儀器比對程序

一、實驗室內(nèi)不同儀器（系統(tǒng)）間定量檢測的比對方法分析系統(tǒng)1 目標(biāo)系統(tǒng)定值新鮮血清校準(zhǔn) 定值新鮮血清校準(zhǔn) 分析系統(tǒng)2 分析系統(tǒng)3 允許偏差 比對樣本： 1、每個項目應(yīng)該選擇至少5份不同濃度水平的新鮮病人樣本； 2、樣本濃度應(yīng)盡可能寬的分布在允許檢測范圍內(nèi)，特別應(yīng)注意覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平，樣本濃度越寬越好，以利于兩套檢測系統(tǒng)在允許檢測范圍內(nèi)對所有濃度水平差異進行比較。 比對頻度：每年至少一次。 比對項目：實驗室內(nèi)在不同儀器上重復(fù)測定的項目。 注：按照CLSI EP9文件要求應(yīng)選擇40份不同濃度水平的新鮮血清，這里選擇至少份樣本是臨床實驗室管理辦法的最低要求。 比對步驟： 1、熟悉儀器操作； 2、分別用各比對檢測系統(tǒng)檢測實驗樣本兩次,并有室內(nèi)質(zhì)控措施；測定順序為： 1、2、3、4、5 5、4、3、2、1 3、收集檢測數(shù)據(jù)； 4、檢測結(jié)果評價; 5、檢測結(jié)果判斷：不同儀器或檢測系統(tǒng)測定的結(jié)果之間的相對偏差不能超過1/2TEa(美國CLIA88總的可接受范圍 )。舉例：某實驗室兩系統(tǒng)ALT測定結(jié)果間的比對樣本編號 檢測系統(tǒng)1（標(biāo)準(zhǔn)） 檢測系統(tǒng)2（實驗） 1 2 平均 1 2 平均 1 25 24 24.5 26 27 26.5 2 45 42 43.5 46 47 46.5 3 120 129 124.5 118 122 120 4 260 258 259 256 260 258 5 480 485 482.5 478 489 483.5 平均值 186 187.6 186.8 184.8 189 186.9 對5份樣本的兩檢測系統(tǒng)測定結(jié)果均值進行相關(guān)回歸處理。 由擬合度R2判斷選擇樣本濃度的范圍是否合適，標(biāo)準(zhǔn)為R20.95(本例R20.9998，認為樣本濃度范圍是合適的)。 由回歸方程計算系統(tǒng)相對偏差，本例回歸方程y=0.99837X+0.43 統(tǒng)相對偏差Bias=|y-Xc|/Xc= |(0.9983Xc+0.43)-Xc|/Xc =|(0.9983-1)Xc+0.43|/Xc (Xc為比較系統(tǒng)的濃度) 按照CLIA88標(biāo)準(zhǔn)，ALT的總允許誤差（TEa)為20%。不同儀器測定結(jié)果之間的相對偏差應(yīng)不能超過10%。 附1：臨床化學(xué)檢驗項目兩檢測系統(tǒng)比對判斷標(biāo)準(zhǔn)項目 CLIA88(TEa) 1/2TEaALT 20% 10%Alb 10% 5%ALP 30% 15%AST 20% 10%TBil 20% 10%Cl 5% 2.5%TChol 10% 5%HDL-C 30% 15%CK 30% 15%Crea 15% 7.5%Glu 10% 5%LDH 20% 10%K 0.5mmol/L 0.25mmol/LNa 4mmol/L 2mmol/LTP 10% 5%TG 25% 12.5%Urea 9% 4.5%UA 17% 8.5%附2：臨床血細胞檢驗項目兩檢測系統(tǒng)比對判斷標(biāo)準(zhǔn)CLIA88(TEa) 1/2TEaWBC15% 7.5%RBC6% 3%Hb7% 3.5%HCT6% 3%MCV6% 3%MCH6% 3%MCHC6% 3%PLT25% 12.5%PT15% 7.5%APTT15% 7.5%INR15% 7.5%FIB25% 12.5%二、實驗室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)定性檢測的比對能力比對（PT）l 樣本：每個項目應(yīng)選擇至少5份新鮮病人血清。l 結(jié)果判斷：兩檢測系統(tǒng)比較，結(jié)果應(yīng)100%合格。l 比對頻度：每年至少一次。比對項目：在不同儀器或系統(tǒng)上測定的同一項目。樣本編號檢測系統(tǒng)1（標(biāo)準(zhǔn)）檢測系統(tǒng)2（實驗）結(jié)果評價1+1002-1003+1004+1005-100總評價100三、實驗室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)半定量檢測的比對 比對樣本：每個項目應(yīng)該選擇至少20份臨床檢測樣本，其中異常標(biāo)本必須占50%以上。 比對方法：兩測定結(jié)果的符合率（或kappa一致性檢驗）。 比對頻度：每年至少一次。 比對項目：實驗室內(nèi)在不同檢測系統(tǒng)上重復(fù)測定的項目。 結(jié)果評價：將兩系統(tǒng)的測定結(jié)果以表格形式匯總，完全一致的為對角線上的例數(shù)，判斷符合的指標(biāo)為對角線上下、左右各一檔的范圍，在此范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)與總測定數(shù)之比為符合率。 例：下表為30例樣本兩臺尿液分析儀的檢測結(jié)果的比對尿液分析儀2尿液分析儀1-+2+3+4+合計-1010123+4152+1563+13154+11合計112573230 本例的完全符合率為： 本例的符合率為：四、實驗室間同類項目