《藥事管理學(xué)》課程標(biāo)準(zhǔn)-課程名稱：藥事管理學(xué)-課程代碼：130039-課程

藥事管理學(xué)課程標(biāo)準(zhǔn)課程名稱：藥事管理學(xué) 課程代碼：課程類型：專業(yè)核心課程 課程性質(zhì)：必修課課程總學(xué)時：54學(xué)時 理論學(xué)時：38學(xué)時開課學(xué)期：第四學(xué)期 適用專業(yè)：藥學(xué)一、概述（一）課程性質(zhì) 藥事管理學(xué)是高職藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計劃中的一門專業(yè)課程，通過學(xué)習(xí)本課程，使學(xué)生在原有的藥學(xué)知識上基礎(chǔ)，掌握從事藥學(xué)活動的基本規(guī)則、有關(guān)藥學(xué)的法律法規(guī)；同時掌握分析藥學(xué)社會現(xiàn)象、處理藥學(xué)違法現(xiàn)象的技能。并為將來從事藥學(xué)專業(yè)工作提供更多的解決實際問題的思路和方法。（二）課程基本理念 本課程標(biāo)準(zhǔn)按照目標(biāo)教學(xué)編寫，通過掌握、熟悉、了解三個層次的描述，展現(xiàn)課程的具體內(nèi)容及應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)。在教學(xué)方法上，主要采用講授、提問、討論、多媒體演示、參觀實習(xí)等不同的教學(xué)方法，培養(yǎng)學(xué)生的綜合能力。（三）課程設(shè)計思路 藥事管理學(xué)課程在第4學(xué)期開設(shè)，總課時為54學(xué)時，其中理論38學(xué)時、實踐16學(xué)時，理論實踐比例為2:1，課程框架及學(xué)時如下：課程內(nèi)容理論學(xué)時數(shù)實踐學(xué)時數(shù)合計1. 藥事管理概況及藥事管理學(xué)的發(fā)展222.藥事管理組織體系與職能2463. 執(zhí)業(yè)藥師與藥學(xué)職業(yè)道德444. 藥事管理法律體系445. 藥品管理和國家藥物政策446. 新藥研究與注冊管理227. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理4488. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理2469. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理44810. 特殊管理藥品的管理4411. 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書與價格及廣告管理2212. 中藥管理44合 計381654二、課程目標(biāo)1、總目標(biāo) 通過藥事管理與法規(guī)課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備中、初級醫(yī)藥專門人才所需要的藥事管理與法規(guī)的基本知識和基本技能，根據(jù)藥事法規(guī)從事藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營、醫(yī)院藥事及特殊藥品等的初步管理。為藥物制劑工或醫(yī)藥商品購銷員等職業(yè)資格證書打好基礎(chǔ)，同時培養(yǎng)學(xué)生具有吃苦耐勞品質(zhì)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，樹立良好的職業(yè)道德與創(chuàng)新意識，同時也樹立了為病人或患者服務(wù)的意識，為發(fā)展學(xué)生各專門化方向的職業(yè)能力奠定良好的基礎(chǔ)。2、具體目標(biāo)【知識目標(biāo)】 1. 了解現(xiàn)代藥學(xué)實踐中管理活動的基本內(nèi)容、方法和原理；2. 熟悉我國藥事體制及組織機(jī)構(gòu)；3. 明確藥品質(zhì)量與管理的關(guān)系規(guī)律；4. 掌握我國藥品管理相關(guān)法規(guī)和?！炯寄苣繕?biāo)】能運用藥事管理的基本理論和知識，分析問題和解決實際工作中問題?！舅刭|(zhì)目標(biāo)】1.養(yǎng)成良好的藥師職業(yè)道德與行為準(zhǔn)則；2.堅持“實事求是、嚴(yán)肅認(rèn)真”的科學(xué)態(tài)度和作風(fēng)，具備“有法必依，堅持原則”，職業(yè)道德和工作作風(fēng)；3.具有愛崗敬業(yè)、勇于實踐、不斷創(chuàng)新的精神。