McD微生物審核指引-分部門.doc

Microbial Audit Procedure 微生物審核程序Objective目的:制定一個(gè)最小的要求去保證生產(chǎn)和儲(chǔ)存麥當(dāng)勞產(chǎn)品的工廠符合微生物安全。確定生產(chǎn)微生物安全的產(chǎn)品的工廠的公共衛(wèi)生和個(gè)人的衛(wèi)生、設(shè)備、操作、害蟲控制措施、倉庫管理等是一個(gè)優(yōu)良的制作過程所制定的審核規(guī)格。Scope范圍:這程序應(yīng)用于麥當(dāng)勞非食品的產(chǎn)品，除了：衣服、紙、 通過這餐館分散給小店的產(chǎn)品，在小店分布的項(xiàng)目不適用Good Manufacturing Practices1 優(yōu)良制作過程:優(yōu)良制作過程 (GMPs) 必須在制作工場(chǎng)內(nèi).生產(chǎn)這微生物安全的產(chǎn)品 GMPs 規(guī)定這基本的環(huán)境和操作條件是必須的. GMPs 要求在下面列明.1. 管理職責(zé)工廠管理人須承諾這產(chǎn)品的微生物安全、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品. 2. 設(shè)備這完全的制造位置, 適當(dāng)?shù)沫h(huán)境, 周圍的環(huán)境, 建筑物和設(shè)備須考慮是否能防止外來對(duì)產(chǎn)品的潛在污染.a. 這工場(chǎng)必須清楚垃圾和廢棄物, 清楚接近工廠的草木和養(yǎng)殖場(chǎng)能滋生昆蟲的地方. b. 這工廠必須有充分的排水設(shè)備那可以去防止通過滲透、用腳或提供一個(gè)細(xì)菌或昆蟲的滋生場(chǎng)所來污染產(chǎn)品.c. 工廠的建筑物應(yīng)是一個(gè)適當(dāng)?shù)某叽? 結(jié)構(gòu), 和設(shè)計(jì)去方便這生產(chǎn)者去維修和清潔.d. 這工廠必須要有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施去減少微生物、化學(xué)品、污物或其它外部的物料潛在污染這產(chǎn)品和設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn). e. 地板、墻和天花板必須保持干凈和有一個(gè)好的修復(fù). f. 工廠必須防止在產(chǎn)品或產(chǎn)品接觸到的地方有排水管、靜水等. g. 工廠必須有充分的照明和洗手設(shè)備, 整理和換衣房, 在所有的產(chǎn)品檢查、處理和儲(chǔ)存區(qū)域都須有廁所和所有的設(shè)備和器皿都須清潔. 這所有的燈都必須裝有透明燈罩去保護(hù)這燈管. 3. 害蟲控制工廠必須要有一個(gè)有害生物的控制程序或其它的方法去控制害蟲. 生產(chǎn)玩具的工廠不允許有任何有害的生物在里面. 這好的控制方法是應(yīng)從原料加工到成品制作都須要控制害蟲. 這殺蟲劑和滅鼠劑須在不污染產(chǎn)品的的情況下使用.4. 個(gè)人衛(wèi)生這工廠的管理人員須有對(duì)策合理的獲得所有員工的健康證明，如果由醫(yī)生證明或由管理人員看出誰顯示出有疾病、有開的傷口包括這發(fā)炎潰爛或傷口受感染，或由細(xì)菌影響所顯現(xiàn)的異常的狀態(tài)，或有一個(gè)合理的理由會(huì)污染到這產(chǎn)品, 將不能進(jìn)行作何的操作直到病完好后. 這工人將提供這健康的證明文件給這管理人員. 所有的工人必須保持一個(gè)清潔的操作，將必須有一個(gè)責(zé)任范圍去保證防止這污染產(chǎn)品和玩具. 這保持清潔的方法將包括以下: -必須穿上干凈的外套工作服去防止污染這產(chǎn)品.