2.四川省產前篩查技術服務現場審查細則.doc

.附件2：四川省產前篩查技術服務現場審查細則申請審查醫(yī)療保健機構名稱：現場審查日期：現場審查專家：四川省產前篩查技術服務現場審查細則第一部分：資質審查項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分資質審查資質審查101、產前篩查技術服務必須在醫(yī)療保健機構開展。1、有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證并在有效期內。2、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證按規(guī)定進行校驗。3、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地點與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證載明地址一致。查看醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證正、副本原件。不符合要點任意1條一票否決。2、產前篩查機構符合設置規(guī)劃。醫(yī)療保健機構已取得縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門同意設置為區(qū)域內開展產前篩查機構。查看當地衛(wèi)生行政部門的批準文件。不符合要點一票否決。3、設置有與開展產前篩查技術服務相適應的科目。21、必須設置有婦產科、兒科及檢驗科，并取得相關科目的執(zhí)業(yè)許可。2、具有開展相關科目工作的條件。1、查看醫(yī)療保健機構執(zhí)業(yè)許可證是否批準設置有婦產科、兒科、醫(yī)學檢驗診療科目。2、查看相關文件，了解相關科室設置情況。3、現場查看相關科室的標牌設置、布局、空間、衛(wèi)生設施等是否滿足開展工作需要。1、不符合要點第1條中的任何1項一票否決。2、相關科目的工作條件不能滿足產前篩查技術服務的需要扣1分。4、配備有與開展產前篩查技術服務相適應的專業(yè)技術人員。21、醫(yī)療保健機構至少配備2名以上婦產科醫(yī)生、2名生化免疫實驗技術人員從事產前篩查技術服務，上述人員至少有1名具有高級專業(yè)技術職稱。2、所有從事產前篩查技術服務的專業(yè)技術人員必須參加由四川省衛(wèi)生廳委托的產前診斷技術服務培訓并經考核合格取得培訓合格證。3、從事產前篩查的專業(yè)技術人員均應取得四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的從事產前診斷（篩查）技術服務的母嬰保健技術考核合格證。4、至少配備1名專職信息管理人員。1、查看臨床人員配備情況及證書原件。2、查看人員培訓合格證原件。3、查看從事產前篩查技術服務的專業(yè)技術人員的母嬰保健技術考核合格證原件。4、查看信息管理人員配備情況。1、不符合要點第1、2、3條中的任何1項一票否決。2、沒有配備專職信息管理人員扣1分。5、配備開展產前篩查技術服務相適應的儀器、設備及配套設施。61、配備有符合衛(wèi)生部要求開展生化免疫的基本儀器、設備。2、配備有低溫冰箱能夠滿足標本保存的需要。3、配備有試劑保存冰箱。4、配備有資料保存設施。5、配備有至少1套專門用于產前篩查信息管理的與互聯(lián)網連接的計算機系統(tǒng)。1、現場查看所配置的儀器設備是否能滿足產前篩查的需要。2、現場查看所配備的產前篩查的儀器、設備資質資料。3、現場查看試劑及資質資料。4、現場查看其他設施設備配備情況。1、不符合要點第1項一票否決。2、所配備的產前篩查儀器、試劑、軟件1項沒有合法資質一票否決。3、沒有配備低溫冰箱扣2分。4、沒有配備試劑保存冰箱扣2分。5、沒有配備資料保存設施扣1分。6、沒有配備專門用于產前篩查信息管理的與互聯(lián)網連接的計算機系統(tǒng)扣1分。第二部分：組織管理項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分組織管理組織管理201、應設立產前篩查技術服務診療組織。31、設置產前篩查診療組織。2、設主任1名，負責產前篩查的技術服務。3、設有產前篩查辦公室，負責具體的管理和協(xié)調工作。