醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則.doc

山 東 省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），制定本細(xì)則。第二條 山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更申請(qǐng)的受理、材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查工作，以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)的變更手續(xù)?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的日常監(jiān)督管理工作。第二章 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的條件第四條 經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。非法人單位申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，僅限經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。第五條 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）企業(yè)管理人員（法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人等）熟悉掌握并貫徹執(zhí)行國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及本省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定。（二）設(shè)置與所經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗（不得在其他企事業(yè)單位兼職，企業(yè)內(nèi)其他人員也不得兼任），定期參加相關(guān)培訓(xùn)、接受繼續(xù)教育。1經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件一），還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。2經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。3經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。（三）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。1經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。2經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。（四）具有符合商用要求并與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的室內(nèi)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的注冊(cè)地址所在的場(chǎng)所一致。1. 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)、生活等區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開(kāi)。場(chǎng)所環(huán)境整潔、地勢(shì)干燥、無(wú)污染源。場(chǎng)所室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔，屋頂、墻壁和地面平整、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適的樣品和資料陳列展示柜臺(tái)、貨架及文件、檔案櫥柜和固定電話、傳真機(jī)、電腦等設(shè)施、設(shè)備。場(chǎng)所內(nèi)外標(biāo)識(shí)和廣告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，還應(yīng)當(dāng)具有聽(tīng)力計(jì)、助聽(tīng)器編程器及配套微機(jī)、耳鏡、耳燈和測(cè)聽(tīng)室等驗(yàn)配設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，還應(yīng)當(dāng)具有驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)等驗(yàn)配儀器設(shè)備。4跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的條件與其法人企業(yè)的條件相同。（五）具有符合商用要求并與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)。1經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。2倉(cāng)庫(kù)與辦公、生活等區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開(kāi)。場(chǎng)所環(huán)境整潔、地勢(shì)干燥、無(wú)污染源。庫(kù)內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品的特性和標(biāo)準(zhǔn)。庫(kù)內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。待驗(yàn)區(qū)（品）、合格區(qū)（品）、不合格區(qū)、退貨區(qū)及效期等各種分區(qū)分類標(biāo)識(shí)清楚，無(wú)菌和植入產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)、專柜。3倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備符合產(chǎn)品特性及標(biāo)準(zhǔn)所需的儀器、設(shè)施和設(shè)備：溫濕度計(jì)、墊板、貨架、符合要求的照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施，必要的防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施和設(shè)備，并保持完好。4法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。5跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，倉(cāng)庫(kù)的條件與其法人企業(yè)條件相同。6外?。ㄖ陛犑校┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在山東省行政區(qū)域內(nèi)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件應(yīng)符合本細(xì)則相關(guān)的要求，并具有倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械存儲(chǔ)、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。（六）建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理制度、規(guī)定主要包括：1組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；2采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法；3倉(cāng)庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核的管理制度；4不合格品處理的管理制度；5質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告的管理制度；6. 員工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；7質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案；醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；員工及員工健康（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)崗）、培訓(xùn)檔案等。8質(zhì)量工作記錄的管理制度，包括建立并保持：產(chǎn)品采購(gòu)及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；產(chǎn)品退、換記錄；不合格品處理記錄；質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；不良事件報(bào)告記錄；員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。各項(xiàng)紀(jì)錄設(shè)置內(nèi)容詳細(xì)，填寫(xiě)規(guī)范、完整、真實(shí)。醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年；無(wú)有效期的，不應(yīng)少于3年。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器和隱形眼鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)編制并執(zhí)行驗(yàn)配操作規(guī)程。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。第六條 經(jīng)營(yíng)需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)的要求。第三章 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的程序第七條 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交如下材料：(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表（紙制和電子文檔，填表說(shuō)明見(jiàn)附件二、申請(qǐng)表式樣見(jiàn)附件三）；(二) 申請(qǐng)人的資格證明復(fù)印件；（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；(四) 符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；(五) 符合本細(xì)則第五條（三）規(guī)定的售后服務(wù)人員資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；(六) 符合本細(xì)則第五條（四）、（五）規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；(七) 符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件；（八）申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明（式樣見(jiàn)附件四）。第八條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書(shū)（式樣見(jiàn)附件五），并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；（二）申報(bào)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申報(bào)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書(shū)（式樣見(jiàn)附件六），一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申報(bào)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申報(bào)材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給受理通知書(shū)（式樣見(jiàn)附件七）。受理通知書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第九條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照本細(xì)則要求完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查，并將申請(qǐng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表和營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件、企業(yè)質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表（式樣見(jiàn)附件八）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表（式樣見(jiàn)附件九）各一式一份同時(shí)報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。第十條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，通過(guò)網(wǎng)站（網(wǎng)址見(jiàn)附件二）對(duì)擬發(fā)證企業(yè)的情況向社會(huì)公示，公示期為5天。公示期滿后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，并在網(wǎng)站公告。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予發(fā)證決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求書(shū)面通知申請(qǐng)人，并抄送該申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。公示期間提出異議的，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。公示時(shí)間和對(duì)公示期間提出的異議進(jìn)行調(diào)查核實(shí)的時(shí)間不包括在審批時(shí)限內(nèi)。第十一條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械）的，申報(bào)材料由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局受理，受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，按照有關(guān)規(guī)定和時(shí)限組織完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查、作出是否發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)選派23名經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓(xùn)的人員參加。核查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。