-適當(dāng)?shù)木S持個(gè)人清潔. -在進(jìn)入車間工作前必須對(duì)手進(jìn)行徹底清潔 (如果為了更好的防止微生物污染必須消毒), 經(jīng)過每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)后和任何其它手可能受到污染后. -消除所有可能會(huì)掉下來的珠寶和其它可能會(huì)掉在產(chǎn)品或容器里的珠寶, 或如果不去珠寶不能進(jìn)行充分的消毒, 那么它將須一個(gè)有效覆蓋去防止脫落和污染產(chǎn)品. -如果使用手套，手套必須完整、干凈和衛(wèi)生的. 這手套必須是一個(gè)不能滲透的材料. -現(xiàn)行的方法是用頭發(fā)網(wǎng)和頭巾來覆蓋頭發(fā)，或用其它有效的方法去控制頭發(fā)、胡須或其它發(fā)毛. -工人的個(gè)人用品或私人用品須在一個(gè)固定的地方儲(chǔ)存, 和在此地方和其它生產(chǎn)區(qū)域禁止有腐蝕性的食物、口香膠、飲料或煙草.-取得有效的預(yù)防方法去防止污染產(chǎn)品和微生物或外來的物質(zhì)污染（將包括，但不僅限于：汗水,頭發(fā),化妝品,煙草, 化學(xué)品,和應(yīng)用在皮膚表面的藥.）5. 教育和培訓(xùn)產(chǎn)品生產(chǎn)者和管理者應(yīng)受到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)關(guān)于正常的操作技巧和產(chǎn)品防護(hù)原則和個(gè)人衛(wèi)生和不健康的操作. 全體員工有責(zé)任服從這管理人的安排. 工人有責(zé)作接受衛(wèi)生安全的審核，培訓(xùn)人員必須有經(jīng)驗(yàn)和有接受過相關(guān)方面的教育和有一定的水平能力. 6. 衛(wèi)生操作這工廠里的所有設(shè)備和物理設(shè)備都必須在一個(gè)干凈的環(huán)境里并且有進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù). 所有的清潔劑的消毒水都必須是在一個(gè)適合的時(shí)間和環(huán)境下使用. 有毒的清潔劑, 消毒劑, 和農(nóng)藥化學(xué)品將 要分開儲(chǔ)存并須有標(biāo)識(shí)以防止去污染到產(chǎn)品. 所有的接觸表面包括這容器等等將要經(jīng)常清潔以防止污染.7. 衛(wèi)生設(shè)備每個(gè)衛(wèi)生車間都必須裝有衛(wèi)生設(shè)備將包括洗手處. 水有一定的衛(wèi)生質(zhì)量. 流動(dòng)的水應(yīng)有一個(gè)適當(dāng)?shù)臏囟?，所有的地方都須用清潔設(shè)備, 容器, 和包裝物料存放地, 工人的個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施. 在工廠內(nèi)的排水管必須是適當(dāng)?shù)某叽绾驮O(shè)計(jì)能充分的排水. 當(dāng)在操作時(shí)有水或液體流到地板上時(shí)能地板都能很好的清潔和干. 這工廠必須提供這排水系統(tǒng)不會(huì)回流或在接口處漏出水或污水. 所有的污水應(yīng)進(jìn)入一個(gè)適當(dāng)?shù)奈鬯湃胂到y(tǒng)或其它一個(gè)有效的方法. 每個(gè)工廠應(yīng)提供一個(gè)工人在進(jìn)入廁所、衛(wèi)生車間或進(jìn)出維修時(shí)的一個(gè)好的控制方法. 所有的廁所門都必須是關(guān)閉的. 當(dāng)這產(chǎn)品暴露并且可能會(huì)通過空氣灰塵污染產(chǎn)品或不能提供一個(gè)其它有效的控制方法這工廠須考慮不能打開這道門. 洗手設(shè)備必須是在一個(gè)適當(dāng)?shù)姆奖愕牡胤讲⑶冶仨毷橇鲃?dòng)的水和在一個(gè)適當(dāng)?shù)臏囟? 在每個(gè)工廠里都必須裝有洗手設(shè)備和消毒設(shè)備方便在工人在洗手的時(shí)候?qū)κ智逍邢?洗手設(shè)備和消毒設(shè)備必須適當(dāng)?shù)倪B接一些干手的設(shè)備. 設(shè)備, 水籠頭必須是能自動(dòng)關(guān)閉的以免干凈的手再次受到污染. 