WZZ-2B自動旋光儀驗證方案.doc

文件編號：自動旋光儀再確認(rèn)方案型號：WZZ-2B驗證方案起草： 年 月 日驗證方案審核： 年 月 日驗證方案批準(zhǔn)： 年 月 日驗證實施小組： 組長： 組員：目錄1. 再確認(rèn)目的2驗證要求 3合格標(biāo)準(zhǔn)4職責(zé)及培訓(xùn)記錄5. 質(zhì)量風(fēng)險評估6預(yù)確認(rèn)7. 安裝確認(rèn)8. 運(yùn)行確認(rèn)9. 性能確認(rèn)10.確認(rèn)評價及結(jié)論11.偏差調(diào)查12.驗證周期 13.驗證合格證 內(nèi)部資料，注意保密 1. 驗證目的：對WZZ-2B型自動旋光儀進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、以確定目前的實驗室環(huán)境能滿足該儀器的正常操作和使用，以確認(rèn)該儀器的運(yùn)行、性能符合相應(yīng)的要求，是否可滿足驗證所接收標(biāo)準(zhǔn)和日常分析測試工作的需要。 2. 驗證要求 2.1. 驗證前必須對設(shè)備及所用儀表進(jìn)行校驗，且在有效期內(nèi)。2.2. 驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。3 驗證合格標(biāo)準(zhǔn) 旋光準(zhǔn)確度：0.01 。4 職責(zé)及培訓(xùn)記錄4.1. 驗證小組4.1.1.負(fù)責(zé)驗證的具體實施，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利進(jìn)行。4.1.2.負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的收集。4.1.3.負(fù)責(zé)WZZ-2B型自動旋光儀驗證工作完成后起草驗證報告、負(fù)責(zé)再驗證周期的確認(rèn)。4.2. 質(zhì)量管理部（QA）4.2.1.根據(jù)驗證對象成立驗證小組。4.2.2.審批驗證方案、驗證報告。4.2.3.負(fù)責(zé)發(fā)放驗證合格證。4.2.4.QA計量人員負(fù)責(zé)驗證所用儀器儀表的校驗。4.3. 質(zhì)量管理部（QC）4.3.1.負(fù)責(zé)出具檢測數(shù)據(jù)或報告。4.3.1.負(fù)責(zé)WZZ-2B型自動旋光儀驗證方案的起草。4.3.3.負(fù)責(zé)驗證工作的具體實施。4.3.4.負(fù)責(zé)收集驗證試驗記錄，并對結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗證報告。4.4. 培訓(xùn)記錄下列人員已接受本驗證方案內(nèi)容的培訓(xùn)。以下的簽字表明受訓(xùn)者承認(rèn)已接受了培訓(xùn)并理解。部門名稱培訓(xùn)師培訓(xùn)日期受訓(xùn)者簽名質(zhì)量管理部 5. 質(zhì)量風(fēng)險評估與儀器相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險評估及確認(rèn)范圍和程度表序號風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重 程度 S發(fā)生概率 p可預(yù)知性 DRPN 值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險等級評 估是否可接受嚴(yán)重 程度 S發(fā)生 概率 p可預(yù) 知性 DRPN 值1環(huán)境環(huán)境溫濕度及設(shè)施對儀器檢測有干擾或影響縮短設(shè)備使用壽命。測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)。3139進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的溫濕度、照明等。3113可接受2安裝安裝定位不合適影響日常使用和設(shè)備的維修。2228確認(rèn)安裝位置，有足夠的安全操作距離，便于使用和維修設(shè)備。2214可接受電力供應(yīng)無接地漏電，造成人員傷害2228由電工進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的確認(rèn)。2214可接受電力等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力等達(dá)不到要求。44232檢查電力安裝是否符合電路圖。確認(rèn)電力的供應(yīng)達(dá)到要求。4128可接受3儀表衡器儀器儀表不符合使用要求，未校驗或不在校驗期內(nèi)影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能判斷是否操作正常。影響數(shù)據(jù)的真實性，進(jìn)而影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3139確認(rèn)所有的儀器儀表、符合使用要求，有校驗記錄且在校驗期內(nèi)。2112可接受4運(yùn)行數(shù)據(jù)顯示、轉(zhuǎn)化及其可讀性失常。數(shù)據(jù)丟失，無可追溯性。44232對數(shù)據(jù)顯示、轉(zhuǎn)化、可讀性進(jìn)行確認(rèn)，及時對數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄。4218可接受設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面。縮短設(shè)備使用壽命；影響正常使用。2228制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。2214可接受設(shè)備進(jìn)行大修。驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響檢驗結(jié)果。42216重新進(jìn)行設(shè)備驗證4114可接受5 人員培 訓(xùn)參與驗證人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量。2228對所有參與驗證的人員進(jìn)行驗證方案的培訓(xùn)。確認(rèn)所有步驟按方案執(zhí)行。2214可接受6文件記錄操作指導(dǎo)文件及記錄不全操作失當(dāng)，出現(xiàn)事故，影響檢驗結(jié)果；記錄不規(guī)范，造成數(shù)據(jù)失真。4114確認(rèn)所有文件及記錄齊全2112可接受評估人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期： 6. 