壓縮空氣驗(yàn)證.doc

驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證參與部門(mén)： 現(xiàn)行版本：技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)題目: 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版本號(hào):制訂部門(mén):制造部參與部門(mén):制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室驗(yàn)證方案制訂部門(mén)姓名日期制造部驗(yàn)證方案審核部門(mén)姓名日期質(zhì)量部驗(yàn)證方案批準(zhǔn)部門(mén)姓名日期質(zhì)量部目錄概述1 驗(yàn)證目的2驗(yàn)證范圍3.人員和職責(zé)4、驗(yàn)證內(nèi)容5.偏差和漏項(xiàng)6.驗(yàn)證周期7.驗(yàn)證方案審批表概述壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計(jì)安裝的壓縮空氣氣源。使用空氣壓縮機(jī)將空氣壓縮，使用無(wú)熱再生式干燥、過(guò)濾器將壓縮空氣進(jìn)行凈化，使之達(dá)到無(wú)油、無(wú)水、無(wú)塵、無(wú)菌，通過(guò)不透鋼管道，輸送至車間各用氣地點(diǎn)。本系統(tǒng)由空氣壓縮機(jī)、0.6m3貯罐、1.8 m3貯罐，主管路過(guò)濾器、冷凍干燥機(jī)、冷凍干燥機(jī)、油霧過(guò)濾器、微油霧過(guò)濾器、除臭過(guò)濾器和不銹鋼管道系統(tǒng)組成。原有系統(tǒng)為已經(jīng)經(jīng)過(guò)的系統(tǒng)，本次新增加了管道回路，主要對(duì)新增回路部分進(jìn)行驗(yàn)證。主要技術(shù)參數(shù)壓縮空氣產(chǎn)量：2.02m3/min/0.7MPa。四級(jí)過(guò)濾孔徑分別為：3m、1m、.01m、.01m。產(chǎn)品壓縮空氣含水量低。貯氣罐容量為1.8 m3，0.6m31.驗(yàn)證目的1.1 檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)計(jì)、所用材質(zhì)、安裝符合GMP要求。1.2 檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。1.3 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求。1.4 確認(rèn)設(shè)備的各種儀表經(jīng)過(guò)校正合格。1.5 確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求，SOP符合要求。1.6 確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定地運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣性能指標(biāo)項(xiàng) 目壓 力產(chǎn) 氣 量指標(biāo)1.7 確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣能達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng) 目含油含水壓 力潔 凈 度指標(biāo)2.驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于壓縮空氣的發(fā)生及輸送系統(tǒng)的驗(yàn)證。相關(guān)文件序號(hào)文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn)1空氣壓縮機(jī)使用SOP質(zhì)量部3壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部4壓縮空氣管理規(guī)定質(zhì)量部3.人員和職責(zé)驗(yàn)證小組人員：成員分工姓 名所在部門(mén)職務(wù)、職稱責(zé) 任1.2驗(yàn)證小組責(zé)任1.2.1、驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，組織實(shí)施驗(yàn)證的全過(guò)程，驗(yàn)證結(jié)束寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告。1.2.2、驗(yàn)證小組組員：分別負(fù)責(zé)本方案中具體工作。1.2.3、實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)員：QC理化室及必須的檢測(cè)儀器為本項(xiàng)目驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室4驗(yàn)證內(nèi)容：4.1儀器、儀表的校正目的：檢查壓縮空氣系統(tǒng)中的儀器、儀表是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，是否在有效期內(nèi)。檢查內(nèi)容及結(jié)果如下表：名稱使用地點(diǎn)校正日期有效期至校正單位結(jié)論壓力表空氣壓縮機(jī)0.6m3貯氣罐1.80.6m3貯氣罐檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.2設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案通過(guò)審查，待定購(gòu)的設(shè)備及管道對(duì)生產(chǎn)工藝適用性符合GMP要求。內(nèi)容規(guī)定結(jié)論設(shè)計(jì)方案由設(shè)計(jì)、咨詢單位專家本企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行審查和確認(rèn)選用管道所選管道的性能符合GMP要求，適合生產(chǎn)工藝要求，易清洗消毒。檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3.安裝確認(rèn)4.3.1 材質(zhì)規(guī)格確認(rèn)：設(shè) 備 名 稱型 號(hào) 規(guī) 格檢 查 結(jié) 果壓縮機(jī)主體型號(hào)閥門(mén)全部為不銹鋼球閥管道貯氣罐后全部為不銹鋼主管路過(guò)濾器3m油霧過(guò)濾器1m微油霧過(guò)濾器0.01m除臭過(guò)濾器0.01m結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3.2管道安裝4.3.2.1 安裝位置確認(rèn)設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果主機(jī)安裝穩(wěn)固，水平調(diào)整設(shè)備周圍有足夠的空間所裝管線及閥門(mén)安裝正確無(wú)誤結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3.2.2 確認(rèn)本系統(tǒng)所用過(guò)濾器符合要求。設(shè)備名稱生產(chǎn)企業(yè)型 號(hào)規(guī) 格檢查結(jié)果出氣口過(guò)濾器3m出氣口過(guò)濾器1m出氣口過(guò)濾器0.01m出氣口過(guò)濾器0.01m結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3.3 貯罐設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果部件安裝穩(wěn)固，水平穩(wěn)固貯罐周圍有足夠的空間所裝管線及閥門(mén)安裝正確無(wú)誤排污閥能正確使用安全閥及貯罐已批準(zhǔn)使用結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3.4 公用工程及其它運(yùn)行條件確認(rèn)4.3.4.1 配電設(shè) 計(jì) 要 求安 裝 情 況結(jié) 果電壓（380V）頻率（50HZ）相序（ABC）功率（22KW）保護(hù)措施結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3.4.2 確認(rèn)空壓機(jī)房通風(fēng)條件良好結(jié)論： 檢查人：復(fù)核人：日期：4.3.4.3 排污確 認(rèn) 內(nèi) 容安 裝 情 況檢 查 結(jié)果下水管道管徑：75mm管道材質(zhì)：鑄鐵管道連接情況：密封、不泄漏結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4運(yùn)行確認(rèn)4.4.1 功能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證壓縮空氣系統(tǒng)在空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備。