第十三條 現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)當(dāng)按照山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄（見(jiàn)附件十）的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、做好記錄，并作出現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論。第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的變更與換發(fā)第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)面積）等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表（紙制和電子文檔，式樣見(jiàn)附件十一、附件十二）向申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并同時(shí)提交加蓋本企業(yè)原印印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件及上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)文件或董事會(huì)（股東會(huì)）決議、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明等。變更后組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機(jī)構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。變更質(zhì)量管理人的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定的、擬任質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；變更企業(yè)注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交符合本細(xì)則第五條（四）或（五）規(guī)定的擬變更后地址的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件（增加范圍）及相關(guān)的申報(bào)材料。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械）的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、符合本細(xì)則第五條（五）規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，以及國(guó)家規(guī)定的其它材料?？缡≥爡^(qū)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交以下加蓋企業(yè)原印印章的相關(guān)材料（一式三份）：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（四）擬增設(shè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（五）新增倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、儲(chǔ)存條件說(shuō)明。第十六條 對(duì)于申報(bào)材料不齊全或者不符合法定形式的，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書(shū)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)于申報(bào)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申報(bào)材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給受理通知書(shū)。第十七條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)按本細(xì)則規(guī)定的要求完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查、作出現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論，并將申請(qǐng)企業(yè)的申報(bào)材料和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更審批表、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)定表各一式一份同時(shí)報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到完整材料后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)為其辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更手續(xù)；不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求書(shū)面告知申請(qǐng)人，同時(shí)抄送該申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審查后，提請(qǐng)?jiān)搨}(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查。核查合格后，由省食品藥品監(jiān)督管理局將新增倉(cāng)庫(kù)地址標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證中。第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠溽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完畢。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30天內(nèi)填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表（紙制和電子文檔）向申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更登記，并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊營(yíng)業(yè)執(zhí)照（變更企業(yè)名稱的還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)證明文件）復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件及上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)文件或董事會(huì)（股東會(huì)）決議、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明等。變更后組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機(jī)構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。第二十一條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)完整的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更申報(bào)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更手續(xù)。第二十二條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地（設(shè)區(qū)市）遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的規(guī)定重新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。第二十三條 變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證證號(hào)為原證號(hào)后加注“（更）”字，原有效期不變。第二十四條 企業(yè)因不可抗力原因而造成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告、在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上登載遺失聲明，并提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（式樣見(jiàn)附件十三），經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見(jiàn)、蓋章后上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照其原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證證號(hào)為原證號(hào)后加注“（補(bǔ)）”字，原有效期不變。第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月但不少于3個(gè)月向申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。第二十六條 申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)提交如下材料：(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表（紙制和電子文檔，式樣見(jiàn)附件十四）；(二) 加蓋本企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本載明的全部事項(xiàng)復(fù)印件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）申請(qǐng)人的資格證明復(fù)印件；(四) 符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（五）符合本細(xì)則第五條（三）規(guī)定的售后服人員資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；(六) 符合本細(xì)則第五條（四）、（五）規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件； (七) 符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件；（八）申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在按照本細(xì)則第二章和第三章規(guī)定的要求和程序?qū)Q證申報(bào)材料受理、現(xiàn)場(chǎng)核查合格后，審批換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。第二十八條 換證企業(yè)在領(lǐng)取新證的同時(shí)須交回原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。第二十九條 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改。自現(xiàn)場(chǎng)核查組簽發(fā)限期整改通知書(shū)（式樣見(jiàn)附件十五）之日起30天內(nèi)向負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局書(shū)面提出再次現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)。逾期未書(shū)面提出再次現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)的，視為撤回?fù)Q發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)。其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在有效期屆滿時(shí)自動(dòng)注銷。企業(yè)進(jìn)行整改的時(shí)間和對(duì)其再次現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間不包括在審批時(shí)限內(nèi)。第三十條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)再次現(xiàn)場(chǎng)核查的書(shū)面申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成再次現(xiàn)場(chǎng)核查，并將申請(qǐng)企業(yè)的有關(guān)材料報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十一條 再次現(xiàn)場(chǎng)核查合格的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審批換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。再次現(xiàn)場(chǎng)核查仍不合格的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出不予換發(fā)證的決定，并按照規(guī)定的要求書(shū)面通知申請(qǐng)人，同時(shí)抄送該申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在有效期屆滿時(shí)自動(dòng)注銷。第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷手續(xù)。辦理注銷時(shí)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷登記表(式樣見(jiàn)附件十六)、上級(jí)主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件或董事會(huì)決議等及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本原件。對(duì)注銷收回的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加蓋注銷印章并建立檔案保存五年。第三十三條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿未換證自動(dòng)注銷及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在市局網(wǎng)站上發(fā)布信息公告。第五章 監(jiān)督管理第三十四條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受委托的范圍內(nèi)行使職權(quán)，不得以任何方式向下級(jí)或其它部門(mén)委托。第三十五條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)程序和標(biāo)準(zhǔn)，在申報(bào)材料受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作中，不得隨意增加條件，無(wú)明確的法律依據(jù)，不得不予受理。各種文檔材料（包括紙制和電子）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)或上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的工作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或當(dāng)事人簽字后歸檔并抄報(bào)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管