這工廠須要有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)牌告訴工人在進(jìn)入車間工作前、在出去以后、手污糟后就須清潔和消毒他們的手. 這些標(biāo)識(shí)牌必須在顯眼處. 8. 追蹤和回收所有工廠必須有能力從成品追蹤到關(guān)鍵的零件. 有緊急情況的處理計(jì)劃和和緊急情況處理小組.9. 倉庫和分配儲(chǔ)存和動(dòng)輸成品時(shí)須確保不會(huì)受到物理的、化學(xué)的、細(xì)菌的污染，和必須不能讓產(chǎn)品和箱有擦花.微生物審核清單報(bào)告發(fā)出日期: 審核組長(zhǎng)： 審核員：審核組員出席者代表被審核部門出席人員要求結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)目PASS FAIL每小部分的接受范圍PASS FAIL總的部分計(jì)分 90% 最少PASS FAIL不符合項(xiàng)描述Minimum accepted (%)% yesSection weightingMinimum% x weightSection 1管理者責(zé)任90109.0Section 2設(shè)備902522.5Section 3衛(wèi)生操作90 3027Section 4產(chǎn)品902522.5Section 5裝置90109.0Overall Score 90.0NOTE: Items marked with * are considered as critical non-compliance areas.如果打 (*) 號(hào)的問題審核不合格，將導(dǎo)至整個(gè)系統(tǒng)不合格，每個(gè)部門YES的百分比和總的百分比必須在接受百分比的范轉(zhuǎn)內(nèi)，如果超出這范圍這次審核將不合格。評(píng)估范圍和概要:審核員簽名:Plant Audit 注塑入口處是否完全緊閉，并且可防止蚊蟲進(jìn)入車間？窗口、排氣扇口等是否有裝紗窗或細(xì)網(wǎng)，為防止昆蟲進(jìn)入？當(dāng)門打開時(shí)，是否有第二設(shè)備對(duì)蚊蟲進(jìn)行控制（如裝滅蚊燈/裝風(fēng)屏）？如果入口處有裝滅蚊燈，那么有防護(hù)的產(chǎn)品及無防護(hù)產(chǎn)品的擺放位置是否遠(yuǎn)離滅蚊燈或位置擺放適當(dāng)？（10英尺/30英尺）滅蚊燈的高度是否適當(dāng)（如：1.5米1.5米1.5米2.0米）所有入廠的人員有否有健康證明？所有人員是否有培訓(xùn)？（如有請(qǐng)?zhí)峁┡嘤?xùn)記錄）是否有在入口處進(jìn)行標(biāo)識(shí)，指明員工在工作前要清潔手及穿好工衣戴好工帽等？員工的工衣工帽及防護(hù)用是否是干凈的？是否有供員工清潔的地方或設(shè)備設(shè)施？供員工清潔用的洗手液、消毒液是否有消毒殺菌的功能并且使用安全，有MSDS資料？水龍頭是否可以自動(dòng)關(guān)閉并且有功能？干手機(jī)是否干凈并有功能？*工場(chǎng)是否有指定的人員在工場(chǎng)入口處監(jiān)測(cè)員工的清潔情況或其它？生產(chǎn)區(qū)及物料儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)是否有明顯的垃圾？擺放在工場(chǎng)內(nèi)的垃圾桶是否有蓋子，并且垃圾桶的蓋子是完全蓋住的？垃圾桶的位置擺放是否適當(dāng)？如離物料/產(chǎn)品2米？消防管、水管、墻、電風(fēng)扇、燈罩、天花板、窗蓮等是否有掉灰塵、雜物、油漆/涂料等雜物？是否有對(duì)電風(fēng)扇、燈罩、天花板等定期清潔？（如有定期清潔：請(qǐng)?zhí)峁┣鍧嵱涗浖扒鍧嵉念l率？）墻壁、天花板等是否有孔及裂縫？地面是否有靜水？當(dāng)清潔工拖地后，是否盡快用電風(fēng)扇把地面吹干？靠近生產(chǎn)區(qū)或儲(chǔ)存區(qū)的洗手間是否保持緊閉，保證有害生物不能從洗手間進(jìn)入工場(chǎng)？工場(chǎng)內(nèi)外是否有擺老鼠籠？老鼠籠的擺放位置是否適當(dāng)？