三、內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)藥事管理學(xué)：理論38學(xué)時 實驗16學(xué)時序號工作任務(wù)課程內(nèi)容和教學(xué)要求學(xué)時活動建議1認(rèn)識藥事管理概況及藥事管理學(xué)的發(fā)展內(nèi)容：（1）藥事管理與藥事管理學(xué)科形成、發(fā)展；（2）藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、特點、理論基礎(chǔ)及研究內(nèi)容；（3）藥事管理研究性質(zhì)、特點、步驟與研究方法。要求：（1）掌握藥事管理的基本概念、藥事管理研究的特征、步驟與方法。（2）熟悉藥事管理學(xué)科的性質(zhì)，特點及研究內(nèi)容。（3）了解藥事管理學(xué)科的發(fā)展歷史及理論基礎(chǔ)。21. 講授2. 自學(xué)3. 討論4.多媒體演示2認(rèn)識藥事管理組織體系與職能內(nèi)容：（1）組織與藥事組織概念；（2）我國藥事組織機(jī)構(gòu)演變發(fā)展；（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中國生物制品檢定所的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與職能；（4）藥學(xué)事業(yè)性組織和社會團(tuán)體；（5）國外藥事管理機(jī)構(gòu)與職能。要求：（1）掌握國家食品藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與職能。（2）熟悉藥事組織機(jī)構(gòu)的相關(guān)概念及我國藥事組織機(jī)構(gòu)演變發(fā)展階段。（3）3了解國外藥事機(jī)構(gòu)及職能。21.講授2.自學(xué)3.討論4.多媒體演示3.學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師與藥學(xué)職業(yè)道德基本知識內(nèi)容：（1）藥學(xué)與藥學(xué)職業(yè)概念、藥學(xué)的形成、藥學(xué)的社會任務(wù)；（2）藥師的概念、分布，藥師的職責(zé)、職業(yè)道德規(guī)范；（3）執(zhí)業(yè)藥師的含義、性質(zhì)、管理的意義必要性，執(zhí)業(yè)藥師管理的主要內(nèi)容。要求：（?。┱莆账帉W(xué)的概念與社會任務(wù)。（2）熟悉藥師的道德規(guī)范與執(zhí)業(yè)藥師的概念、職責(zé)與執(zhí)業(yè)藥師管理的要求。（3）了解藥師的分布，執(zhí)業(yè)藥師的性質(zhì)與管理的必要性。41.講授2.自學(xué)3.討論4. 多媒體演示4學(xué)習(xí)我國藥事管理法律體系內(nèi)容：（1）法律的規(guī)范、體系、制定程序、效力、責(zé)任等相關(guān)知識；（2）藥事法規(guī)的基本定義；（3）藥品管理的立法特征、原則，國內(nèi)外藥品立法的發(fā)展；（4）我國現(xiàn)行藥品管理法特點、意義及主要內(nèi)容。要求：（1）掌握藥品管理法的立法特征與主要內(nèi)容，假藥與劣藥的界定。（2）熟悉我國藥品立法的原則，現(xiàn)行藥品管理法的特點及意義。（3）了解法律規(guī)范、體系、制定程序、效力、責(zé)任等相關(guān)知識。41.講授2.自學(xué)3.討論4.多媒體演示5學(xué)習(xí)藥品管理和國家藥物政策內(nèi)容：（1）藥品、藥品的特殊性，藥品質(zhì)量的特點；（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理等的概念，藥品監(jiān)督管理的作用等；（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念、分類、內(nèi)容，藥品標(biāo)準(zhǔn)制定與收載原則及國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)的頒布情況；（4）處方藥與非處方藥、國家基本藥物的概念及相關(guān)管理要求；（5）藥品不良反應(yīng)的概念、分類、原因及監(jiān)測管理辦法與途徑，藥品品種的整頓與淘汰。要求：（1）掌握藥品、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品不良反應(yīng)等概念，藥品的特殊性、藥品質(zhì)量特征。（2）熟悉國家基本藥物、處方藥與非處方藥，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的作用與檢驗的類型，藥品不良反應(yīng)的分類、產(chǎn)生的原因與監(jiān)測途徑。（3）了解藥品監(jiān)督管理的特點與藥品品種的整頓與淘汰。41.講授2.自學(xué)3.討論4. 多媒體演示6學(xué)習(xí)新藥研究與注冊管理知識內(nèi)容：（1）新藥定義與分類，新藥研究開發(fā)的特點、意義與現(xiàn)狀；（2）新藥研究的基本內(nèi)容，新藥臨床前研究與臨床研究的技術(shù)要求及GLP、GCP概述；（3）藥品注冊管理的意義及注冊管理的主要內(nèi)容。