4、設置產前篩查實驗機構，負責產前篩查的實驗技術服務。5、設置產前篩查的臨床機構，負責產前篩查的臨床咨詢和其他臨床服務。6、設資料室，負責信息檔案管理及病例追蹤工作。1、查看組織機構設置圖。2、查看各部門的工作場所。3、查看各部門籌備人員任命文件。1、沒有設置產前篩查技術服務診療組織一票否決。2、產前篩查技術服務診療組織不完善扣3分。2、產前篩查機構設置有醫(yī)學倫理委員會。31、設置有醫(yī)學倫理委員會。2、醫(yī)學倫理委員會的組成合理（倫理委員會的組成應包括醫(yī)學倫理學、心理學、社會學、法學、生殖醫(yī)學、護理學、臨床遺傳學、圍產醫(yī)學專家和群眾代表等組成，應含有非本單位人員和女性成員以及非醫(yī)學背景成員）。3、醫(yī)學倫理委員會開展相應工作。1、查看醫(yī)學倫理委員會設置文件。2、查看醫(yī)學倫理委員會的組成情況。3、查看醫(yī)學倫理委員會的工作記錄及其相關文件（包括章程、會議記錄、審查批件等有關材料）。1、未設置醫(yī)學倫理委員會一票否決。2、倫理委員會組成不合理扣2分。3、倫理委員會未開展工作扣2分。3、建立健全產前篩查技術服務的各項規(guī)章制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。41、開展產前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構必須建立健全與產前篩查有關的各項規(guī)章制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。2、建立健全衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范：人員職責、人員行為準則、診療常規(guī)、實驗室操作規(guī)范、質量控制管理規(guī)定、標本采集與管理制度、?？茩n案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。1、現場查看與產前篩查技術服務有關的各項規(guī)章制度、標準技術操作規(guī)程以及相關人員崗位職責。2、查看衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范。1、衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范不全扣2-4分。2、其他規(guī)章制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責不健全扣1-2分。4、產前篩查機構運轉合理并能滿足工作需要和質量。2有完善的產前篩查技術服務的醫(yī)院內部運轉機制，并能合理運轉，以保障產前篩查技術服務的質量。1、查看產前篩查技術服務的醫(yī)院內部運轉示意圖，了解運轉程序是否合理和規(guī)范。2、查看開展產前篩查技術服務的宣傳環(huán)節(jié)是否規(guī)劃、是否合理及相關告知書樣稿。3、查看臨床運轉環(huán)節(jié)的規(guī)劃是否合理、規(guī)范。4、查看或詢問知情同意書樣稿、知情告知環(huán)節(jié)及知情同意書的簽署環(huán)節(jié)規(guī)劃。5、查看轉診環(huán)節(jié)規(guī)劃是否規(guī)范；6、查看或詢問質量控制規(guī)劃程序。7、查看或詢問病例追蹤規(guī)劃程序。產前篩查醫(yī)院內部運轉機制規(guī)劃不完善或不合理扣1-2分。5、質量控制組織健全。31、有健全的質量控制組織。2、有質量控制規(guī)范和制度。3、制定了質量控制方案。1、查看質量控制組織是否健全。2、查看質量控制規(guī)范及制度是否健全。3、查看開展室內質量控制和室間質評的方案。4、查看質量控制記錄樣本。1、未建立和健全質量控制組織扣2分。2、無質量控制規(guī)范和制度扣2分。3、沒有制定產前篩查室內質量控制和室間質評工作方案扣2分。4、無質量控制記錄樣本扣1分。6、信息檔案管理組織健全。31、設置有產前篩查信息檔案管理組織。2、有專人負責產前篩查信息檔案管理。3、有完善的信息檔案管理制度，有關篩查的原始資料，包括產前篩查申請單、知情同意書、實驗數據記錄均應保存5年以上，另有規(guī)定的除外。