（距離）是否有對(duì)老鼠籠進(jìn)行固定？是否有定期對(duì)老鼠的捕捉情況進(jìn)行檢查？（如有：請(qǐng)?zhí)峁┪募坝涗洠┊?dāng)發(fā)現(xiàn)有老鼠時(shí)，其處理方法是否適當(dāng)？處理的方式是否會(huì)污染到物料/產(chǎn)品？*工場(chǎng)內(nèi)是否有昆蟲、老鼠等動(dòng)物？所有物料是否有完整的防護(hù)？正在生產(chǎn)的產(chǎn)品是否用紙蓋住或有其它防護(hù)？所有物料是否擺放適當(dāng)？（如離墻18英寸，離地2英寸）生產(chǎn)拉、移印面、等設(shè)備是否是干凈的，沒有明顯的油污及其它雜物？是否有生產(chǎn)拉/超聲機(jī)等設(shè)備清潔指及接受基準(zhǔn)。（如有請(qǐng)?zhí)峁┪募?資料）是否有對(duì)超聲機(jī)、生產(chǎn)拉等設(shè)備進(jìn)行清潔？（如有請(qǐng)?zhí)峁┣鍧嵱涗洠┦欠裼杏们鍧崉┤デ鍧崣C(jī)器 生產(chǎn)拉？（如有：請(qǐng)?zhí)峁┣鍧崉┑腗SDS）清潔記錄是否有記錄清洗劑的型號(hào)？正在生產(chǎn)的人員是否有戴金銀珠寶？正在生產(chǎn)的人員是否有生病的異象，手有傷口，或手有醫(yī)用品？盛裝產(chǎn)品/物料的容器是否干凈、干燥?是否有關(guān)于微生物安全關(guān)鍵控制點(diǎn)的過程控制計(jì)劃? 是否有對(duì)這關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和調(diào)整?木的臺(tái)面是否有包住、涂油漆和貼上紙?在工作過程中所用的箱子是否是干凈和干燥的?裝配和包裝區(qū)是否有散發(fā)出臭味或其它油漆/化學(xué)物的味道? 員工的私人用品是否出現(xiàn)在生產(chǎn)區(qū)及儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)?雇員吃、喝和抽煙是否只在指定固定的位置進(jìn)行?工場(chǎng)是否有使用UV燈對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行殺菌?是否有UV燈的壽命使用記錄?如有請(qǐng)?zhí)峁┪募?記錄.工場(chǎng)是否有用化學(xué)品清潔產(chǎn)品? 4.倉庫和生產(chǎn)區(qū)YNY(MNC)收貨時(shí)是否有檢查物料的包裝是否防護(hù)完整沒有損壞?(如有請(qǐng)?zhí)峁┦肇洏?biāo)準(zhǔn))是否有培訓(xùn)員工搬物料時(shí)小心輕放等微生物控制的相關(guān)要求?是否有物料待檢區(qū)?是否有不合格品區(qū)?是否有合格品區(qū)?待檢區(qū)不合格品區(qū)合格品區(qū)是否有完全分開?IQC是否有來料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)?(如有請(qǐng)?zhí)峁┪募?待檢區(qū)不合格區(qū)合格品區(qū)域是否干凈和干燥?擺放在物料合格的區(qū)的所有物料是否有IQC的檢驗(yàn)合格章?所有儲(chǔ)存區(qū)里原料的包裝是否是密封的，并且可以防止污染?儲(chǔ)存的所有物料是否全部有離墻離地?(離墻18英寸,離地2英寸)箱子是否有完全的封好，并且有日期印和箱號(hào)?5. 設(shè)備YNY(MNC)5.1 機(jī)器和設(shè)備是否干凈和設(shè)備是否有過量的油污和潤(rùn)滑油滲出?5.2 容器、裝原材料的袋子、器具、半成品和成品是否有污糟和是否是在一個(gè)干凈的環(huán)境?5.4 是否有使用一個(gè)空氣壓縮的方法去清潔產(chǎn)品、產(chǎn)品的接觸表面和在設(shè)備使用之前？5.5 所有的原料、設(shè)備、半成品和成品是否有防止暴曬、雨淋、或有不良的溫度或濕度?5.6 成品是否有密封包裝或有其它的方法去防止污染?5.7 物料、半成品和成品擺放時(shí)是否有離墻離地?5.8 原料、半成品和成品是否有與有毒害的物料分開儲(chǔ)存？