要求：（1）掌握新藥研究的特點，新藥研究的主要內(nèi)容。（2）熟悉新藥的定義、分類、審批程序，GLP、GCP及新藥注冊管理要點。（3）了解新藥的研究與開發(fā)的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。21.講授2.自學(xué)3.討論4.多媒體演示7學(xué)習(xí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本知識內(nèi)容：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)概念、特點及應(yīng)具備的條件；（2）國內(nèi)外藥品生產(chǎn)發(fā)展與管理概況；（3）藥品質(zhì)量管理的發(fā)展，全面質(zhì)量管理的概念、特點、觀點及原則；（4）GMP發(fā)展的歷史、分類，GMP的基本要素、特點及主要內(nèi)容，GMP與ISO族標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別與聯(lián)系，藥品GMP認(rèn)證管理的要求。要求：（1）掌握全面質(zhì)量管理的概念與特點，GMP的特點與主要內(nèi)容，GMP與ISO族標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別與聯(lián)系。（2）熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點與原則。（3）了解國內(nèi)外藥品生產(chǎn)發(fā)展與管理概況，GMP認(rèn)證管理的要求。41.講授2.自學(xué)3.討論4.多媒體演示8學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理基本知識內(nèi)容：（1）藥品經(jīng)營的概念、特點，藥品市場格局、屬性，藥品銷售渠道的組成；（2）藥品經(jīng)營企業(yè)的概念、類型，藥品批發(fā)與零售企業(yè)的概念與屬性；（3）藥品流通的含義，我國藥品流通管理概況及主要內(nèi)容；(4)GSP的主要內(nèi)容及認(rèn)管理的要求。要求:(1)掌握藥品經(jīng)營的概念、特點，GSP的主要內(nèi)容及藥品進(jìn)貨的原則。(2)熟悉藥品批發(fā)企業(yè)屬性、藥品市場屬性，藥品流通的管理要點。(3)了解藥品零售企業(yè)的分類，藥品流通的管理要求，GSP認(rèn)證管理的要點。21.講授2.自學(xué)3.討論4. 多媒體演示9學(xué)習(xí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理基本知識內(nèi)容：（1）醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)、醫(yī)院藥事管理含義，藥事委員會職能；（2）藥劑科的性質(zhì)、任務(wù)、管理模式及人員配備；（3）藥物調(diào)劑的概念、程序及組織，處方的概念及管理規(guī)定；（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP），制劑品種分類與管理要點；（5）藥品的采購與保管要求，藥品三級管理內(nèi)容，（6）藥品經(jīng)濟(jì)管理，基本醫(yī)療保險用藥管理的內(nèi)容；（7）臨床用藥管理的核心思想，不合理用藥現(xiàn)狀與分析，臨床用藥管理的實施，中藥臨床藥學(xué)的主要內(nèi)容。要求：（1）掌握藥劑科的任務(wù)，處方審查要點，藥品三級管理范圍，臨床用藥的管理措施。（2）熟悉醫(yī)院藥事管理概念，門診處方調(diào)劑的程序及限量，制劑品種范圍與管理要點，進(jìn)入基本醫(yī)療保險藥品目錄藥品的條件和醫(yī)療保險用藥管理。（3）了解醫(yī)院藥事委員會的作用，中藥處方的特點，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）的主要內(nèi)容等。41.講授2.自學(xué)3.討論4. 多媒體演示10學(xué)習(xí)特殊管理藥品的管理知識內(nèi)容：（1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的含義、分類及管理要求；（2）國內(nèi)外麻醉藥品、精神藥品管理歷史；（3）放射性藥品、戒毒藥品的含義、分類及管理要求。要求：（1）掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的含義、分類，麻醉藥品、精神藥品在特征上的區(qū)別。（2）熟悉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神管理及戒毒藥品的管理要求。（3）了解國內(nèi)外麻醉藥品、精神藥品的管理歷史。41.講授2.自學(xué)3.討論4.