4.4.1.1 檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行，即：檢 查 項(xiàng) 目實(shí) 際 情 況檢 查 結(jié) 果電氣連接是否規(guī)范潤(rùn)滑系統(tǒng)是否規(guī)范通風(fēng)系統(tǒng)是否規(guī)范下水連接是否規(guī)范各閥門(mén)狀態(tài)（貯氣罐排污閥除外）是否處于正常生產(chǎn)位置狀態(tài)貯氣罐排污閥是否打開(kāi)結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.1.2 試運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備已能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。操 作 步 驟設(shè) 計(jì) 要 求實(shí) 際 情 況檢 查 結(jié) 果打開(kāi)排氣扇轉(zhuǎn)動(dòng)正常，排風(fēng)正常啟動(dòng)冷凍干燥機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)異常噪聲開(kāi)動(dòng)空氣壓縮機(jī)，運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)（先開(kāi)啟通風(fēng)設(shè)備）運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常噪聲管道系統(tǒng)無(wú)泄漏房間內(nèi)氣溫不高于 40噪聲B結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2 性能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)在滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)操作，每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：按壓縮空氣流程，確認(rèn)空氣壓縮機(jī)、過(guò)濾器、冷凍式干燥機(jī)及管道系統(tǒng)的性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。4.4.2.1 確認(rèn)空壓機(jī)產(chǎn)氣量達(dá)到額定產(chǎn)量。（見(jiàn)1.2）4.4.2.1.1 在空氣貯氣罐后，安裝如下裝置：B上中下 A啟動(dòng)壓縮機(jī)，待貯罐壓力表達(dá)到額定壓力0.7MPa時(shí)，打開(kāi)出氣閥門(mén)A，在維持貯存罐壓力表0.7MPa狀態(tài)下，一個(gè)小時(shí)后測(cè)量B截面風(fēng)速，取上、中、下風(fēng)速三個(gè)，取平均值。重復(fù)三次。4.4.2.1.2 測(cè)試記錄及結(jié)果計(jì)算公式：F=/4D2V3600風(fēng) 速平均風(fēng)速風(fēng)量結(jié) 論第一次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第二次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第三次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s計(jì)算公式中：F：風(fēng)量M3/minD：放大管直徑150mmV：風(fēng)速M(fèi)/S結(jié)論：測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2.2 確認(rèn)冷凍干燥機(jī)能夠干燥壓縮空氣。4.4.2.2.1 確認(rèn)方法在使用點(diǎn)采氣，使用。4.4.2.2.2 測(cè)試記錄使用點(diǎn)10分鐘20分鐘結(jié)論：測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2.3 確認(rèn)經(jīng)凈化后的壓縮空氣無(wú)油。4.4.2.3.1確認(rèn)方法在500ml三角瓶中，加入400ml四氯化碳及50ml純化水，塞上已打有二孔的橡膠塞，一孔插入玻璃管至液面下，管內(nèi)塞一團(tuán)脫脂棉，另一孔插入硬質(zhì)玻璃管，管內(nèi)塞定量濾紙，左側(cè)管通入1立方壓縮空氣，結(jié)束后將脫脂棉與濾紙投入四氯化碳相，取四氯化碳相采用分光光度法測(cè)定含油量4.4.2.4 確認(rèn)過(guò)濾器能夠有效除塵，管道不對(duì)潔凈壓縮空氣造成二次污染。4.42.4.1 確認(rèn)方法在壓縮空氣使用點(diǎn)用經(jīng)層流罩下處理的干凈塑料袋扎住出氣口如下圖所示，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)塵埃粒子數(shù)。4.4.2.4.2 測(cè)試結(jié)果使 用 點(diǎn)12塵埃粒子數(shù)結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2.5 確認(rèn)壓縮空氣經(jīng)過(guò)濾后達(dá)到無(wú)菌。4.4.2.5.1 確認(rèn)方法稱取12.0克硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基，放入500ml三角瓶中，加入400ml純化水，溫?zé)崾怪芙猓弦汛蛴卸椎南鹉z塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬質(zhì)玻璃管，玻璃管上套一根乳膠管，再用五層紗布、牛皮紙包住瓶口橡膠塞及塑料管口、乳膠管口，如圖所示。放入滅菌器中121滅菌20分鐘。在潔凈區(qū)去除塑料管口及乳膠管口的紗布、牛皮紙，在有火焰保護(hù)下將塑料管口插在壓縮空氣出口，開(kāi)啟壓縮空氣通氣5分鐘后，同時(shí)用止血鉗夾住塑料管及乳膠管，置35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)三天，如培養(yǎng)基不混濁則視為無(wú)菌。4.4.2.5.2 檢測(cè)記錄使 用 點(diǎn)12微生物數(shù) 結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：5、偏差和漏項(xiàng)5.1. 壓縮空氣系統(tǒng)性能驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。如果在驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)做出合理解釋或針對(duì)相應(yīng)的偏差項(xiàng)目進(jìn)行整改，并進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)壓縮空氣質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。5.11 在不合格點(diǎn)重新取樣，重檢不合格項(xiàng)目。5.12 必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。5.13 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)