4、有完善的病例追蹤方案和程序，對產前篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并記錄觀察結果。5、產前診斷信息檔案資料保存方案規(guī)范、完善。1、查看產前篩查信息檔案管理組織情況。2、查看產前篩查信息檔案管理人員情況。3、查看產前篩查信息檔案管理制度。4、查看產前篩查病例追蹤方案和程序及記錄本樣本。5、查看產前篩查信息檔案資料保存方案及相關制度。要點任何1項不符合要求扣1分，扣完為止。7、與產前診斷機構建立工作聯(lián)系，保證后續(xù)診治。2從事產前篩查的醫(yī)療保健機構必須保障篩查陽性病例的后續(xù)診治服務。查看與產前診斷機構草簽的意向性工作合同。未與產前診斷機構草簽意向性工作合同扣2分。第三部分：實驗技術項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分實驗技術實驗技術501、有開展產前篩查的實驗室空間。8開展產前篩查技術服務的生化免疫實驗室能夠滿足工作需要。現場查看生化免疫實驗室的空間、設置、布局及相關設施是否能滿足產前篩查的需要。生化免疫實驗室的空間、設置、布局及相關設施不能滿足產前篩查需要的不得分。2、產前篩查實驗室管理規(guī)范并建立了工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。81、產前篩查實驗室管理規(guī)范。2、建立了產前篩查相關工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。應包括：消毒隔離制度、設備儀器和材料管理制度、資料信息檔案和管理。1、現場查看實驗室管理情況。2、現場查看工作制度、標準技術操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責。1、實驗室管理不規(guī)范扣3分。2、未建立相關實驗室工作制度、標準技術操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責扣5分。3、實驗室工作制度、標準技術操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責不完善扣2分。3、產前篩查實驗室生物安全管理規(guī)范81、有健全的實驗室生物安全管理組織。2、實驗室布局與流程應安全、合理、符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。3、有實驗室生物安全和醫(yī)院感染監(jiān)測制度和相關的標準技術操作規(guī)程等文件。4、實驗室生物安全設備和個人防護用品完善。5、有完善的廢棄物處理流程。1、查看實驗室生物安全管理組織的組成資料。2、現場查看實驗室的布局與流程。3、檢查有關實驗室生物安全的各種管理制度和相關的標準技術操作規(guī)程等文件。4、檢查實驗室生物安全設備和個人防護用品。5、檢查實驗室廢棄物處理情況。1、未建立實驗室生物安全管理組織扣5分。2、實驗室的布局與流程不合理扣2分。3、未建立實驗室生物安全的各種管理制度和相關的標準技術操作規(guī)程扣3分。4、無實驗室生物安全設備和個人防護用品扣1分。5、實驗室廢棄物處理不符合要求扣1分。4、儀器、設備管理使用規(guī)范61、開展產前篩查技術服務相關項目的儀器、設備符合衛(wèi)生部的基本要求。2、設備使用管理規(guī)范。3、儀器設備運行正常。1、現場查看開展產前篩查相關實驗項目的儀器、設備是否符合衛(wèi)生部的基本要求。2、查閱儀器設備檔案，查看儀器設備使用、維護、維修記錄樣本。3、現場檢查儀器、設備運行情況。1、無儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄樣本扣2分。2、儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄樣本不完善扣2分。3、儀器、設備運行差扣2分。5、從事產前篩查的實驗技術專業(yè)人員具備相應的技術水平從事產前篩查的實驗技術專業(yè)人員的專業(yè)技術水平必須符合衛(wèi)生部規(guī)定的基本要求。1、現場提問進行考核。2、現場測定5份產前篩查標準樣品。