預(yù)確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的資料、文件是否齊全、環(huán)境是否符合設(shè)備說明書及供應(yīng)商的要求。 6.1. 儀器描述：WZZ-2B型自動旋光儀是上海精密科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)，采用光電檢測自動平衡原理，進(jìn)行自動測量，測量結(jié)果由數(shù)字顯示，體積小，靈敏度高。本儀器主要用于測定輔料蔗糖比旋度的。6.2. 相關(guān)文件 檢查有關(guān)資料完整性文件名稱文件編號存放處使用說明書化驗室儀器使用記錄化驗室儀器操作規(guī)程化驗室確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 6.3. 設(shè)備信息表（表1）：設(shè)備名稱WZZ-2B型自動旋光儀所在部門質(zhì)量管理部型號WZZ-2B安裝地點生產(chǎn)廠家上海精密科學(xué)儀器有限公司設(shè)備編號 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 6.4. 安裝環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝地點和環(huán)境是否符合設(shè)備說明書及供應(yīng)商的要求。安裝環(huán)境檢查表：項目要求檢查結(jié)果結(jié)論場地周圍無腐蝕性氣體或易燃易爆物質(zhì)，設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的實驗室內(nèi)。溫度10-40濕度60%RH電壓單相三線制，22022V頻率50Hz1 Hz地線設(shè)備應(yīng)接地功率20W結(jié)論：設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備說明書及供應(yīng)商的要求。 是 否確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：7. 安裝確認(rèn) 7.1. 目的：確保設(shè)備的各個部件正確安裝、工作正常。 7.2. 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄：項 目要 求檢查結(jié)果結(jié)論安裝位置置于堅固的無振動共鳴的操作臺上，環(huán)境干燥通風(fēng)，勿受潮。環(huán)境潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔,無腐蝕性氣體。溫度2010，全天溫度變化較小相對濕度85%電路電源220V22V、50HZ1HZ接地應(yīng)接地電源線與插孔吻合 數(shù)字顯示器顯示正常數(shù)字試管安裝正確鈉光燈安裝正確7.3. 安裝確認(rèn)評價及結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 8. 運(yùn)行確認(rèn)8.1. 運(yùn)行確認(rèn)的目的：確認(rèn)設(shè)備各項功能達(dá)到設(shè)計要求，空載運(yùn)行良好。 運(yùn)行確認(rèn)記錄序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論1電源開關(guān)開關(guān)調(diào)控正常2數(shù)字顯示數(shù)碼管有數(shù)字顯示，顯示正常， 數(shù)字顯示清晰且無斷劃 3鈉光燈鈉燈光交流狀態(tài)下啟動，經(jīng)5分鐘鈉燈光激活后，鈉光燈發(fā)光燈亮， 鈉光燈發(fā)光穩(wěn)定 4光源（light）使拿光燈在直流下點亮5復(fù)測(test)反復(fù)測量前后數(shù)值不超過0.016清零(zero)除去溶劑的旋光 8.2. 運(yùn)行確認(rèn)評價及結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 9. 性能確認(rèn)9.1. 目的:證明設(shè)備在日常使用的溫度條件具有良好的旋光測定的均勻性和穩(wěn)定性、能滿足驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)和檢驗工作的需要。9.2. 測試項目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 9.2.1.功能試驗 校正準(zhǔn)確度取經(jīng)105干燥2小時的蔗糖(優(yōu)級純)，精密稱定，加水溶解并定量稀釋50ml， 制 成02gml的溶液，測定旋光度a三次，取平均值，按公式20 aD、= 100a/ LC計算比旋度，結(jié)果蔗糖質(zhì)量測定溫度()15202530實測旋光度aa la 2a 3平均旋光度1實測比旋度標(biāo)準(zhǔn)比旋度+66.68。+66.60。+66.53。+66.45。偏 差結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：9.2.2.適用性預(yù)試驗 目的：使用對照品確認(rèn)儀器性能符合使用要求。實驗步驟：取乳糖，在80干燥2小時后，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml中約含乳糖0.1g與氨試液0.02ml的溶液于20測定比旋值，平行做三次，按下式計算比旋度：20 aD=100*a/L*C式中：20aD-20樣品溶液的比旋度；a-樣品溶液的旋光度；L -測試管長度(1dm)；C-樣品溶液的濃度(glOOml)。123樣品稱重(g)水分()實測旋光度a 平均旋光度a比旋度RSD10 確認(rèn)評價及結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：11. WZZ-2B型自動旋光儀確認(rèn)偏差調(diào)查驗證方案號: 驗證題目: 偏 差 描述： 發(fā)現(xiàn)者： 日期: 確 認(rèn): 日期: 復(fù) 核: 日期: 責(zé)任歸屬部門: 負(fù)責(zé)人: 響應(yīng)日期: 糾正措施及完成日期: 確 認(rèn)： 日期: 復(fù) 核： 日期: 完成情況: 確 認(rèn)： 日期: 復(fù) 核: 日期: 批 準(zhǔn)： 日期: 第 7 頁 共 8 頁 內(nèi)部資料，注意保密12 驗證周期12.1.一般情況下，每2年驗證一次。12.2.若儀器有移動、維修、更換主組件或增加新配件時必須對儀器進(jìn)行再驗證第 8 頁 共 8 頁 內(nèi)部資料，注意保密13.驗證合格證書驗證合格證書驗證方案名稱：WZZ-2B型自動旋光儀再確認(rèn)方案驗證方案編號：WZZ-2B型自動旋光儀再確認(rèn)方案按規(guī)定項目進(jìn)行了驗證，各項驗證結(jié)果符合驗證標(biāo)準(zhǔn)要求，驗證合格。驗證報告名