zhì)量，會(huì)議審查的貢獻(xiàn)度，制度與操作程序需改進(jìn)領(lǐng)域的識(shí)別能力，與秘書的溝通能力，與秘書的合作辦公（審簽會(huì)議記錄，審簽審查決定文件）能力等。2. 委員履職能力的考核參考指標(biāo)：客觀指標(biāo)：參加審查會(huì)議次數(shù)，主審項(xiàng)目數(shù)，審查的時(shí)效，參加培訓(xùn)的次數(shù)。主觀指標(biāo)：主審項(xiàng)目的質(zhì)量，會(huì)議審查的貢獻(xiàn)度（倫理審查能力，對(duì)審查會(huì)議規(guī)則的依從性），制度與操作程序需改進(jìn)領(lǐng)域的識(shí)別能力，與秘書的溝通能力，與秘書的合作辦公能力等。3.秘書和工作人員履職能力的考核參考指標(biāo)：客觀指標(biāo)：受理送審文件的數(shù)量，準(zhǔn)備會(huì)議的次數(shù)，召集會(huì)議的效率，審查文件準(zhǔn)備的正確合規(guī)，會(huì)議記錄的數(shù)量，決定文件準(zhǔn)備的數(shù)量，文件檔案維護(hù)的正確合規(guī)，信息管理維護(hù)的正確合規(guī)，參加培訓(xùn)的次數(shù)，組織培訓(xùn)的次數(shù)。主觀指標(biāo)：指導(dǎo)送審文件要求的能力，會(huì)議記錄的規(guī)范性，制度與操作程序需改進(jìn)領(lǐng)域的識(shí)別能力，與主席/主任委員、委員、研究者、檢查人員的溝通能力等。六、附件附件1：倫理委員會(huì)主任委員履職能力考核表附件2：倫理委員會(huì)委員履職能力考核表附件3：倫理委員會(huì)辦公室人員履職能力考核表附件4：內(nèi)部審核報(bào)告附件5：倫理審查體系管理評(píng)審記錄附件1 倫理委員會(huì)主任委員履職能力考核表考核要點(diǎn)是否合格崗位職責(zé)是 否利益沖突政策是 否保密政策是 否參與相關(guān)培訓(xùn)是 否保存有制度，指南和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否主持會(huì)議是 否修改事項(xiàng)逐條表決是 否何時(shí)提請(qǐng)表決是 否批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)是 否修改后批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是 否修改后再審的標(biāo)準(zhǔn)是 否不批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是 否報(bào)告對(duì)倫理審查的干預(yù)和不當(dāng)影響的途徑和方法是 否審查會(huì)議出席率是 否審查決定的審簽是 否會(huì)議記錄的審簽是 否綜合意見：考核日期：考核要點(diǎn)是否合格崗位職責(zé)是 否利益沖突政策是 否保密政策是 否參與相關(guān)培訓(xùn)是 否研究風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)控制與管理的評(píng)估是 否保存有制度，指南和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否項(xiàng)目社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值評(píng)估是 否受試者風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估是 否受試人群選擇，招募方法，招募材料的審查是 否知情同意書信息與知情同意過程的審查是 否免除知情同意、免除知情同意簽字的審查是 否受試者隱私的保護(hù)是 否弱勢(shì)群體的定義是 否涉及弱勢(shì)群體的研究的審查要點(diǎn)是 否審查會(huì)議的討論規(guī)則是 否批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)是 否修改后批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是 否修改后再審的標(biāo)準(zhǔn)是 否不批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是 否報(bào)告對(duì)倫理審查的干預(yù)和不當(dāng)影響的途徑和方法是 否審查會(huì)議出席率是 否審查工作是否在期限內(nèi)完成是 否綜合意見：附件2 倫理委員會(huì)委員履職能力考核表 考核日期：附件3 倫理委員會(huì)辦公室人員履職能力考核表考核要點(diǎn)是否合格崗位職責(zé)是 否參與相關(guān)培訓(xùn)是 否倫理審查流程是 否受理送審文件，指導(dǎo)送審文件的規(guī)范性是 否例行會(huì)議時(shí)間的制定和議程的安排是 否送達(dá)委員預(yù)審和主審材料，審查所需信息是 否召開例行會(huì)議的流程是 否審查決定的傳達(dá)對(duì)象是 否審查決定的傳達(dá)時(shí)限是 否維護(hù)文件檔案的安全是 否年度/定期跟蹤審查、批件有效期的提醒是 否委員與研究者之間的溝通是 否綜合意見：考核日期：考核要點(diǎn)是否合格責(zé)任人采用快速審查方式的標(biāo)準(zhǔn)是 否采用會(huì)議審查方式的標(biāo)準(zhǔn)是 否申請(qǐng)免除審查的標(biāo)準(zhǔn)是 否主審委員的選擇標(biāo)準(zhǔn)是 否邀請(qǐng)獨(dú)立顧問的標(biāo)準(zhǔn)是 否修訂制度、指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)和程序是 否處理受試者抱怨是 否對(duì)委員、研究者等相關(guān)人員的培訓(xùn)是 否倫理委員會(huì)、倫理審查及相關(guān)活動(dòng)的宣傳是 否綜合意見：考核日期：條件配備調(diào)查反饋人員配置是否可滿足倫理委員會(huì)日常管理及倫理審查工作的需要資源配置是否可滿足倫理委員會(huì)日常管理及倫理審查工作的需要考核日期：附件4 內(nèi)部審核報(bào)告一、內(nèi)部審核信息1.審核目的為使我院倫理審查體運(yùn)行質(zhì)量能給得到持續(xù)改進(jìn)，以符合涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求（CNCA/CTS0008-2014），符合適用的法律法規(guī)政策和指南。2.審核范圍醫(yī)院相關(guān)職能管理部門：研究管理，研究利益沖突管理，研究合同管理，研究經(jīng)費(fèi)管理，培訓(xùn)管理，與受試者的溝通交流，質(zhì)量管理。倫理委員會(huì)。倫理辦公室。研究人員與研究項(xiàng)目。3.抽樣部門：涵蓋全部檢查部門。研究項(xiàng)目：按年度項(xiàng)目數(shù)的開方取整上限抽樣；涵蓋不同的審查類別（初始審查，修正案審查，年度/定期審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，復(fù)審），不同的審查方式（會(huì)議審查，快速審查）。訪談人員：包括相關(guān)職能管理部門，倫理委員會(huì)委員，秘書，研究人員。4.審核時(shí)間：時(shí)間：審核者：內(nèi)審員。二、審核發(fā)現(xiàn)1.檢查部門/人員：不符合：2.檢查部門/人員：不符合：三、審核建議1.針對(duì)性培訓(xùn)的建議2.修訂體系文件的建議四、改進(jìn)與驗(yàn)證存在不符合項(xiàng)的部門/人員，應(yīng)制定改進(jìn)計(jì)劃，并在執(zhí)行改進(jìn)計(jì)劃后3個(gè)月內(nèi)，向質(zhì)量管理部門提交改進(jìn)報(bào)告（包括不符合的原因分析，所造成的影響，糾正和糾正措施，以及糾正效果評(píng)估，