產前篩查標準樣品檢測5份合格為合格，否則一票否決（產前篩查樣品現場檢測標準見附錄）。 6、建立了質量控制體系，開展了室內質量控制工作和室間質量評價。121、建立了產前篩查實驗室質量控制管理體系。2、有產前篩查的室內質控方案。3、有參加部或省檢驗中心組織的室間質評的規(guī)劃。4、產前篩查報告樣本書寫正確、規(guī)范、書寫正規(guī)并有相應的臨床建議；5、產前篩查報告樣稿應由2名經認證審批的專業(yè)技術人員簽發(fā)，審核人必須具有中級以上專業(yè)技術職稱。6、產前篩查報告應包括：21-三體綜合征、18-三體綜合征發(fā)生的概率和針對神經管缺陷的高危指標甲胎蛋白（AFP）的中位數倍數值（AFP MoM），并有相應的臨床建議。1、查看質量控制管理體系。2、查看室內質控方案。3、查看室間質控的規(guī)劃。4、現場查看質量控制記錄樣本。5、查看實驗室檢查報告樣本。1、未建立質量控制管理體系扣6分。2、無開展室內質控方案扣3分。3、無開展室間質評的規(guī)劃扣3分。4、實驗室檢查報告樣本不符合規(guī)范扣3分。5、該項分值扣完為止。7、產前篩查實驗室必須嚴格資料管理。81、有完善實驗室資料管理制度和體系。2、產前篩查標本及信息檔案保存規(guī)劃規(guī)范，符合相關技術規(guī)范的要求。3、有關篩查實驗數據記錄應保存5年以上，另有規(guī)定的除外。血清標本應保存至產后2年以上，血清標本應保存于-700C，以備復查。4、實驗室資料管理有保密制度并符合保密規(guī)定。1、查看產前篩查實驗室的資料管理規(guī)定、制度和體系。2、查看申請單、知情同意書、報告單的管理規(guī)劃。3、查看各種實驗記錄和登記樣本。4、查看試劑使用資料及登記樣本。5、查看各種檢查的原始記錄樣本。6、查看產前篩查原始資料的保存情況規(guī)劃。7、查看產前篩查標本保存規(guī)劃及登記資料樣本。8、查看實驗室資料保密制度及管理是否符合保密規(guī)定。1、無資料管理規(guī)定和制度扣5分。2、實驗記錄和登記樣本不完善扣2分。3、實驗室資料保存規(guī)劃不完善扣1分。4、實驗室標本保存規(guī)劃不完善扣2分。5、實驗室資料的保存不符合保密原則扣1分。第四部分：臨床技術項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分臨床技術臨床技術201、有開展產前篩查臨床咨詢的空間和條件。5臨床咨詢門診至少具備診室1間，獨立候診室1間，檢查室1間。現場查看臨床咨詢診斷室的空間、設置、布局及相關設施是否能滿足產前篩查臨床咨詢的需要。臨床咨詢診斷室的空間、設置、布局及相關設施不能滿足產前篩查臨床咨詢需要的扣25分。2、從事產前篩查的臨床技術專業(yè)人員具備相應的技術水平從事臨床咨詢的臨床技術專業(yè)人員的專業(yè)技術水平必須符合衛(wèi)生部規(guī)定的基本要求。1、對所有從事臨床咨詢的人員現場進行書面考核。2、現場提問并分析和解答各種產前篩查報告。書面考核80分合格。參加考核的人員至少有2人合格，否則一票否決。其余考核不合格人員必須經過考核合格后才能從事產前篩查技術服務工作。3、建立了工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。5建立了產前篩查相關工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。1、查看工作制度。2、查看標準技術操作規(guī)程。3、查看崗位職責。1、未建立臨床咨詢相關工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責扣5分。2、臨床咨詢相關工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責不完善扣2分。4、建立了完善的轉診制度和機制。4對 21-三體綜合征、18-三體綜合征篩查為高風險胎兒的染色體核型分析和對開放性神經管畸形高風險胎兒的超聲診斷，應轉到經批準開展產前診斷的醫(yī)療保健機構進行?，F場查看轉診制度、轉診單、轉診登記本樣本等資料。1、未建立轉診制度扣4分。2、轉診機制不完善扣2分。3、無轉診單、轉診登記本樣本等資料扣1分。5、涉及產前篩查的知情同意過程完善。3有完善的知情