5.9 這合格、不合格和等處理的物料、半成品和成品是否有標(biāo)識(shí)和分開儲(chǔ)存?5.10 產(chǎn)品的接觸表面是否有進(jìn)行周期性的清潔?5.11 是否有足夠的位置去擺放和儲(chǔ)存這設(shè)備、原材料、半成品和成品?1. 管理責(zé)任YNY(MNC)Comments1.1 是否有質(zhì)量政策文件包括產(chǎn)品微生物安全? 1.2 是否有將以上的政策文件發(fā)給相關(guān)部門?1.3 是否有組織架構(gòu)圖，并說明了每個(gè)部門是由誰負(fù)責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)?1.4 是否有關(guān)于微生物的培訓(xùn)和教育程序/文件并有實(shí)施記錄?1.5 是否有核準(zhǔn)的人員（授權(quán)的人員）引導(dǎo)這培訓(xùn)？1.6 這培訓(xùn)記錄是否是適用的、完整的和有適當(dāng)?shù)鼐S持?1.7 是否有關(guān)于微生物的內(nèi)部審核文件、計(jì)劃和記錄?1.8 是否有有效的內(nèi)部審核修正程序和糾正報(bào)告?*1.9 是否有關(guān)于微生物安全關(guān)鍵控制點(diǎn)的過程控制計(jì)劃? *1.10 是否有對(duì)這關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和調(diào)整?2.1 工廠的外觀是否干凈和沒有垃圾和廢棄物?2.2 工廠排水管或排水溝是否會(huì)通過滲透，通過腳帶入污物，對(duì)產(chǎn)品造成污染，和為害蟲提供一個(gè)繁殖的場(chǎng)所?2.3 門口、窗口、通風(fēng)口和排氣扇（工廠里的注塑部、噴油部、裝配部和倉庫的所有地方）是否有充分地密封或有裝過篩和細(xì)網(wǎng)防此昆蟲、鳥和動(dòng)物進(jìn)入?2.4 工廠里的所有蓄水池是否是干凈的沒有散發(fā)出臭氣?2.5 是否對(duì)生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)的18英寸的范圍進(jìn)行清潔及檢查1 *2.6 生產(chǎn)區(qū)及儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)是否有見到有昆蟲、蚊子、蒼蠅、嚙齒類或其它有害生物? 2.7 放置廢棄物的容器是否是有蓋的和有清楚的標(biāo)識(shí)，并且不會(huì)漏水或其它?2.8在使用和儲(chǔ)存有害材料時(shí)，是否有遠(yuǎn)離這生產(chǎn)拉和物料儲(chǔ)存區(qū)域? 2.9 是否有專業(yè)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行消除害蟲的行動(dòng)?工廠是否有內(nèi)部的程序文件去介定？ 有程序文件請(qǐng)備注.2.10這殺蟲劑和滅鼠劑是否在產(chǎn)品或物料有防護(hù)措施和限定的情況下使用的?2.11所有的電蚊器、誘餌位置和其它害蟲控制設(shè)備是否有適當(dāng)?shù)亩ㄎ徊⒕S持（例如：門和入口）?2.12 倉庫和產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的天花板、地板、墻是否有一個(gè)好的條件去防止油漆/涂料、灰塵等其它有害物質(zhì)污染到產(chǎn)品?2.13 是否有檢查誘餌點(diǎn)和滅蟲鼠設(shè)備的記錄及文件?2.14 工廠是否有害蟲控制程序，包括修正處置行動(dòng)?2.15 在工廠內(nèi)使用的殺蟲劑和化學(xué)品是否全部有MSDS和使用說明書?2.16 是否有適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存和處置清潔化合物、殺蟲劑的地方，清潔化合物、殺蟲劑、洗滌劑是否會(huì)污染到產(chǎn)品和包裝物料？清潔化合物、殺蟲劑和衛(wèi)生洗滌劑是否有進(jìn)行適當(dāng)