多媒體演示11學(xué)習(xí)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書與價格及廣告管理知識內(nèi)容：（1）藥品包裝的概念、作用、基本內(nèi)容，藥品標(biāo)簽、藥品說明書的主要內(nèi)容；（2）藥品廣告的概念、功能，藥品廣告內(nèi)容的規(guī)定，發(fā)布藥品廣告的限制及審查；（3）藥品價格的含義，藥品價格制定的管理要求，藥品價格的監(jiān)督管理。要求：（1）掌握發(fā)布藥品廣告的限制要求，藥品政府定價的原則。（2）熟悉藥品包裝、廣告、價格的含義，藥品包裝、廣告的作用。（3）了解藥品包裝的內(nèi)容，藥品廣告審批，藥品價格監(jiān)督管理的內(nèi)容。21. 示教2. 練習(xí)3. 討論4. 多媒體演示12學(xué)習(xí)中藥管理基本知識內(nèi)容：（1）中藥的含義、品種、功能及其管理的必要性，野生藥材、中藥保護(hù)品種的分類、保護(hù)與管理要求，中藥材市場管理要點；（2）GAP特征、實施意義、主要內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)；（3）中藥現(xiàn)代化的含義，中藥現(xiàn)代化發(fā)展的必要性、指導(dǎo)思想、原則、戰(zhàn)略目標(biāo)、措施與進(jìn)程。要求：（1）掌握野生藥材、中藥保護(hù)品種的等級分類，中藥現(xiàn)代化發(fā)展的目標(biāo)與措施。（2）熟悉中藥的功能，中藥材市場的條件及限制交易的藥品，GAP的特征與主要內(nèi)容，中藥現(xiàn)代化的概念。（3）了解中藥管理的必要性，野生藥材、中藥品種保護(hù)的意義，中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想與原則。41.講授2.自學(xué)3.討論4.多媒體演示13參觀實習(xí)認(rèn)識我國藥事管理情況實踐一：參觀藥廠實踐二：參觀藥檢所及藥監(jiān)局實踐三：參觀醫(yī)院藥劑科實踐四：參觀藥材公司及藥店161.參觀學(xué)習(xí)2.討論3.書寫見習(xí)報告四、實施建議（一）教學(xué)建議 1、藥事管理學(xué)課程有別于藥學(xué)專業(yè)其他專業(yè)課程，教學(xué)中要采取靈活多變的教學(xué)方法方可調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性。2、教師在教學(xué)中要積極改進(jìn)教學(xué)方法，關(guān)心學(xué)生、了解學(xué)生的知識結(jié)構(gòu)和認(rèn)知水平，以學(xué)生為主體，按照學(xué)生學(xué)習(xí)的規(guī)律和特點，從學(xué)生實際出發(fā)，充分調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性、主動性，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，培養(yǎng)學(xué)生獨立思考的能力和創(chuàng)新意識，勇于實踐。3、在教學(xué)中應(yīng)多采用現(xiàn)代化多媒體教學(xué)方式，如幻燈、投影、錄相、仿真教學(xué)等現(xiàn)代化教學(xué)技術(shù)。4、以藥品管理法為主線，按照從事藥學(xué)工作所需要的法律法規(guī)知識為主要授課內(nèi)容并結(jié)合職業(yè)技能證書的考證組織教學(xué)，提高學(xué)生的綜合職業(yè)能力。5、教學(xué)過程中教師應(yīng)積極引導(dǎo)學(xué)生提升職業(yè)素養(yǎng)，提高職業(yè)道德和行為規(guī)范。（二）考核評價建議 1、可以采用筆試、口試相結(jié)合的方式，筆試也可以采用開卷方式，重點考核學(xué)生運用知識技能的綜合能力，允許和鼓勵學(xué)生發(fā)表獨到見解。2、另外可通過課堂提問、學(xué)生實踐報告完成情況綜合評價學(xué)生成績。要注意改革考核方法和手段，對在學(xué)習(xí)和應(yīng)用上有創(chuàng)新的學(xué)生要特別予以鼓勵。（三）教材編寫建議 藥事管理學(xué)教材編寫要堅持“緊跟時代步伐”的原則，保證教材內(nèi)容的先進(jìn)性。必需結(jié)合我國藥事管理法律法規(guī)的變化，及時調(diào)整教學(xué)內(nèi)容。（四）實驗實訓(xùn)設(shè)備配置建議 藥事管理學(xué)是實踐性學(xué)科，本課程必需配備滿足實踐教學(xué)的教學(xué)資源包括多媒體教學(xué)設(shè)備、常用參考書籍等；另外，特別注重校企合作，加強(qiáng)校外實習(xí)實訓(xùn)基地建設(shè)。（五）課程資源開發(fā)與利用建議 1、注重視聽光盤、多媒體課件等常用課程資源和現(xiàn)代化教學(xué)資源的開發(fā)和利用，同時建議建立跨校的多媒體課程資源的數(shù)據(jù)庫，努力實現(xiàn)多媒體資源的共享，以提高課程資源利用效率。